核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]

投资评级 - 维持买入评级 [2] 核心观点 - 报告公司2025年上半年营收6.57亿元，同比增长20%，净利润3.28亿元，同比增长59% [4] - 现金储备23亿元人民币，为未来研发和运营提供坚实保障 [4] - 核心产品匹米替尼与默克合作，默克支付8500万美元行权费，未来有望获得持续里程碑付款及销售分成 [4] - 匹米替尼全球III期临床数据优异，客观缓解率54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，且安全性优于同类产品 [6] - 依帕戈替尼为潜在全球FIC的FGFR4抑制剂，2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [5] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7%，安全性良好 [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全，口服给药方式优于同类注射产品，商业化潜力显著 [7] - 临床前管线包括KRAS抑制剂、ADC及非肿瘤领域布局，层次分明且进展明确 [7] - 公司积极回购股份，2025年8月累计回购954.5万股，合计7530万港元 [7] - 明星外资股东Allianz SE增持至5.10%，礼来亚洲、启明创投等多家机构背书 [7] 财务表现 - 2024年营业收入5.04亿元，同比增长2,544%，归母净利润0.28亿元，同比增长107% [2] - 2025年预计营业收入6.78亿元，同比增长35%，归母净利润0.42亿元，同比增长48% [2] - 2026年预计营业收入6.21亿元，同比减少8%，归母净利润0.64亿元，同比增长53% [2] - 2027年预计营业收入7.86亿元，同比增长27%，归母净利润0.80亿元，同比增长25% [2] - 每股收益2025E为0.06元，2026E为0.09元，2027E为0.12元 [2] - 毛利率持续保持100%，净利率从2024年的5.6%提升至2027年的10.2% [9][10] - ROE从2024年的1.4%逐步提升至2027年的2.3% [9][10] - 现金及现金等价物从2024年的2.90亿元增长至2027年的44.79亿元 [9][10] 产品管线进展 - 匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计2025年内递交，2026年中美获批 [6] - 匹米替尼销售峰值预计针对TGCT达15亿美元，针对cGVHD达10亿美元 [6] - 依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌，ORR不低于50%，mPFS不低于7个月 [5][7] - ABSK043联合伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC，联合戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全的观察性研究已完成首例患者入组 [7] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [7] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [7]

股价表现与市场认可 - 公司股价年初至今涨幅接近200% 8月11日突破IPO发行价12.46港元收涨5.93% 次日触及13.67港元刷新上市新高 [1] - 股价上涨反映市场对和誉长期价值的高度认可 [2] MSCI纳入与流动性提升 - 公司被纳入MSCI全球小盘股指数 该指数追踪资金规模超17万亿美元 [4] - 纳入后全球被动型基金可能增持股票 提升市场流动性与国际关注度 [4] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼为CSF-1R抑制剂 首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的药物 [4] - 获中美欧突破性疗法认定 并获FDA快速通道认定及EMA孤儿药资格 [5] - 2023年底与默克达成BD交易 首付款7000万美元 2024年初获得 [5] - 默克行使全球商业化选择权 支付8500万美元行权费 BD合作累计带来超1.5亿美元现金 [6] - 2024年首次实现全年盈利 产生丰富现金流 [5] 研发管线与创新能力 - 建立22条差异化创新研发管线 覆盖EGFR/FGFR/CSF-1R等热门靶点 [7] - 第二款核心产品依帕戈替尼(ABSK011)为全球FGFR4抑制剂同类FIC药物 获突破性治疗品种认定 [8] - 2024年AACR大会发布4项临床前研究成果 包括EGFR Exon20ins/PRMT5/KRAS抑制剂 [8] 财务与现金流管理 - 过去三年保持约20亿元现金及银行结余 财务始终处于"现金红线"以上 [7] - 通过股票回购回馈投资者 累计回购982.9万股 合计7826.5万港元 [9] 行业估值比较 - 港股Biopharma公司PS估值对比：康方生物60.69倍 亚盛医药27.19倍 和誉仅13.38倍 [9] - 花旗研报认为公司估值偏低 基于两款晚期候选药高度确定性及管线对外授权潜力 [9]

业绩表现 - 2025 H1总收益6.57亿元同比增长20%收入6.12亿元同比增长23%净利润3.28亿元同比增长59% [1] - 研发费用2.28亿元研发费用率37.25%同比减少6pct行政开支3541.1万元行政费用率5.78%同比减少2.3pct [1] - 2025年3月起实施回购计划累计回购954.5万股占年初发行股份总数1.4%涉及资金7530万港元 [1] 核心产品匹米替尼 - 获得中美欧突破性治疗药物认定和优先药物认定TGCG的NDA于2025年6月获NMPA受理 [1] - MANEUVER III期研究显示匹米替尼治疗25周ORR达54.0%（安慰剂3.2%） [1] - 默克2025年4月行权获得全球商业化权益行权费用8500万美元交易总额可能达6.055亿美元已收到1.55亿美元 [2] 研发管线进展 - FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)针对FGF19过表达HCC完成首例给药全球年新增30万例相关患者 [2] - ABSK011在HCC二线治疗中ORR为52.9%DCR为70.6%mPFS达8.3个月优于现有疗法2.8-5.4个月 [3] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在1L NSCLC患者中ORR为33.3%（K药27%）PD-L1 TPS≥50%患者ORR达41.7%（K药39%） [3] - ABSK043联用伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床已开启并与艾力斯探索联用戈来雷塞治疗KRAS G12C突变NSCLC [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141处于临床前开发阶段 [3] 盈利预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元 [4] - 预计2025-2027年归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [4]