核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]

股价表现与交易动态 - 和誉-B股价涨超6%至17.84港元 创历史新高 成交额达3437.75万港元 [1] - 公司于8月27日及28日分别回购20万股和10万股 累计回购954.5万股 总金额7530万港元 [1] - AllianzSE于8月15日增持后持股比例由4.81%升至5.10% [1] 财务业绩表现 - 上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 现金储备达23亿元人民币 为研发运营提供支撑 [1] 核心产品与合作进展 - 匹米替尼（ABSK021）与默克合作取得重大进展 默克于2025年上半年行使全球商业化选择权 [1] - 默克支付8500万美元行权费 公司未来有望获得里程碑付款及销售分成 [1] - 匹米替尼注册上市稳步推进 财务表现具备中期可持续性 [1]

投资评级 - 维持买入评级 [2] 核心观点 - 报告公司2025年上半年营收6.57亿元，同比增长20%，净利润3.28亿元，同比增长59% [4] - 现金储备23亿元人民币，为未来研发和运营提供坚实保障 [4] - 核心产品匹米替尼与默克合作，默克支付8500万美元行权费，未来有望获得持续里程碑付款及销售分成 [4] - 匹米替尼全球III期临床数据优异，客观缓解率54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，且安全性优于同类产品 [6] - 依帕戈替尼为潜在全球FIC的FGFR4抑制剂，2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [5] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7%，安全性良好 [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全，口服给药方式优于同类注射产品，商业化潜力显著 [7] - 临床前管线包括KRAS抑制剂、ADC及非肿瘤领域布局，层次分明且进展明确 [7] - 公司积极回购股份，2025年8月累计回购954.5万股，合计7530万港元 [7] - 明星外资股东Allianz SE增持至5.10%，礼来亚洲、启明创投等多家机构背书 [7] 财务表现 - 2024年营业收入5.04亿元，同比增长2,544%，归母净利润0.28亿元，同比增长107% [2] - 2025年预计营业收入6.78亿元，同比增长35%，归母净利润0.42亿元，同比增长48% [2] - 2026年预计营业收入6.21亿元，同比减少8%，归母净利润0.64亿元，同比增长53% [2] - 2027年预计营业收入7.86亿元，同比增长27%，归母净利润0.80亿元，同比增长25% [2] - 每股收益2025E为0.06元，2026E为0.09元，2027E为0.12元 [2] - 毛利率持续保持100%，净利率从2024年的5.6%提升至2027年的10.2% [9][10] - ROE从2024年的1.4%逐步提升至2027年的2.3% [9][10] - 现金及现金等价物从2024年的2.90亿元增长至2027年的44.79亿元 [9][10] 产品管线进展 - 匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计2025年内递交，2026年中美获批 [6] - 匹米替尼销售峰值预计针对TGCT达15亿美元，针对cGVHD达10亿美元 [6] - 依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌，ORR不低于50%，mPFS不低于7个月 [5][7] - ABSK043联合伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC，联合戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全的观察性研究已完成首例患者入组 [7] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [7] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [7]

股价表现与市场认可 - 公司股价年初至今涨幅接近200% 8月11日突破IPO发行价12.46港元收涨5.93% 次日触及13.67港元刷新上市新高 [1] - 股价上涨反映市场对和誉长期价值的高度认可 [2] MSCI纳入与流动性提升 - 公司被纳入MSCI全球小盘股指数 该指数追踪资金规模超17万亿美元 [4] - 纳入后全球被动型基金可能增持股票 提升市场流动性与国际关注度 [4] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼为CSF-1R抑制剂 首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的药物 [4] - 获中美欧突破性疗法认定 并获FDA快速通道认定及EMA孤儿药资格 [5] - 2023年底与默克达成BD交易 首付款7000万美元 2024年初获得 [5] - 默克行使全球商业化选择权 支付8500万美元行权费 BD合作累计带来超1.5亿美元现金 [6] - 2024年首次实现全年盈利 产生丰富现金流 [5] 研发管线与创新能力 - 建立22条差异化创新研发管线 覆盖EGFR/FGFR/CSF-1R等热门靶点 [7] - 第二款核心产品依帕戈替尼(ABSK011)为全球FGFR4抑制剂同类FIC药物 获突破性治疗品种认定 [8] - 2024年AACR大会发布4项临床前研究成果 包括EGFR Exon20ins/PRMT5/KRAS抑制剂 [8] 财务与现金流管理 - 过去三年保持约20亿元现金及银行结余 财务始终处于"现金红线"以上 [7] - 通过股票回购回馈投资者 累计回购982.9万股 合计7826.5万港元 [9] 行业估值比较 - 港股Biopharma公司PS估值对比：康方生物60.69倍 亚盛医药27.19倍 和誉仅13.38倍 [9] - 花旗研报认为公司估值偏低 基于两款晚期候选药高度确定性及管线对外授权潜力 [9]

业绩表现 - 2025 H1总收益6.57亿元同比增长20%收入6.12亿元同比增长23%净利润3.28亿元同比增长59% [1] - 研发费用2.28亿元研发费用率37.25%同比减少6pct行政开支3541.1万元行政费用率5.78%同比减少2.3pct [1] - 2025年3月起实施回购计划累计回购954.5万股占年初发行股份总数1.4%涉及资金7530万港元 [1] 核心产品匹米替尼 - 获得中美欧突破性治疗药物认定和优先药物认定TGCG的NDA于2025年6月获NMPA受理 [1] - MANEUVER III期研究显示匹米替尼治疗25周ORR达54.0%（安慰剂3.2%） [1] - 默克2025年4月行权获得全球商业化权益行权费用8500万美元交易总额可能达6.055亿美元已收到1.55亿美元 [2] 研发管线进展 - FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)针对FGF19过表达HCC完成首例给药全球年新增30万例相关患者 [2] - ABSK011在HCC二线治疗中ORR为52.9%DCR为70.6%mPFS达8.3个月优于现有疗法2.8-5.4个月 [3] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在1L NSCLC患者中ORR为33.3%（K药27%）PD-L1 TPS≥50%患者ORR达41.7%（K药39%） [3] - ABSK043联用伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床已开启并与艾力斯探索联用戈来雷塞治疗KRAS G12C突变NSCLC [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141处于临床前开发阶段 [3] 盈利预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元 [4] - 预计2025-2027年归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [4]

舒泰神核心动态 - 子公司贝捷泰的"注射用STSP-0601"被纳入国家药监局优先审评审批程序 适应症为伴抑制物的血友病A/B成人患者出血治疗 [2] - 该药品符合优先审评三大标准：临床急需短缺药 重大传染病/罕见病创新药 附条件批准药品 [2] - STSP-0601已完成Ⅱb期临床研究 正在开展Ⅲ期临床 预计2026年7月完成 截至2024年末资本化研发支出余额达8516万元（伴抑制物）和1089万元（不伴抑制物） [3] - 该药物同时获得美国FDA孤儿药资格认定 覆盖A/B型血友病适应症 [3] - 公司股价在10个交易日内累计涨幅达188% 最高触及34.49元/股创8年新高 [4] 和誉医药发展进展 - 小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）获优先审评 用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [5] - ABSK021此前获中美突破性疗法认定及欧盟优先药物认定 2023年与默克达成全球商业化协议 [6] - 2024年因默克首付款推动收入同比激增2544%至5.04亿元 首次实现年度盈利2830万元 [6] - 2025年5月再收默克行权费8500万美元 将计入当年营收 [6] 科济药业重要里程碑 - 自体CAR-T产品CT041纳入优先审评 用于Claudin18.2阳性胃/食管胃结合部腺癌治疗 [6] - 该产品已获美国FDA孤儿药资格和再生医学先进疗法认定 [7] - 2024年收入3942万元 主要来自首个上市产品赛恺泽的商业化 [7] 行业审评动态 - 国家药监局公示3条拟优先审评信息 含天广实MIL62注射液 截止日期6月9日 [8]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]