思摩尔国际医疗雾化突破 - 思摩尔国际全资子公司传思生物针对Breo® Ellipta®的等效药申请(ANDA)于9月23日获FDA受理 若获批将拥有180天美国市场独占期 [1] - Breo® Ellipta®适用于哮喘和慢性阻塞性肺病维持治疗 2024年在美国销售额达20.2亿美元 [1] - 该突破展示传思生物在复杂等效药领域的前瞻性布局 夯实公司在全球吸入制剂赛道创新优势 [1] 美国FDA监管动态 - FDA于9月启动尼古丁袋产品PMTA试点计划 通过实时沟通提高审查效率 目标缩短审查时间 [2] - 该试点计划维护严格科学审查标准 迄今已授权20种尼古丁袋产品 未来可能产生更多授权产品 [2] 电子烟出口数据表现 - 2025年1-8月电子烟及类似设备出口额21.16亿美元 同比增14.55% 含尼古丁非燃烧产品出口额44.36亿美元 同比降18.31% [3] - 2025年8月电子烟及类似设备出口额3.01亿美元 同比增34.01% 含尼古丁非燃烧产品出口额6.35亿美元 同比降5.68% [3] - 8月出口单价45.07美元/千克 电子烟设备平均价格4.46美元/台 [3] 出口市场区域分布 - 2025年1-8月前五大出口目的地(美英德韩阿联酋)合计占比62.32% 同比降0.56个百分点 [4] - 美国保持最大市场地位 1-8月出口额21.99亿美元 同比降8.67% 占总出口额33.56% [4] - 阿联酋和印尼出口表现突出 出口金额同比增60.57%和67.25% 排名分别进步5位和6位 [4]

来源：市场资讯 （来源：美港股观察社） 在全球化布局方面，公司以符合中国、欧洲及美国主要市场法规的设施为基础，结合团队在美国制药业 的专业知识，通过直接或技术服务合作模式开拓全球市场。2024年5月，公司GW006（治疗慢性阻塞性 肺病（COPD）的阿福特罗雾化溶液）成功获得FDA批准上市，实现了美国市场的重要突破；同时，其 市场推广体系已让CF017覆盖中国超过10000家医疗机构，CF018（中国首获批用于治疗过敏性鼻炎的氮 䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）在纳入2023年《国家医保药品目录》后，也已渗透到多省份的500多家医院 及医疗机构，展现出强大的商业化落地能力。 二、业务模式：以吸入制剂为核心，构建多元化收入结构 长风药业的主营业务围绕吸入制剂展开，形成了"研发-生产-商业化"一体化的业务闭环。在研发端，公 司重点推进20多款候选产品在全球市场的开发，覆盖中国、美国、欧洲等主要市场及东南亚、南美等新 兴市场，不仅深耕呼吸系统疾病领域，还积极探索脂质体、siRNA等创新吸入制剂剂型，将治疗领域拓 展至中枢神经系统（CNS）疾病、抗感染等新领域，同时开发支气管内活瓣（EBV）等新疗法，针对特 发性肺纤维化（I ...

長風藥業股份有限公司 C F P h a rm Te ch , I n c . （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 2652 全球發售 聯席保薦人 整體協調人、聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 重要提示 重要提示：倘 閣下對本招股章程任何內容有任何疑問，應徵詢獨立專業意見。 CF PharmTech, Inc. 長風藥業股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 全球發售 足，多繳股款可予退還） 聯席保薦人 整體協調人、聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 | 10中信证券 | | --- | | | | 聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本招股章程的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就 因本招股章程全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本招股章程連同本招股章程「附錄八－送呈公司註冊處處長及展示文件」所述的文件均已遵照香港法例第32章《公司（清盤及雜項條文）條例》第342C條的規定送呈香港公司註 冊處處長登記。香港證券 ...

据港交所 9 月 22 日披露，长风药业股份有限公司 (简称 "长风药业") 通过港交所上市聆讯，中信证券及招银国际 为其联席保荐人。 招股书显示，长风药业成立于 2007 年，专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统 疾病。 招股书显示，公司构建了包含 16 款在研产品的管线组合，其中呼吸科领域占比超 60%，聚焦哮喘、慢性阻塞性肺 疾病（COPD）等高发疾病，匹配中国 2.5 亿呼吸系统疾病患者的临床需求： 后期核心产品：重组人干扰素β1b 雾化吸入溶液（用于病毒性肺炎）处于 III 期临床，为国内首个雾化给药的干扰 素类生物药，较传统注射剂型安全性更优；盐酸左沙丁胺醇吸入粉雾剂（哮喘治疗）已完成 III 期临床，预计 由于哮喘、COPD及过敏性鼻炎等呼吸系统疾病患病率不断上升，全球呼吸系统药物市场巨大。据估计，目前全球 有将近 25 亿人患有慢性呼吸系统疾病，预计该数字日后还会增加。2024 年，全球呼吸系统药物市场规模估值为 999 亿美元 (约人民币 7,292 亿元)，预计到 2033 年将达到 1,572 亿美元 (约人民币 11,474 亿元)，年复合增长率为 5.2% ...

港股创新药板块表现 - 港股创新药板块近期表现强劲 三叶草生物-B四天暴涨65% 中生制药 石药集团等传统药企股价走强 [1] - 上证创新药指数自4月以来涨幅超过50% 成为年内最强主题之一 [1] - 健康元和丽珠医药股价涨幅约20% 表现相对冷静 [1] 健康元吸入制剂布局 - 健康元选择吸入制剂赛道 构建全球领先的吸入制剂矩阵 包括PDE4吸入制剂 口服PREP抑制剂及新一代ICS吸入剂三大创新管线 [2] - PDE4吸入制剂针对中国约1亿COPD患者 有望满足超过60%轻中度人群的长期治疗需求 [2] - 默沙东以100亿美元收购呼吸药企Verona Pharma 将吸入制剂领域拉入主流视野 [2] 健康元创新药版图拓展 - 健康元与腾盛博药合作 获得抗耐药感染新药BRII-693在大中华区的独家权益 该药物靶向中国耐药菌感染率高达50%的临床痛点 [3] - 借助健康元呼吸渠道的强大终端网络 预计商业化效率提升达40% [3] - 健康元在单抗领域布局IL-17A PD-1等管线产品 IL-17A单抗已进入III期临床 [3] 创新药政策环境 - 国家医保局明确"老药集采 新药豁免" 第十一批集采中创新药被排除在外 [4] - 医保目录新增"商保创新药目录" 为未纳入基本医保的高价值药物提供商业保险支持 [4] - 监管逻辑从"保基本"转向"促创新" 尤其在慢病和罕见病领域 [4] 健康元市场价值重估 - 健康元股价目前低于大多数创新药指数涨幅 市场可能低估其"吸入之王+整合之王"的双重身份 [5] - 健康元作为平台型整合型企业 依靠管线矩阵 产能布局 商业渠道协同 实现"现金流+增长"双轮驱动 [5] - 在默沙东百亿美元并购背景下 健康元或迎来价值重估新起点 [5]