公司研发进展 - 君实生物宣布其EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - JS212是一种重组人源化抗EGFR和HER3的双特异性ADC药物，主要用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 该药物在中国内地的临床试验申请已于2025年1月获国家药监局受理，并于2025年3月获得批准 [2] - 截至公告日，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [2] - JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究 [2] 药物作用机制与潜力 - JS212靶向的EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等 [1] - EGFR和HER3之间存在信号通路相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成 [1] - HER3参与多种抗肿瘤药物的耐药性机制，包括EGFR靶向药物和化疗 [1] - 与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题 [1] 临床前研究结果 - 临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用 [1] - 在多个动物模型中，JS212展示了显著的抑瘤作用 [1] - JS212在临床前研究中表现出良好、可接受的安全性 [1]