产品定位 - 泽美妥司他片是恒瑞医药开发的新型高效选择性口服EZH2抑制剂 [1] - 该产品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] 监管审批 - 国家药品监督管理局附条件批准泽美妥司他片（SHR2554片）上市 [2] - 获批时间为9月1日 [2] 适应症范围 - 适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [2] - 目标人群为R/R PTCL患者 [2]

投资评级 - 增持评级 [2] 核心观点 - 公司2025年中期业绩符合预期 收入78.98亿元同比下降4.1% 归母净利润7.85亿元同比增长1.1% [3] - 呼吸领域产品矩阵持续丰富 创新转型进入收获期 多领域创新管线取得积极进展 [2][6] - 盈利能力稳健提升 净利润率22.3%上升1.7个百分点 期间费用率35.8%下降2.2个百分点 [4] 财务表现 - 毛利率62.2%同比下降1.1个百分点 成本结构优化 销售/管理/研发/财务费用率分别变化+0.1/-0.1/-0.9/-1.3个百分点 [4] - 化学制剂板块收入37.68亿元同比下降7.5% 保健食品板块收入2.44亿元同比增长35.2% 原料药及中间体板块收入25.25亿元同比下降4.5% [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为14.07/14.56/15.66亿元 EPS分别为0.77/0.80/0.86元 [7] 业务板块分析 - 化学制剂板块受集采政策和市场竞争影响 但妥布霉素吸入溶液销售额同比增长112% [5] - 原料药重点产品7-ACA价格维持良好态势 美罗培南价格逐步止跌企稳 公司积极开拓海外市场 [5] - 保健食品板块保持快速增长态势 [5] 研发进展 - 呼吸领域布局超过10款1类创新药 玛帕西沙韦胶囊进入申报生产阶段 玛帕西沙韦干混悬剂I期临床 JKN2401（TSLP单抗）II期临床推进 全球首创PREP抑制剂进入II期研究 [6] - 自免领域重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体在银屑病适应症显示优效于司库奇尤单抗 [6] - 全球首款治疗精神分裂症的长效缓释微球制剂阿立哌唑微球获批上市 NS-041片癫痫适应症进入II期临床 [6] - 镇痛领域非阿片类新药钠离子1.8抑制剂进入II期临床 代谢、消化与辅助生殖领域均有创新产品进入临床中后阶段 [6] 估值指标 - 当前市值对应2025-2027年PE分别为16倍/16倍/15倍 [7] - 收盘价12.42元 总市值227.40亿元 总股本18.29亿股 [9]

药品批准 - 公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(SHR2554片)获国家药监局附条件批准上市 [1] - 该药品用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者 [1] - 泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] 公司研发 - 公司通过自主研发方式获得创新药泽美妥司他片 [1] - 该药品获得国家药监局附条件批准上市 [1] 行业地位 - 泽美妥司他片成为国内首个自主研发的EZH2抑制剂类药物 [1] - 该药品针对复发或难治外周T细胞淋巴瘤治疗领域 [1]

核心观点 - 恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片获国家药监局附条件批准上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者治疗 该药物是中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] 药品研发进展 - 泽美妥司他片(SHR2554片)为恒瑞医药自主研发的1类创新药 [1] - 药物获批用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者 [1] - 该药物成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂 [1] 监管审批 - 国家药品监督管理局附条件批准泽美妥司他片上市 [1] - 公司近日收到国家药监局通知 [1]

核心财务表现 - 2023年上半年营业收入4.55亿元，同比增长4.90% [1] - 净利润1.49亿元，同比增长22.38% [1] - 每10股派发现金红利2.60元（含税） [1] 核心产品线表现 - 尼群洛尔片上半年收入9103.88万元，同比增长38.31% [2] - 利可君片重点开拓肿瘤市场取得明显成效 [2] - 专业人士预测尼群洛尔片未来销售峰值不低于30亿元 [2] 研发管线进展 - 抗抑郁新药JJH201501完成III期临床入组和数据分析，年内提交上市申请 [3] - 专业人士预计JJH201501上市后销售峰值达20亿元 [3] - 抗肿瘤新药JJH201601正在开展IIa期临床试验，抑瘤作用显著优于多西他赛注射液 [5] - 麻醉镇痛新药JBE-01脂质体制剂可延长释放时间，实现缓释镇痛效果 [5] 技术平台优势 - 氘代技术平台可延长药物半衰期，提高血药浓度，减缓代谢速度 [4] - 氘代平台在研管线包括抗胃酸新药JJH201701、胆结石治疗药JJH201801、降糖新药JJH202301等 [4] - 脂质体技术平台具有生产周期短、工艺稳定、包封率和成品率高等工业化优势 [5] 市场竞争地位 - 尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，针对高血压合并心率快患者具有临床不可替代性 [2] - 单纯高血压伴心率快患者比例超过三分之一，尼群洛尔片在该细分市场具有明显优势 [2] - 控制血压同时加强心率管控正成为高血压治疗领域共识 [2]

核心观点 - 公司自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂HSK47977片获得美国FDA临床试验许可 并已在中国完成首例受试者入组 [1] 药品研发进展 - HSK47977片是公司自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂 拟用于淋巴瘤治疗 [1] - 公司于9月1日收到FDA下发的Study May Proceed Letter 同意开展临床试验 [1] - 该药已于8月获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书 [1] - 目前已完成首例受试者入组 [1]

公司研发战略 - 科伦药物研究院与科伦博泰生物在满足监管规则前提下分别聚焦不同适应症管线[1] - 科伦药物研究院非输液制剂创新药研发依托公司营销核心管线[1] - 研发领域集中在麻醉镇痛、中枢神经和抗感染三大领域[1] 研发管线布局 - 目前已布局创新药品种十余项[1] - 研发方向与公司现有营销核心管线形成协同[1]

投资评级 - 给予"增持"评级 [4] 核心观点 - 公司盈利能力持续改善，创仿结合成果初显 [1] - 2025年中期业绩表现强劲，收入同比增长9.2%至10.07亿元，归母净利润同比大幅增长111.6%至1.60亿元 [1] - 在研管线储备丰富（42个项目），其中7项为新药1类，创新药研发进展成果丰硕，有望陆续进入收获期 [3] - 随着新品陆续上市，公司在四大疾病领域优势有望持续巩固 [4] 财务表现 - 2025H1实现扣非归母净利润1.41亿元，同比增长155.7%，自2024年扭亏为盈后呈现加速修复态势 [1] - 2025H1毛利率为81.7%（同比持平），净利率为14.6%（同比提升7.6个百分点） [1] - 期间费用率优化至66.9%（同比下降8.3个百分点），其中销售/管理/研发/财务费用率分别同比-3.5/-0.7/-4.5/+0.3个百分点 [1] - 2024年经营性现金流净额为4.23亿元，同比增长42.5%，超2024年全年水平，现金流大幅改善 [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为2.59/3.33/4.35亿元，EPS分别为0.28/0.36/0.47元 [4] - 当前市值对应PE分别为86/67/51倍 [4] 业务板块表现 - 四大板块呈现结构化增长特征：抗感染类收入2.49亿元（同比下降3.8%），慢性病类收入2.18亿元（同比增长40.4%），抗肿瘤类收入3.86亿元（同比增长15.4%），消化类收入1.24亿元（同比下降14.7%） [2] - 改良新药右兰索拉唑上市后有望通过更丰富的产品矩阵支撑消化类业绩稳定 [2] 研发进展 - 利厄替尼片1月获批NSCLC二线治疗适应症，4月再获一线适应症 [3] - 化学药ASKC202与利厄替尼片联用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性NSCLC临床I/II期数据将于2025ESMO年会发布 [3] - ASKC109胶囊（新型口服铁剂）正在进行III期临床研究的报告、进口注册资料整理等工作 [3] - ASK0912多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低，II期临床已启动 [3] - 生物药类ASKB589于2025年6月在ASCO上公布其联合化疗在晚期胃/食管胃交界处腺癌二线治疗的I/II期临床试验数据，CLDN18.2高表达人群中确认的肿瘤cORR为34.2%，mPFS达到5.3个月，OS为11个月 [3] - 生物药类ASKG712全球进度领先，nAMD适应症已进入IIa期临床阶段 [3] 市场表现 - 截至2025/08/29收盘价为24.05元，总市值22,322.26百万元，总股本928百万股 [6] - 12个月股价区间为10.17~28.40元 [6] - 过去12个月绝对收益115%，相对收益78% [8]

市场表现 - 港股创新药板块9月1日午后进一步攀升 港股通创新药ETF（520880）场内价格涨逾3% 实时成交额近3亿元[1] - 创新药成份股集体走强 信达生物领涨近8% 石药集团涨近7% 药明康德涨6.95% 中国生物制药涨超5% 百济神州涨逾4%[2][4] 指数编制调整 - 恒生港股通创新药精选指数修订编制方案 剔除主营业务在CXO的公司 专注于创新药研发型企业 成为纯度100%的创新药指数[6] - 修订将于9月8日生效 有效规避CXO对创新药行情的扰动 在产业向上周期中展现更强锐度[6] 企业业绩 - 百济神州上半年营收24.33亿元 同比增长44.73% 净利润9559万美元 同比扭亏为盈[3] - 信达生物上半年营收59.5亿元 同比增长50.6% 净利润12.1亿元 均超市场预期[3] 行业驱动因素 - 美联储9月降息25基点概率达87.4% 全球流动性释放利好资金密集型创新药研发领域[2] - 政策扶持+出海爆发+全球竞争力提升持续驱动板块估值重塑[3] - 医保谈判/学术会议/商保目录/BD落地等催化剂将进一步打开全球市场空间[3] 板块投资价值 - 创新药作为技术密集突破领域 审批和出海提速 政策支持力度加大 国际化进程推进[3] - 恒生港股通创新药精选指数精准聚焦创新药产业链 成份股以研发企业为主 重仓股集中度高 龙头优势显著[3]

核心经营与战略 - 公司主动开展战略调整与强化创新投入，构建多个自主知识产权和国际竞争力核心技术平台，深度融合AI技术提升研发效率与创新能级 [2] - 公司聚焦中美发病率双高、医疗负担重大病种，支持可持续发展、多元化布局和国际化战略目标 [2] - 公司努力由生长激素单一业务收入向创新药海外授权收入、创新药产品收入及生长激素产品收入的多元化发展方向推进 [8] 核心产品与市场表现 - 伏欣奇拜单抗(金蓓欣®)于2025年6月获批上市，是国内首款抗人IL-1β单抗药物，填补痛风抗炎领域长效精准靶向治疗空白 [2] - 伏欣奇拜单抗已通过医保国谈形式审查，如顺利完成预计领先第二序位竞争对手两个国谈周期 [2] - 美适亚®是国内唯一纳米晶体甲地孕酮，疗效强、起效快，破解甲地孕酮不溶于水且需高脂高热餐配合等难题 [6] - 长效生长激素是唯一获批三大适应症的长效生长激素产品，通过5年真实世界数据证实长期安全性 [7] - 鼻喷流感减毒活疫苗由冻干剂型升级为液体剂型，无需复溶步骤，已获上市批准 [20] 研发管线进展 内分泌代谢领域 - GenSci098：拮抗甲状腺素受体治疗甲状腺眼病(TED)和甲亢(GD)，处于中国I期临床试验阶段 [9][10] - GenSci134：全球首创GH样治疗月制剂，针对生长迟缓相关适应症，PGHD和ISS的注册临床试验申请于2025年8月获NMPA受理 [10] 女性健康领域 - GenSci074：用于治疗血管舒缩症(潮热,VMS)的NK3R拮抗剂，将开展中国Ⅲ期临床研究 [11] - GenSci142：基于AI设计治疗女性细菌性阴道炎的原创新药，预计2025年内IND申报 [11] 免疫和呼吸领域 - GenSci120：抗PD-1单抗，适用于成人系统性红斑狼疮(SLE)、原发性干燥综合征(pSS)等，处于I期临床试验 [12] - GenSci136：APRIL/BAFF双重抑制剂，预计2025年内IND申报 [12][13] 肿瘤领域 - GenSci122：KIF18A小分子抑制剂，处于I期临床试验阶段 [14] - GenSci128：小分子P53重激活剂，处于I期临床试验阶段 [14] - GenSci145：新一代选择性PI3Kα变构抑制剂，处于IND申报准备阶段 [15] - GenSci139：EGFR/HER2双特异性抗体药物偶联物(BsADC)，2025年8月提交IND申请 [15][16] - GenSci140：FRα双表位抗体药物偶联物(BsADC)，2025年8月提交IND申请 [16] - GenSci143：B7H3/PSMA双特异性抗体药物偶联物(BsADC)，2025年8月提交IND申请 [16] - GenSci093(CAMCEVI®)：用于晚期前列腺癌适应症的上市申请于2025年2月被NMPA受理 [17] 技术平台创新 - 小分子设计方面6个月完成分子验证，小核酸分子筛选与设计提升活性预测成功率20% [18][19] - 多抗设计实现复杂结构分子优化，裂解酶设计提高杀菌活性、降低免疫原性 [19] - 靶向递送RNA技术平台实现肺、肝、肾、脑各组织长效敲降，利用AI赋能序列设计和打分评估 [19] - 抗体偶联药物技术平台以高度稳定的亲水linker(MPMS)为核心，Free payload释放<1%，DAR值全程稳定 [19] - 蛋白药物长效控释技术通过三大子平台实现蛋白/多肽药物的长效化与控释 [19] - 双功能/多功能大分子平台以多样化单域抗体发现平台为基础，聚焦多靶点协同治疗需求 [19] 百克生物研发项目 - 天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体已完成Ⅱ期临床研究 [20] - HSV-2 mRNA疫苗已获得临床试验批准通知书，即将开展I期临床研究 [20] - 天然全人源抗破伤风毒素单克隆抗体正在进行Ib/Ⅱ期临床研究 [20]