商保创新药目录的设立背景与意义 - 2025年首次设立商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物[2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持[2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比最高（超40款），罕见病药物35款[5] 高价创新药品种分析 - CAR-T药物：5款通过初审，单针价格约100万元（优惠后约50万元），其中3款同时申报基本医保目录[4][6] - 基因治疗药物：信念医药的AAV基因治疗药物单瓶9.3万元，患者自付上限达279万元[7] - PD-(L)1药物：8款上榜（5款国产），价格区间5588-32800元[6] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款入选，强生/卫材各3款[5] 申报规则与双目录机制 - 申报条件：2020年后上市新药或罕见病目录药物[5] - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制[8][9] - 专家评审可能建议单目录纳入或分阶段纳入，谈判失败可转价格协商[9] 行业参与与特殊案例 - 北海康成（罕见病第一股）3款药物通过初审[6] - 戈谢病药物：武田和北海康成各1款，全国确诊仅500余人[6] - 中成药突破：岭南万应豆蔻膏和当归补血汤颗粒入围[9] - 预防性疫苗破冰：中慧生物四价流感疫苗（319元/针）成为唯一入围疫苗[9] 价格协商与市场影响 - 价格协商涉及医保局/保险公司/药企三方，降幅不确定性高于医保谈判[12] - 药企面临市场规模不确定性，不同于医保谈判的确定性放量[12] - "三除外"政策支持：豁免基本医保自费率/集采替代监测/DRG考核[13] 保险业面临的挑战 - 精算定价难度：缺乏历史数据评估新增目录对保费的影响[13] - 产品可持续性需平衡业务增长与亏损风险[14] - 数据对接不足：仅北京上海等个别地区与医保数据有限共享[14] - 发展建议：优先在惠民保试点，开发团体险产品扩大风险池[14]

商保创新药目录的设立背景与定位 - 2025年首次推出商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物 [2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持 [2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比超40款（33%），罕见病药物35款（29%）[5][6] 药品申报特点与结构 - 申报条件要求药品为2020年后上市的新药或罕见病目录药物，包含已获批数年的自费药（如安斯泰来白血病药物吉瑞替尼片挂网价34273元）[4] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款领先，强生/卫材各3款，8家跨国药企各有2款入选 [5] - 高价药物突出：5款CAR-T药物（单价约100万元/针），基因治疗药物波哌达可基注射液（9.8万元/瓶）[4][6] - 国产创新药表现：8款PD-(L)1药物中国产占5款，价格区间5588-32800元 [5] 目录落地机制与双轨申报 - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制 [7] - 专家评审将决定药品纳入路径：单独目录或优先医保谈判失败后转商保协商 [7] - 目录覆盖范围突破传统：首次纳入疫苗产品（中慧生物四价流感疫苗319元/针）及2款中成药（200元/盒级别）[8] 保险业面临的挑战与政策支持 - 价格协商涉及医保局/商保公司/药企三方，降幅与市场规模不确定性高于医保谈判 [9] - "三除外"政策支持：豁免自费率考核/集采替代监测/DRG病种付费限制 [9] - 保险公司需解决精算定价难题，目前缺乏创新药赔付数据积累，仅京沪等地有初步医保数据对接 [11] - 专家建议通过惠民保试点积累经验，发展团体健康险以平衡风险池 [10][11]

公司财务表现 - 2025年上半年实现收入约5100万元 同比增长703.8% 主要得益于CAR-T产品赛恺泽的收益贡献[1] - 同期净亏损约7548万元 较上年同期3.52亿元收窄超78%[1][2] - 研发开支从去年同期2.46亿元削减至1.30亿元 其中雇员福利开支减少系雇员人数从468人降至371人[2] 核心产品商业化进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）出厂价约46万元 上半年通过商业合作方华东医药获得111份有效订单[1][3] - 已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市 预计随着营销活动持续及保险覆盖扩大将加速收益增长[3] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已进入NDA阶段 定位于实体瘤治疗 乐观估计2026年Q1至Q2获批 可能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品[2][3] 研发战略调整 - 公司将战略重心转向规模经济效应更显著的通用型CAR-T[5] - 进展较快的通用型CAR-T管线CT0596用于治疗多发性骨髓瘤或白血病 目前在中国开展研究者发起的临床试验 初步临床数据已于2025年5月披露[5] - 减员系战略调整 因注册临床研究阶段性需求减少及生产效率提升[2] 行业政策环境 - 国家医保局首次实施"双轨制" 商保创新药目录为符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道[6] - 共有5款CAR-T产品进入商保创新药目录初审名单 包括赛恺泽、奕凯达、源瑞达、倍诺达和福可苏[6] - 截至2024年底 奕凯达被80余款商业医疗险覆盖 倍诺达被70余款覆盖 超过60%的惠民保项目提供CAR-T保障[7] - 全国商保目录建立有助于缩小地区保障差距 将零散探索转化为更普遍可持续的保障体系[7]

医保支付方式改革与特例单议机制 - 国家医保局发布《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，将特例单议机制独立成章，旨在减少医疗机构使用高价创新药械的顾虑 [1] - 特例单议作为兜底补偿机制，可在医院因使用创新药械产生高倍率费用病例（超过支付标准3倍）时对医疗服务提供方予以合理补偿 [2] - 特例单议病例数量原则上不超过统筹地区DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰ [4] 商保创新药目录与政策衔接 - 特例单议机制将结合国家支持创新药和医疗器械发展有关政策要求，业界认为其或与商保创新药目录相衔接 [1][3] - 商保创新药目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [5] - 对纳入商保创新药目录的药品实施"三除外"支持政策，包括可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付 [6] 地方创新药械支持政策 - 上海、海南、浙江等地已推出地方性创新药械支持性目录清单，海南明确商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率和集采监测范围 [8] - 广州开发区对医疗机构采购创新药械提供资金支持：每新增1个创新药品最高资助20万元，年采购金额达500万元最高按10%给予资助，每家医疗机构每年最高资助500万元，年资金支持总额最高2000万元 [9][10] - 浙江公布第一批创新医药技术医保支付激励名单，涵盖5种创新医疗服务项目和25种创新药品，包括维泊妥珠单抗和依库珠单抗注射液等 [11] 创新激励机制与支付标准调整 - 上海暂对新技术应用的高倍率病例不设控制比例，全部按实支付，相较于国家5%的控制比例更为宽松 [11] - 上海在DRG病组点数调整方案中，对超出支付标准30%且30%为新技术应用的病例，调高30%的病例点数，通过倾斜支付策略提高新技术应用病例的支付标准 [12] - 国家医保局将完善DRG/DIP病种权重、费率、调整系数等核心要素管理和动态调整机制，使病种付费标准更体现医疗资源消耗 [12] 特例单议的实际挑战与解决方案 - 部分地区因医保基金运营压力可能尚未用足特例单议额度，自费创新药械的卫生经济学评估难点也增加了申报不确定性 [2] - 商保创新药目录可为地方在落地特例单议政策时提供重要借鉴，尤其在评估申报病例时依据目录内药品的有效性和经济性 [5][6] - 惠民保特药目录内创新药多由院外药房配药，商保创新药目录内生物制剂需"进院"支持政策，特例单议可能成为重要落地抓手 [7]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80款同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [2][5] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 CAR-T产品等高价创新药 [3][5][6] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病治疗用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用最高达250万元 [5][6] - 抗肿瘤药物包括两款"百万抗癌药"CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病ADC药物 [6] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药 儿童用药及填补国内临床空白的仿制药品 [8] 药品申报策略分析 - 部分药品因定价显著超过基本医保阈值采取"单目录"申报 如胆道癌新药泽尼达妥单抗中国价格已是全球最低价（最低国际参考价格26%） [5][6] - 真实世界证据不足的药品选择单目录申报 如渐冻症治疗新药有效性和安全性尚待进一步确证 [7] - 药企通过"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累充分后再推动进入基本医保目录 [8][9] 商保目录与惠民保衔接 - 药企申报时普遍引用惠民保纳入情况作为证据 但地方惠民保存在特药赔付能力差异 覆盖以肿瘤药为主等问题 [10][11] - 商保创新药目录将体现与基本医保目录错位保障 重点纳入基本医保适应证之外或满足差异化治疗需求的创新药 [7][11]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 其中约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录 占商保创新药初审目录六成左右 [3][7][8] - 约40款药品仅申报商保创新药目录 占商保创新药初审目录不到四成 主要包括罕见病用药 抗肿瘤药物等五类高价创新药 [4][5][8] 仅申报商保目录药品特征 - 罕见病用药占比约50% 涉及神经母细胞瘤 血友病A/B等十余种罕见病 年治疗费用高昂 如注射用维拉苷酶α年费用约145万元 艾度硫酸酯酶β注射液年费用约97万元 [8] - 抗肿瘤药物包括两款CAR-T产品 新一代CD19靶向免疫治疗国产新药 国内首个治疗白血病的ADC药物 部分药品国内定价已是全球最低价 如注射用泽尼达妥单抗中国价格为全球最低价的26% [8][9] - 部分药品因真实世界证据不足或刚获批上市选择单目录申报 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [10][11] 商保目录与基本医保目录关系 - 商保创新药目录为不符合基本医保"保基本"定位或价格超门槛的创新药提供过渡性选择 部分药企采取"先商保后医保"准入方式 待真实世界数据积累后再评估进入基本医保 [8][11] - 商保目录覆盖两类创新药：基本医保目录适应证之外填补临床空白的新药 以及基本医保目录内已有适应证但能满足差异化治疗需求的创新药 [10] 商保目录评审与落地 - 通过形式审查的药品将进入专家评审阶段 9-10月同步开展价格谈判/协商 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [13][14] - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用 惠民保纳入情况等多维度论证药品适配商保 但商保目录与地方惠民保落地衔接仍需考虑进院支持 推广成本等因素 [14][15]

商保创新药目录初审情况 - 121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查 [1][3] - 约80个药品同时申报基本医保目录和商保创新药目录并通过审查 占商保创新药初审目录六成 [1][3][4] - 141个药品通用名参与申报 121个通过形式审查 通过率85.8% [3] 仅申报商保目录的药品特征 - 40余款药品仅申报商保目录 占比不到四成 [2][4] - 主要包含五类：罕见病用药 以海外数据上市的刚获批新药 全球最低价仍难达医保门槛药 存量替代高价新药 预防用生物制剂 [2] - 约20款为罕见病治疗用药 涉及十余种罕见病 [4] - 超过10款为2024年6月及之后获批药品 包括全球新药和儿童用药 [7] 高价药品案例 - 注射用维拉苷酶α年治疗费用约145万元 [4] - 艾度硫酸酯酶β注射液年治疗费用约97万元 [4] - 波哌达可基注射液单瓶定价9.3万元 单次治疗费用超250万元 [5] - 包含两款"百万抗癌药"CAR-T产品 [5] 申报策略分析 - 部分药企采取"单目录"申报策略 因定价超过医保接受阈值 [4] - 百济神州披露胆道癌新药中国价格为全球最低价（最低国际参考价格的26%） [6] - 部分药品因真实世界证据不足选择单独申报商保目录 [6][7] - 渤健生物和协和麒麟均提及药品安全性有效性需进一步确证 [7] 目录定位与评审机制 - 商保目录与基本医保目录同步开展价格谈判/协商 [9] - 商保评审专家对目录准入和价格协商具有重要决策权 [9] - 目录设计体现与基本医保的错位保障 [11] - 专家评审环节包含药学 临床 药物经济学等多领域专家联合评审 [9] 企业申报依据 - 药企从适应证人群 赔付上限 创新性 临床应用等多维度论证适配性 [9] - 多家药企以惠民保纳入情况作为申报证据 [9] - 申报理由包括"存量替代市场份额""满足多层次需求""形成保障升级" [6] 地方惠民保与全国目录关系 - 地方惠民保存在赔付能力 责任和封顶线差异 [10] - 特药赔付比例整体不大 创新药销售路径待畅通 [10] - 多地惠民保目录以肿瘤药为主 覆盖广度不足 [11] - 国家目录未纳入可能增加地方推广难度 [11]

2025年医保及商保目录调整申报情况 - 国家医保局于8月12日公示2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查名单 公示时间为8月12日至8月18日 [1] 申报规模及结构变化 - 基本医保目录共收到申报信息718份 涉及药品通用名633个 经初审534个通过形式审查 [3] - 目录外申报信息472份 涉及药品通用名393个 通过初审通用名310个 较2024年249个显著增加 [3] - 商保创新药目录共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 经初审121个药品通用名通过形式审查 [3] - 79个品种同时通过医保和商保目录形式审查 将同步开展谈判 [3] 商保目录创新药类型分布 - 通过商保目录审查的创新药包括12款单抗 3款CAR-T疗法 1款ADC 1款双抗 2款中成药 [6] - 国内已上市7款CAR-T产品中5款申报商保目录（年费约百万元） 雷尼基奥仑赛和西达基奥仑赛未参与本次申报 [6] - 42款目录外药品仅通过商保目录审查 包括强生三款双抗（特立妥单抗 塔奎妥单抗 埃万妥单抗） 诺和诺德司美格鲁肽片 百济神州泽尼达妥单抗等 [6] 特定药品适应症与支付范围 - 司美格鲁肽片通过形式审查但未申请减重适应症 医保支付范围仅限于成人2型糖尿病相关适应症 [7] - 慢病领域新药纳入商保目录 包括伦卡奈单抗（阿尔茨海默病） 莱博雷生（失眠） 依达拉奉舌下片/依达拉奉右莰醇舌下片（脑卒中） 钇[90Y]微球注射液等 [7] 目录调整流程与时间安排 - 通过形式审查仅表示符合申报条件 需经过专家评审和谈判/竞价环节才能最终纳入目录 [4] - 医保谈判将于9月至10月进行 结果于10月至11月公布 医保目录调整与商保目录制定同步推进 [7]

股价表现与交易动态 - 8月13日北海康成股价大涨25.75% 收盘涨幅显著[1] - 2025年公司股价累计涨幅超过1400% 6月至8月月度涨幅分别为113.24%、234.48%和116.49%[1][4] 战略融资与商业合作 - 百洋医药以每股1.34港元认购公司股份 总出资1亿港元 获得14.99%经扩大后股本[1] - 百洋医药首次涉足罕见病药物投资 其附属公司成为独家合同销售组织 负责内地、香港及澳门的产品推广[1][2] - 融资资金将用于推进已上市产品商业化 充实营运资金并改善运营效益[2] 产品管线与商业化进展 - 公司拥有3款商业化罕见病药物：海芮思（黏多糖贮积症Ⅱ型）、迈芮倍（阿拉杰里综合征胆汁淤积性瘙痒）和戈芮宁（戈谢病酶替代治疗）[2] - 戈芮宁是国内已获批戈谢病治疗中适应证最广产品 覆盖12岁以上患者群体[2][3] - 三款产品均通过国家医保局商保创新药目录初审[1][5] 财务表现与市场挑战 - 2022年至2024年营业收入分别为7897.2万元、1.03亿元和8510.30万元 归母净利润持续亏损 分别为-4.83亿元、-3.79亿元和-4.43亿元[3] - 罕见病药物面临市场准入挑战 海芮思虽覆盖惠民保城市数目第一 但仅10%确诊患者使用过该治疗[6] - 国内已知戈谢病患者仅462人 罕见病患者群体规模有限[3] 行业政策与市场机遇 - 国家医保局2025年目录调整重点关注罕见病用药 不限制上市时间[4] - 商保创新药目录有望加速药品商业化进程 提升医院市场准入[5][6] - 美国FDA每年批准药物中约40%与罕见病相关 公司正积极推动创新药出海[7] 行业发展趋势 - 罕见病药物研发需合理回报机制 薛群建议国内设立专项罕见病基金或参考美国FDA优先审评券政策[7] - 商保目录申报可能成为进入医院市场的重要渠道 如罗氏阿替利珠单抗虽已覆盖87%惠民保仍申报商保目录[6]

每经记者｜林姿辰 每经编辑｜陈柯名 陈俊杰 8月13日开盘，北海康成股价大涨，截至收盘涨25.75%。 8月13日，百洋医药方面对《每日经济新闻》记者表示，公司非常看好罕见病赛道，公司将与北海康成一起拓展并丰富罕见病药物管线，同时提升罕见病 药物可及性，惠及更多患者。记者注意到，今年以来，北海康成这个"罕见病第一股"股价涨幅已经超过1400%。 作为创新药中最难商业化的品类之一，罕见病用药面临的进院难"坚冰"是否正在融化？ 公司获得1亿元战略投资 百洋医药首次涉足罕见病投资 今日早间，公司宣布了战略融资事项以及与百洋医药的独家商业服务协议，后者的附属公司将作为独家合同销售组织（CSO），在内地、香港及澳门推广 北海康成的若干产品。前一日，公司两款产品一齐出现在国家医保局公示的商保创新药目录初审名单中。 8月13日，北海康成宣布与百洋医药达成股份认购协议，将以每股1.34港元的价格向其发行股份，总发行价款达1亿港元，该等认购股份将约占公司现有已 发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。 就此，公司获得一笔1亿港元的战略投资，而投资方百洋医药是国内头部创新品牌商业化平台，在OTC（非处方药）及大健康 ...