财务表现 - 季度每股亏损0.1美元 与Zacks一致预期持平 相比去年同期每股亏损0.2美元有所改善 [1] - 季度收入2643万美元 超出Zacks一致预期0.1% 相比去年同期105万美元大幅增长 [2] - 过去四个季度中 公司两次超出每股收益预期 三次超出收入预期 [1][2] - 下一季度预期每股亏损0.1美元 收入2717万美元 本财年预期每股亏损0.45美元 收入9677万美元 [7] 市场表现 - 年初至今股价下跌5.9% 同期标普500指数上涨7.6% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现将与市场持平 [6] - 行业排名处于后43% 研究表明前50%行业表现是后50%的两倍以上 [8] 同业比较 - 同业公司Lifecore Biomedical预计季度每股亏损0.09美元 同比改善40% 收入预计3575万美元 同比下降5.7% [9][10] - Lifecore Biomedical业绩预计于8月7日公布 过去30天每股收益预期未变 [9]

专利保护范围 - 公司获得五项专利覆盖IL-2和IL-4 Superkine平台的组成、配方、组合使用及治疗应用[1][2] - 专利覆盖关键全球市场包括美国、澳大利亚、日本、加拿大及欧洲主要国家（瑞士、德国、法国、英国）[2][4] - 专利有效期从2033年至2040年不等 具体取决于个案及当地规则[2] 核心资产技术亮点 - MDNA11（IL-2 Superkine）具备对CD122的高亲和力且无CD25结合 优先刺激抗癌效应T细胞和NK细胞[3] - Bizaxofusp（MDNA55）为IL-4 Empowered Superkine 已开展5项临床试验涉及超130名患者 针对复发胶质母细胞瘤[3] - 早期项目包括IL-2/IL-15超级拮抗剂（MDNA209平台）及BiSKITs™/T-MASK™平台 用于治疗自身免疫疾病和"冷"肿瘤[5] 临床进展与商业价值 - MDNA11正进行1/2期ABILITY-1研究 与抗PD1抗体联合使用的专利强化其临床 rationale 和商业潜力[2] - Bizaxofusp已完成2b期临床试验 具备FastTrack和孤儿药资格 为三期临床合作奠定基础[2][3] - 全球知识产权组合达86项已授予或已获批专利 支撑多元化临床管线[2] 公司战略定位 - 公司为临床阶段免疫疗法企业 专注于开发IL-2、IL-4和IL-13 Superkines及首创Empowered Superkines[3] - 通过强化核心资产在关键司法管辖区的长期保护 构建持久竞争优势和股东价值[2]

纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]

中美贸易博弈策略 - 美国通过"毒丸"条款以国家安全和供应链为由，长期切断他国与中国经济联系，关税仅为施压工具[3][5] - 中国采取"免疫疗法"应对，包括事前警告、WTO诉讼及构建"双循环"新经济体系[12][15] - 中方明确警告各国不得以损害中国利益换取美国关税豁免，否则将面临反制[13][23] 加拿大经济困境 - 加拿大75%出口依赖美国市场，导致其对汽车关税等威胁毫无抵抗力[8] - 加方在美方7天关税威胁下撤回数字服务税，并勒令中国公司海康威视停运以表忠心[1][10] - 国内GDP萎缩与失业率攀升加剧经济脆弱性，反对党批评政府主权让步[8][10] 全球贸易格局演变 - 日本、韩国、印度等经济体加速与美谈判，呈现"感染毒丸"迹象[17] - 欧盟因内部分歧无法形成统一对美战略，加剧全球经济分裂风险[18] - RCEP及金砖国家合作加速，中国增加从巴西、俄罗斯采购以替代加拿大进口[15] 系统性经济风险 - "毒丸"条款普及可能导致全球经济"巴尔干化"，形成地缘政治割裂的贸易区块[20] - 贸易成本飙升将导致商业逻辑失效，最终无赢家局面[20] - 人民币国际化进程作为独立"血液循环系统"正在推进[15]

核心观点 - 金斯瑞生物科技子公司南京蓬勃与礼新签订经重述及经修订许可协议 授予礼新独家全球可转让许可 包含分许可权 许可专利披露抗PD-1单域抗体和相关专有技术 [1] - 截至2025年6月27日 南京蓬勃及镇江蓬勃生物科技已收到协议项下约2.138亿美元付款 包括首付款 里程碑付款和分许可收入 [1] - 抗PD-1单域抗体用于礼新开发的在研PD1/VEGF双特异性抗体LM-299 该药物已获得新药临床研究批准 [1] - 抗PD-1单域抗体显示出高效 特异性结合能力 能强效阻断PD1/PD-L1整合 并在啮齿动物疗效模型中抑制肿瘤生长 效力可比默克的Keytruda 同时表现出理想的CMC成药性 [2] 协议内容 - 南京蓬勃授予礼新独家全球可转让许可 包含分许可权 许可专利披露抗PD-1单域抗体和相关专有技术 礼新可针对许可专利进行开发 生产 商业化及以其他方式应用许可产品 [1] 财务数据 - 南京蓬勃及镇江蓬勃生物科技已收到协议项下约2.138亿美元付款 扣除代扣代缴所得税后 包括首付款 达成首个里程碑获得的里程碑付款 以及与抗PD-1单域抗体有关的分许可收入 [1] 研发进展 - 抗PD-1单域抗体被用于礼新开发的在研PD1/VEGF双特异性抗体LM-299 该双特异性抗体LM-299已获得新药临床研究批准 [1] - 抗PD-1单域抗体显示出对人体和食蟹猴PD1的高效 特异性结合 能强效阻断PD1/PD-L1整合 并在啮齿动物疗效模型中抑制肿瘤生长 效力可比默克的Keytruda 同时表现出理想的CMC成药性 [2]

医药板块结构性行情 - 医药板块延续结构性行情热度，创新药赛道表现尤为亮眼 [1] - 财通基金医药基金经理骆莹采用"低估值底仓 + 进攻性仓位"的双轮驱动策略 [1] - 创新药板块存在估值过度透支风险，建议采取风险规避策略 [1] 创新药板块现状 - 恒生港股通创新药精选指数年内涨幅超过60% [4] - 百利天恒年内股价涨幅超70%，科伦博泰生物涨幅突破105%，康方生物累计涨幅高达130% [4] - 创新药行情驱动因素为PD-1类产品专利到期周期下，下一代免疫疗法崛起引发的产业变革 [4] - 中国创新药企在双抗与ADC两大技术路线展现强劲竞争力，推动行业出海浪潮加速 [4] 创新药板块风险 - 市场对创新药的想象空间已充分反映在估值中，但多数标的未充分纳入研发胜率考量 [5] - 2025年一季度医药基金持仓显现出明显的集中趋势，增量资金跟进节奏缓慢 [5] - 资金在某一板块形成较强聚集效应时，需关注可能的阶段性调整压力 [5] 中药板块投资价值 - 中药板块作为防御性底仓的核心配置方向 [7] - 中药企业具备三重独特壁垒：独家药方护城河、财务基本面稳健、品牌生命力持久 [7] - 某中药龙头公司核心产品年销售额约50亿元，市场渗透率高 [7] - 中药产品本质是内需消费的典型标的，需求受宏观经济波动影响小 [7] 医药设备板块投资价值 - 医药设备板块呈现良好发展态势 [7] - 医疗设备当前估值处低位，体现供给侧改革带来的左侧机会 [7] - 中药板块已逐步进入右侧布局窗口，兼具消费属性与医药刚需双重特质 [7]

药品获批信息 - 阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [1] - 该药物成为中国大陆首个且唯一获批用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法 [1] 临床试验数据 - 此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验的积极结果，其全球临床试验数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国队列研究数据在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布 [1] - 度伐利尤单抗治疗组三年总生存率高达57%，中位无进展生存期为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月 [1] - 度伐利尤单抗治疗组两年无疾病进展率为46%，安慰剂组为34% [1] - 中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益与全球研究一致，死亡风险降低29%，疾病进展或死亡风险降低33% [1] 小细胞肺癌市场背景 - 中国每年约有34000名局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者接受治疗 [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差，仅15%-30%的患者确诊后可活过5年 [2] - 近几十年来针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，此次获批标志着数十年来首个且唯一治疗该疾病的免疫治疗方案 [2] 全球市场拓展 - 基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症 [3] - 基于CASPIAN Ⅲ期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌 [3]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：ADC药物、双抗产品行业 - **公司**：泓博医药、康方生物、三生制药、科利斯、益芯科、华海制药、阿斯利康、默沙东、礼来、赛默飞、立方制药 纪要提到的核心观点和论据 ADC药物payload特征 - **不同癌种疗效差异**：拓扑异构酶抑制剂在乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌效果好于结直肠癌，MAEIL（微管抑制剂）在结直肠癌可能更具优势，MAAE在小适应症Nineteen Four疗效和安全性较好[1][2] - **不良反应差异**：口腔黏膜炎与topo异构酶靶点有关，间质性肺炎与linker组件代谢有关，眼毒性与亲水性好的微管抑制剂有关，胃周外周神经炎症是微管抑制剂常见不良反应，MAEIL易耐药，NAFCO对眼睛可能有毒性[3] - **多毒素与双抗ADC产品**：多毒素ADC产品可增强疗效和提高对另一种毒素敏感性，CMET和EGFR结合的双抗ADC有解决耐药问题潜力[3] 双抗产品发展现状 - **产品分类及应用**：分为TCE、PD - 1加其他靶点、双靶点组合三类，TCE用于血液系统疾病并有望扩展，PD - 1加其他靶点解决冷肿瘤响应率低和耐药问题，双靶点组合拓宽适应症[1][4] - **市场情况**：双抗BD交易活跃，如三生制药授权产品给辉瑞，但只有少数公司布局PD - 1 x资产且数据不理想，PD - 1/VEGF组合被认为是迭代PD - 1品类方向[4] 各公司产品特点及临床策略 - **康方生物**：AK122在PD - 1/VEGF双抗领域领先，采用四价抗体设计增强亲和力、降低成本，临床设计梯度性强且体系化，针对医学耐药晚期肺癌人群实验并转向一线非鳞状非小细胞肺癌适应症[1][2][7] - **三生制药**：改进贝伐珠单抗结构提高VEGF亲和力，未来可能跟随康方生物临床方案规划[1][5][9] - **科利斯**：改进贝伐珠单抗结构降低ADCC/CDC效应，注重多品类联合治疗方案，针对PD - 1、VEGF联合化疗或ADC品类临床拓展[1][2][8] - **益芯科和华海制药**：绑定VGFR1和D2结构增强VEGF亲和力，采用IgG1结构增强ADCC效应，可能在冷肿瘤或PD - 1效果不佳适应症表现更强效力[1] - **立方制药**：仅开设一篮子肿瘤试验，整体规划待更多临床试验开展明确[9] 关注指标及AK122情况 - **关注指标**：PD - 1抑制剂及免疫疗法关注DOR和OS效应，ADC类化疗产品关注ORR和PFS趋势[2][11][12] - **AK122**：海外授权及定价存在不确定性，6月1日将公布海外初期临床数据[2][10] 其他重要但是可能被忽略的内容 市面上出现多毒素ADC产品，设计目的是增强疗效和提高对另一种毒素的敏感性；双抗ADC产品需找到不同靶点关联性实现协同效应，如CMET和EGFR结合的双抗ADC有解决耐药问题潜力且机制已被验证[3]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：PD - 1/VEGF 类免疫疗法行业 - **公司**：康方生物、三生制药、李欣、钴锂斯（科伦药业）、DNS、BMS、强生、赛诺菲、罗氏、新迅达、维力智博、德锦 纪要提到的核心观点和论据 产品设计与临床数据 - **设计差异**：康方 AK112 以阿瓦斯汀为基础，PD - 1 单链抗体放 C 端成 Morrison 结构；三生产品将人源化单抗 VEGF 放 N 端，再在 N 端放抗 PD - 1 成 Fab 结构；李欣产品用贝伐单抗序列，采用单域抗体，PD - 1 放 C 端；钴锂斯用阿瓦斯汀和 PD - L1 纳米抗体放 C 端；盈明昂科采用 PD - L1 全抗形式，N 端融合 VEGF 受体 D2 域[2] - **临床数据特点**：各公司临床数据未显明显优劣，差异或与样本量有关，样本扩大初期数据可能变化。如三生数据略好但仅约 30 人，康方有 200 人数据[1][4] 海外临床试验设计 - **设计不同**：康方开展三个三期临床试验，针对耐药人群及头对头 K 药；三生跟随康方；钴锂斯（科伦药业）侧重双抗与 ADC 联合使用[4] - **评估**：各公司策略不同，规划复杂有特色，需观察效果及市场反应[4] 二次授权与市场需求 - **二次授权**：康方产品二次授权海外 MNC 可能性受价格影响，高估值（几百亿美金）是障碍，降价或吸引跨国公司[1][5] - **市场需求**：跨国公司对 PD - 1/VEGF 类免疫疗法有需求，DNS、BMS 等抢占市场，强生、赛诺菲、罗氏等感兴趣，关注有数据支持产品[5] 其他免疫疗法潜力 - **PD - 1/VEGF 组合**：是免疫与抗血管机制叠加的创新方式，其他靶点联合效果不显著[1][6] - **T 细胞疗法**：可能带来新机会，短期内难现类似突破性双靶点项目[1][7] 会议新产品与疗法效果 - **新产品**：今年 ASCO 会议上，新迅达 PD - 1 百济舒 2、维力智博 PDRONE for NBB、德锦 PDRONE T 子初步数据良好[8] - **PD - 1 v j 疗法**：康方应用于双抗领域有预期结果，ORR 提升，免疫与抗血管生成结合效果符合预期[9] 免疫不良反应与产品推进 - **不良反应**：三级以上不良反应约百分之二三十，免疫相关死亡率不高于其他药物，TCE 类产品比 ADC 更适合前线推进[10] - **产品推进**：技术可规避免疫性风暴，具体毒性取决于靶点和项目设计，如 DLC 的 PCE 产品一线推进概率大[10][11] 产品疗效差异原因 - **结直肠癌数据差异**：三生数据可能因样本量少结果偏高，病人是否用抗血管生成药物也有影响，康方数据更贴近现实[12] 产品优势影响与临床设计重要性 - **亲和力优势影响**：三生产品与 VGF 结合亲和力是康方 7.5 倍，但半衰期差异不大，PD - 1 类产品整体疗效差别不显著，难显著超越康方[13] - **临床设计重要性**：临床设计方案、策略及适应症选择比临床速度更关键，影响产品市场份额和竞争力[14] 药物设计与人群选择影响 - **影响显著**：药物机制决定 80%疗效，设计差异占 20%，小规模人群难观察设计差别，人群和线数、适应症选择影响大，临床推进速度和上市也有影响[15] 药物市场表现 - **安普利单抗**：在中国市场 HR 值相对较高，美国市场取决于运营，能实现统计学显著差异但不惊艳，可成畅销药品[16] 其他重要但可能被忽略的内容 - 今年 ASCO 会议上新产品虽处早期阶段，但初步数据为未来发展提供积极信号[8] - TCE 类产品主要毒性集中在细胞因子风暴及血液相关方面，临床上已有较好处理方法，一线使用没问题[11]