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仿制药质量和疗效一致性评价
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国常会:要加强药品和耗材集采政策评估 让人民群众用药放心安心
快讯· 2025-06-13 11:17
药品和耗材集采政策评估 - 加强药品和耗材集采政策评估,总结经验、补齐短板,推动集采工作规范化制度化常态化开展 [1] - 完善公立医院补偿机制,支持医药企业提高创新能力,更好满足群众多元化就医用药需求 [1] - 加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价 [1]
亚宝药业: 亚宝药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告
证券之星· 2025-05-16 12:15
药品批准情况 - 亚宝药业控股子公司太原制药获得国家药监局核准签发的盐酸普萘洛尔片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 药品通过一致性评价的依据为《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号) [1] 药品基本信息 - 盐酸普萘洛尔片于1966年10月首次在日本上市,商品名为Inderal,持证商为AstraZeneca K K,规格为10mg [2] - 适应症包括:降低心肌梗死死亡率、高血压、劳力型心绞痛、控制室上性快速心律失常、室性心律失常等 [2] - 2023年国内盐酸普萘洛尔片销售金额约为8218万元人民币,其中公立医疗市场销售金额约为5776万元人民币,零售药店销售金额约为2442万元人民币 [2] 市场竞争与研发投入 - 截至公告披露日,国内已有6家企业通过该药品的一致性评价 [2] - 公司在该研发项目已投入研发费用约260 05万元人民币 [2]
上海现代制药股份有限公司2025年第一季度报告
上海证券报· 2025-04-29 04:57
文章核心观点 公司发布2025年第一季度财报及全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告,前者未经审计,后者有利于产品市场拓展和销售但目前对经营业绩无重大影响 [3][6][9] 第一季度财报情况 主要财务数据 - 第一季度财务报表未经审计 [3] - 包含主要会计数据和财务指标、非经常性损益项目和金额、主要会计数据及财务指标变动情况及原因 [3][4] 股东信息 - 有普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 [4] - 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东未参与转融通业务出借股份,前10名股东及前10名无限售流通股股东未因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 [4][5] 其他提醒事项 - 无需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 [5] 季度财务报表 - 包含合并资产负债表、合并利润表、合并现金流量表,均未经审计 [5] - 2025年未首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 [6] 全资子公司药品情况 药品基本信息 - 全资子公司国药容生的氯化钾注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,剂型为注射剂,规格10ml:1.5g [6] 药品研发及市场情况 - 氯化钾注射液用于补充体内钾元素、调节电解质平衡,治疗和预防低钾血症,适用于无法口服补钾时 [7] - 2023年全国公立医疗机构销售额为6.19亿元,目前还有多家企业的该药品通过/视同通过一致性评价 [7] - 国药容生开展该药品累计研发投入约163.54万元(未经审计) [8] 对公司的影响 - 该药品通过一致性评价有利于未来市场拓展和销售,目前对公司经营业绩无重大影响 [9]
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查的公告
上海证券报· 2025-04-22 19:56
华润双鹤GMP符合性检查公告 - 全资子公司华润紫竹药业地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查 生产质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 [1][2] - 检查涉及BFS-2车间BFS3生产线 设计产能8000万支/年 为上市前首次GMP检查 未新增资金投入 [2] - 该药品由江苏大红鹰恒顺药业受托生产 后者已于2025年2月28日获得GMP符合性检查告知书 [2] 地夸磷索钠滴眼液市场状况 - 适应症为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤干眼患者 原研药为参天製薬"Diquas" 2010年日本上市 2017年中国上市 [2] - 2023年全球销售额1.613亿美元 其中"Diquas"占1.608亿美元 [2] - 国内已批准39家企业上市 2023年销售总额2.28亿元 参天制药占91.55%市场份额 齐鲁制药5.93% 成都盛迪医药2.52% [3] 维生素B6注射液一致性评价公告 - 全资子公司双鹤利民维生素B6注射液通过一致性评价 适用于维生素B6缺乏症及多种并发症治疗 [13][14] - 累计研发投入389.25万元 2024年4月提交申请 2025年4月获批 [14] - 1957年日本首次上市 2023年全球销售额4716.82万美元 国内无原研进口 [14] 维生素B6注射液市场竞争格局 - 国内已批准160家企业上市 仅5家通过一致性评价(含双鹤利民) [15] - 2023年国内销售总额4.53亿元 市场份额前五:瑞阳制药17.11% 湖北科伦8.53% 遂成药业8.24% 山东方明药业7.70% 山西晋新双鹤6.90% [15] - 公司该产品2024年销售收入1801.97万元 [16] 2025年第一季度业绩说明会安排 - 会议时间:2025年4月30日9:30-10:30 方式:上证路演中心网络互动 [7][8] - 出席人员:董事长陆文超 独立董事余顺坤 董事会秘书刘驹 首席财务官黄文昊 [9] - 投资者可通过上证路演中心平台或公司邮箱mss@dcpc.com提前提问 截止时间2025年4月29日16:00 [10]
新赣江:向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书
2023-01-19 09:36
发行相关 - 本次初始发行股票数量为17,075,000股,超额配售选择权发行股票数量约2,561,250股,全额行使则发行股票数量为19,636,250股[8][42] - 每股发行价格为9.45元/股,发行后总股本行使超额配售选择权之前为68,300,000股,全额行使为70,861,250股[8] - 发行股数占发行后总股本比例未考虑超额配售选择权为25.00%,全额行使为27.71%[42] - 预计募集资金总额未考虑超额配售选择权为16135.88万元,全额行使为18556.26万元[43] - 预计募集资金净额未考虑超额配售选择权为14178.16万元,全额行使为16413.56万元[43] 业绩数据 - 2022年6月30日资产总计305,585,137.91元,2021年为282,032,972.79元[39] - 2022年6月30日营业收入102,894,752.83元,2021年为207,913,346.74元[39] - 2022年6月30日净利润22,854,181.63元,2021年为53,249,666.33元[39] - 2022年6月30日资产负债率(母公司)为9.37%,2021年为8.96%[39] - 2022年6月30日毛利率为45.58%,2021年为44.02%[39] 产品销售 - 报告期内,公司原料药产品销售收入分别为7,836.36万元、8,395.64万元、10,959.37万元和5,805.28万元,占公司营业收入的比例分别为48.08%、45.97%、52.71%和56.42%[17][65] - 报告期内,公司对前五大原料药客户的销售收入合计分别为4,280.58万元、4,494.78万元、7,647.21万元和4,416.23万元,占各期原料药销售收入的比例分别为54.62%、53.54%、69.78%和76.07%[17][65] - 2019 - 2021年度,公司葡萄糖酸钙产品占国内市场份额的比例分别为70.60%、68.52%和69.07%[67] 研发情况 - 截至2022年6月30日,公司拥有技术人员22人,占2022年6月末公司总人数的5.46%[53] - 目前公司共有在研项目24个,涵盖多个领域[53] - 截至2022年6月30日,公司及子公司共拥有40项专利,其中发明专利5项、实用新型专利32项、外观设计专利3项[55] 子公司情况 - 众源药业认缴注册资本1500.00万元,实缴860.00万元,公司直接持股100%,2022年6月30日总资产6232.45万元,净资产 - 860.62万元,净利润 - 126.76万元[152] - 源古宝生物认缴注册资本300.00万元,实缴5.00万元,公司持股80%,2022年6月30日总资产2.45万元,净资产2.45万元,净利润 - 1.89万元[153] - 奥匹神药业认缴注册资本2000.00万元,实缴2000.00万元,众源药业持股70%,2022年6月30日总资产2561.83万元,净资产1564.72万元,净利润12.33万元[156] 未来规划 - 2021年9月,众源药业取得土地使用权,初步计划分期建设,一期用于中成药生产,二期计划建设大健康综合车间和新增保健食品生产线[13] - 募集资金扣除发行费用后拟投入中成药制剂保健品生产项目一期17086.33万元、新增口服固体制剂片剂车间项目4507.40万元、药物一致性评价与临床试验项目3244.24万元[59] 人员与治理 - 公司董事会由7名董事组成,其中独立董事3名[169] - 公司监事会由3名监事组成,其中职工代表监事1名[176] - 公司高级管理人员共5名,包括总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监[179] 限售与股价 - 实际控制人、控股股东、持股5%以上的股东自2022年3月16日起作出限售承诺[197] - 公司2022年第一次临时股东大会审议通过上市后三年内稳定公司股价预案[200]
新赣江:招股说明书(注册稿)
2023-01-09 23:12
业绩总结 - 2022年6月30日资产总计305,585,137.91元,2021年末为282,032,972.79元[40] - 2022年上半年营业收入102,894,752.83元,2021年度为207,913,346.74元[40] - 2022年上半年净利润22,854,181.63元,2021年度为53,249,666.33元[40] - 2022年6月30日资产负债率(母公司)为9.37%,2021年末为8.96%[40] - 2022年上半年毛利率为45.58%,2021年度为44.02%[40] - 2020、2021年扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净利润孰低分别为3091.15万元、4146.61万元,加权平均净资产收益率分别为15.81%和16.66%[54] - 报告期内各期扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率分别为14.47%、15.81%、16.66%和9.20%[95] 用户数据 - 奥匹神药业原承诺前12个月发展会员10000家、销售收入2亿元、亏损不超300万元;24个月发展会员30000家、销售收入6亿元、亏损不超600万元;36个月发展会员60000家、销售收入10亿元、利润不低于1000万元[89][90] 未来展望 - 募集资金投资项目建成后公司固定资产将增加24,090.63万元,每年新增固定资产折旧费用1,683.03万元,产生研发费用2,799.00万元[26][99] - 公司虽未出现重大环境污染事故,但仍存在污染环境可能,未来环保投入或加大[21][22] 新产品和新技术研发 - 公司正在从事重点品种仿制药质量和疗效一致性评价研发项目,存在研发失败风险[24] 市场扩张和并购 - 报告期内公司未进行重大资产重组[112] 其他新策略 - 公司近年来重点对制剂业务进行战略布局,打造了核心梯队和储备梯队的制剂发展格局[38] 发行相关 - 全额行使超额配售选择权时发行股数不超19,636,250股,不考虑时拟发行17,060,067 - 17,075,000股,超额配售数量不超发行股票数量15%[9][43] - 每股发行价格不低于4.53元/股[9][44] - 保荐人、承销商为财通证券股份有限公司[45] - 律师事务所为北京德恒律师事务所[46] - 会计师事务所为中汇会计师事务所(特殊普通合伙)[47] 公司治理 - 公司存在资金占用、少量现金交易等财务不规范事项及部分关联交易等公司治理相关内控不规范情形[20] 风险提示 - 公司核心技术团队较稳定,但存在核心技术人员不足甚至流失风险[23] - 2020年初新冠肺炎疫情对公司生产经营构成不利影响,疫情持续或有负面影响[25] - 募集资金投资项目实施面临诸多不确定因素,投产后有销售风险,可能导致利润下滑[26] 公司基本信息 - 公司注册资本为5122.5万元[35] - 公司证券代码为873167[35] - 公司有限公司成立于2004年4月20日,股份公司成立于2018年7月23日[35] - 公司控股股东张爱江直接持有公司68.05%的股份[36] - 公司实际控制人张爱江、张明、张佳、张咪和严棋鹏共直接和间接持有公司98.03%的股份[36] - 公司是集化学原料药、化学药品制剂及中成药的研发、生产与销售为一体的国家高新技术企业[37] - 公司原料药产品主要为葡萄糖酸盐系列,市场份额位居行业前列[37] - 公司主要化学药品制剂为维生素类和感冒类用药,主要中成药为心脑血管类、感冒类和补益类用药[37][38] 子公司情况 - 截至招股书签署日,公司无分公司,有8家控股子公司和2家参股公司[148] - 2022年6月30日众源药业总资产6232.45万元,净资产 - 860.62万元,净利润 - 126.76万元[150] - 2022年6月30日源古宝生物总资产2.45万元,净资产2.45万元,净利润 - 1.89万元[151] - 2022年6月30日奥匹神药业总资产2561.83万元,净资产1564.72万元,净利润12.33万元[154] 董监高情况 - 截至招股书签署日,公司董事会由7名董事组成,其中独立董事3名[167] - 截至招股书签署日,公司监事会由3名监事组成,其中职工代表监事1名[174] - 截至招股书签署日,公司高级管理人员共5名,包括总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监[177] - 2021年公司董事、监事、高级管理人员薪酬总额为216.73万元,占同期利润总额比例为3.50%[193][194] - 2022年1 - 6月公司董事(不含独立董事)、监事、高级管理人员薪酬总额为95.02万元,占同期利润总额比例为4.16%[194] 限售与股价稳定 - 实际控制人、控股股东、持股5%以上股东自2022年3月16日起作出限售承诺[195] - 公司2022年第一次临时股东大会审议通过三年内稳定股价预案[198]