公司产品管线与研发进展 - 公司于12月12日收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）《药品注册证书》[1] - 该药品按照化学药品3类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 该产品进一步丰富了公司降糖药产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力[1] 公司未来经营计划 - 公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场[1] - 该产品的生产和销售可能会受到一些不确定性因素的影响[1]

药品获批信息 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸尼卡地平注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸尼卡地平注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 批准结论为批准本品增加5ml:5mg和10ml:10mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 药品基本情况 - 盐酸尼卡地平注射液是一种钙离子拮抗剂药物，主要用于快速降低血压和处理急性高血压情况，如手术中或急诊环境 [3] - 该药品通过扩张血管来促进血流，保护心、脑、肾等重要器官，效果迅速但需在医生监控下使用 [3] - 公司该产品已批准上市的规格为10ml:10mg（国药准字H20258264）和5ml:5mg（国药准字H20258265），目前产品执行标准为国家药品监督管理局药品注册标准YBH32372025 [3] 对公司的影响 - 盐酸尼卡地平注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力 [4] - 此次通过一致性评价为公司后续药品一致性评价工作积累经验 [4]

公司药品注册获批 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司获得阿莫西林克拉维酸钾片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染及口腔感染[1] - 截至公告披露日，该药品累计研发投入为1082.45万元[1] 药品市场与竞争地位 - 2024年度中国院内市场该药品规模为7.6亿片，销售金额为6.2亿元[1] - 该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将具备参加国家药品集中采购续约资格[1] - 药品获批有利于扩大市场销售，提高市场竞争力[1]

公司产品研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：2.0g）通过中国国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该产品为第三代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌活性，可单独或联合用药 [1] - 产品适用于治疗由敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、生殖道感染 [1] 产品市场与定位 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠现时为国家医保目录（二零二四年版）乙类药品 [1] - 产品对敏感细菌引起的系列炎症和感染均有显著治疗效果，可有效控制炎症 [1] - 本次获批有助于公司巩固于抗感染领域的优势地位 [1] 公司战略与前景 - 公司将持续致力于新产品研发及推进一致性评价 [1] - 预期相关进展将为公司及其股东创造更大收益 [1]

公司治理更新 - 公司于2025年11月24日选举郑方卫先生为第五届董事会职工董事，任期至第五届董事会届满 [1] - 郑方卫先生自2004年加入公司，历任车间工艺员、物流部管理职务、工会主席、江西司太立副总经理，并于2023年4月担任职工监事，拥有丰富的内部管理经验 [3] - 本次选举完成后，公司董事会中兼任高级管理人员及职工代表董事的总人数未超过董事总数的二分之一，符合相关法规及公司章程规定 [1] 新产品获批 - 公司全资子公司上海司太立制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的钆喷酸葡胺注射液《药品注册证书》，药品批准文号有效期至2030年11月17日 [4][5] - 该药品注册分类为化学药品4类，根据国家药监局相关规定，被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [5] - 该药品为磁共振成像造影剂，主要用于中枢神经及人体多脏器和组织的磁共振成像，具有适应症广泛、成像品质高、临床效果好、不良反应发生率低等特点 [7] 研发与市场前景 - 截至目前，钆喷酸葡胺注射液累计研发投入约为707.67万元 [6] - 米内网数据显示，2024年该药品在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，显示出显著的市场规模 [8] - 此为公司继钆贝葡胺注射液后第二个获批的磁共振造影剂产品，进一步丰富了公司制剂产品管线 [9]

公司概况与定位 - 公司为成立于2020年6月的合同研究组织（CRO）企业，提供新药研发专业外包服务 [1] - 公司员工规模在5年内迅速扩张至500余人，并完成数亿元人民币融资 [1] - 公司在2023年成为江苏潜在独角兽企业，2024年进入科创未来之星企业行列 [1] - 公司定位为提供从“临床前研究”到“CMC开发”再到“临床试验”的全链条服务闭环的一站式创新型CRO平台 [3][7] 创始人背景与创业契机 - 创始人张孝清博士毕业于南京医科大学，拥有20余年医药研发平台管理、候选药物开发及新药研发合作经验 [2] - 创始人曾成功创办南京华威医药科技集团有限公司并实现其与上市公司重大资产重组 [2] - 创业契机包括把握2016年后国家推行仿制药一致性评价政策带来的行业规范化升级机遇 [2] - 创业方向亦针对2020年前后CRO行业存在的服务多为单一环节外包、缺乏全链条能力导致药企研发周期长、沟通成本高等弊端 [2] 行业驱动因素与公司技术平台 - 医保控费与集采政策倒逼药企转向创新药研发，导致外包需求激增 [3] - 全球医药产业链向中国转移，符合中美双报等国际标准的CRO服务缺口明显 [3] - 公司搭建了九大特色技术平台，包括药物固态化研究、经皮给药系统、高活性原料药开发等 [3] - 全球CRO外包率接近50%，源于全球制药企业研发投资成本攀升及研发周期变长 [6] 研发能力与项目案例 - 公司500余名员工中超过150人具有硕博士学历，80%以上员工拥有5年以上药品研发及工业化生产经验 [4] - 主要技术骨干曾就职于国内大中型药企或研发机构 [4] - 公司通过具体案例展示其解决复杂制剂难题的能力：成功为一款治疗HIV的三联复方药物开发出“单层片”结构，规避原研药专利，将生产成本降低10%，并完成IND申报 [4] - 公司服务范围覆盖抗肿瘤、心脑血管、中枢神经、肾科等领域药物 [5] 全球化战略与未来发展 - 公司正在建设一座建筑面积超过3.5万平方米、符合中美双报标准的GLP研发总部 [6] - 该GLP实验室将配备国际顶尖毒理学、药代动力学研究设备，旨在强化临床前研究能力并在基因毒性杂质分析、长期毒性试验等领域形成技术壁垒 [6] - 实验室建成后公司将能直接承接全球多中心临床试验项目，助力客户药品进入欧美市场 [6] - 2025年8月国务院批复的中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案提出了18项集成举措，为CRO企业提供新的政策利好 [6] - 公司目标是成为源自中国、具备全球竞争力的一站式CRO平台，提供从靶点发现到商业化生产的端到端解决方案 [7]

公司产品获批 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼干混悬剂（1.5g；3.0g）《药品注册证书》 [1] - 该产品成为国内首家获批并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药 [1] - 产品将具备后续参加国家医保谈判的资格 [1] 市场影响 - 产品获批有利于扩大该产品的市场销售 [1] - 产品获批有利于提高公司产品的市场竞争力 [1]

业绩说明会基本情况 - 公司于2025年11月19日14:00-15:00通过网络互动方式召开2025年第三季度业绩说明会 [1] - 公司董事长、总经理、独立董事、首席财务官、董事会秘书共同出席 [2] - 说明会就公司2025年第三季度财务状况、市场开拓、研发项目及未来发展战略与投资者进行交流 [2] 市场渠道与销售策略 - 公司在全国药品流通领域构建了成熟稳定的销售渠道，产品销往医院、零售药店和基层医疗机构等终端 [3] - 致力于打通医疗零售等院内外渠道，实现资源协同整合以应对终端用药量减少的市场情况 [3] - 面对集采降价和市场竞争，公司灵活调整销售策略，加强客户沟通确保订单稳定，深化市场精准运营 [3] 核心业务与产品布局 - 全球甾体激素和氨基酸原料药及制剂市场竞争激烈，价格竞争常态化 [3] - 公司坚持聚焦主业，重点围绕皮肤、眼科、麻精、呼吸等核心领域加强管线规划，仿创结合挖掘潜力品种 [3] - 2025年第三季度，公司及子公司有2个产品通过仿制药一致性评价，2个产品获得药品注册证书，1个产品获得化学原料药上市申请批准通知书 [3][4] 新产品与市场前景 - 子公司津药和平的腹膜透析液通过一致性评价，二氟泼尼酯滴眼液等产品获得注册证书 [3][4] - 酒石酸布托啡诺注射液2023年国内销售额为19.65亿元，2024年为18.99亿元 [4] 投资者回报与公司治理 - 公司自2023年起每年现金分红比例均超过80%，持续提升股东回报水平 [4] - 公司持续深化合规管理，完善营销合规体系、反垄断合规体系和法务管理体系建设，并常态化开展合规培训 [4]

公司动态 - 公司全资子公司海口市制药厂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》[1] - 注射用美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的多种感染 [1]

公司药品注册获批 - 子公司湖北津药药业股份有限公司获得盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] - 该药品按化学药品3类注册申报 获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 药品获批完善了公司制剂产品群 将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响[1] 药品研发与市场 - 药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响 具有较大不确定性[1]