研发创新与管线布局 - 公司推进“一体两翼三纵深”发展战略，研发聚焦“专、精、特、新”理念 [2] - 2025年中药改良型新药盘龙七凝胶贴膏获临床试验批准，用于膝骨关节炎 [3] - 化学仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏（PL-JT001）获上市许可申请受理 [3] - 化学仿制药PLJT-002/003计划年内启动IND申报 [3] - 1.1类中药创新药PLZY-001/PL-XP013/PL-XP012分阶段推进临床前及II期工作 [3] - 梯度化管线布局旨在实现“21355”大品种培育目标，构建“口服+外用”“经典制剂+高端创新药”产品生态 [3] 业务板块与运营体系 - 业务涵盖药材种植、中药饮片、医药商业、医疗机构制剂等完整产业链 [3] - 核心主体强化药品全生命周期管理，聚焦骨科、风湿等领域产品矩阵 [3] - 中药材业务依托秦巴山区资源，构建种植、加工、贸易一体化产业链 [3] - 运营实行“以销定产、以产定购”机制，研发依托陕西盘龙医药研究院及产学研平台 [4] - 采购实行供应商准入与分级管理，道地药材推行产地直采 [4] - 生产遵循GMP规范，销售根据产品特性采用学术推广或经销商模式 [4] 主导产品市场表现与渠道 - 主导产品盘龙七片为全国独家专利、医保甲类品种，曾入选中药保护品种 [5] - 盘龙七片在2024年我国城市及县级公立医院骨骼肌肉系统风湿性疾病中成药市场份额达7.73%，位列市场前列 [6] - 产品被9部国家级临床诊疗指南、4个专家共识、3本国家教材、1个临床路径释义收载为推荐用药 [5] - 营销网络覆盖全国30个省级行政区，与650余家商业伙伴合作 [6] - 盘龙七片覆盖5,000余家等级医疗机构、30,000余家零售药店及20,000家基层医疗单位 [6] - 数字化营销推动用户全生命周期管理效率提升40%，营销响应速度提升60% [6]

药品注册申请进展 - 控股子公司复星医药产业就复迈宁®用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] 药品基本信息 - 复迈宁®为集团自主研发的创新型小分子化学药物 是MEK1/2选择性抑制剂 [1] - 截至公告日期2025年11月21日 该药品已于中国境内上市并获批两项适应症 包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者 以及2岁及2岁以上伴有症状无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 其他在研适应症临床进展 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病和儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 其中 用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2]

公司财务表现 - 2025年第三季度归母净利润同比激增86.86%，前三季度净利润达2.44亿元 [1] - 利润增长主要依赖3.77亿元委托理财收益，该收益占净利润比重高达154.5%，剔除后主营业务实际亏损 [1] - 近三年利润波动由非经常性损益主导，包括2022年资产减值、2023年资产处置、2024年股权处置与政府补助、2025年理财收益与公允价值变动损益 [1] 主营业务与营收状况 - 营业收入已连续三年下滑，从2023年的26.26亿元降至2025年前三季度的16.65亿元，同比降幅扩大至10.36% [2] - 核心产品注射用多种维生素（12）占据80%市场份额，但受集采降价影响，2025年前三季度增速骤降至10% [2] - 另一核心产品普伐他汀钠片未中选第十一批集采，预计2026年销售额将大幅收缩 [2] 产品管线与市场策略 - 新产品西格列汀二甲双胍缓释片2024年上市，前三季度收入仅2500万元，未达预期 [2] - 战略放弃中成药集采的银杏达莫注射液销量持续下滑 [2] - 公司试图通过并购扩充产品线，但至今未见实质性进展，营收增长青黄不接 [2] 研发投入与创新能力 - 研发投入长期低于3%，远低于行业8%的平均水平，2024年研发费用占比小幅提升至3.97% [3] - 研发资源主要集中在仿制药一致性评价，创新药布局几乎空白，在研项目20余个无一为原创创新药 [3] - 销售费用率降至25%以下，主要依赖集采政策带来的被动下降，后续压缩空间有限 [3] 行业背景与公司战略 - 医药行业处于集采常态化与创新转型加速的背景下 [4] - 公司亟需摆脱对非经常性损益的依赖，通过产品结构优化、研发投入加码与战略并购构建可持续增长模型 [4]

公司研发进展 - 全资子公司汇宇海玥收到国家药监局对HYP-6589片的临床试验申请受理通知书 [1] - HYP-6589片拟联合奥希替尼治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌 [1] - 该药品为化学药1类创新药，国内外尚无同类产品获批上市 [1]

临床试验申请受理 - 公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于2025年11月21日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》[1] - HYP-6589片用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理[1] 产品属性与研发进展 - HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂[1] - 其注册分类为化学药1类创新药，为新的结构明确的具有药理作用的化合物[1] - 公司已获批并正在中国开展HYP-6589单药治疗晚期实体瘤的临床研究[1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市[1]

投资评级与核心观点 - 报告对京新药业维持“买入”评级，基于可比公司平均估值，给予公司2026年22倍市盈率，对应目标价23.54元 [5] - 报告核心观点认为公司核心业务或重要产品未来1-2年处于快速进展时期，创新管线聚焦，存量业务在经历集采冲击后已基本触底，有望拾阶而上 [5][12] - 根据公司三季报，报告调整了盈利预测，将2025-2027年每股收益（EPS）预测调整为0.91/1.07/1.25元 [5] 公司业务概况与财务表现 - 公司营收以成品药为主，主要涵盖中枢神经、心脑血管和消化系统三大领域，2024年营业收入为4,159百万元，同比增长4.0% [7][15] - 公司盈利能力持续提升，2024年归属母公司净利润为712百万元，同比增长15.0%，净利率从2023年的15.5%提升至2024年的17.1% [7] - 公司自2020年受集采冲击后全面加大创新投入，研发费用显著增长，发明专利数量从2019年的97项迅速增加至2025年上半年的163项 [19][21] 创新管线布局与进展 - 公司围绕中枢神经和降脂领域构建了“重点品种仿制药-大品种首仿-创新药”的管线矩阵，在研管线丰富 [12][23] - 首个创新药地达西尼（失眠症）已于2023年底获批，2025年为其进入医保后首个完整商业化年度，截至2025年上半年已覆盖1500多家医院，实现营收5500万元 [12][58] - 大品种首仿药盐酸卡利拉嗪（精神分裂症）和盐酸考来维仑片（高脂血症）的上市申请已获受理，国内进度领先 [12][23] - 创新药JX11502（精神分裂症）处于临床II期，JX2201（高Lp(a)血症）处于临床I期，为国内该靶点小分子药物进度第二 [12][64] 核心产品与市场分析 - 地达西尼作为国内失眠症近十余年首个获批的创新药，具备机制（GABAAR部分激动剂与α1亚型选择性）和代谢（通过FMO酶，联合用药更安全）双重优势，先发优势明显 [12][52][56] - 国内失眠症患者超2亿，当前临床用药以老药为主，地达西尼已进入医保目录，具备成为大单品的潜力 [12][42][46] - 在降脂前沿领域，Lp(a)是独立的心血管疾病危险因素，国内约2.7亿人Lp(a)水平升高，目前尚无针对性疗法，市场未满足需求大 [12][61][63] - 公司JX2201作为小分子Lp(a)靶向疗法，进度国内第二，其疗效与核酸药物大致可比且可及性占优，并具备License-out潜力 [12][64][66] 集采影响与应对策略 - 公司主要产品均已纳入国家集采，集采后中标价趋于稳定，存量品种降价风险基本出清 [12][35][37] - 公司通过“光脚”品种放量、持续扩充仿制药产品线、大力发展院外市场（2024年院外销售营收同比增长超45%）和拓展制剂外贸（2025年上半年同比增长30%）等多策略应对集采影响，业务展现韧性 [12][38][41] 未来增长驱动 - 成品药业务是未来增长核心驱动，预计2025-2027年收入增速分别为4.8%、13.6%、17.2%，增长动力来自地达西尼加速放量、卡利拉嗪和考来维仑等新品上市 [70][72] - 公司综合毛利率预计将持续提升，从2025年的50.3%升至2027年的52.7%，主要得益于高毛利创新药占比上升 [70][72] - 公司预计2025-2027年归属母公司净利润将保持双位数增长，同比增速分别为10.3%、16.9%、17.5% [7]

临床试验申请受理 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司提交的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线疗法针对2岁至12岁儿童非节段型白癜风患者的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局受理 [1] 产品机制与优势 - CKBA乳膏是一种全新靶点的免疫调节剂，靶向ACC1/MFE-2，属于First-in-Class创新药，其核心作用在于抑制CD8+T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达，从而改善皮肤区域免疫环境，有效阻止白斑扩增 [1] - NB-UVB可直接激活黑素干细胞，促进其分化为成熟黑素细胞并产生黑素，CKBA乳膏联合NB-UVB疗法凭借独特的协同作用机制展现出显著优势 [1] - CKBA作为从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新药物，其创新价值与临床潜力已获得国际学术界高度认可 [2] 公司战略与影响 - 此次临床试验申请获受理是公司在创新药研发道路上的重要里程碑，体现了公司聚焦未被满足的临床需求、打造高质量创新药管线的发展理念 [2] - 公司未来将持续深耕医药健康领域，以更多创新成果守护公众健康，为投资者创造长期价值 [2]

公司研发进展 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药监局签发的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线用于2-12岁儿童非节段型白癜风的临床试验受理通知书 [1] - CKBA为拥有全球自主知识产权的First-in-Class创新药物 [2] - CKBA成人白癜风适应症已完成II期临床试验 即将提交III期申请 [2] - CKBA玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验已获批筹备 [2] - CKBA阿尔茨海默症临床前研究顺利推进 计划2026年下半年提交IND申请 [2] 适应症与市场潜力 - 此次临床试验申请针对2-12岁儿童非节段型白癜风 标志着公司在儿童白癜风创新治疗领域取得关键进展 [1] - 全球范围内尚无获批用于儿童白癜风治疗的产品 临床需求长期处于未被满足状态 [1] - 儿童白癜风患者占比达32%-40% 平均发病年龄仅4-8岁 约四分之一患者在10岁前发病 [1] - 此次临床试验申请的受理有望填补儿童白癜风靶向治疗领域的空白 [1] 公司战略 - 儿童白癜风适应症临床申请的受理进一步丰富了CKBA的适应症矩阵 [2] - 公司坚守聚焦未被满足临床需求 打造高质量创新药管线的发展理念 [2] - 公司将持续推进相关临床试验开展 [2]

港股市场及创新药板块表现 - 11月20日港股市场延续调整，恒生指数翘尾收红，恒生科技指数录得5连跌，但创新药板块逆市表现 [1] - 港股通创新药ETF（520880）盘中一度摸高1.79%，全天顶住大市压力盘整，最终成功收涨，终结此前4连跌 [1] - 该ETF所覆盖的37家创新药研发类公司涨跌参半，其中大权重龙头股有力支撑板块，信达生物涨2.84%，中国生物制药、康方生物、石药集团等多股涨逾1% [1] 港股通创新药ETF（520880）近期走势与市场观点 - 继上周强劲反弹近7个百分点后，本周该ETF重回震荡，当前价格仍处于近4个月低位，或已进入配置性价比区域 [3] - 基金经理丰晨成提示，创新药每一次深度回调，都是低吸筹码的机会 [3] - 自9月初至今，创新药板块自高点回调明显，原因包括市场风格切换、行业间轮动，以及市场对BD（业务发展）节奏与金额过分乐观预期的回归与纠错 [3] - 高盛预测，美联储12月降息概率成为影响创新药板块短期走势的关键变量，若市场预期降温，创新药等风险资产或面临短期震荡，但震荡期或为下一阶段势能积累阶段 [3] 港股通创新药ETF（520880）及其标的指数特点 - 该ETF是同类中规模最大的港股通创新药ETF，截至11月19日规模为21.2亿元，上市以来日均成交4.64亿元，在跟踪同指数的ETF中规模最大、流动性最优 [4] - 其标的指数为恒生港股通创新药精选指数，具备三大独特优势：1) 纯粹，全面，不含CXO，纯正创新药，全面覆盖创新药研发类公司；2) 龙头占比大，前十大创新药龙头权重超71%，表征创新药硬核力量；3) 风险更可控，对流动性较差的成份股强制降权，有力管控尾部风险 [3] - 标的指数前十大成份股权重高达71.51%，龙头优势显著 [4] - 前十大成份股具体包括：百济神州（权重10.74%，总市值3,022亿港元）、中国生物制药（权重9.76%，总市值1,326亿港元）、信达生物（权重9.68%，总市值1,491亿港元）、康方生物（权重8.53%，总市值1,045亿港元）、石药集团（权重8.43%，总市值881亿港元）、三生制药（权重8.34%，总市值749亿港元）、翰森制药（权重6.04%，总市值2,158亿港元）、科伦博泰生物-B（权重4.16%，总市值1,045亿港元）、再鼎医药（权重3.18%，总市值225亿港元）、亚盛医药-B（权重2.65%，总市值248亿港元）[4] - 前十大成份股合计总市值约为12,190亿港元 [4] 行业长期前景 - 中国创新药企业正在重塑全球创新药研发生态体系，背靠强大的产业趋势，创新药行情虽有波折，但总会螺旋上升 [3]

汉斯状新适应症研发进展 - 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1] 汉斯状已获批适应症及市场覆盖 - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 该产品在中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 汉斯状已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 该产品并获得美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 [1] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]