报告行业投资评级 - 维持医药行业“推荐”评级 [1][8] 报告的核心观点 - 创新环境向好，全球医药交易数量与金额上升，中国企业在全球创新药价值获认可，国内创新药政策利好，融资有望回暖，创新出海推动估值溢价，海外MNC对中国新药认同提升 [3] - CXO行业经历供给端洗牌后有望逐步恢复，License - out交易活跃为Biotech企业回笼资金，带动CXO订单恢复，政策缩短药物临床试验启动用时 [4] - TCE技术在双抗和多抗领域应用广泛，多个交易授权落地，国产三抗TCE实现授权，实体瘤应用进入临床 [5] - 减肥领域BD火热，2025年上半年交易额创新高，后进入者采取差异化竞争策略，MNC关注双靶点注射剂 [6] - 自免领域中国biotech迈向me better，荣昌生物泰它西普出海是重要突破，丽珠医药LZM012临床试验达主要终点 [7] 各部分总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药行业最近一周跑赢沪深300指数0.21个百分点，涨幅排名第19位 [18] - 行业月度涨跌幅：医药行业最近一个月跑赢沪深300指数6.73个百分点，涨幅排名第5位 [21][24] - 子行业涨跌幅：最近一周医疗服务涨幅最大为6.73%，化学制药跌幅最大为1.23%；最近一月医疗服务涨幅最大为21.13%，中药II涨幅最小为5.07% [29] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周涨幅最大的是海特生物、振东制药、塞力医疗；跌幅最大的是力生制药、永安药业、江苏吴中 [30] - 子行业相对估值：最近一年医疗服务涨幅最大为61.61%，PE（TTM）为37.48倍；中药涨幅最小为11.52%，PE（TTM）为28.69倍 [35] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业最近1月涨幅为10.95%，跑赢沪深300指数6.73个百分点；最近3个月涨幅为18.48%，跑赢9.06个百分点；最近6个月涨幅为23.44%，跑赢7.68个百分点 [37] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为37.98倍，高于5年历史平均估值32.08倍 [41] 团队近期研究成果 - 深度报告：涉及血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP - 1药物等多个领域，以及对多家公司的研究 [45] - 点评报告：对信立泰、川宁生物等多家公司进行点评 [45] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》和《国家医疗保障局办公室关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，第十一批国家组织药品集采报量工作启动 [47] - 近期行业要闻梳理：包括多款药品获批上市、新适应症申报、新药临床获批、企业战略合作等消息 [48][49] - 周重要上市公司公告一览：涉及汇宇制药、春立医疗等多家公司的股东减持、利润分配、回购股权、增发发行等公告 [51][52]

创新药出海热潮 - 2025年上半年国内创新药达成超50笔全球合作协议，交易总额突破484亿美元 [1] - 恒生港股通创新药指数年内涨幅达93.18% [1] - AI技术与创新药领域深度融合，缩短研发周期和成本，加速出海进程 [1] 政策支持与行业发展 - 医保政策优化将更多创新药纳入医保目录 [1] - 缩短创新药审评审批时限，鼓励研发 [1] - 《支持创新药高质量发展的若干措施》进一步完善全链条支持举措 [1] 基金市场表现 - 中银创新医疗A过去一年累计上涨63.64%，同类排名3/83 [2] - 中银港股通医药A过去一年累计上涨84.18%，同类排名1/41 [2] - 中银港股通医药A 2025年上半年净值增长率70.08%，同期基准37.29% [3] - 中银创新医疗A 2025年上半年净值增长率54.08%，同期基准1.93% [4] 行业前景展望 - 创新药板块利润或从600亿元跃升至6000亿元 [2] - 中短期依赖国内市场放量，中长期依赖海外市场贡献 [2] - 创新药成为今年市场主线之一，部分医药主题基金表现亮眼 [2]

港股创新药板块表现 - 港股创新药50ETF（513780）7月24日盘中最高涨超2%，截至14:45涨1.73%，年内累计涨幅超87% [1] - 凯莱英涨超10%，康希诺生物涨超8%，云顶新耀、康方生物涨超6%，药明合联、康诺亚-B等涨超5% [1] - 港股创新药50ETF自6月以来累计资金净流入超4亿元，资金加速布局 [1] 政策动态 - 国家医保局优化第十一批集采规则，不再以最低报价为唯一参考，要求最低报价企业公开说明合理性并承诺不低于成本报价 [1] - 医保目录及商业健康保险创新药品目录调整启动，为创新药提供经济支撑，国产创新药销售有望放量 [2] 行业趋势 - 国产创新药在ASCO、ADA等国际学术会议展示优秀临床数据，竞争力提升，出海趋势加强 [2] - 中证港股通创新药指数前十大成分股权重69.16%，包含信达生物、石药集团等A股稀缺标的 [2] - 国内创新药行业进入新周期：出海空间拓展、营收快速增长、政策支持力度大 [2] 投资标的 - 港股创新药50ETF及其联接基金（A类：023597，C类：023598）被推荐为把握创新药机遇的工具 [2]

恒生医疗保健指数表现 - 恒生医疗保健指数(HSHCI)上涨1.56%，成分股微创医疗(00853)上涨16.53%，云顶新耀(01952)上涨7.92%，三生制药(01530)上涨7.71%，药明合联(02268)和微创机器人-B(02252)跟涨 [3] - 恒生医疗ETF(513060)上涨1.24%，最新价报0.65元，近1周累计上涨4.21% [3] - 恒生医疗ETF盘中换手18.49%，成交14.66亿元，近1周日均成交33.42亿元，排名可比基金第一 [3] 医保政策动态 - 国家医保药品目录实现全国统一，目录内药品总数达3159种，"十四五"以来累计402种药品进入目录 [3] TCE类药物发展 - CD3 T细胞衔接器(TCE)类药物在自身免疫疾病领域展现显著治疗潜力，优势包括靶向精准、毒性降低及工程化调整提升活性 [4] - 2024年TCE技术受全球药企关注，默沙东与同润生物、艾伯维与IGI Therapeutics等高价值交易落地 [4] - 国内企业信达生物、泽璟制药、汇宇制药积极布局TCE双抗及三抗产品 [4] 恒生医疗ETF规模与资金动向 - 恒生医疗ETF最新规模达79.17亿元，位居可比基金前1/3 [4] - 杠杆资金持续布局，前一交易日融资净买额495.42万元，最新融资余额2.57亿元 [4] 恒生医疗ETF收益与风险指标 - 近2年净值上涨30.43%，成立以来最高单月回报28.34%，最长连涨月数5个月，连涨涨幅46.59%，上涨月份平均收益率6.82% [4] - 近1年夏普比率2.22，今年以来相对基准回撤0.52%，回撤后修复天数43天 [5] - 管理费率0.50%，托管费率0.15%，近1年跟踪误差0.060%，跟踪精度可比基金最高 [5] 估值与指数构成 - 恒生医疗保健指数最新市盈率(PE-TTM)31.13倍，处于近3年14.65%分位，估值低于历史85.35%时间 [5] - 前十大权重股合计占比60.62%，包括百济神州(06160)、信达生物(01801)、药明生物(02269)等 [6]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药 [1] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，第三方机构预计其全球销售峰值超百亿元 [1][2] - 公司海外市场有望成为业绩增长第二曲线，2025年一季度收入同比增幅近100% [1][3] - 公司拥有7条国际多中心临床阶段管线，聚焦肺癌和血液瘤领域差异化竞争 [3][5][6] - 2024年公司净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%，造血能力持续提升 [7][8] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国EGFR exon20ins NSCLC患者中发生率4.8%-5.1%，美国市场患病率更高达9%-12% [2] - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球市场销售峰值预计129.54亿元 [2] - 舒沃哲一线治疗客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月 [5] - 高瑞哲是外周T细胞淋巴瘤领域首个JAK1抑制剂，中位总生存期首次突破2年 [5] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障 [6] 研发与商业化进展 - 公司已完成"悟空28"全球Ⅲ期临床患者入组 [5] - 2020-2024年研发投入分别为4.39亿/5.88亿/6.65亿/8.06亿/7.24亿元 [7] - 商业化团队已接近500人，全力提升医保产品市场覆盖率 [3] - 近期完成近18亿元定增募资，超10亿元将投入新药研发项目 [8] 战略布局 - 所有管线从临床Ⅰ期即全球同步开发，享有完整全球权益 [3] - 不盲目追随ADC、双抗等热门领域，专注小分子药物高技术壁垒 [9] - 正在评估海外市场拓展模式，不排除BD合作但拒绝短期利益 [8][9] - 研发决策基于临床未满足需求和转化科学，选择有竞争优势领域 [9]

行业动态 - 2025年上半年中国创新药领域达成超50笔全球合作，总额达484.48亿美元 [1] - 恒生港股通创新药指数年内累计涨幅超60%，港股创新药板块成为市场最大亮点 [1] - 中国创新药企开始盈利，部分企业海外产品销售收入占比过半 [2] - 行业从"管线数量竞争"转向"技术价值竞争"，技术平台价值凸显 [4] - 全球生物药占比不断提升，抗体药物平台成为行业核心 [3] 和铂医药发展概况 - 2025年上半年股价上涨超300%，是港股18A企业中为数不多连续两年盈利的公司 [1] - 海外交易总金额突破100亿美元，包括与阿斯利康45.75亿美元、大塚制药6.7亿美元的合作 [1] - 2024年底现金及现金等价物1.68亿美元，同比增长18.9% [4] - 公司发展分为三个阶段：1.0阶段通过收购建立技术平台，2.0阶段成立诺纳生物开放合作，3.0阶段转向行业"新基建" [3][5] 核心技术平台 - 拥有全人源重链抗体HCAb平台及全人源经典抗体H2L2平台，通过收购Harbour Antibodies获得 [3] - Harbour Mice平台能生成双重、双轻链和仅重链形式的全人源单克隆抗体 [3] - 平台产生的抗体HCAb是双抗/多抗、ADC、CAR-T和mRNA等复杂分子的底层技术 [3] - 已与全球领先企业建立超过300个合作项目 [4] 商业模式创新 - 诺纳生物2024年取得研究服务费834.1万美元，同比增长122.2%，拥有超过100个合作方 [4] - 通过"轻资产"路径实现平台赋能全球药企降本增效，同时通过里程碑分成构建长期收益 [4] - 与跨国药企合作从"简单授权"迈向"深度绑定"，如与阿斯利康共建创新中心并获1.05亿美元股权投资 [6] 研发进展与战略布局 - 自研管线加速推进：HBM9161即将商业化，HBM9378将启动哮喘全球二期临床试验，HBM7575加速向IND推进 [8] - 布局AI技术，与英矽智能合作推进AI赋能的抗体发现算法，推出Hu-mAtrIx AI辅助药物发现引擎 [7] - 加强在炎症及免疫领域的深度拓展，同时探索神经退行性疾病、罕见病等新治疗领域 [7][8] 行业挑战与建议 - 创新药企面临"造血困境"，BD交易收入波动大，部分企业通过出售核心管线权益维持生存 [2] - 行业存在靶点扎堆、同质化竞争问题，部分企业因缺乏商业化团队陷入困境 [8] - 需要不同发展模式的企业共存，形成可持续发展的创新矩阵 [8]

创新药ETF表现及驱动因素 - 创新药ETF（517110）涨超1.0%，创新药出海与临床突破驱动价值重估 [1] - 创新出海是本轮创新药价值重估的重要推动因素，2025H1中国相关交易总金额达608亿美元，同比增长129%，交易数量144笔，同比增加67% [1] - 海外MNC对PD-1双抗等创新药的价值认知快速提升，中国企业在双抗、ADC等领域取得领先优势 [1] 创新药领域进展 - 三抗组合成为关注焦点，如CD3/CD38/BCMA三抗在血液瘤和实体瘤中展现积极疗效，国产三抗SIM0500等已实现授权 [1] - GLP-1类药物以超500亿美元全球销售收入重塑市场，2025年上半年减肥领域交易额达2024年全年的1.5倍，差异化竞争策略如口服、增肌等成为后进入者重点 [1] - 自免领域取得突破，如泰它西普通过MG临床数据优势开发国际市场 [1] - 痛风治疗进入生物治疗时代，伏欣奇拜单抗上市显著延缓复发时间，国产新药AR882展示出出海潜力 [1] 指数及基金信息 - 创新药ETF（517110）跟踪的是SHS创新药指数（931409），该指数由中证指数有限公司编制，主要从沪港深三地市场中选取从事创新药物研发、生物制药、化学制药及中药现代化等领域的上市公司证券作为指数样本 [2] - 没有股票账户的投资者可关注国泰中证沪港深创新药产业ETF发起联接A（014117），国泰中证沪港深创新药产业ETF发起联接C（014118） [2]

科创板第五套标准与生物医药企业 - 科创板第五套标准对盈利不做要求，核心是"预计市值不低于40亿元+阶段性研发成果"，为尚未盈利但技术领先的企业提供上市路径 [1] - 截至2025年6月30日，109家登陆科创板的药企中20家通过第五套标准上市，全部为生物医药企业 [1] - 生物药企因产品上市前需严格实验及审批，面临更长投入期与更大不确定性，对资本依赖程度更高 [1] 创新药板块市场表现 - 2025年初至今创新药出海交易总金额达455亿美元，首付款22亿美元 [3] - 20家按第五套标准上市企业总市值达3,641.24亿元，2025年初至今平均涨幅79.10%，上市至今平均涨幅67.02% [3][6][7] - 益方生物、荣昌生物等公司表现突出，分别实现222.46%和187.22%的年内涨幅 [6][7] 企业经营与研发成果 - 20家企业2024年合计营收超143亿元，同比增长45%，较上市前增长超四倍 [12] - 19家创新药企业已上市药品品种达45个，其中22类为1类新药或创新生物制剂 [8] - 在研管线候选产品数量达200项以上，覆盖双抗、ADC等多种前沿技术领域 [8] 财务与资金状况 - 20家企业累计融资达500亿元（含IPO与再融资），分红与回购仅11.3亿元 [4] - 2024年研发费用占总营收67%，累计亏损66.13亿元 [16] - 智翔金泰、首药控股等公司研发投入占比极高，分别达2026.23%和5395.23% [18] 行业发展趋势与挑战 - 生物医药领域存在"双十定律"，新药研发需超10年时间和10亿美元成本 [15] - 科创板第五套标准适用范围从生物医药扩展至人工智能、商业航天等新领域 [19] - 未盈利企业商业模式尚未完全验证，技术路径存在不确定性 [20] 监管与市场生态 - 监管层推出配套制度创新，如引入资深专业机构投资者制度和设立"科创成长层" [22] - 强调压实发行人责任和中介机构看门人责任，审核将更加严格 [22] - 需防范"伪科技"企业利用宽松财务准入门槛进行制度套利 [21]

中国创新药产业现状 - 今年以来中国创新药产业取得瞩目成绩，10亿美元以上的大额对外授权（BD）交易频现，仅上半年对外授权交易金额已接近去年全年水平 [2] - 典型案例包括普米斯与BioNTech的BNT327交易，BioNTech以15亿美元预付款收回全部投资成本，未来还将获得96亿美元后续款项，整体回报超过10倍 [3] - 恒瑞医药将SHR-1905全球权益授予Aiolos Bio，获得2500万美元首付款和潜在10.25亿美元里程碑款，5个月后GSK以14亿美元收购Aiolos Bio [4] 创新药研发特点 - 创新药研发具有高投入、高风险、长周期特点，国际上常有"三个10"说法：耗时10年、耗资10亿美元（含研发失败成本）、成功率不足10% [6] - 创新药从临床一期到获得FDA批准上市的成功率平均为7.9%，一款研发成功的创新药背后包含大量研发失败的沉没成本 [6] 定价权问题 - 国产创新药中外定价价差过大，君实生物特瑞普利单抗在美售价是国内医保价格的33倍，亿帆医药F-627美国定价是国内14倍，和黄医药呋喹替尼中美价差达24倍 [9] - 进口创新药中美价差较小，默沙东K药和BMS的O药在美国定价均为中国2倍左右，ADC药物Enhertu美国年治疗费用约为中国2.3倍 [9] - 中国创新药谈判价格相较于最低国际参考价的中位价再低约39%，导致全球第二大药品市场的中国创新药在全球医药市场占比仅为3% [9] 市场准入难题 - 新药进医院需过"七大关"，包括临床科室主任、药剂科主任、院长、药事委员会、临床医生、药房或信息科、财务科 [12] - 美国新药上市后半年销售额可达10亿美元，而中国市场新药从上市到销售额满10亿元人民币往往需要10年时间 [12] 政策支持与破解之道 - 国家卫健委、国家医保局联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体措施，最大亮点是"商业健康保险创新药目录"的确立 [16] - 2024年中国创新药销售市场规模达1620亿元，其中商业健康险支付占比仅为7.7%，预计到2035年商保支付占比有望达到44% [17] - "16条"还提出支持国产药品进入东盟国家等海外市场，培育支持创新药的耐心资本，执行谈判价格保密机制等举措 [17]

中国创新药产业现状 - 今年以来中国创新药产业对外授权交易金额接近去年全年水平，10亿美元以上大额交易频现 [1] - 上半年对外授权交易金额已接近2023年全年水平 [1] - 国产创新药企普遍面临"卖青苗"现象，市场估值低导致管线被跨国巨头低价收购 [2] 典型案例分析 - 普米斯案例：BioNTech以10亿美元总成本获得BNT327全球权益，后续交易总金额达111亿美元，回报超10倍 [1][2] - 恒瑞医药案例：SHR-1905授权Aiolos Bio获2500万美元首付款，5个月后GSK以14亿美元收购Aiolos Bio [2] - 国产创新药中美价差普遍达十几至三十几倍，如特瑞普利单抗美国售价是国内医保价格的33倍 [5] 行业痛点 - 定价权缺失：中国企业难以掌握创新药定价权，国际巨头占据优势地位 [3] - 国内市场回报低：创新药国内定价普遍低于国际水平，医保谈判价格较最低国际参考价低39% [5] - 入院流程复杂：新药进院需过"七大关"，从上市到销售额达10亿元需长达10年 [7] - 支付结构失衡：2024年创新药市场中商保支付占比仅7.7%，个人现金支付占比达48.5% [11] 政策支持 - 国家出台"16条"措施支持创新药发展，重点建立商业健康保险创新药目录 [10] - 新政策要求医疗机构不得以"药占比"限制创新药配备，医保商保目录品种可突破"一品两规"限制 [10] - 政策目标到2035年商保支付占比提升至44%，缓解基本医保压力 [11] 市场数据 - 2024年中国创新药销售市场规模达1620亿元，医保基金支付占比43.8% [11] - 创新药从临床一期到FDA批准上市成功率仅7.9%，研发具有高投入高风险特点 [2] - 美国新药上市半年销售额可达10亿美元，中国同等规模需10年时间 [7]