行业投资评级 - 医药生物行业评级为"优于大市" [1][5] 核心观点 - 医药生物板块本周表现强劲，整体上涨2.95%，显著跑赢大盘（全部A股下跌1.01%）[1] - 化学制药子板块领涨（+5.01%），中药（+3.12%）、生物制品（+2.69%）和医疗服务（+2.68%）紧随其后 [1] - 当前医药板块市盈率39.10x，处于近5年历史估值的80.69%分位数 [1] 2025 AAIC大会重点内容 阿尔茨海默病治疗进展 - Roche的Trontinemab： - 采用BrainShuttle技术增强血脑屏障穿透能力，3.6 mg/kg剂量组28周时91%患者达到Aβ斑块清除 [12][14] - ARIA-E发生率低于5%，安全性良好 [17] - 已启动TRONTIER 1/2两项III期临床，主要终点为CDR-SB评分变化 [19] - Lilly的Donanemab： - 三年扩展研究显示认知衰退减缓幅度从18个月的0.6分扩大至36个月的1.2分（CDR-SB评分） [22] - 早期治疗可使疾病进展风险降低27% [26] - Biogen/Easai的Lecanemab： - 四年随访数据显示CDR-SB评分改善持续扩大，四年时认知衰退减缓1.75分 [25] 行业趋势 - 海外药企密集布局CNS领域，Aβ抗体成为战略重点 [2] - 下一代药物聚焦血脑屏障穿透技术，如AbbVie以14亿美元收购Aliada获取BBB穿透平台 [2] 市场表现 A股市场 - 医药子板块涨幅：化学制药（+5.01%）>中药（+3.12%）>生物制品（+2.69%）>医疗服务（+2.68%） [1][28] - 个股涨幅前三：南新制药（+78.01%）、利德曼（+46.45%）、辰欣药业（+40.88%） [32] 港股市场 - 医疗保健板块上涨1.82%，跑赢恒生指数（-3.47%） [29] - 制药子板块表现最佳（+3.63%），医疗服务下跌1.43% [29] 重点公司分析 医疗器械领域 - 迈瑞医疗：预计2025年归母净利润124.1亿元，对应PE 22.2x [4] - 惠泰医疗：迈瑞成为控股股东后有望加速国际化，2025年预测PE 45.0x [4][38] 创新药及CXO领域 - 药明康德：2025年预测PE 23.9x，一体化平台优势显著 [4] - 康方生物：双抗龙头，依沃西全球临床推进中，2025年预测PE 4406.1x（扭亏预期） [4][39] 生物制药领域 - 三生制药：2025年预测PE 28.0x，在肾科/皮肤科领域优势稳固 [4][41] - 科伦博泰生物：ADC管线与默沙东合作，2025年后进入放量期 [40] 估值情况 - 医药生物板块PE 39.10x，显著高于全部A股（19.93x） [33] - 子板块估值：化学制药（48.99x）>生物制品（46.03x）>医疗器械（37.27x）>中药（29.58x） [33]

阿尔茨海默病创新药物疗效 - 早期使用多奈单抗可将疾病进展至下一阶段的风险降低27% [1] - 超过75%的早期使用多奈单抗的患者在76周内达到淀粉样蛋白清除 [2] - 仑卡奈单抗治疗四年后认知能力下降速度减缓34% [3] 药物长期疗效与安全性 - 多奈单抗治疗三年间持续减缓疾病进展且未出现新的安全性信号 [1][2] - 淀粉样斑块重新沉积速率缓慢（约2.4 CL/年） [2] - 仑卡奈单抗长期随访未出现新的安全问题 [3] 药物副作用与风险因素 - 多奈单抗可能引发ARIA-E及出血/含铁血黄素沉积等影像相关异常 [2] - 携带ApoE4等位基因的患者更易发生ARIA [2] - 脑肿胀和出血主要发生在治疗前六个月 [2] 中国市场与患者数据 - 多奈单抗在中国刚上市 长期有效性待验证 [2] - 仑卡奈单抗在中国临床使用已超一年但长期数据未纳入中国患者 [3] - 中国约有983万阿尔茨海默病患者 其中20%为早期患者 [3] 药物适用人群与临床分期 - 创新药仅适用于早期且经生物标志物精准诊断的患者 [3] - 阿尔茨海默病病程分为临床前期、轻度认知障碍期和痴呆期 [3]

礼来公司TRAILBLAZER-ALZ2三期临床研究结果 - 记能达(多奈单抗注射液)治疗显著减缓阿尔茨海默病进展 且三年间持续增强 [1] - 早期使用记能达的研究参与者疾病进展至下一阶段风险显著低于延迟治疗组 [1] - 较晚开始治疗的研究参与者仍能从记能达治疗中获益 [1] 数据发布与行业影响 - 研究数据在2025年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上作为重磅成果发布 [1] - 疗效对比基于ADNI数据库中未经治疗的外部队列 [1]

【环球网财经综合报道】美国生物技术公司渤健（Biogen）最新发布的业绩报告释放出积极信号，上调 了2025年全年财务指引，得益于其阿尔茨海默病药物销量的持续增长，帮助公司营收超出华尔街预期。 当前，市场正寄望于包括阿尔茨海默病治疗药物Leqembi在内的新药带动渤健未来增长。报告显示，今 年第二季度，Leqembi全球营收达1.25亿美元，高于华尔街预期。回顾前两个季度，该药物销售额分别 为9600万美元和8700万美元。 此外，渤健第二季度总营收达26亿美元，超出分析师预期的23亿美元。其中，罕见病弗里德里希共济失 调（Friedreich's ataxia）治疗药物Skyclarys实现约1.3亿美元的销售额，与预期一致。 自2022年底上任以来，首席执行官魏巴赫（Chris Viehbacher）一直致力于通过提升Leqembi销售、削减 成本并降低对高风险神经类药物的依赖来转型渤健。（南木） 渤健预计，2025年每股收益将达到15.50-16.00美元，较此前预测的14.50-15.50美元有所上调。公司还预 计今年总营收将与2024年基本持平，此前预期为同比下降中个位数百分比。 ...

公司动态 - 康哲药业改良型新药ZUNVEYL(葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片)的新药上市许可申请(NDA)已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理 产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状 [1] - ZUNVEYL于2024年7月获得美国FDA批准上市 属于新一代乙酰胆硷酯酶抑制剂(AChEI) 通过抑制乙酰胆硷酯酶活性提高中枢乙酰胆硷水平改善认知和记忆功能 [2] - ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物 通过肝脏代谢成活性成分 达到相同治疗效果且潜在降低胃肠道不良反应 所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2% 未观察到失眠 [2] - 公司于2025年1月8日与Alpha Cognition Inc签订许可协议 获得在亚洲(除日本、中东地区)、澳洲、新西兰开发、注册、生产和商业化ZUNVEYL的独家权利 合作期限初始为20年 可自动延期 [4] 产品优势 - ZUNVEYL作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法 具有潜在更优的胃肠道安全性 有望提高患者用药依从性 [2] - 产品可与公司现有创新药维图可、原研品牌药黛力新及在研产品注射用Y-3等中枢神经品种在专家网络与市场资源方面协同 [4] - 加兰他敏自2001年获FDA批准以来 在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆治疗中积累了丰富的疗效证据并展现长期临床获益 [2] 市场前景 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人 其中轻度至中度患者约793万 随着老龄化趋势加剧 患者人数将进一步上升 [3] - 阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70% 疾病负担将随患者人数增加而加重 [3] - 目前阿尔茨海默病临床用药中 较高的副作用发生率是主要痛点 患者对更安全疗法存在迫切需求 [3]

新产品和新技术研发 - 改良型新药ZUNVEYL新药上市许可申请于2025年7月28日获中国国家药监局受理[2] - ZUNVEYL于2024年7月获美国FDA批准上市[3] 市场扩张和并购 - 公司于2025年1月8日与Alpha就ZUNVEYL签订协议，获亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰开发等独家权利，合作初始期限20年，到期后每5年自动延期[5] 用户数据 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人，其中轻度至中度患者约793万人[5]

阿尔茨海默病病理机制 - 阿尔茨海默病（AD）是最常见的神经退行性疾病，特征为认知能力逐渐衰退，与tau蛋白和β-淀粉样蛋白（Aβ）的异常聚集密切相关 [2] - Aβ蛋白聚集体在神经元之间形成，而tau蛋白缠结主要在神经元内部形成，tau蛋白异常聚集与AD认知症状及严重程度关联更强 [2] tau蛋白纤维研究突破 - tau蛋白纤维极其稳定，目前尚无有效降解大脑中tau蛋白纤维的药物或方法 [3] - 加州大学洛杉矶分校侯珂团队发现D型多肽可自组装为淀粉样蛋白纤维，通过应力释放导致AD来源的tau蛋白纤维断裂，整个过程无需酶活性和外部能量源 [3] - 该发现为淀粉样蛋白研究引入新范式，有望彻底改变神经退行性疾病治疗格局 [3][15] D型多肽技术优势 - 相比小分子，多肽类解聚剂具有更高特异性和结合亲和力 [8] - D型多肽比L型多肽免疫原性更低，对蛋白酶敏感性更低，体内更不易降解 [8] - D型多肽D-TLKIVWC能分解AD患者脑组织提取的tau蛋白纤维，中和其致病散播能力，并在AD小鼠模型中改善行为缺陷 [8] 作用机制解析 - 研究团队设计测试D-TLKIVWX系列多肽，其中D-TLKIVWI解聚tau蛋白纤维效果最佳 [9] - D型多肽需组装成淀粉样蛋白样纤维才能解聚AD-tau，冷冻电镜显示其具有右手螺旋结构 [12] - 当D型多肽纤维聚集在AD-tau表面时，被限制为左手螺旋产生扭曲应力，应力释放导致tau蛋白分子间氢键破坏 [12][13] 治疗应用前景 - D型多肽化学性质稳定、抗蛋白酶降解、生物相容性良好，能突破血脑屏障且不引发有害免疫反应 [15] - 该技术不仅适用于tau蛋白，还为帕金森病、亨廷顿舞蹈症等淀粉样蛋白聚集相关疾病带来新治疗工具 [3][15]

国家卫健委叫停LVA手术治疗阿尔茨海默病 - 国家卫健委于7月8日发布通知禁止将颈深淋巴管/结—静脉吻合术（LVA）应用于阿尔茨海默病治疗 [1] - 叫停原因是该手术缺乏长期、具有统计学意义的安全性、有效性数据 [1] - 在通知发布前，多地监管部门已先行叫停该手术 [1] LVA手术的背景与推广情况 - LVA手术最初研发于20世纪后半叶，主要用于治疗淋巴水肿等淋巴系统疾病 [2] - 杭州求是医院院长谢庆平于2018年首次将该手术用于阿尔茨海默病治疗 [2][7] - 手术被叫停前已在超百家医院开展，全国总开展例数超千例 [7] - 开展医院多为地市级医院，部分县级医院和私人医院也在开展 [7] 手术推广原因分析 - 中重度阿尔茨海默病长期缺乏有效治疗手段 [2][11] - 医疗机构面临盈利压力，2020年43.5%三级公立医院出现医疗盈余为负 [12] - 手术收费可观，价格区间从数万元到21万元不等 [12] - 医疗服务收费符合医疗机构优化收支结构的考核导向 [13] 手术培训市场情况 - 2024年12月郑州市中心医院举办培训班，收费5000元/人，吸引300余人参会 [8] - 同期杭州华宫医院举办培训班，收费2000元/人 [8] 手术效果与患者反馈 - 部分患者术后症状出现改善，如主动进食、对话逻辑性增强等 [5] - 患者家属反映手术费用（约4万元）相比长期照护成本更可控 [7] - 但手术长期效果仍需观察，部分患者症状未进一步改善 [7] 监管与合规问题 - 大量医疗机构在未完成临床试验情况下将手术作为常规收费项目 [15] - 中国临床试验注册中心仅显示12项已完成注册的LVA手术临床试验 [15] - 部分医院以"新技术的临床应用"名义规避伦理审查 [16] - 国内对"创新性治疗"缺乏规范管理和专门伦理指南 [16] 后续研究进展 - 北京天坛医院联合杭州求是医院发起多中心随机对照临床试验（CLEAN-AD） [17] - 研究旨在验证手术的长期疗效和适用范围 [17]

阿尔茨海默病治疗技术叫停 - 国家卫健委禁止将"颈深淋巴管/结—静脉吻合术(LVA)"应用于阿尔茨海默病治疗，因该技术处于临床研究早期探索阶段，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑 [1] - 国家卫健委将根据临床研究情况适时对该技术临床应用再次组织论证 [1] - 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示叫停手术展现了国家卫健委科学、严谨、审慎的履职态度 [1] LVA技术发展现状 - 杭州求是医院院长谢庆平教授为颈部淋巴静脉吻合术的首创者，从2018年起开展相关手术科研用于改善阿尔茨海默病患者功能障碍症状 [3] - 截至2024年11月已有两百多位AD患者在杭州求是医院接受LVA [3] - 全国已有28个省份130余家医院开展LVA治疗AD [3] - 阿尔茨海默病LVA手术治疗联盟在吉林大学中日联谊医院成立，联合75家医疗机构、96个专业学科共同组建 [4] 患者及家属反馈 - 阿尔茨海默公社调查显示15.9%患者已做手术，54.5%是在3个月内做的 [6] - 已接受手术的患者中36.3%表示术后有一定效果，45.5%称无明显效果 [6] - 74.1%患者处于观望状态，17.2%不太相信手术，14%有意愿做手术 [6] - 患者家属评价两极分化，部分认为有效果，部分表示无效或病情加重 [5][7] 技术争议与专家观点 - 人体颅内淋巴回流的生理机制尚未完全明确，缺乏足够证据支持手术的理论基础 [8] - 现有研究样本量极为有限，缺乏长期跟踪评估 [8] - 国家卫健委要求地方各级卫生健康行政部门组织排查并停止该项治疗 [9] - 专家表示叫停体现了对患者权益的保护，避免患者接受安全性和有效性不明确的治疗 [10]

国家卫健委禁止两项医疗技术临床应用 - 国家卫健委发布通知禁止将"颈深淋巴管/结—静脉吻合术"应用于阿尔茨海默病治疗 [2] - 国家卫健委发布通知禁止将"空肠回肠吻合术"应用于2型糖尿病治疗 [2] 颈深淋巴管/结—静脉吻合术禁令详情 - 该技术处于临床研究早期探索阶段 适应证及禁忌证尚不明确 [4] - 安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑 [4] - 地方各级卫生健康行政部门需督促医疗机构停止应用该技术 [4] - 未来在具备充分临床前研究证据后可指导有条件医疗机构开展临床研究 [4] 空肠回肠吻合术禁令详情 - 该技术应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切 [5] - 单独实施可能导致肝衰竭、营养不良等严重并发症 [5] - 该技术曾因严重并发症发生率较高已被减重代谢领域临床淘汰 [5] - 地方各级卫生健康行政部门需督促医疗机构停止应用该技术 [5]