创新药市场趋势 - 今年以来创新药成为二级市场焦点 国际创新药市场发展加速 欧洲 美国 日本等市场表现突出 [1] - 中国生物医药投融资市场尚未全面复苏 但在ADC 双抗等前沿领域出现明显回暖迹象 [1] - 国内创新药领域大额对外授权事件频发 多家企业通过海外授权实现收入大幅提升 验证国际竞争力并注入产业链信心 [1] 创新药研发进展 - 企业逐渐从fast follow过渡到源头创新 越来越多企业敢于布局First-in-Class项目 [2] - 生物药商业化面临加速上市 控制风险 成本效益的平衡挑战 [2] 医药外包服务优势 - 药明生物布局最具潜力赛道 包括单抗 双抗/多抗 ADC领域 [2] - 单抗领域预计10个产品销售额突破50亿美元 其中5个产品有望超过100亿美元 [2] - 技术转移至完成PPQ仅需6个月 至BLA递交共10个月 比行业平均缩短3-6个月和8-15个月 [2] - 采用加速流程可将技术转移至PPQ压缩至3.5个月 大幅快于行业常规周期 [2]

交易规模与增长 - 2025年上半年中国生物制药企业对外授权与战略合作交易总额达485亿美元 超越2024年全年水平 [1] - 交易数量达61笔 创历史新高 显示行业进入出海快车道 [1] - 过去数年交易持续加速 反映结构性变化而非短期波动 [1] 合作模式与地域分布 - 美国跨国药企占比达61% 远超往年 显示依赖度显著提升 [1] - 合作阶段从成熟产品转向临床前及更早期前沿资产锁定 [1] - 中国企业从生产制造出口转向深度嵌入跨国药企核心战略 [1] 技术领域与创新实力 - 双/三特异性抗体以11笔交易成为最受追捧领域 超越小分子和传统单抗 [3] - 肿瘤与免疫疾病仍是合作主战场 GLP-1为代表的代谢性疾病成为新增长极 [3] - 中国企业成功进入国际药企下一代治疗布局核心圈层 如ADC和三特异性抗体领域 [4] 产业生态与资本驱动 - 北京 上海 苏州形成世界级生物医药产业集群 基础科研与临床转化能力提升 [5] - 国际资本以前所未有热情涌入 通过重金合作深度绑定中国创新力量 [5] - 创新与资本共振提升国际议价能力与品牌认同感 加速向创新引领者转变 [5]

公司概况与业务布局 - 公司是中国领先的生物制药企业 专注于研发、临床、生产和商业化全链条平台能力 覆盖肿瘤、心血管代谢、自身免疫与眼科等重大疾病领域 [2] - 公司已商业化产品达16款 包括信迪利单抗(达伯舒®)和PCSK9抑制剂信必乐®等明星药物 [2] - 公司管线布局聚焦肿瘤与慢病双引擎发展 并非全面撒网 而是有重点地进行领域深耕 [3][21] 肿瘤领域业务 - 肿瘤业务是公司核心基本盘 2024年实现总收入94亿元 同比增长51.8% 绝大部分收入来自肿瘤产品 [4] - 信迪利单抗(达伯舒®)是核心支柱产品 作为国内首批PD-1抑制剂 已获批第八项适应症(联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌) 并在结直肠癌新辅助治疗中进入优先审评阶段 [4] - 公司推出新一代肿瘤靶向药与ADC 包括IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2α双抗) 均已进入关键临床阶段 [4] - 信迪利单抗国际化受挫 2022年FDA专家委员会以14:1投票结果建议不予批准 理由包括缺乏国际多中心研究、未采用总生存期为主要终点、未与Keytruda头对头比较 [6] - 截至2025年8月 信迪利单抗FDA申请仍在审评中但尚未获批 该经历揭示中国创新药企出海面临的临床设计和监管标准门槛 [6][7] 慢病领域业务 - 公司积极打造慢病新增长引擎 重点布局心血管代谢(CVM)和代谢疾病领域 [9] - 信必乐®(托莱西单抗)于2025年1月纳入国家医保 信必敏®成为中国甲状腺相关眼病70年来首个获批新药 [9] - 玛仕度肽(IBI362)是GLP-1/GCG双重激动剂 2019年从礼来获得中国区授权 2025年6月在中国获批用于肥胖和2型糖尿病治疗 [12] - 玛仕度肽采用"引进+本土化"模式 与礼来替尔泊肽形成对比(替尔泊肽2025年上半年全球销售额达147亿美元) 专注中国市场差异化定位 [12] - 慢病业务与肿瘤板块形成互补 增强收入稳定性 共同构筑公司成长框架 [10][13] 创新研发平台 - 国清院是公司源头创新引擎 致力于从跟随创新转向源头创新 推动差异化全球竞争力药物研发 [15] - 技术平台包括双/多特异性抗体、双载荷ADC、抗体多肽偶联物(APC)、T细胞连接器(TCE)等前沿技术 [15] - 研发项目具备差异化+全球化特点 聚焦全球未满足临床需求 提升在肿瘤、自免、代谢领域的竞争壁垒 [18] - IBI363(PD-1/IL-2α双抗)获FDA两项快速通道认定 正开展头对头挑战Keytruda的关键临床研究 [23] - IBI343(CLDN18.2 ADC)成为首个在胰腺癌中读出积极疗效信号的ADC 获NMPA与FDA双重突破性认定 [23] - IBI3009(DLL3 ADC)与罗氏达成全球独家授权合作 显示国际药企对公司创新能力的认可 [23] - IBI3001(B7-H3/EGFR双抗ADC)、IBI3002(TSLP/IL-4α双抗融合蛋白)、IBI356(OX40L单抗)等项目均已进入国际多中心临床 [23] 战略定位与展望 - 公司战略明确为"肿瘤+慢病"双引擎驱动 肿瘤提供爆发力 慢病增强稳定性 [21] - 国际化战略面临挑战与机遇 信迪利单抗代表全球标准门槛 玛仕度肽代表本土市场机遇 [12][21] - 创新体系通过国清院等平台打开长期天花板 支撑国内市场纵深和国际市场突破 [19][22]

核心观点 - 武汉江夏区依托汤逊湖区域实现从城郊湖到科创湖区的转型 形成初具规模的创新生态 吸引超10万青年人才扎根 高新技术企业数量四年增长近三倍 发明专利快速增加 创新要素高度集聚 [1][5][8] 人才集聚与创新动能 - 近三年超10万青年人才扎根江夏区 其中2024年汤逊湖核心区域新引进博士及以上高层次人才近百名 年均留驻大学生超2万名 [2][5] - 有效发明专利从2022年3743件跃升至2024年5658件 年均增速远超省市平均水平 [5] - 科研机构集聚 包括江夏实验室发布治疗A型血友病新药（用药成本仅为原研药25%）及光量子研究院量子重力梯度仪等重大科技成果 [2] - 24所高校、31万名在校大学生、12个国家级实验室平台、90家创新平台及31家孵化器提供人才支撑 [5] 高新技术产业发展 - 高新技术企业数量从2020年241家飙升至2024年905家 增长近三倍 [8] - 企业迁入量2024年超千家 居全市首位 包括行星轮科技（总投资3亿元无人船总部）、沃尔斯顿（总投资5.7亿元发热理疗基地）及灵伴科技华中总部等 [6][8] - 企业倾向将研发环节置于江夏 如普迪真空科技实验室真空装备市占率全国前三 2024年海外销售额预计达800万-1000万元 [8] 创新生态与资本支持 - 构建"热带雨林"式创新生态 通过汤逊湖科技创新中心促成64场技术对接 征集102项企业需求及215项科技成果 [9] - 政府建立"1+5"投资基金体系 形成超700亿元基金集群 与深创投、高瓴资本等头部机构合作 坚持"投早投小投硬科技"策略 [10] - 低空经济等新兴产业集聚 武昌职业学院无人机专业招生从2019年63人增至2024年超1000人 校企合作强化人才输送 [3][5]

中国生物医药产业发展阶段 - 仿制阶段（2015年以前）中国药企主要模仿国外原研药品 质量稍差但价格便宜 [2] - 跟随式创新阶段（2015-2025年）中国企业开始追求同类最优 在头对头临床试验中击败海外产品 出现大批me too新药公司 [2] - 源头创新阶段（2025年后）企业在新靶点 新化合物 新作用机理等方面实现全球首个颠覆式原始创新 [2] 产业发展驱动因素 - 科学技术机制突破 临床医学验证优效 人口红利带来的巨大市场构成三大核心进步环节 [3] - 中关村生命科学园形成完整生态系统 包含北京生命科学研究所 北京脑科学与类脑研究所 昌平实验室等新型研究机构 [3] - 中国已跻身全球创新药"两极" 原研药覆盖754靶点 TOP20靶点管线全球占比超50% [3] 市场规模与政策支持 - 预计2035年中国创新药市场规模达3.5万亿元 占全球15% [3] - 中国医药产业规模位居全球第二位 在研创新药数目达全球30%左右 [3] - "十四五"期间共批准387个儿童药品 147个罕见病药品上市 [3] 产业投资生态建设 - 生命园创投基金专注于生物制药 高端医疗器械 生命信息技术等高成长领域投资 [4] - 基金依托中关村发展集团资源 具备产业集聚效应和完整产业链条 [4] - 园区提供研发合成CRO服务一条龙 产业环境对比波士顿 硅谷毫不逊色 [4] 投资策略与成果 - 投资理念聚焦最领先 最具颠覆性创新且能实现社会价值的优质项目 [5] - 已投资炎明生物 维泰瑞隆 分子之心 健达九州 华毅乐健等创新药企 [5] - 采用"有温度的合伙人"模式 提供从项目转化 团队搭建 到产业资源链接的全方位支持 [6] 行业发展前景 - 资本持续支持长周期 高投入的生物医药研发 [6] - 坚持第一性原理 在真实医疗场景中解决医疗需求 让患者获得临床获益 [7] - 未来将持续聚焦生物医药领域 见证万亿医药市场与产业腾飞 [7]

行业表现 - 2025年上半年创新药板块成为资本市场最亮眼赛道 恒生港股通创新药精选指数年内涨幅达97.01% 刷新2018年以来半年涨幅纪录 [1] - 2025年成为医药行业从"估值修复"迈向"价值重估"的关键转折年 [1] - 政策端持续强调"真创新" 国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展若干措施》推出16项具体举措 [6] 公司业绩 - 百奥赛图2025年上半年营收突破6亿元大关 同比激增超50% 净利润约为4270万至5270万元 连续两期实现盈利 [1][5] - 公司年内股价累计涨幅高达209.88% 跑赢恒生医疗保健指数与恒指 在18A生物科技企业中表现亮眼 [1] - 研发费用投入约2.061亿至2.161亿元 同比增加约30% 管理费用率持续下降 [5] 战略转型 - 收入结构从"服务输血"转向"产品造血" 底层创新技术全面释放高价值产品端 2025上半年营收6.16亿至6.26亿元 [3][5] - 全球化布局显效 通过扩建波士顿实验室及欧洲海德堡、美国旧金山等地布局 获得全球TOP10跨国药企持续合作 [4] - 研发投入与效能提升形成飞轮效应 "千鼠万抗计划"将突破亿级全人抗体序列容量 [5] 增长机遇 - 政策春风为源头创新注入动能 2025年下半年有望迎来更多细则落地 催化行业投资情绪与基本面预期共振修复 [6] - 资本市场评估逻辑从"故事驱动"转向"业绩驱动" 2025-2026年将迎来头部生物科技企业盈亏平衡关键节点 [7] - 技术输出打开第二增长曲线 公司跻身出海交易数量Top3 独创全人源抗体发现平台有望成为全球药企"新药发源地" [8] 未来展望 - 公司展现出源头创新企业的爆发潜力 正迎来从"上岸"到"领航"的关键跨越 上半年盈利突破或只是开始 [9][10] - 在全球生物医药创新版图向中国倾斜的浪潮中 手握核心技术的平台型玩家有望开启新一轮价值重估 [10]

行业趋势 - 中国医药行业在经历三年低迷后于2024年迎来逆袭 创新药行情由跨国药企高额交易驱动 美国药企积极扫货中国管线 超过10亿美元的海外授权订单常态化 [1] - 中国药企对外授权交易数量从2015-2019年的19件增至2025年1-5月的24件 交易预付款总额从142百万美元增至2466百万美元 [3] - 2024年中国药企授权交易规模创历史新高 占全球创新药授权的28% 全球研发阶段新药数量前50企业中 中国企业从2015-2019年的5席增至2020-2024年的20席 [6] 资本动态 - 港股医疗板块2024年上半年上涨54% 远超MSCI中国指数17%的涨幅 当前市盈率约30倍 处于过去五年估值区间的第15百分位 [8] - 基石投资者贡献IPO融资额的42% 其中三分之二来自海外投资者 个人投资者兴趣达多年来高点 [1][12] - 摩根大通2024年协助完成荣昌生物超40亿美元全球许可协议 并主导亚盛医药1.42亿美元美股IPO及1.92亿美元配售 [11] 合作模式 - 授权合作成为中国药企主流模式 药企保留专利权 获得里程碑付款及5%-15%销售额分成 总回报可达数千万至数亿美元 [4][5] - 2022年康方生物达成50亿美元级授权交易 2024年荣昌生物完成40亿美元交易 2025年5月三生制药与辉瑞达成新授权 [1][6][11] - 美国药企因专利到期与成本压力（如特朗普最惠国药价政策）更积极寻求与中国药企合作 [2][7] 创新进展 - 康方生物PD1/VEGF双特异抗体Ⅲ期临床显示中位无进展生存期11.14个月 显著优于默沙东Keytruda的5.82个月 [6] - 行业需从跟随创新向源头创新转变 目前国内较少布局全新治疗机制 AI抗原设计等前沿领域仍由欧美主导 [13][14] - 复旦大学专家指出AI可将抗原设计效率从0.1%提升至20% 建议加强基础研究投资与全球化商业化能力建设 [14] 市场载体 - 港股288家企业排队IPO 生物医药企业通过18A规则上市 科创板重启未盈利企业第五套上市标准 [1][9][11] - 摩根大通在上海设立生物制药中国论坛 国际药企BD负责人现场洽谈 计划每年2月定期举办 [7] - 投资者行为趋于理性 从盲目投资转向关注公司质量、商业化前景及研发能力 [12]

药物研发突破 - EGFR exon20ins突变靶点是公认的"难成药"靶点 临床一线治疗仍以化疗为主 [1][2] - 舒沃哲成为全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药 已在中国通过优先审评获批上市 [2] - 该药物在美国获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"的疗效和安全性数据 研究入组人群40%以上为国外患者 [3][4] 临床试验与审批 - 药物申报过程中与FDA提前沟通交流 确保递交资料框架一致 并在24-48小时内回复问询 [3] - 临床试验数据质量核查实现"零发补""零核查缺陷" [3] - 国际多中心临床试验成本高昂 需准确定位和定力应对未预测事件 [4] 市场与商业化 - EGFR exon20ins突变在非小细胞肺癌中占比2%-4% 患者群体数量可观 [2] - 该突变患者真实世界一年无进展生存率仅13% 五年总生存率仅8% [2] - 公司定位为坚持源头创新并参与全球竞争 计划自主推进药物商业化 同时考虑BD等拓展模式 [5] 行业竞争格局 - 此前美国获批的国产创新药多依赖外部合作伙伴销售 仅百济神州的百悦泽完全自主销售 [4] - 公司强调越早开展国际多中心临床试验越好 以验证科学假说并支撑全球市场竞争 [4]

公司战略与定位 - 公司确立"源头创新"理念与"全球竞争"定位，已验证独立支撑创新药物从0到1全生命周期国际多中心临床研发及海外申报获批能力[1] - 未来将围绕全球未满足临床需求深化差异化管线布局，助力中国医药产业创新跃迁[1] - 核心战略为研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场拓展模式[5] 产品管线与研发进展 - 已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（中美获批）和高瑞哲（中国获批）为两大领先产品[1] - 舒沃哲被纳入NCCN非小细胞肺癌指南，填补EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向治疗空白[2] - EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中占比2%-4%，对应患者基数庞大，传统药物无效，临床治疗存在瓶颈[2] - 2024年研发投入7.24亿元，推进舒沃哲全球III期临床"悟空28"及DZD8586（B-NHL）临床研究，DZD6008（EGFR TKI耐药难题）进入临床阶段[3] - 在研产品全球20余国家开展超200个临床试验，DZD8586国内III期临床即将启动[4] 技术优势与研发效率 - 舒沃哲研发突破难治靶点，分子结构设计源头创新，转化科学基础扎实（团队来自阿斯利康转化科学研究中心）[3] - 临床设计高效，剂量爬坡阶段仅用4个剂量确定获批剂量，从进入临床到获批不足5年[3] - 建议药企尽早开展国际多中心临床试验以验证药物并获取国际认可，公司采用国际多中心模式为研发基本理念[4] 行业差距与竞争优势 - 中国新药研发在基础科学（新靶点开发）及化合物库积累（数量与种类）上与欧美存在差距[6] - 中国在小分子药物设计差距相对缩小，ADC等工程创新成本优势明显，但新分子结构研发仍有不足[6] - 中国创新药企具备学习精神与开放思维，公司2024年营收3.6亿元（同比+294%），2025年Q1营收1.6亿元（同比+96%）[6] 商业化与未来规划 - 舒沃哲在美获批实现从0到1突破，可作为行业成功案例参考[4] - 未来3-5年更多临床产品将陆续上市，目标实现自我造血能力以支持前沿科研突破[4][6]

专项资金使用范围 - 专项资金重点用于加强基础研究、强化技术攻关、加快成果转移转化、支持科技创新平台建设和人才引育等 [1] - 在基础研究方面采用竞争性支持和稳定支持相结合的方式，支持自由探索类、目标导向类基础研究和科学前沿探索 [1] - 在技术攻关方面支持聚焦国家和省级重大战略产品和重大产业化目标，进行重大集成式协同攻关 [1] - 支持成果转移转化活动包括概念验证、中试熟化、成果示范推广以及技术转移、资源共享、企业孵化等技术服务 [2] - 支持科技创新平台、科技园区能力提升以及省级科研院所改革发展 [2] - 支持引育国内外科技创新创业人才和创新团队 [2] 预算绩效管理与验收评价 - 验收评价为"优秀"和"合格"的项目，结余资金留归项目单位使用，可统筹安排用于科研活动直接支出，优先考虑原项目团队科研需求 [1][2] - 加强结余资金管理，健全结余资金盘活机制，加快资金使用进度 [1][2] - 验收评价为"不合格"的项目和终止项目，需将资金原渠道退回财政 [1][2] 政策调整与创新亮点 - 相较2019年版本，新《管理办法》采用竞争性支持和稳定支持相结合的方式加强基础研究 [3] - 适当延长省级科技计划项目绩效运行监控和绩效评价周期，更符合科研活动周期长、不确定性强的规律 [3] - 直接费用由原来的11项简化为3项，预算编制更加简单化 [3] - 间接费用向创新绩效突出的攻关团队和个人倾斜，突出激励导向 [3]