智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)/血管内 皮生长因子受体2(VEGFR2)双特异性抗体偶联药物(ADC(s))JSKN027新药临床试验(IND)申请，已获国 家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理。本公司计划开展JSKN027用于治疗晚期恶性 实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以 及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。 目前，全球范围内尚无单独靶向VEGFR2或者同时靶向PD-L1与VEGFR双通路的ADC进入临床研究。 JSKN027是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC药物。临床前数据显示，JSKN027在 体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。GLP毒理学研究显示，该药物在最高剂量下耐受性良 好。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节等多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供 新的治疗选择。 ...

一、药品相关情况 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（以下简称"EGFR"）和人表皮生长因子受体3（以下简 称"HER3"）双特异性抗体偶联药物（以下简称"ADC"），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和 HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信 号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3参与 多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比，JS212能 够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问 题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示 了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。 2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）受理，并于2025 年3月获得国家药监局批准。截至本公告披露日，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂 量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-074 自愿披露关于JS212临床试验申请获得FDA批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试 验申请获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请 广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 上海君实生物医药科技股份有限公司 2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）受理，并于2025 年3月获得国家药监局批准。截至本公告披露日，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂 量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗 效。此外， ...

2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(国家药监局)受理，并于2025年3月获得国 家药监局批准。截至本公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期 临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212 多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究。 君实生物(01877)发布公告，本公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，EGFR/HER3双特异性 抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3(HER3)双特异性抗体偶联药物 (ADC)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结 直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增 殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3参与多种抗肿瘤药物(包括EGFR靶向药物和化疗等)的 耐药性机制。与单一 ...

2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(国家药监局)受理，并于2025年3月获得国 家药监局批准。截至本公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期 临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212 多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3 (HER3)双特异性抗体偶联药物 (ADC)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。 EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、 结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增 殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3参与多种抗肿瘤药物(包括 EGFR靶向药物和化疗等)的 耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望 对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和 ...

人民财讯12月14日电，君实生物(688180)12月14日公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通 知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批 准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，主要用于 晚期恶性实体瘤的治疗。 ...

药物研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143获得美国FDA批准在美国境内开展临床试验 [1] - 该药物为靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 适应症为晚期实体瘤 具有靶向化疗和肿瘤免疫的双重潜在治疗作用 [1] 市场与战略影响 - GenSci143在中国已获批开展晚期实体瘤的临床试验 [1] - 此次FDA批准有利于公司拓宽业务结构并优化产品结构 [1] - 该进展将丰富公司在战略领域的产品线布局 [1]

政策动向 - 截至2025年11月12日，全国24个省份和新疆生产建设兵团已完成医保影像云软件部署，向国家局归集的医保影像云索引数据已达1.4亿条 [2] - 医保影像云通过云端存储与共享医疗影像资料，有效打破医疗信息孤岛，简化患者就医流程 [2] 药械审批 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物注射用GenSci143，获得美国FDA临床试验批准，拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体瘤治疗 [4] - 泽璟制药的注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准 [5] - 恒瑞医药收到国家药监局核准签发的关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验 [6] - 海思科自主研发的HSK39297片新适应症（年龄相关性黄斑变性）临床试验获得国家药监局批准，临床前研究结果显示其靶点明确、疗效确切、安全性好 [7] 资本市场 - 科济药业自2025年10月起已回购约331万股，并更新购回计划，将在未来50个香港交易日内购回最多约2546万股，合计回购股份占已发行股份总数的5% [9] - 畅联股份与上海外高桥生物医药设立合资公司上海畅联百福医药有限公司，畅联股份出资3000万元，占注册资本的60% [10] - 仁和药业控股股东仁和(集团)发展有限公司拟减持公司股份不超过300万股，减持比例不超过公司总股本的0.21% [16] 财报披露 - 诺诚健华2025年前三季度实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%，归属于上市公司股东的净利润为亏损6441万元，营收增长主要得益于核心产品奥布替尼销售收入增长及授权许可首付款确认收入 [12] 行业大事 - 首个中非联合医学中心在几内亚首都科纳克里的中几友好医院成立，旨在通过技术引进、人才培养等方式，将其建设为西非地区心脑血管疾病精准诊疗及人工智能诊疗联合医学中心 [14]

药品基本情况 - 产品名称为注射用GenSci143，在美国的临床试验申请已获FDA批准，受理号为177763 [1] - 药品适应症为晚期实体瘤，拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1] - 药品为治疗用生物制品1类药物，是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] 药品技术特点与机制 - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对特定阳性肿瘤细胞的杀伤 [2] - 双靶点协同作用可克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [2] - 该药品凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术和高效的细胞杀伤机制，具有广泛的抗肿瘤谱 [2] 研发进展与公司影响 - 该药品此前已于2025年11月1日在中国获批开展用于晚期实体瘤的临床试验 [2] - 临床试验进展顺利将有利于公司拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [3] - 公司将积极推进研发项目，并按规定及时履行后续进展的信息披露义务 [4]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局书面通知 其注射用GenSci143临床试验申请获得批准 [1] - GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] - 该药物是一款治疗用生物制品1类药物 拟用于前列腺癌 肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1]