此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗，作用机理是通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久 免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即"防复阳"。在管线定位 上，后续有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略。 （编辑 张伟） 放眼全球市场，乙肝治疗赛道的价值潜力与临床需求缺口同样显著，世卫组织估计全球约有3亿慢性乙 肝感染者，预计2030年全球乙肝治疗市场规模将达1246亿元；其中中国慢性乙肝感染者7500万，2030年 国内乙肝治疗市场规模将突破700亿元。然而，当前乙肝治疗存在仍未满足的临床需求，缺乏可长期巩 固疗效、降低复阳风险的策略。该疫苗如能顺利扩大适应症人群，将显著提升治疗获益，填补国际市场 空白，有望带来数千万级新增患者需求。 本报讯 （记者刘晓一）日前，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称"康泰生物"）研发的重组乙 型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验 批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。 作为伴随中国疫苗产业成长的龙头企业，康泰 ...

全球慢性乙肝疾病负担与未满足的临床需求 - 全球范围内约有3.25亿人慢性感染乙型肝炎病毒，每年导致近100万人死亡[2] - 慢性HBV感染是肝细胞癌的主要诱因，近一半的肝细胞癌由HBV慢性感染所致[2] - 现有针对慢性HBV感染的治疗方法效果不佳，主要原因是高循环水平的乙型肝炎表面抗原导致免疫耗竭[3] 悦康药业新型siRNA药物的研发突破 - 公司研究团队在Nature子刊Nature Communications上发表研究，表明其开发的靶向HBV S区的siRNA药物KC13-M2G2有望实现慢性乙肝的功能性治愈[3][4] - 该药物旨在显著抑制乙型肝炎表面抗原，从而实现宿主免疫恢复[6] - 在体外实验中，KC13-M2G2对所有HBV基因型均表现出强大的抗病毒效力[7] 临床前数据展示显著优势 - 在多个小鼠模型中，KC13-M2G2能迅速且持续地降低乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA水平，并伴随乙肝表面抗体的血清学转换[7] - 其效果优于处于临床试验阶段的乙肝治疗药物elebsiran和bepirovirsen[7] - 在大鼠和食蟹猴的毒理学研究中，KC13-M2G2显示出令人满意的生物安全性[7] 药物潜在市场价值与竞争格局 - 目前处于临床试验阶段的同类药物elebsiran和bepirovirsen，在临床研究中实现的乙肝功能性治愈率不超过20%[7] - KC13-M2G2作为有潜力的候选药物，有望在临床应用中表现出更出色的功能性治愈效果[7]

研究数据与结果 - 公司ENSURE II期研究队列4的24周随访结果于2025年11月在AASLD肝病会议公布并发表于《自然-医学》杂志[1] - 在治疗结束时，BRII-179抗-HBs应答者组中58%（11/19）实现了乙肝表面抗原清除，而无应答者组仅为17%（2/12）[2] - 治疗结束24周后，42%（8/19）的抗-HBs应答者维持HBsAg清除状态，而无应答者组仅8%（1/12）维持该状态[2] - 数据显示50%（4/8）的持续HBsAg清除应答者基线HBsAg水平较高（1,514-3,086 IU/mL），表明BRII-179在基线水平较高患者中也能诱导应答[2] 疗法潜力与后续研究 - 数据支持BRII-179在改善乙肝功能性治愈结果方面的潜力，并可能拓宽其在不同患者群体中的适用范围[2] - 公司正在开展两项额外的IIb期研究以明确BRII-179作用并优化联合疗法：ENRICH研究旨在评估BRII-179在诱导HBV特异性免疫及识别可能治愈患者中的作用；ENHANCE研究评估BRII-179、elebsiran与PEG-IFNα三联方案的同期与序贯给药效果[3] - 两项IIb期研究均已完成患者招募，预计将在2026年公布治疗结束数据[3] - 公司首席医学官表示，结果支持BRII-179在实现更快速、更持久HBsAg清除及潜在缩短PEG-IFNα治疗周期方面的潜力[3]

恒瑞医药与Braveheart Bio合作 - 恒瑞医药与Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 [1] - Braveheart Bio公司完成1.85亿美元（超13亿元人民币）A轮融资 [1] - Braveheart Bio旗下管线BHB-1893来源于恒瑞医药 [1] - 该药凭借更优安全窗与给药便利性 有望挑战同类标杆药物格局 [1] 核心医疗IPO进展 - 核心医疗科创板IPO获受理 成为重启科创板第五套上市标准后首家获受理的创新医疗器械企业 [2] - 保荐机构为华泰联合证券有限责任公司 [2] - 公司现已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [2] - 其中1款植入式产品已实现商业化 2款介入式产品处于注册审批阶段 多款产品处于临床阶段 [2] 精准生物CAR-T产品获批 - 重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）正式获批上市 [3] - 该药品用于治疗3至21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者 [3] - 该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物 [3] - 其采用人源化CD19单链可变区片段设计 是目前已上市适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中唯一采用人源化修饰的产品 [3] 悦康科创与天龙药业siRNA新药 - 悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床 拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [4] - 这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物 [4] - 该产品此前已经在美国获批IND [4] - 该药规避了核苷类药物需长期用药 耐药性等弊端 肝脏靶向性强且给药周期更优 [4] 华辉安健抗丁肝新药临床数据 - 华辉安健公布立贝韦塔单抗治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床2b期研究48周临床数据 [5] - 试验结果表明 立贝韦塔单抗在复合终点应答率 病毒学抑制 ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的疗效 [5] - 立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性 [5] - 该药在伴有肝硬化患者人群中效果突出 有望延缓疾病进展 [6]

临床试验获批 - 公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 将开展YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的I期临床试验[1] 药物机制与潜力 - YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物[1] - 药物通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生[1] - 药物作用为抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终目标是实现乙肝的功能性治愈[1]

药物研发进展 - 公司子公司悦康科创和杭州天龙近日获得国家药监局签发的YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司将开展YKYY013注射液的I期临床试验 [1] 药物作用机制 - YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物 [1] - 药物通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA 进而抑制乙肝病原蛋白的产生 [1] - 药物可抑制HBV的复制 并为宿主免疫重建创造条件 最终目标是实现乙肝的功能性治愈 [1] 药物适应症 - YKYY013注射液临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 [1]

药物研发进展 - 公司子公司悦康科创和杭州天龙获得国家药监局核准签发的YKYY013注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - YKYY013注射液将开展I期临床试验 临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗[1] 产品技术特点 - YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物[1] - 药物通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA 进而抑制乙肝病原蛋白的产生[1] - 药物作用机制为抑制HBV的复制 并为宿主免疫重建创造条件 最终实现乙肝的功能性治愈[1]

投资评级 - 报告对特宝生物的投资评级为“买入”，且为“维持”评级 [1] 核心观点 - 报告核心观点认为公司核心产品持续放量，新产品商业化加速，产品管线不断丰富 [6] - 预计公司2025-2027年营收分别为37.34亿元、49.60亿元、63.64亿元，归母净利润分别为10.92亿元、14.57亿元、18.84亿元 [6] - 对应2025-2027年每股收益（EPS）分别为2.68元、3.58元、4.63元，市盈率（P/E）分别为26.45倍、19.82倍、15.33倍 [6] 近期业绩表现 - 2025年前三季度，公司实现营业收入24.80亿元，同比增长26.85%，归母净利润6.66亿元，同比增长20.21% [6] - 2025年第三季度单季实现收入9.69亿元，同比增长26.68%，但归母净利润为2.38亿元，同比下降4.63% [6] - 第三季度利润波动主要由于长效生长激素处于市场早期推广阶段，销售推广费用增加所致，当季销售费用率为42.34%，同比上升5.97个百分点 [6] 产品进展与市场前景 - 核心产品派格宾新适应症于2025年10月12日获批，用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除，临床治愈率达31.4%，是首个获批该适应症的药品 [6] - 长效生长激素“益佩生”于2025年5月获批上市，是国内该领域第二款上市产品，公司正加速其商业化推广和入院进程，年底有望参加国家医保谈判 [6] - 重组人生长激素注射液2024年在样本医院的销售额达38.87亿元，显示其市场空间巨大 [6] 财务预测与估值 - 预测公司营业总收入将从2024年的28.17亿元增长至2027年的63.64亿元，年均复合增长率显著 [3][6] - 预测归母净利润将从2024年的8.28亿元增长至2027年的18.84亿元 [3][6] - 预计净资产收益率（ROE）将维持在33%左右的高水平 [7] - 估值指标显示，随着盈利增长，公司市盈率和市净率预计将逐年下降，估值吸引力提升 [3][6]

核心观点 - 子公司悦康科创获得美国FDA关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验许可[1] 产品技术特点 - YKYY013注射液为化学合成双链siRNA药物 通过偶联N-乙酰半乳糖胺配体实现靶向递送[1] - 通过RNA干扰作用沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA 有效抑制乙肝病原蛋白产生[1] - 抑制HBV复制 为宿主免疫重建创造条件 最终实现乙肝功能性治愈[1] 临床开发进展 - 获得FDA Study May Proceed Letter IND编号为177486[1] - 临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗[1] 公司研发体系 - 由子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司与全资子公司杭州天龙药业有限公司共同自主研发[1]

核心观点 - 悦康药业子公司悦康科创获得FDA关于同意YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告(IND编号：177486) [1] 产品技术 - YKYY013注射液是悦康科创和公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)配体的化学合成双链siRNA药物 [1] - 通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒(HBV)基因组转录的信使RNA(mRNA) 进而抑制乙肝病原蛋白的产生 抑制HBV的复制 并为宿主免疫重建创造条件 最终实现乙肝的功能性治愈 [1] 临床应用 - 临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 [1]