亚盛医药 20250916 摘要 2025 年对于亚盛医药来说是一个丰收年。首先，公司在年初设定的几个催化 剂大部分已经完成，剩下的将在年底前完成。具体进展包括： APG-2,575 每日剂量递增的给药方式提高了患者依从性，起效速度更快， 且安全性更高，有望超越维奈克拉，预计销售峰值有望超过 40 亿美元， 带来巨大增长空间。 亚盛医药的 FAK 抑制剂 2,449 已进入临床三期，成药性确定，有望通过 联合疗法展现商业价值。公司还在细胞凋亡通路抑制剂、降解剂平台以 及贫血领域进行布局。 1. 阿里巴替尼（Olverembatinib）：该产品自 2021 年首次批准，2023 年全面批准，并于今年纳入医保覆盖，销售额在上半年翻了一倍，下半 年预计保持同样增长速度。阿里巴替尼针对慢性髓性白血病（CML）， 随着更多患者使用，该产品未来几年将继续显著增长。 2. 飞扬麒麟（Fayankirin）：公司正在推进 POS D1 试验，这是中国的一 线治疗试验，同时在美国进行三期注册临床试验。这两个临床试验的终 点分别是 3-6 个月的 MMR 率和 3 个月的 CMR 率，预计很快会有数据读 出。 3. APG-2 ...

PresentationJohn Whittaker Okay. Nice to see everyone here in the room today. I'm John Whittaker with the Citi Investment Banking team. Excited to have a discussion with Ascentage here this afternoon. And Veet, obviously, you're new to the sea. Congratulations. And I think it would be helpful, certainly introduce yourself. And I think it would be helpful to provide a bit of a background on Ascentage. The company overall. And obviously, you just had your first half update a couple of weeks ago and highlighte ...

核心观点 - Ascentage Pharma Group International - Unsponsored ADR (AAPG) 获Zacks Rank 2（买入）评级上调 反映其盈利预期上升趋势 可能推动股价上涨 [1][4][11] 评级体系特征 - Zacks评级唯一取决于公司盈利预期变化 通过追踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益（EPS）的共识预期进行调整 [2] - 体系覆盖4000余只股票 在任何时间点均保持"买入"和"卖出"评级比例均衡 仅前5%股票获"强力买入"评级 后续15%获"买入"评级 [10][11] - Zacks Rank 1股票自1988年以来实现年均25%回报率 具备外部审计验证的优秀业绩记录 [8] 盈利预期变化 - 市场预期公司2025财年每股亏损1.13美元 与去年同期持平 [9] - 过去三个月间 Zacks共识预期上调20.4% 显示分析师持续调高盈利预测 [9] - 盈利预期修订趋势与短期股价波动存在强相关性 被实证研究证实为有效投资决策依据 [7] 机构资金影响 - 机构投资者依据盈利预期计算公司公允价值 预期上调直接导致估值模型目标价上升 [5] - 大额交易行为引发股价变动 形成盈利预期修订→机构调仓→价格变动的传导机制 [5] 投资价值定位 - 公司位列Zacks覆盖股票前20% 表明其具备优异的盈利预期修订特征 [11] - 评级上调反映公司基本面业务改善 投资者可能通过推高股价认可该积极趋势 [6]

股价表现与技术形态 - 公司股价过去一周下跌11.3% [1] - 近期交易形成锤形线技术形态 表明空头压力可能衰竭且多头开始介入 [1][4] - 锤形线出现在下跌趋势末端时通常预示趋势反转 其下影线长度至少为实体部分两倍 [4][5] 基本面支撑因素 - 华尔街分析师对公司未来盈利预期趋于乐观 [2] - 过去30天内共识EPS预期上调20.4% [8] - 公司获得Zacks Rank 2（买入）评级 属于全市场4000多只股票中前20%的标的 [9] 技术指标验证与协同 - 锤形线需结合其他看涨指标共同验证 其有效性取决于在图表中的位置 [6] - 盈利预期上调趋势构成基本面看涨信号 通常推动短期价格上涨 [7] - Zacks Rank 2评级进一步强化趋势反转的可靠性 该指标被证明能有效识别企业前景改善时点 [10]

美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数下跌超过200点 [1] Keurig Dr Pepper Inc 股价变动 - Keurig Dr Pepper Inc股价大幅下跌7.8%至32.38美元 因公司宣布收购JDE Peet's [1] 其他个股显著下跌情况 - Valneva SE股价下跌21%至9.19美元 因FDA暂停IXCHIQ许可证 [3] - DeFi Development Corp股价下跌18%至16.51美元 公司宣布以每股12.50美元价格进行420万股、总额1.25亿美元的发行 [3] - Venu Holding Corporation股价下跌13.3%至15.56美元 公司宣布170万股发行计划 [3] - Polibeli Group Ltd股价下跌14.5%至9.64美元 [3] - GigaCloud Technology Inc股价下跌10.6%至27.70美元 [3] - Axogen, Inc股价下跌10.2%至14.60美元 因公司收到FDA重大修订指定 将Avance神经移植决定推迟至2025年12月5日 [3] - Ascentage Pharma Group International股价下跌9.7%至43.22美元 [3] - Amber International Holding Limited股价下跌8.3%至4.29美元 [3] - Next Technology Holding Inc股价下跌8.3%至1.1100美元 [3] - Kyivstar Group Ltd股价下跌7.3%至12.48美元 [3] - Iovance Biotherapeutics, Inc股价下跌6.5%至2.5150美元 公司与Jefferies签订修订后的销售协议 [3]

公司近期活动 - 公司管理层将参加2025年9月的投资者会议 包括花旗银行、Cantor和H C Wainwright的会议 [1] - 花旗银行生物医药返校活动炉边谈话将于9月3日美国东部时间下午4点举行 [8] - Cantor全球医疗保健会议炉边谈话将于9月4日美国东部时间下午2:45举行 [8] - H C Wainwright第27届全球投资会议报告将于9月10日美国东部时间下午1:30举行 [8] - 花旗和Cantor活动的网络直播可通过公司投资者关系网站访问 存档回放将在活动后提供30天 [2] 公司业务概况 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司 专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法 以解决癌症领域未满足的医疗需求 [3] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线 包括针对凋亡通路关键蛋白的抑制剂 如Bcl-2和MDM2-p53 以及新一代激酶抑制剂 [3] - 公司拥有强大的研发能力 建立了全球知识产权组合 并与众多领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物 [6] - 公司与领先研究机构建立了研发合作关系 包括丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学 [6] 已上市产品 - 公司首个获批产品Olverembatinib是中国首个获批的新型第三代BCR-ABL1抑制剂 用于治疗具有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病患者、具有T315I突变的加速期慢性髓性白血病患者以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者 [4] - Olverembatinib已被纳入中国国家医保药品目录 [4] - 公司正在美国FDA批准的注册性III期试验POLARIS-2中评估Olverembatinib用于慢性髓性白血病 同时在POLARIS-1试验中评估用于新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病患者 在POLARIS-3试验中评估用于SDH缺陷型GIST患者 [4] - 公司第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂 用于治疗各种血液恶性肿瘤 [5] - Lisaftoclax已获中国国家药品监督管理局批准 用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [5] 在研产品管线 - 公司正在进行四项全球注册性III期试验：FDA批准的GLORA研究评估Lisaftoclax联合BTK抑制剂用于既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但反应不佳的CLL/SLL患者 [5] - GLORA-2研究针对新诊断的CLL/SLL患者 [5] - GLORA-3研究针对新诊断的老年和不适合强化治疗的AML患者 [5] - FDA批准的GLORA-4研究针对新诊断的高危MDS患者 [5]

核心财务表现 - 2025年上半年收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1][3] - 耐立克®季度环比增长均超90% 准入医院数量较过去两年增加近50% [3] - 货币资金超30亿元人民币 现金流持续改善 [1][10] 商业化进展 - 耐立克®已获批适应症全部纳入医保 可及性与可负担性提升驱动销售放量 [1][3] - 利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 填补CLL/SLL治疗领域空白 [1][5] - 利生妥®获批15天内在全国30多个城市、40余家医院开出首批处方 并与国药控股等流通龙头企业达成合作 [5] 临床开发与国际化 - 利生妥®一线治疗中高危MDS的全球注册III期研究（GLORA-4）获FDA及EMA批准 为国际唯一推进该适应症III期临床的Bcl-2抑制剂 [2][8] - 公司九项注册III期临床研究推进中 三项获FDA许可 利生妥®占其中四项全球III期临床 [7][10] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》I级推荐 用于Ph+ ALL儿童患者T315I突变治疗 [4] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物（如维奈克拉）展现更优疗效与安全性 且为全球唯一推进中高危MDSIII期临床的Bcl-2抑制剂 [8][9] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据显示 其对维奈克拉难治性AML及MDS患者具治疗潜力 [9] - Bcl-2靶点成药性极高 全球40年仅2款抑制剂获批 利生妥®为其中之一 [5] 战略布局与行业地位 - 公司进入耐立克®与利生妥®双引擎驱动增长阶段 强化商业化体系与产品协同效应 [1][5][10] - 临床进展、海外BD及纳斯达克上市"三箭齐发" 支撑短期至长期发展目标 [10] - 研究成果入选2025年EHA及AACR年会 目标成为全球血液肿瘤创新领域领导者 [7][9]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®收入增长主要受益于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] 产品商业化进展 - 耐立克®作为中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂 临床价值持续获得肿瘤领域权威认可 [1] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐 并延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐 [1] - 公司另一重磅品种利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 利生妥®上市标志着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 商业化进程加速 [3] 临床研发进展 - 公司九项注册III期临床研究稳步推进 其中三项获美国FDA许可 [2] - 耐立克®共有3项全球注册III期研究正在进行 涉及CML、Ph+ ALL、SDH缺陷型GIST等多个领域 其中一项获FDA许可 [2] - 耐立克®获NMPA药品审评中心纳入"突破性治疗品种"名单 用于联合化疗一线治疗新诊断Ph+ALL患者 [2] - 利生妥®有4项全球注册III期临床试验正在开展 其中两项获美国FDA许可 [3] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物展现更安全、更便捷、更高效的差异化优势 具备全球Best-in-class潜力 [3] - 公司正在积极探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 财务状况 - 公司现金流持续改善 总货币资金超30亿元人民币 [2] 战略布局 - 公司在"全球创新"战略引导下 在产品商业化、临床开发、国际化布局等方面取得里程碑式进展 [1] - 公司后续将进一步加强构建商业化体系 最大化释放产品协同效应 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®销售增长主要源于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 公司现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿人民币 [1] 核心产品进展 - 另一核心产品利生妥®于2025年7月10日获得NMPA批准上市 用于治疗CLL/SLL患者 [1] - 利生妥®成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 填补了CLL/SLL治疗领域临床需求 [1] - 耐立克®(奥雷巴替尼)销售收入2.17亿人民币 同比增长93% [1] 商业化布局 - 公司与国药控股、上药控股、华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 全面推进利生妥®商业化布局 [2] - 利生妥®在15天内在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [2] - 利生妥®上市意味着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 [2] 研发与国际拓展 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗中高危MDS的全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [2] - 利生妥®是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 公司有4项全球注册III期临床试验正在开展中 其中两项获美国FDA许可 [3] - 公司正在探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 资本市场与战略发展 - 公司于今年1月24日在美股纳斯达克上市 成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业 [3] - 双重上市为国际化发展奠定基础 为商业化战略和管线研发提供充分财务支持 [3]

核心观点 - 公司2025年上半年核心产品奥雷巴替尼销售额同比增长93%至3030万美元 主要受益于国家医保目录覆盖扩大[2][6][7] - 公司第二款产品利沙妥克于2025年7月10日获中国药监局批准 成为国内首个获批的Bcl-2抑制剂 用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[2][6][13] - 公司通过增发融资获得1.901亿美元净收益 现金及银行结余增至2.319亿美元 为商业化及研发提供资金支持[2][20][21] - 公司目前有9项注册性临床试验正在进行中 其中3项获得美国FDA批准[2][6] 财务表现 - 2025年上半年总收入3260万美元 较2024年同期的11340万美元下降71.6% 主要因2024年同期包含9340万美元知识产权收入[12] - 奥雷巴替尼产品销售额3030万美元 同比增长92.5%[12] - 研发费用7380万美元 同比增长19.0% 主要由于全球临床试验投入增加[15] - 销售与分销费用1920万美元 同比增长53.7% 因奥雷巴替尼商业化推进及利沙妥克上市准备[14] - 净亏损8250万美元 每股亏损0.24美元[19] 奥雷巴替尼进展 - 销售额达3030万美元 同比增长93%[2][6][7] - 国家医保目录覆盖自2025年1月起扩大 显著提升药品可及性[2][7] - 截至2025年6月30日 覆盖药房和医院达782家 同比增长17% 其中医院覆盖295家 同比增长47%[7] - 三项注册性III期试验进行中：POLARIS-3针对SDH缺陷型胃肠道间质瘤 POLARIS-2针对经治慢性髓系白血病慢性期患者 POLARIS-1针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病患者[7][8][28] 利沙妥克进展 - 2025年7月10日获中国药监局批准 用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者[6][13] - 2025年4月获中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南推荐 作为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤单药治疗方案[13] - 四项全球注册性III期试验进行中：GLORA-4针对新诊断高危骨髓增生异常综合征 GLORA-3针对新诊断老年或不适合强化疗的急性髓系白血病 GLORA-2针对初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 GLORA针对BTK抑制剂经治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[13][29] 资金与运营 - 2025年7月完成增发融资 获得1.901亿美元净收益[2][13][21] - 截至2025年6月30日现金及银行结余2.319亿美元 较2024年底增加31.7%[20] - 任命Veet Misra博士为首席财务官 Eric Huang为全球企业发展与财务高级副总裁[13]