核心观点 - 亚盛医药在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥雷巴替尼用于慢性髓性白血病慢性期二线治疗的最新积极数据 数据显示该药物在特定患者群体中展现出高且持续加深的缓解率以及可管理的安全性 为其在更广泛患者群体中的临床应用提供了支持 [1][3][5] 临床数据亮点 - 总体疗效：截至数据截止日 在既往接受过一线TKI治疗且无T315I突变的慢性期慢性髓性白血病患者中 奥雷巴替尼的完全细胞遗传学缓解率和主要分子学缓解率分别为71.8%和43.6% [3][12] - 关键亚组疗效：在一线使用第二代TKI治疗失败的患者中 奥雷巴替尼的完全细胞遗传学缓解率和主要分子学缓解率分别达到76.7%和43.3% [3][12] - 缓解持续加深：随着治疗周期延长 患者缓解持续加深 治疗至第21个周期时 主要分子学缓解率达到60% [6][12] - 安全性概况：安全性数据与既往报告一致 未发现新的安全信号 在47名患者中 89.4%的患者出现任何级别的治疗相关不良事件 44.7%的患者出现≥3级治疗相关不良事件 [10] 产品与研发进展 - 产品地位：奥雷巴替尼是公司开发的首个在中国获批的第三代BCR-ABL抑制剂 [4] - 当前适应症与市场准入：该药在中国已获批用于治疗伴有T315I突变的TKI耐药慢性期或加速期慢性髓性白血病患者 以及对第一、二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病成人患者 所有获批适应症均已纳入中国国家医保药品目录 [4][14] - 全球开发布局：公司正在开展三项全球注册性III期研究 评估奥雷巴替尼在慢性期慢性髓性白血病、新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤等多种适应症中的应用 [4][14] - 潜在全球合作：公司已与武田签署独家选择权协议 若武田行使选择权 将获得奥雷巴替尼在中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球开发和商业化权利 [4] 公司管线与实力 - 研发平台：公司是一家全球性、商业化阶段的生物制药公司 专注于开发治疗癌症的差异化疗法 已建立包含靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白抑制剂及新一代激酶抑制剂的丰富创新管线 [13] - 核心产品组合：除奥雷巴替尼外 公司第二款获批产品是Bcl-2抑制剂利司扑拉 已在中国获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 该药目前正在进行四项全球注册性III期试验 [15] - 行业合作：公司拥有全球知识产权 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等多家领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系 [16]