纪要涉及的公司 亚盛医药 纪要提到的核心观点和论据 - **APG2,575药物优势**：作为BCL - 2选择性抑制剂，在AML和MDS患者中疗效显著，初治患者ORR达83%，复发难治患者ORR达43%，使用过维奈克拉的患者ORR仍达31%，起效快、持续缓解时间长；相比维奈克拉，Tmax短（3 - 8小时vs 25 - 30小时）、半衰期短（3 - 5小时vs 25 - 30小时）、Cmax高，能短时间达有效治疗浓度，减少全身暴露量及相关毒性，肿瘤细胞溶解综合征发生率更低[2][4][6] - **APG115药物潜力**：MDM2 - P53通路抑制剂，通过调控P53蛋白发挥抗肿瘤作用，对多种癌症类型有潜在应用前景；在ACC二期临床试验中，17例患者有两例PR，联合PD - 1治疗后PR达4例，总体安全性良好[2][3][7] - **维奈克拉疗效**：在近100例AML和MDS患者评估中，感染率显著低于其他治疗方法，停药率较低，主要因疾病进展，有良好疗效和耐受性[2][10] - **公司未来计划**：推进BCL - 2抑制剂维奈克拉针对一线高危MDS及初治AML患者的全球注册临床研究；与监管部门讨论MDM2 - P53抑制剂APG - 115下一步注册研究方案；推进115与2,575联合开发，考虑与其他药物联合克服维奈托克耐药性[4][12][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验情况**：Gloria Three针对AML一线治疗在全球展开，Globo - H Four在中国获CDE批准并向FDA和EMA推进全球注册临床；MDS37全球研究靶向低危MDS患者，正在确定细节并将公布完整方案设计[13][15] - **药物竞争与市场**：亚盛医药是全球第二个进入BCL - 2抑制剂临床试验并获IND批准；2024年7月递交上市申请，11月获优先审评资格，单臂NDA在复发难治慢性淋巴细胞白血病BTK抑制剂失败患者中进入审核阶段；多发性骨髓瘤市场2024年销售额超300亿美元，公司BCL - 2抑制剂在该领域有竞争力[16][23] - **给药方案差异**：化疗药物耐药的EMARA患者采用28天连续给药方案，MDS患者采用14天给药方案，根据病情及对治疗效果和安全性的影响选择[14] - **药物剂量与疗效**：APG2,575实验因分组多、样本量不足未显现明显剂量依赖关系，但600mg效果优于400mg，有效剂量范围较宽[17][18] - **耐药情况**：维奈克拉耐药常见，研究中约四分之一病人为耐药病人，耐药机制包括P53突变及其他基因突变[19]

股价表现 - 6月2日盘中上涨3.07%至25.15美元/股，成交18.16万美元，总市值21.91亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 2019年10月在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线 - 9个进入临床阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 包括Bcl-2、IAP、MDM2-p53等细胞凋亡通路抑制剂 [2] - 新一代针对激酶突变体的癌症治疗抑制剂 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 [2] - 中国首个上市品种，已纳入国家医保目录(2022年) [2] - 获美国FDA快速通道资格及孤儿药认定，欧盟孤儿药资格认定 [2] 资质认证 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格 [2] - 2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 科研项目 - 承担5项国家"重大新药创制"专项(含1项企业创新药物孵化基地) [2] - 承担1项"重大传染病防治"专项 [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等机构建立合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药公司达成全球合作 [2] 团队建设 - 具有国际化人才团队，涵盖原创新药研发与临床开发 [2] - 正在打造商业化生产及市场营销团队 [2]

公司股价及财务表现 - 5月29日开盘上涨2 43% 截至21 30报25 02美元/股 成交5404 0美元 总市值21 80亿美元 [1] - 2024年收入总额9 81亿人民币 同比增长341 77% 归母净利润-4 05亿人民币 同比增长56 2% [1] 公司业务及研发管线 - 专注于肿瘤 乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白(Bcl-2 IAP MDM2-p53)领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 包括细胞凋亡通路抑制剂和激酶突变体抑制剂 [2] - 在中国 美国 澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品及资质 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的首个上市品种 已在中国获批并纳入国家医保目录 [2] - 耐立克获美国FDA快速通道资格 孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 总计4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格 2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 研发合作与知识产权 - 承担国家科技重大专项6项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治" [2] - 与UNITY MD Anderson 梅奥医学中心 Dana-Farber癌症研究所 默沙东 阿斯利康 辉瑞等建立全球合作关系 [2] - 已完成全球知识产权布局 组建国际化研发与临床团队 正在建设商业化生产及营销团队 [2]

股价表现 - 5月17日亚盛医药盘中上涨3.26%至23.29美元/股，成交7.68万美元，总市值20.29亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 2024年归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 2019年10月在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 细胞凋亡通路新药研发处于全球前沿 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 管线包括Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 [2] - 中国首个上市品种，已纳入国家医保目录(2022年) [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定 [2] - 获得欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发成果 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格 [2] - 2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 科研项目 - 承担"重大新药创制"专项5项 [2] - 承担"重大传染病防治"专项1项 [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药公司建立合作关系 [2] 团队建设 - 拥有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 正在高标准打造商业化生产及市场营销团队 [2]

股价表现 - 5月6日盘中上涨2.29%至25.88美元/股，成交5.1万美元，总市值22.53亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 2019年10月28日在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] - 核心品种奥雷巴替尼(耐立克)已在中国获批，用于治疗慢性髓细胞白血病 [2] - 共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] 商业化进展 - 耐立克被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》 [2] - 耐立克获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等知名机构达成全球合作关系 [2] - 承担多项国家科技重大专项，包括5项"重大新药创制"专项和1项"重大传染病防治"专项 [2] 团队建设 - 建立具有丰富原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队 [2]

股价表现 - 4月30日盘中上涨4.34%，报25.25美元/股，成交1.04万美元，总市值21.98亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 2019年10月28日在香港联交所主板上市，股票代码6855.HK [2] 研发能力 - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 已建立9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)用于治疗慢性髓细胞白血病 [2] - 中国首个上市品种，已在中国获批并纳入国家医保目录 [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发成果 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] - 承担国家科技重大专项6项，包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治" [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等知名机构达成全球合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先医药公司合作 [2] 团队建设 - 拥有国际化人才团队，具备原创新药研发与临床开发经验 [2] - 正在打造商业化生产及市场营销团队 [2]

文章核心观点 Ascentage Pharma在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示五项临床前研究结果，其多个候选药物表现出良好效果，有望为患者带来更多治疗选择，公司将积极推进这些项目的临床开发 [1][3] 各研究成果总结 奥勒巴替尼（olverembatinib）与利沙福克司（lisaftoclax）联合用药 - 克服急性髓系白血病（AML）中维奈托克耐药性，在临床前AML模型中协同抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、抑制肿瘤生长，下调白血病信号通路 [7] - 对T细胞急性淋巴细胞白血病（T - ALL）有协同抑制增殖和增强凋亡作用，抑制Lck磷酸化，降低下游NF - kB p65和BCL - xL，下调AKT和GSK3b激酶磷酸化，降解MCL - 1和c - MYC [12] 胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG - 5918 - 单独对前列腺癌细胞增殖有抑制作用，与恩杂鲁胺联合使用协同抑制细胞增殖，诱导细胞周期停滞，在人LNCaP和恩杂鲁胺耐药的22Rv1异种移植模型中有显著抗肿瘤活性 [12] - 下调关键靶点PD标志物、AR通路蛋白、致癌驱动因子、DNA甲基化因子和抗凋亡蛋白MCL - 1等 [16] 新型粘着斑激酶（FAK）抑制剂APG - 2449 - 增强小细胞肺癌（SCLC）化疗的抗肿瘤活性，与一线和二线化疗药物联合使用有协同抗肿瘤作用，增强DNA损伤和增加细胞凋亡 [16] IAP拮抗剂AS03157 - 对cIAP1和XIAP有高亲和力，有效靶向cIAP1降解，在测试的癌细胞系中有强大的抗增殖活性，在临床前癌症模型中有良好体内活性和可接受的安全性 [25] 公司概况 - 是一家全球生物制药公司，专注于血液系统恶性肿瘤治疗，拥有丰富创新药物候选管线，是全球唯一有针对所有已知关键凋亡调节剂的活跃临床项目的公司 [1][19][20] - 奥勒巴替尼已在中国获批，其所有获批适应症已纳入中国国家医保药品目录；新型Bcl - 2选择性抑制剂利沙福克司的新药申请已获中国国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格 [21] - 公司从美国FDA获得16个孤儿药资格认定，从欧盟EMA获得1个孤儿药认定，与多家生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [22] - 拥有经验丰富的团队和完善的商业制造、销售与营销团队，目标是加强研发能力，加速临床开发项目，满足全球未满足的临床需求 [23]

核心观点 - 亚盛医药将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布两项关键候选药物lisaftoclax(APG-2575)和alrizomadlin(APG-115)的临床研究数据 包括lisaftoclax联合方案治疗骨髓恶性肿瘤的Ib/II期研究最新结果的口头报告[1][3] 临床研究进展 - lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷治疗初治或既往接受过venetoclax治疗的骨髓恶性肿瘤患者的Ib/II期研究[4] - alrizomadlin(APG-115)单用或联合toripalimab治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期研究[5] - 公司是唯一针对所有已知关键凋亡调节因子开展临床研究的全球企业[9] 会议规格与安排 - ASCO年会是全球最具影响力的临床肿瘤学会议 汇聚超过40,000名肿瘤学专业人士[2] - lisaftoclax研究将以口头报告形式在"血液恶性肿瘤-白血病、骨髓增生异常综合征和异基因移植"专场进行 时间为2025年6月2日15:00-18:00美国中部时间[7] - alrizomadlin研究将以海报形式在"头颈癌"专场展示 时间为2025年6月2日9:00-12:00美国中部时间[7] 公司资质与合作伙伴 - 公司于2019年10月在港交所主板上市(股票代码:6855 HK) 2025年1月在纳斯达克全球市场上市(股票代码:AAPG)[8] - 已获得美国FDA授予16项孤儿药资格认定和欧盟EMA授予1项孤儿药认定 涉及4个候选药物[11] - 与武田、默克、阿斯利康、辉瑞、信达生物等全球领先药企建立合作关系 并与梅奥诊所、丹娜-法伯癌症研究所等顶级研究机构保持研发合作[11] 研发管线与注册进展 - 核心产品奥雷巴替尼已在中国获批上市 所有适应症均纳入国家医保目录[10] - 新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)的新药申请已获中国CDE受理并授予优先审评资格[10] - 研发管线包含针对凋亡通路关键蛋白(Bcl-2、MDM2-p53)的抑制剂及针对癌症治疗中激酶突变的新一代TKI药物[9]

ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, April 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascentage Pharma (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855), a global biopharmaceutical company engaged in discovering, developing, and commercializing therapies to address global unmet medical needs primarily for hematological malignancies, today announced that two of its proprietary novel drugs have been included in the 2025 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines. Lisaftoclax (APG-2575), the company's investigational novel oral Bcl-2 sel ...

公司业务前景 - 公司主要资产有望解决主要血液系统恶性肿瘤，预计到2035年相关市场规模将超1660亿美元[983] 公司净亏损情况 - 2022 - 2024年公司净亏损分别为8.829亿元、9.257亿元和4.057亿元（5560万美元）[984] - 2024年公司亏损降至4.057亿元人民币（5560万美元），较2023年减少5.2亿元人民币，降幅56.2%[1022] 战略合作收入 - 2021年公司与Innovent达成战略合作，获3000万美元预付款，里程碑付款最高可达1.15亿美元[985] 研发费用占比 - 2024年和2023年研发费用分别占总运营费用的67.5%和59.7%[993] 研发费用金额 - 2024年研发费用为9.47245亿元（1.29772亿美元），2023年为7.06972亿元[995] - 2024年研发开支增至9.472亿元人民币（1.298亿美元），较2023年增加2.403亿元人民币，增幅34.0%[1016] 行政费用金额 - 2024年行政费用为1.87125亿元（2563.6万美元），2023年为1.81076亿元[1000] - 2024年行政开支增至1.871亿元人民币（2560万美元），较2023年增加600万元人民币，增幅3.3%[1017] 风险投资参与 - 公司通过对苏州Ascentage Harvest Venture Capital LLP 19.9%的股权参与风险投资利润分享[1003] 所得税税率 - 香港子公司所得税税率为16.5%，中国大陆子公司法定税率为25%，Healthquest Pharma 2022 - 2024年享受15%优惠税率，美国子公司2024年和2023年最高税率分别为21.36%和21.44%[1006][1008][1010] 公司营收情况 - 2024年公司营收为9.807亿元（1.343亿美元），较2023年的2.22亿元增长7.587亿元，增幅341.8%[1012] 销售成本情况 - 2024年销售成本为2910万元（400万美元），较2023年的3050万元减少150万元，降幅4.8%[1013] 其他收入及收益情况 - 2024年其他收入及收益为5740万元人民币（790万美元），较2023年减少200万元人民币，降幅3.3%[1014] 销售及分销开支情况 - 2024年销售及分销开支增至1.96亿元人民币（2690万美元），较2023年增加60万元人民币，增幅0.3%[1015] 财务成本情况 - 2024年财务成本降至6450万元人民币（880万美元），较2023年减少3160万元人民币，降幅32.9%[1018] 所得税开支情况 - 2024年所得税开支为1040万元人民币（140万美元），较2023年增加1760万元人民币，增幅245.8%[1023] 现金及银行结余情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为12.612亿元人民币（1.728亿美元），2023年为10.938亿元人民币[1025] 经营活动现金净额情况 - 2024年经营活动所用现金净额为1.114亿元人民币（1530万美元），2023年为7.261亿元人民币[1029][1030] 计息银行及其他借款情况 - 截至2024年12月31日，公司计息银行及其他借款为16.685亿元人民币（2.286亿美元），2023年为17.956亿元人民币[1036] 总借款情况 - 截至2024年12月31日，公司总借款为16.68497亿元人民币（2.28583亿美元），较2023年的17.95595亿元人民币有所下降[1037,1039] 短期借款情况 - 截至2024年12月31日，短期借款为2.9亿元人民币（3973万美元），利率为2.60 - 2.70%或LPR - 0.30至0.75%，2023年为1.2亿元人民币，利率3.15%[1037] 一年内到期的长期银行贷款情况 - 截至2024年12月31日，一年内到期的长期银行贷款（无抵押）为2.1317亿元人民币（2920.4万美元），2023年为3.225亿元人民币[1037] 抵押银行贷款情况 - 截至2024年12月31日，银行贷款5.997亿元人民币（8220万美元）以账面价值约7.313亿元人民币（1.002亿美元）的建筑物和账面价值约2650万元人民币（360万美元）的使用权资产作抵押，2023年为6.028亿元人民币[1038] 无抵押银行贷款担保情况 - 截至2024年和2023年12月31日，无抵押银行贷款分别有2.781亿元人民币（3810万美元）和3.776亿元人民币由子公司担保[1039] 第三方应收账款信用风险情况 - 截至2024年12月31日，公司对第三方应收账款的信用风险为8310万元人民币（1140万美元），2023年为1.459亿元人民币，2022年为5440万元人民币[1290] 产品商业化收入确认 - 公司提供产品商业化权利，商业化期限为产品首次销售之日起10年，相关收入在商业化期间按产出法确认[1056,1057] 知识产权收入确认 - 知识产权收入在非专利知识产权授予客户时确认，其对价包括固定和可变要素，可变要素在满足条件时确认为交易价格[1058,1059] 咨询和推广服务收入确认 - 公司提供咨询和推广服务，收入根据合同在服务提供期间或完成并接受时确认[1060] 公司市场风险 - 公司面临的市场风险主要包括信用风险和流动性风险，信用风险主要来自贸易和其他应收款，流动性风险源于金融资产和负债期限错配[1289,1290,1291] 公司流动负债与流动资产情况 - 截至2024年12月31日，公司流动负债为11.666亿元人民币（1.598亿美元），流动资产为14.742亿元人民币（2.02亿美元）；截至2023年12月31日，流动负债为9.342亿元人民币，流动资产为13.442亿元人民币[1293] 公司流动性风险管理 - 公司主要通过确保资金可用性管理流动性风险，主要流动性来源包括发行美国存托股份、优先股和可转换工具筹集的现金及现金等价物、贷款提取和经营活动提供的现金[1292] - 公司监控营运资金预测，确保有足够营运资金满足当前需求[1292] 公司利率风险 - 公司对利率风险的敞口主要与过剩现金产生的利息收入有关，未使用衍生金融工具管理利率风险敞口，未来利息收入可能因市场利率变化低于预期[1294] - 生息工具存在一定利率风险，公司目前未面临且预计不会面临因利率变化导致的重大风险[1294] 通货膨胀对公司的影响 - 自成立以来，中国的通货膨胀未对公司经营业绩产生重大影响，但不能保证未来不受更高通货膨胀率影响[1295] 公司外汇风险 - 公司是全球企业，部分业务在中国，多数交易以人民币结算，财务报表以人民币列报，目前认为无重大直接外汇风险，未使用衍生金融工具对冲外汇风险敞口[1296] - 人民币兑美元及其他货币的价值受中国政治经济状况和外汇政策等因素影响，近年来人民币兑美元汇率波动，难以预测未来汇率变化[1297] - 若公司将美元兑换成人民币用于运营，人民币兑美元升值会减少兑换所得人民币金额；若将人民币兑换成美元用于支付股息、偿还债务等，美元兑人民币升值会减少可用美元金额[1298] 公司资金支持情况 - 公司认为公开和私募融资的净收益、现有现金及现金等价物和贷款安排，至少能在本20 - F年度报告合并财务报表发布后的未来12个月内为运营费用和资本支出提供资金，但可能不足以支持药物候选产品通过监管批准[1293]