股价表现与交易数据 - 8月18日盘中股价上涨5.35%至47.4美元/股 成交额32.72万美元 总市值44.06亿美元 [1] 财务业绩表现 - 截至2024年12月31日收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币 同比改善56.2% [1] 近期重大事件 - 8月20日（美东时间）盘后将披露2025财年中报 [2] 公司业务定位 - 立足中国面向全球的生物医药企业 专注于肿瘤/乙肝/衰老相关疾病领域的创新药物开发 [3] - 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [3] 产品管线与临床进展 - 9个进入临床开发阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂 [3] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [3] - 在中国/美国/澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [3] 核心产品里程碑 - 奥雷巴替尼（耐立克）治疗慢性髓细胞白血病 已在中国获批上市并纳入国家医保目录(2022年) [3] - 获得美国FDA快速通道资格/孤儿药资格认定 以及欧盟孤儿药资格认定 [3] - 累计4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证 [3] 研发合作与知识产权 - 承担国家科技重大专项6项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治"专项 [3] - 与UNITY/MDAnderson/梅奥医学中心/Dana-Farber癌症研究所/默沙东/阿斯利康/辉瑞等建立全球合作关系 [3] - 在全球范围内进行知识产权布局 [3] 团队建设与战略方向 - 组建具有原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [3] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队 [3] - 持续提升研发能力 加速推进产品管线临床开发进度 [3]

公司动态 - Ascentage Pharma宣布其Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）用于治疗新诊断高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球注册III期研究GLORA-4（NCT06641414）获得美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 这是lisaftoclax第二个获得FDA和EMA批准的注册III期研究 该研究正在多国同步招募患者以加速药物上市进程 [2] - lisaftoclax是目前全球唯一进入高危MDS注册III期试验的Bcl-2抑制剂 若结果积极可能填补该领域长期治疗空白 [2] 临床研究进展 - GLORA-4研究为多区域、多中心、随机双盲III期试验 旨在评估lisaftoclax+AZA对比安慰剂+AZA在新诊断高危MDS成人患者中的疗效与安全性 [3] - 该研究已在中国、美国和欧洲同步开展 中国和欧洲中心已完成首例患者入组 由中国工程院院士黄晓军教授和美国MD Anderson癌症中心Guillermo Garcia-Manero教授共同担任全球主要研究者 [3] - 早期临床数据显示lisaftoclax+AZA在初治MDS患者中客观缓解率（ORR）达75% 显著优于单用HMA的30-40% 且安全性良好 严重血液学毒性和中性粒细胞减少相关感染发生率低 [8] 疾病背景 - 高危MDS是一种与年龄高度相关的髓系克隆性疾病 65岁以上人群发病率达22/10万 中位诊断年龄70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [4] - 40-60%高危患者（按IPSS-R分级）会在5年内进展为急性髓系白血病（AML） 中位生存期不足6个月 [4] - 现有标准治疗HMA的ORR仅30-40% 完全缓解率10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）虽可能治愈但仅5-10%适合患者能接受 移植相关死亡率达25-35% [5] 产品管线 - lisaftoclax是Ascentage Pharma自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批用于既往接受过至少一线系统治疗（含BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者 [7] - 公司目前正在开展4项lisaftoclax全球注册III期试验：GLORA（BTK抑制剂经治CLL/SLL）、GLORA-2（新诊断CLL/SLL）、GLORA-3（新诊断老年/体弱AML）及GLORA-4（新诊断高危MDS） [14] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于T315I突变慢性期/加速期CML及对一二代TKI耐药/不耐受CML-CP 已纳入中国医保目录 正在开展FDA批准的全球注册III期POLARIS-2研究 [13] 行业意义 - 高危MDS领域二十年来未有突破性疗法问世 lisaftoclax若获批将成为全球首个用于高危MDS一线治疗的Bcl-2抑制剂 也是HMA问世后该适应症首个靶向疗法 有望重塑治疗格局 [3] - 公司建立了包含Bcl-2/MDM2-p53抑制剂和下一代激酶抑制剂的创新管线 并与武田、阿斯利康、默克等跨国药企及Dana-Farber癌症研究所、Mayo Clinic等顶尖机构建立全球合作关系 [12][15]

公司动态 - 亚盛医药(NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855)宣布其自主研发的Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的全球注册性III期研究GLORA-4(NCT06641414)获得美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1] - 这是lisaftoclax第二个获得FDA和EMA批准的注册性III期研究 该药物是目前全球唯一进入III期临床的针对高危MDS的Bcl-2抑制剂 [2] - GLORA-4研究已在中国、美国和欧洲同步开展患者入组 中国和欧洲已有首批患者入组 [3] 临床研究进展 - GLORA-4是一项多地区、多中心、随机、双盲III期试验 旨在评估lisaftoclax联合AZA对比安慰剂加AZA在初治高危MDS成人患者中的疗效和安全性 [3] - 该研究最初于2024年获得中国CDE批准 由MD安德森癌症中心Guillermo Garcia-Manero教授和北京大学血液病研究所黄晓军教授担任全球共同主要研究者 [3] - 此前在2024ASH和2025ASCO年会上公布的数据显示 lisaftoclax联合AZA在初治MDS患者中的总缓解率(ORR)达75% 远高于单用HMA的30-40% 且安全性良好 [8] 疾病背景 - MDS是一种起源于造血干细胞的髓系克隆性疾病 发病率随年龄呈指数增长(65岁以上人群达22/10万) 中位诊断年龄70岁 [4] - 超过75%的MDS患者伴有至少两种合并症 高危患者(IPSS-R评分高危/极高危)在5年内有40-60%进展为AML 中位生存期不足6个月 [4] - 目前标准治疗HMA的ORR仅30-40% 完全缓解率10-17% 中位缓解持续时间9-12个月 而allo-HSCT因患者年龄和并发症限制 仅5-10%适合移植 [5] - IPSS-R高危患者的5年生存率仅16-24% 凸显对创新疗法的迫切需求 [5] 产品管线 - lisaftoclax是亚盛医药开发的第三代口服Bcl-2选择性抑制剂 已在中国获批用于既往接受过至少一种系统治疗(包括BTK抑制剂)的CLL/SLL成人患者 [7] - 公司目前正在开展4项全球注册性III期试验:GLORA(BTK抑制剂经治CLL/SLL)、GLORA-2(初治CLL/SLL)、GLORA-3(初治老年/体弱AML)和GLORA-4(初治高危MDS) [14] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于T315I突变CML治疗 已被纳入国家医保目录 目前正在进行FDA批准的全球注册性III期POLARIS-2研究 [13]

股价表现与财务数据 - 8月14日开盘上涨3.16%至42.45美元/股 成交额1.51万美元 总市值39.46亿美元 [1] - 2024年收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币 亏损同比收窄56.2% [1] 公司业务与研发管线 - 专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 拥有蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [2] - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等靶点 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品与资质认证 - 奥雷巴替尼（耐立克）为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 系公司首个上市产品 [2] - 耐立克获中国CDE优先审评与突破性治疗品种认定 并纳入2022年国家医保目录 [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 累计获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格及2项儿童罕见病认证 [2] 研发合作与知识产权 - 承担5项国家"重大新药创制"专项及1项"重大传染病防治"专项 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药巨头及MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 在全球范围内进行知识产权布局 建立国际化研发与临床开发团队 [2]

ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascentage Pharma Group International (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855) ("Ascentage Pharma" or the "Company"), a global biopharmaceutical company dedicated to addressing unmet medical needs in cancers, announced today that it will release its six months 2025 unaudited interim results and provide business updates at 7:00 pm Eastern Daylight Time (EDT) on August 20, 2025 / 7:00 am Hong Kong Time (HKT) on August 21, 2025. Analysts and investors are in ...

**行业与公司概述** - 行业：生物医药（血液瘤领域） - 公司：亚盛医药（纳斯达克上市） --- **核心产品与市场表现** - **奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）** - 2024年销售额2.41亿元，预计2025年翻倍增长[3] - 针对T315I耐药患者，安全性优于帕纳替尼（心血管毒性更低）[11][13][15] - 国内销售峰值预计20亿人民币，海外峰值20-30亿美元（武田分成双位数）[4][18] - **利沙托克拉（2,575，BCL-2抑制剂）** - 2025年7月国内上市，已提交CLL适应症申请，计划拓展MDS、MM等竞争较少适应症[2][6] - 全球第二款BCL-2抑制剂，安全性优于维奈克拉（爬坡更快、血液学毒性更低）[2][19][24] - 预计销售峰值30-40亿美元[19] --- **研发与临床进展** - **2,575适应症拓展** - AML患者ORR达83.3%，难治/复发性AML ORR 43%[2][23] - 维奈克拉耐药AML患者ORR 31%[23] - MDS适应症潜力大（维奈克拉临床试验失败，2,575安全性优势显著）[10][24] - **临床试验策略** - 2,575采用后线切入策略（对比化疗），缩短上市周期[4][22] - 索托卡拉（百济神州）选择头对头试验，进度滞后[20][22] --- **合作与资本运作** - **武田制药合作** - 2024年达成13亿美元授权协议（含1亿美元选择权付款）[2][5] - 预计2026年6月支付3亿美元行权费用[5] - **资本市场** - 2025年1月登陆纳斯达克，便利国际融资与BD合作[9] --- **竞争格局** - **TKI药物市场** - 奥雷巴替尼在T315I耐药市场替代帕纳替尼（安全性优势）[11][13][15] - 一代TKI（伊马替尼）受仿制药冲击，二代TKI（达沙替尼、尼洛替尼）占据部分市场[11] - **BCL-2抑制剂竞争** - 维奈克拉2023年销售额20多亿美元，2,575凭借安全性差异化竞争[19][24] - 潜在竞争者：索托卡拉（百济神州）、诺诚健华类似药物（进度滞后）[20][21] --- **其他重要信息** - **管理团队** - 杨大俊博士领导，核心团队包括翟一帆博士等资深研发人员[7] - **基因突变与用药** - 血液瘤患者需关注BCR-ABL突变（50%-65%耐药患者存在突变）[12] - **海外市场规划** - 推进ALL伴随费城染色体阳性适应症，扩大国际影响力[14] --- **数据与预期总结** | 指标 | 数据/预期 | 来源 | |---------------------|-----------------------------------|------------| | 奥雷巴替尼2024销售额 | 2.41亿元 | [3] | | 奥雷巴替尼海外销售峰值 | 20-30亿美元 | [18] | | 2,575 AML患者ORR | 83.3%（初治），43%（难治/复发） | [2][23] | | 维奈克拉2023销售额 | 20多亿美元 | [19] | | 武田合作总金额 | 13亿美元（含3亿美元行权费） | [2][5] |

公司动态 - 公司管理层将参加2025年8月19日至21日在上海举行的Evercore中国生物科技峰会 [1] - 管理层将参与由Evercore ISI研究团队主持的炉边谈话及一对一投资者会议 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于解决癌症领域未满足医疗需求的全球生物制药企业 [3] - 公司拥有丰富的创新药物管线 包括针对凋亡通路关键蛋白（如Bcl-2和MDM2-p53）的抑制剂及新一代激酶抑制剂 [3] 核心产品进展 - 主导产品olverembatinib是中国首个获批用于治疗特定CML患者（含T315I突变）的第三代BCR-ABL1抑制剂 已纳入中国国家医保目录 [4] - 该产品正在开展FDA批准的注册性III期临床试验（POLARIS-2）及针对Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球III期试验 [4] - 第二主导产品lisaftoclax（新型Bcl-2抑制剂）治疗复发/难治性CLL/SLL的NDA刚获中国NMPA批准 [5] - 该产品正在开展4项全球注册性III期试验 覆盖CLL/SLL和AML等适应症 [5] 研发合作 - 公司已建立全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等跨国药企达成合作 [6] - 与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶尖研究机构保持研发合作关系 [6]

股价表现 - 7月28日开盘上涨5.26% 报39.79美元/股[1] - 当日成交额4.03万美元 总市值36.99亿美元[1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77%[1] - 归母净利润-4.05亿人民币 同比收窄56.2%[1] 公司概况 - 立足中国面向全球的生物医药企业 专注于肿瘤/乙肝/衰老相关疾病创新药开发[2] - 2019年10月在香港联交所主板上市 股票代码6855.HK[2] - 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿[2] 研发管线 - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂[2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司[2] - 在中国/美国/澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验[2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(商品名耐立克)用于治疗慢性髓细胞白血病 为公司首个上市品种[2] - 获中国国家药监局优先审评和突破性治疗品种认定 并成功纳入2022年国家医保目录[2] - 获得美国FDA快速通道资格及孤儿药资格认定 欧盟孤儿药资格认定[2] 资格认证 - 共4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定[2] - 获得2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证[2] 研发合作 - 承担多项国家科技重大专项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治"专项[2] - 与UNITY/MD Anderson/梅奥医学中心/Dana-Farber癌症研究所达成全球合作[2] - 与默沙东/阿斯利康/辉瑞等领先医药公司建立合作关系[2] 团队建设 - 建立具有原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队[2] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队[2]

公司动态 - 公司管理层将参加2025年7月29日至30日举行的BTIG虚拟生物技术会议并参与一对一投资者会议 [1][2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于解决癌症领域未满足医疗需求的全球生物制药企业 [3] - 核心产品olverembatinib是中国首个获批用于治疗T315I突变慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)、加速期慢性髓性白血病(CML-AP)以及对第一二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者的第三代BCR-ABL1抑制剂 该产品已被纳入中国国家医保目录 目前正在开展FDA批准的全球注册性III期试验(POLARIS-2)以及针对新诊断Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球注册性III期试验 [4] - 第二核心产品lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂 用于治疗多种血液恶性肿瘤 其针对复发/难治性CLL和SLL的NDA刚获得中国国家药监局批准 目前正在开展4项全球注册性III期试验:GLORA研究(联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但反应不佳的CLL/SLL患者)、GLORA-2研究(新诊断CLL/SLL患者)、GLORA-3研究(新诊断老年不适于强化疗的AML患者)和GLORA-4研究(新诊断高危MDS患者) [5] 研发合作与知识产权 - 公司拥有强大的全球知识产权组合 与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等多家领先生物制药企业建立全球合作伙伴关系 并与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等顶级研究机构保持研发合作关系 [6] 联系方式 - 投资者关系联系人为Hogan Wan(中国)和Stephanie Carrington(美国) 媒体关系联系人为Jon Yu [10]

亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥上市 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（利沙托克拉）正式在国内上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 这是国内首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在部分恶性血液肿瘤中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一 [1] - Bcl-2抑制剂可特异性地结合并抑制Bcl-2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡 [1] - Bcl-2靶点成药不易，是全球新药研发领域的"硬骨头"，目前距离全球第一款Bcl-2抑制剂上市已长达九年时间 [1] Bcl-2抑制剂研发历程与机制 - 亚盛医药创始团队早在三十年前就开始钻研Bcl-2这个靶点 [3] - Bcl-2抑制剂的作用机制是达到目标剂量后诱导细胞凋亡，药物不需要在血液里停留很长时间 [3] - 肿瘤溶解综合征曾被视为Bcl-2抑制剂临床应用中需要重点警惕的严重不良反应之一 [3] - 利生妥的关键注册临床试验数据显示其安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征不良反应 [3] 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤疾病概况 - 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者 [3] - 这是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例 [3] - 中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的发病率相对欧美国家较低，但随着老龄化进程加快呈明显上升趋势 [3] - 约20%的小淋巴细胞淋巴瘤进展为慢性淋巴细胞白血病 [3] - 高危患者（如TP53突变）即便采用最佳化疗方案，无进展生存期也仅约12个月 [1][4] 利生妥的临床优势与市场前景 - 靶向药物BTK抑制剂存在"不能停用"、深度缓解不足的问题，必须终身用药 [4] - 新一代Bcl-2抑制剂与常见药物的相互作用明显减少，对血小板的抑制也更可控 [5] - Bcl-2抑制剂具备间断给药的可能，在达到疗效后可以停药，待疾病复发时再重新用药 [5] - 目前全球在研的Bcl-2抑制剂有42款 [5] - 未来血液肿瘤治疗目标包括无化疗治疗和在部分患者身上实现临床治愈（停药后五年不复发） [5]