公司研发进展 - 博晖创新控股子公司广东卫伦生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - 该药物适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病 [1] - 获得批件后需完成临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市 [1] 产品与市场状况 - 该药物已在国内外上市销售 [1] - 国内有多家血液制品企业的静注人免疫球蛋白已上市销售 [1] 研发与业绩影响 - 药物研发具有高风险和长周期特点 [1] - 存在临床试验效果不及预期、未能通过审批、上市时间晚于计划或上市后销量未及预期等风险 [1] - 该批准是研发的阶段性成果 不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-048 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 通知书编号：2025LP03517； 药品类型：治疗用生物制品； 注册分类：3.4； 申请人：广东卫伦生物制药有限公司； 适应症：1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变 异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如 重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜， 川崎病。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称"公司"）控股 子公司广东卫伦生物制药有限公司（以下简称"广东卫伦"）申报的静注人免疫 球蛋白，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开 展临床试验。具体情况如下： 一、基本情况 药物名称：静注人免疫球蛋白； 受理号：CXSL2500861； 二、其他相关情况 广东卫伦获得静注人免疫球蛋白的临床试验批准通知书后，须按照批件内容 进 ...

证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-047 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 关于控股子公司人凝血因子Ⅷ获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司博 晖生物制药（河北）有限公司（以下简称"河北博晖"）研发的药品人凝血因子Ⅷ 于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，具体情况如下： 一、注册证的主要内容 受理号：CXSS2400077 证书编号：2025S03842 药品名称：人凝血因子Ⅷ 英文名/拉丁名：Human Coagulation Factor Ⅷ 主要成分：人凝血因子Ⅷ 剂型：注射剂 规格：200IU/瓶。每瓶含人凝血因子Ⅷ 200IU，复溶后体积 10ml。 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：治疗用生物制品 药品注册标准编号：YBS01042025 药品有效期：36 个月 包装规格：中硼硅玻璃模制注射剂瓶，注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基 橡胶塞，1 套/盒。1 套包含人凝血因子Ⅷ 1 瓶，灭菌注 ...

公司研发进展 - 博晖创新控股子公司广东卫伦研发的静注人免疫球蛋白获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物受理号为CXSL2500861 适用于原发性/继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病等适应症[1] - 此次获批为阶段性成果 获批后需按要求开展临床研究并经审批通过方可上市[1] 药物研发与市场影响 - 药物研发具有风险高、周期长的特点[1] - 此次获批暂不会对公司近期业绩产生重大影响[1]

公司研发进展 - 控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司研发的药品人凝血因子Ⅷ于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 该药品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用[1] - 该药品主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗[1]

公司经营动态 - 博晖创新在互动平台表示，公司流感检测相关产品近期出现不同程度的增长 [1] - 产品增长受益于市场需求与产品布局完善的双重驱动 [1] - 具体经营数据需以公司发布的正式公告为准 [1]

生物制品板块市场表现 - 12月2日生物制品板块整体下跌1.72%，表现弱于大盘，当日上证指数下跌0.42%，深证成指下跌0.68% [1] - 板块内个股表现分化，奥浦迈领跌，跌幅达8.01%，康弘药业下跌3.78%，近岸蛋白下跌3.52% [2] - 部分个股逆势上涨，东宝生物上涨1.05%，博晖创新上涨0.85%，特宝生物上涨0.41% [1] 个股交易情况 - 成交额居前的个股包括沃森生物（成交额4.06亿元）、甘李药业（成交额3.64亿元）、末元生物（成交额4.10亿元） [1][2] - 成交量较大的个股有沃森生物（成交量33.96万手）、博晖创新（成交量27.82万手）、康泰生物（成交量11.57万手） [1][2] - 禾元生物当日主力资金净流入1769.20万元，主力净占比4.32%，荣昌生物主力净流入1470.69万元，主力净占比5.78% [3] 板块资金流向 - 生物制品板块整体呈现主力资金净流出，净流出金额为4.56亿元 [2] - 游资资金净流入1.87亿元，散户资金净流入2.7亿元，与主力资金流向形成对比 [2] - 在个股资金流向中，辽宁成大游资净流入1787.89万元，游资净占比10.39%，万泽股份游资净流入1846.79万元，游资净占比7.87% [3]

公司治理动态 - 公司于2025年12月1日召开第八届2025年第一次董事会临时会议，会议审议了《关于补选审计委员会委员的议案》等文件 [1] 公司业务与财务概况 - 2025年1至6月份，公司营业收入构成为：血液制品占比71.68%，体外诊断占比28.32% [1] - 截至新闻发稿时，公司市值为58亿元 [1]

人事变动 - 2025年12月1日刁举鹏当选非独立董事[2] - 2025年12月1日李洁芳当选职工代表董事[3] 委员会补选 - 2025年12月1日补选审计和战略委员会委员[4][5] - 补选后审计委员会成员为班均、张晓甦、李洁芳[5] - 补选后战略委员会成员为沈治卫等[5]

股东大会信息 - 公司2025年第一次临时股东大会于12月1日14:00召开，网络投票时间为9:15 - 15:00[3] - 出席现场会议股东及委托代理人5人，代表股份556,716股，占比0.0681%；网络投票股东279人，代表股份432,089,919股，占比52.8938%[4] - 合计参加股东大会股东及委托代理人284人，代表股份432,646,635股，占比52.9620%；中小投资者281人，所持股份11,022,508股，占比1.3493%[4] 议案表决情况 - 《关于修订<公司章程>的议案》：同意432,246,441股，占比99.9075%；反对301,000股，占比0.0696%；弃权99,194股，占比0.0229%[6] - 《关于修订<股东会议事规则>的议案》：同意429,294,172股，占比99.2251%；反对3,288,069股，占比0.7600%；弃权64,394股，占比0.0149%[7] - 《关于修订<董事会议事规则>的议案》：同意429,292,372股，占比99.2247%；反对3,288,069股，占比0.7600%；弃权66,194股，占比0.0153%[9] - 《关于修订<独立董事工作制度>的议案》：同意429,292,247股，占比99.2247%；反对3,288,269股，占比0.7600%；弃权66,119股，占比0.0153%[10] - 《关于修订<募集资金管理制度>的议案》：同意429,289,172股，占比99.2240%；反对3,293,069股，占比0.7611%；弃权64,394股，占比0.0149%[11] - 《关于修订<关联交易管理制度>的议案》：同意429,291,447股，占比99.2245%；反对3,292,069股，占比0.7609%；弃权63,119股，占比0.0146%[13] - 《关于修订<对外担保管理制度>的议案》：同意429,288,147股，占比99.2237%；反对3,297,494股，占比0.7622%；弃权60,994股，占比0.0141%[14] - 《关于修订<融资管理制度>的议案》：同意429,281,647股，占比99.2222%，中小股东同意7,657,520股，占比69.4717%；反对3,303,994股，占比0.7637%，中小股东反对占比29.9750%；弃权60,994股，占比0.0141%，中小股东弃权占比0.5534%[16] - 《关于补选非独立董事的议案》：同意432,260,823股，占比99.9108%，中小股东同意10,636,696股，占比96.4998%；反对322,618股，占比0.0746%，中小股东反对占比2.9269%；弃权63,194股，占比0.0146%，中小股东弃权占比0.5733%[18] - 《关于续聘2025年度审计机构的议案》：同意432,250,623股，占比99.9085%，中小股东同意10,626,496股，占比96.4072%；反对333,018股，占比0.0770%，中小股东反对占比3.0213%；弃权62,994股，占比0.0146%，中小股东弃权占比0.5715%[19] 会议合法性 - 律师认为公司本次会议召集、召开等程序及表决结果合法有效[20]