药物研发进展 - 控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 编号2025LP02405和2025LP02406 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [1] - CA111注射液属于化学药品1类创新药 宸安生物拥有该分子结构和用途的有效发明专利 [1] - 该产品在糖尿病和减重治疗领域市场前景广阔 [1] 公司战略布局 - 公司通过开发双激动剂创新药CA111注射液 聚焦创新技术并增强科研攻关能力 [1] - 若项目进展顺利 将夯实丰富公司"预防&治疗"一体化布局 凸显管线协同价值 [1] - 创新药研发促进公司实现可持续发展 [1]

产业政策与目标 - 合肥高新区发布合成生物产业发展实施方案 全力打造具有重要影响力的合成生物产业高地 [2] - 方案聚焦合成生物技术在生物材料 生物医药 生物农业 生物食品四大赛道的创新应用 [2] - 设立不低于30亿元合成生物产业发展专项基金 通过补助 贴息 投资等形式支持重大成果产业化 [2] 产业发展基础 - 已形成企业+平台双轮驱动格局 培育安科生物 智飞龙科马等30余家核心企业 [2] - 建成基因测序 中试工程化等14家产业平台 提供从实验室到市场的全链条支撑 [2] - 企业覆盖抗体药物 新型疫苗 底盘细胞研发 生物活性原料等关键领域 [2] 产业发展目标 - 到2027年引育产值过亿企业10家以上 产值超5亿企业3家以上 产值超10亿元企业1家 [3] - 集聚合成生物学产业链企业不少于50家 产值突破100亿元 [3] - 推动产业向高端化 绿色化发展 打造全国领先的合成生物产业集群 [2]

药物研发进展 - 公司控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验[1] - CA111注射液为葡萄糖依赖性胰岛素释放肽受体和胰高血糖素样肽-1受体的双重激动剂 通过激活GIP受体和GLP-1受体实现协同互补作用[1] - GIP受体激动剂通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素及保护胰腺β细胞发挥葡萄糖内稳态生理作用 GLP-1受体激动剂通过抑制胰高血糖素分泌 胃排空和食物摄入实现血糖控制和体重减轻[1] 药物作用机制 - GIP是42个氨基酸的胃肠调节肽 在葡萄糖存在下刺激胰岛素分泌并保护胰腺β细胞[1] - GLP-1是37个氨基酸的肽 通过刺激胰岛素分泌 保护胰腺β细胞 抑制胰高血糖素分泌 延缓胃排空和减少食物摄入实现多重生理功能[1] - 双重激动剂机制可实现更佳的降糖和体重减轻功效 形成协同互补的治疗效果[1]

产品研发进展 - 控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验[1] - CA111注射液为葡萄糖依赖性胰岛素释放肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的双重激动剂[1] 药物作用机制 - GIP是通过在葡萄糖存在下刺激胰腺β细胞分泌胰岛素以及保护胰腺β细胞 在葡萄糖内稳态中发挥生理作用的42个氨基酸胃肠调节肽[1] - GLP-1是刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞 并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入的37个氨基酸肽 从而控制血糖和体重[1] - GIP和GLP-1双受体激动剂可通过激活两种受体 实现作用机制的协同互补 发挥更佳降糖和体重减轻功效[1]

核心观点 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准 将开展成人超重或肥胖患者临床试验[1] - CA111注射液是GIP受体和GLP-1受体双重激动剂 拥有广阔市场前景[1] 产品研发进展 - CA111注射液获得药物临床试验批准通知书[1] - 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验[1] 产品特性 - 该产品是葡萄糖依赖性胰岛素释放肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体的双重激动剂[1] 市场前景 - CA111注射液拥有广阔的市场前景[1]

新产品和新技术研发 - 控股子公司宸安生物CA111注射液获临床试验批准，将在超重或肥胖患者中试验[1] - CA111是GIP和GLP - 1受体双重激动剂，属化学药品1类创新药[2][5] 未来展望 - 研发若顺利将夯实“预防&治疗”一体化布局，但项目有不确定性[5][6] - 获批对近期业绩无重大影响，利于夯实研发技术[6]

行业整体表现 - 2025年上半年中国疫苗上市公司整体疫苗收入同比下降60% 净利润同比下降113% [5] - 17家疫苗上市公司中只有6家实现盈利 利润最高的成大生物仅1.22亿元 [5] - 智飞生物和万泰生物出现上市后首次半年度亏损 净利润同比分别骤降127%和155% [5] 头部企业财务数据 - 万泰生物营收8.44亿元(-38%) 净利润-1.44亿元(-155%) 市值768亿元 [6][10] - 智飞生物营收49.19亿元(-73%) 净利润-5.97亿元(-127%) 市值524亿元 [6][13] - 康泰生物营收13.92亿元(+16%) 净利润0.38亿元(-77%) 市值205亿元 [6] - 康希诺营收3.82亿元(+26%) 净利润-0.13亿元(+94%) 市值207亿元 [6] - 沃森生物营收11.54亿元(-19%) 净利润0.43亿元(-75%) 市值197亿元 [6][10] 价格战现状 - 流感疫苗价格创新低：上海生物三价流感疫苗中标单价5.5元 华兰疫苗三价流感疫苗中标单价10元 [8] - 四价流感疫苗从单支128元降至88元 [8] - 万泰生物九价HPV疫苗单针499元 全程三针不超过1500元 [9] - 智飞生物代理的九价HPV疫苗通过"打一针送一针"活动将单针价格从1300元降至900元 [9] - 二价HPV疫苗价格大幅下降：万泰生物86元/支 沃森生物27.5元/支（较2022年5月246元下降近90%） [9] - 带状疱疹疫苗从两剂3260元降至1652元 [10] 疫苗犹豫问题 - 智飞生物在半年报中8次提及"疫苗犹豫"问题 [13] - 2020-2023年中国年均流感疫苗接种率低于4% 儿童接种率12% 老年人群不足5%（发达国家约50%） [15] - 二类疫苗面临严峻的疫苗犹豫问题 特别是HPV疫苗、带状疱疹疫苗和流感疫苗 [14] - 疫苗犹豫原因包括新冠疫苗接种效果未达预期、对不同技术路线的不认可以及不实信息传播 [15] 行业竞争格局 - 疫苗重点品类产品同质化加剧 多个细分领域竞争激烈 [19] - 临床及注册阶段产品数量不断增长 供给端持续扩张 [19] - 专家认为一个疫苗种类有3-4家供应商即可 但目前企业扎堆进入导致恶性竞争 [19] 行业前景判断 - 行业处于"深寒时刻" 寒冬期预计持续5-10年 [20] - 需要行业整合形成产品线齐全的大企业 [20] - 成人疫苗体系建设滞后 需要从义务教育阶段开始科普 [16] - 出生率短期内难上升 成人疫苗认知难改变 政府采购价格持续低位 [20]

政策动态 - 国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务并将HPV疫苗纳入国家免疫规划[1] - 此前已有多地为适龄女孩免费接种国产二价宫颈癌疫苗[1] - 国产HPV疫苗在临床上广泛使用快速提升了疫苗可及性和可负担性[2] 市场竞争格局 - 九价HPV疫苗"一家独大"垄断局面被打破 万泰生物九价疫苗于2025年6月获批上市[1] - 万泰生物九价疫苗定价499元/支约为进口疫苗价格的40%[2] - 除万泰生物外 沃森生物、康乐卫士、瑞科生物、博唯生物等公司均在进行九价疫苗研发[2] - 本土疫苗企业已开始布局更高价次HPV疫苗开发[2] 企业财务表现 - 2025年上半年沃森生物营业收入11.54亿元同比下降19.47% 归母净利润4316.06万元同比下降74.69%[3] - 万泰生物营业收入8.44亿元同比下降38.25% 归母净利润亏损1.44亿元同比下降155.3%[3] - 智飞生物营业收入49.19亿元同比下降73.06% 归母净利润亏损5.97亿元同比下降126.72%[3] - 沃森生物因二价HPV疫苗相关资产减值产生7629.51万元资产减值损失[3] 产品批签发数据 - 2025年上半年默沙东四价HPV疫苗批签发0支同比下降100%[4][5] - 默沙东九价HPV疫苗批签发423.88万支同比下降76.8%[4][5] - 默沙东五价轮状疫苗批签发268.85万支同比增长19.27%[5] - 进口23价肺炎疫苗批签发57.19万支同比下降32.32%[5] 市场发展趋势 - HPV疫苗市场正从"蓝海"向"红海"转变 企业面临更激烈竞争[3] - 二价HPV疫苗成为国家免疫规划疫苗可能性很大 国家采购可扩大销量[7] - 九价疫苗需降价争夺市场 目前接受高价位人群已见顶[7] - 男性市场竞争加剧 默沙东四价和九价疫苗已获男性适应症批准[8] - 万泰生物九价疫苗男性适应症Ⅲ期临床试验已启动 博唯生物、康乐卫士等也在研发中[8] 疾病背景数据 - 2022年我国新发宫颈癌病例15.1万例 发病率13.8/10万居女性癌症发病第五位[1] - 为适龄女性接种HPV疫苗能有效降低宫颈癌发生率[1]

政策动态 - 国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务并将HPV疫苗纳入国家免疫规划 [1] - 此前已有多地为适龄女孩免费接种国产二价宫颈癌疫苗 [3] - 国产HPV疫苗在临床上广泛使用 快速提升疫苗可及性和可负担性 [4] 市场竞争格局 - 九价HPV疫苗"一家独大"垄断局面被打破 [3][4] - 万泰生物九价疫苗"馨可宁®9"于2025年6月获批上市 定价499元/支 约为进口九价疫苗价格的40% [3] - 沃森生物 康乐卫士 瑞科生物 博唯生物等公司均在进行九价疫苗研发 [3] - 本土疫苗企业已开始布局更高价次HPV疫苗开发 [3] 企业财务表现 - 沃森生物2025年上半年营业收入11.54亿元同比下降19.47% 归母净利润4316.06万元同比下降74.69% [6] - 万泰生物2025年上半年营业收入8.44亿元同比下降38.25% 归母净利润亏损1.44亿元同比下降155.3% [6] - 智飞生物2025年上半年营业收入49.19亿元同比下降73.06% 归母净利润亏损5.97亿元同比下降126.72% [6] - 沃森生物因二价HPV疫苗相关资产减值产生7629.51万元资产减值损失 [6] 产品批签发数据 - 默沙东四价HPV疫苗2025年上半年批签发0支同比下降100% [7][8] - 默沙东九价HPV疫苗2025年上半年批签发423.88万支同比下降76.8% [7][8] - 智飞生物代理产品收入占总收入比重约88% [7] 市场拓展方向 - 二价HPV疫苗成为国家免疫规划疫苗可能性很大 国家采购可扩大销量 [8] - 九价疫苗需降价争夺市场 因接受高价位人群已见顶 [8] - 默沙东四价HPV疫苗获批适用于9-26岁男性 九价HPV疫苗获批适用于16-26岁男性 [9] - 万泰生物九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床试验已启动 博唯生物 康乐卫士等公司男性九价疫苗研发也在临床试验中 [9] - HPV疫苗男性市场竞争将十分激烈 [9]

国家免疫规划扩容 - 国家卫健委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划 面向适龄女生提供免费接种服务 以进一步保护女性健康[1] - 自1978年实施计划免疫以来 疫苗数量从最初4种逐步增加 2007年形成"十四苗防十五病"格局[1] - HPV病毒主要通过性接触传播 高危型持续感染是宫颈癌主要致病因素 现有二价/四价/九价疫苗均可预防70%以上宫颈癌[1] 宫颈癌疾病负担 - 宫颈癌是中国女性第五大高发癌症 2022年新发病例15.1万例 死亡病例5.6万例 死亡率居女性癌症第六位[2] - 近年来中国宫颈癌发病率和死亡率呈现上升趋势[2] 地方试点推进情况 - 北京市2025年全面启动新入学初一年级女生HPV疫苗免费接种 使用统一招标采购的国产二价疫苗[3] - 济南市2021年率先启动在校七年级女孩HPV疫苗免费接种工作[3] - 截至2023年8月 广东 海南 福建等18个省份和郑州 鄂尔多斯 石家庄等城市已将HPV疫苗接种纳入政府实事项目 覆盖全国约60%适龄女孩[3] 疫苗市场格局 - 国内已上市HPV疫苗包括二价 四价和九价 涉及跨国药企GSK 默沙东以及国内企业万泰生物 沃森生物和代理商智飞生物[4] - 2016年GSK二价疫苗率先获批 2017年默沙东四价疫苗上市 2018年默沙东九价疫苗获有条件批准[5] - 国产疫苗2019年进入市场 万泰生物二价疫苗2019年获批 沃森生物二价疫苗2022年获批 万泰生物九价疫苗2024年6月获批上市[5] 企业动态与股价表现 - 政策发布后疫苗企业股价普遍上涨 万泰生物涨2.69% 沃森生物涨1.71% 智飞生物涨1.98% 康乐卫士涨3.09%[6] - 次日股价出现回调 智飞生物跌0.23% 康乐卫士跌0.77% 沃森生物跌0.16%[6] - 沃森生物表示九价扩龄和消费信心影响业绩 若纳入免疫规划销量将提升且稳定 价格虽低于自费市场但处于合理水平[5] - 智飞生物认为政策能提升公众认知度 但具体细节仍需观察[4] 行业业绩承压 - 2024年上半年沃森生物营收11.54亿元同比下降19.47% 净利润0.43亿元同比下降74.69%[7] - 智飞生物上半年营收49.19亿元同比下降73.06% 净利润-5.97亿元同比下降126.72%[7] - 业绩下滑主因包括疫苗犹豫增加 接种意愿下降以及市场竞争加剧导致价格战[7] 市场竞争与价格变化 - 万泰生物九价疫苗2024年6月上市 单针定价499元 为进口产品价格的40% 三针全程1497元[8] - 2018年默沙东九价疫苗单针超1300元 三针约3900元 私立门诊甚至达6800元[8] - 智飞生物2025年上半年代理默沙东九价疫苗批签发量从上年同期1827.17万支降至423.88万支[8] - 为应对竞争 智飞生物2024年4月起在多个省市推出"打一针送一针"活动 单针价格从1300元降至不到900元[9]