第六批高值耗材集采概览 - 国家组织第六批高值医用耗材集中带量采购于12月22日发布文件，锁定药物涂层球囊和泌尿介入两大领域，覆盖12个细分品种，年度总需求量超过340万个（套），采购周期自执行日起至2028年12月31日 [4] - 申报企业需在2026年1月12日前确认供应产品，现场递交材料及信息公开于1月13日开展，由天津市医药采购中心负责具体实施 [4] 集采品种与需求量 - 药物涂层球囊类涵盖冠状动脉及外周血管（用于动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位）四个品种，年度总需求量达69万个 [9] - 冠状动脉药物涂层球囊需求最旺盛，年度需求量61.48万个，垠艺生物、乐普医疗、申淇医疗需求量位居前列，分别为11.33万个、9.71万个、8.69万个 [9] - 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、介入鞘等8个品种，年度总需求量超过275万个（套） [9] - 输尿管介入导丝是最大单品，年度需求量达137.24万个，瑞邦医疗、库珀医疗、莱凯医疗占据需求前列 [9] 市场格局与国产替代 - 冠状动脉药物涂层球囊与用于膝上部位的外周血管药物涂层球囊，国内企业与跨国企业市场占比大致为80%和20% [9] - 用于动静脉瘘透析通路和膝下部位的外周血管药物涂层球囊，医疗机构年度需求量均为国内企业产品 [9] - 输尿管介入导丝市场，国内企业与跨国企业占比也大致为80%与20% [10] - 具备测量靶向部位生理压力功能的输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管，医疗机构年度需求量均为国内企业产品，国产替代加速 [10] 最高有效申报价与定价逻辑 - 最高有效申报价制定基本延续征求意见稿思路，对未集采品种主要参考挂网均价的5折 [10][11] - 冠状动脉药物涂层球囊近两年带量采购中标价多为5555元，本次最高有效申报价为5600元 [11] - 不具备压力测量功能的一次性输尿管软镜挂网价约4000元，本次最高有效申报价为1860元，符合非集采挂网均价5折的核心逻辑 [11] - 各品种最高有效申报价及70%标准详见文件表格，例如肾造瘘套件最高有效申报价为1000元 [12][13] 集采规则优化与影响 - 本次集采首次引入“锚点价”概念，设置为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值，均价比例由流传意见稿的60%提升至65% [19] - 竞价比价价格不得超过同竞价单元“锚点价格”的1.5倍 [19] - 设置多重复活机制，未中选企业可通过下调报价再次争取中选资格，但按规则三中选的复活企业不具备剩余量分配资格 [20] - 医疗机构分配剩余量时，可选择排名前40%的中选企业（规则三中选除外）或填报过需求量的中选企业（规则三中选除外） [20] - 集采规则变革将加速行业重构，国产头部企业有望成为最大受益者，外资企业面临本土化转型压力，中小企业则将加速退出市场，行业集中度进一步提升 [22]

公司医美业务表现 - 公司第三季度童颜针与水光针实现营业收入8613.67万元 [2] - 水光针于2025年7月获批，为注射用透明质酸钠溶液，属于Ⅲ类医疗器械，用于改善成人皮肤干燥和肤色暗沉 [2] - 在水光针带动下，公司2025年第三季度单季度营收15.69亿元，同比增长11.97%；归母净利润2.91亿元，同比增长176.18%；扣非净利润2.79亿元，同比增长220.63% [3] 医美行业竞争与价格战 - 水光针市场已陷入“红海” [3] - 童颜针市场从蓝海迅速变为红海，2021年首款产品上市时市场指导价高达每支1.8万至2万元 [5] - 到2023年，已有5款童颜针产品上市，市场指导价区间小幅下探至1.5万至1.8万元/支 [6] - 2025年初，市面上已有约10款产品，市场主流价格拓宽至1.2万至1.8万元/支 [7] - 2025年4月，医美平台新氧推出项目，将一款童颜针产品价格从1.68万元/支直接降至4999元/支 [7] - 2025年6月，新氧项目采用另一款产品，定价5999元/支，而其市场指导价约为1.88万元/支 [7] - 2025年9月，新氧推出定制款基础版产品，价格进一步探至2999元/支，不到主流产品市场价的20% [7] 公司传统业务表现与挑战 - 公司2025年第三季度业绩暴增部分原因是由于2024年同期低基数 [8] - 2024年第三季度，公司归母净利润仅1.05亿元，同比暴跌73.12% [9] - 2021年至2023年前三季度，公司营业收入从86.35亿元萎缩至62.59亿元，归母净利润从19.21亿元下滑至13.54亿元 [10] - 传统业务下滑的根本原因在于核心心血管介入业务因产品纳入集中带量采购遭遇剧烈的价格与收入收缩，同时外科麻醉、体外诊断等非核心板块也持续大幅下滑 [11] - 2025年1—9月，公司医疗器械板块总收入同比增长仅0.33%，增长近乎停滞 [12] - 外科麻醉业务与体外诊断业务前三季度收入分别同比下滑20.08%和17.38%，第三季度单季下滑幅度扩大至37.38%和17.45% [12][13] - 心血管介入业务在集采压力下实现个位数增长，表明产品迭代能在一定程度上缓冲冲击 [13] - 公司药品板块整体增长6.37%，主要由制剂业务增长14.32%驱动，但原料药业务大幅下滑26.89% [14] 公司商誉状况与风险 - 截至2025年上半年，公司商誉规模为36.2亿元，占净资产比例20.8% [15] - 2024年公司计提商誉及其他资产减值损失合计2.51亿元，对净利润产生2.17亿元负面影响 [15] - 商誉余额最高的秉琨医疗（5.33亿元）核心业务为外科及辅助麻醉医疗器械，其2022至2024年营收基本维持5.34亿至5.5亿元区间，已鲜有增长 [16] - 浙江乐普药业商誉余额3.75亿元，受国家集采政策深度影响，其2022—2024年营收增速为-40.93%，业务规模急剧萎缩 [16] - 博鳌生物商誉余额2.59亿元，财务透明度不足，2022—2024年营收数据缺失 [16] - 乐普云智科技商誉余额3.4亿元，2025年上半年营收同比增长8.6%，风险相对可控 [17] - 高商誉是器械行业过往并购扩张模式的直接结果，乐普的减值案例表明这一模式已进入风险释放期 [17]

文章核心观点 - 中国开放吻合器行业市场规模自2022年起持续萎缩，2024年市场规模为14.1亿元人民币，同比下降2.1%，主要原因是微创手术理念普及导致腔镜吻合器快速替代传统开放吻合器的应用场景 [1][10] - 尽管整体市场萎缩，但开放吻合器在基层医疗、复杂开放手术及急诊等特定场景仍具不可替代性，未来市场规模或趋于稳定，但行业竞争焦点将转向产品升级与成本控制 [1][10] - 全球开放吻合器市场增长缓慢，2024年市场规模为33.4亿美元，同比上涨2.8%，同样受到微创手术普及的影响 [10] 行业市场规模与趋势 - **全球市场**：2024年全球开放吻合器行业市场规模达到33.4亿美元，同比上涨2.8%，增长缓慢主要受微创手术普及和腔镜吻合器市场扩张影响 [10] - **中国市场**：2017-2019年市场规模持续上升，2020年受疫情影响下降至15.3亿元人民币，2021年短暂恢复后，2022-2024年逐年下降，2024年市场规模为14.1亿元人民币，同比下降2.1% [1][10] - **驱动因素**：全球老年人口扩大、慢性病发病率升高导致外科手术量增加，理论上推动吻合器需求，但技术迭代是更主导的因素 [10] - **替代趋势**：微创理念成为临床主流，腔镜吻合器凭借创伤小、术后恢复快、吻合精度高的优势，正在快速替代开放吻合器的传统应用场景 [1][4][10] 行业竞争格局 - **外资主导高端**：强生、美敦力等外资巨头凭借技术先发优势和品牌积淀，长期占据开放吻合器高端市场，其产品在吻合精度、材质兼容性、并发症控制方面表现突出 [12] - **本土企业崛起**：国内本土企业凭借本土化生产带来的成本优势，产品性价比高，精准契合三甲医院、县级医院的采购需求，并通过持续研发实现技术突破，部分产品性能已接近外资品牌 [12] - **竞争策略**：本土企业正通过布局如电动开放吻合器等升级品类，分流高端市场需求，进一步压缩外资品牌的优势空间 [12] - **相关企业**：上市公司包括东星医疗、乐普医疗、戴维医疗、天臣医疗等，非上市公司包括天津瑞奇外科、江苏博朗森思等众多企业 [2][12] 产业链与下游需求 - **产业链结构**：上游为金属材料、塑料材料、电子元器件、机械设备等供应商；中游为开放吻合器的生产制造；下游应用终端为医院、诊所等医疗场所 [6] - **下游需求基础**：中国医疗卫生机构数量持续增长，2024年达到109.36万个，同比上涨2.13%，其中医院数量为38710个，比上年增加355个，医疗资源的扩容为吻合器需求提供了基础 [8] 产品分类与比较 - **产品定义**：开放吻合器主要用于传统开放外科手术，通过机械装置对组织进行切割和吻合，替代手工缝合，具有缝合快速、操作简便、一次性使用避免感染、缝合严密保证血供、副作用少等优势 [3] - **主要品类**：包括线性吻合器、管型消化道吻合器、直线性切割吻合器、肛肠吻合器、荷包吻合器、弧性切割吻合器、皮肤吻合器等 [4] - **与腔镜吻合器对比**：腔镜吻合器主要应用于微创外科手术，预计将逐步取代传统开放吻合器的临床应用地位，但开放吻合器在成本、复杂手术适配、基层医疗适配等方面仍有不可替代的优势 [4] 重点公司经营情况 - **东星医疗**：公司主营外科手术医疗器械，产品包括腔镜吻合器、开放式吻合器等，其开放式吻合器产品主要包括直线切割吻合器、管型吻合器、直线形吻合器、痔吻合器等，2025年上半年公司吻合器业务实现营业收入0.97亿元人民币，同比上涨7.11% [12] - **戴维医疗**：公司业务覆盖儿产科保育设备、微创外科手术器械及急救手术ICU产品三大领域，在微创外科手术器械方面已构建全面的吻合器产品矩阵，涵盖电动腔镜吻合器、手动腔镜吻合器及开放系列吻合器，2025年上半年该业务营业收入达到1.15亿元人民币，同比上涨17.77% [13] 行业未来发展趋势 - **技术性能持续优化**：技术提升将聚焦于安全性、效率和精准度，例如通过使用更优质的钛合金等材料提升吻合牢固性和生物相容性，并可能集成更精密的驱动系统和反馈机制 [14] - **与智能化趋势融合**：未来可能引入自动化和标准化功能，如通过传感器和微处理器智能调控吻合力度、切割速度，减少对医生经验的依赖，确保手术质量稳定性 [15] - **需求聚焦与差异化竞争**：未来需求将聚焦于两大领域以强化差异化竞争：一是深度绑定对低成本、易操作产品有持续需求的基层医疗市场；二是深耕复杂肿瘤根治术、严重腹腔粘连手术、急诊创伤修复等腔镜手术难以覆盖的特殊术式适配场景，研发专用型产品 [16]

公司澄清声明 - 乐普医疗明确表示截至目前公司及关联方并未持有任何君实生物股份 [1]

公司研发进展 - 乐普医疗自主研发了药物MWN109，该药物包括注射液和口服片两种剂型 [1] - 公司拥有MWN109的全球知识产权，并对核心化合物结构等关键环节申请了专利保护 [1] - 该药物已通过FTO（自由实施）尽职调查，表明其知识产权状况清晰，降低了潜在的侵权风险 [1]

公司关于可转债转股价格的决定 - 公司董事会决定不向下修正"乐普转2"转股价格 [2] - 该决定自2025年12月6日起至2026年3月29日（"乐普转2"存续期结束）持续有效 [2] - 在此期间，即使再次触发转股价格向下修正条款，公司亦不提出向下修正方案 [2] 公司经营与财务状况 - 公司目前经营正常 [2] - 公司现金流状况良好 [2] - 公司拥有充足的银行授信额度等融资渠道 [2] - 公司完全具备到期偿还债务的能力 [2]

公司核心声明 - 公司宣称MWN109（包括注射液和口服片）是其自主研发的药物，并拥有其全球知识产权 [1] - 公司表示已对核心化合物结构等关键环节申请了专利保护 [1] - 公司表示已通过FTO（Freedom to Operate，自由实施）尽职调查 [1] 投资者关注点 - 投资者关注MWN109的分子结构、脂肪酸修饰或SNAC配方是否与礼来、诺和诺德等巨头布局的专利存在重叠 [1] - 投资者询问公司是否可能面临侵权诉讼风险 [1]

公司战略布局 - 公司正积极、有序地推进皮肤科业务的战略转型与发展 基于在生物医用材料领域的深厚技术积累和对消费医疗市场前景的坚定看好 [1] - 公司战略核心是充分发挥在可降解生物材料（如PLLA）方面的技术积累优势 将经过心血管植介入领域积累的成熟经验 安全、有效地延伸至皮肤科领域 [1] - 公司计划逐步拓展至玻尿酸、肉毒素等品类的多元产品组合 [1] 产品管线进展 - 公司自主研发的聚乳酸面部填充剂（童颜针）、注射用透明质酸钠溶液（水光针）、注射用交联透明质酸钠凝胶已成功获批上市 [1] - 上述产品获批标志着公司以再生填充为核心的皮肤科注射剂产品矩阵已初步形成 [1] - 公司多款在研产品正按计划推进 目前注射用透明质酸钠复合溶液、热玛吉已完成发补材料的提交工作 [1]

核心观点 - 乐普医疗在投资者互动平台披露了其控股子公司民为生物部分核心创新药管线的临床试验进展 [2] 创新药管线研发与临床试验进展 - MWN109注射液与MWN105注射液均处于II期临床试验阶段 [2] - 口服MWN109片剂处于II期临床试验前期准备阶段 [2] - MWX203注射液处于I期临床试验阶段 [2] 与跨国药企的BD合作 - 公司对投资者关于与跨国药企BD合作的预期及进展的提问未予回应 [2]

行业投资评级 - 报告对医药行业整体持积极态度，持续推荐创新药械及产业链 [1][2][5] 核心观点 - 医保政策支持创新，2025年医保药品目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，首版商保创新药目录纳入19种药品，涵盖CAR-T肿瘤治疗和阿尔茨海默病治疗药品，验证了内需市场可期 [2][26] - 创新药行业处于高景气度，相关产业链（包括CXO及制药上游）景气度修复，医疗器械龙头有望迎来复苏 [2][5] 根据目录总结 1. 持续推荐创新药械及产业链 - **价值有望重估的大型制药企业 (Pharma)**：维持恒瑞医药、翰森制药、三生制药、科伦药业、恩华药业“优于大市”评级 [2][5] - **创新管线兑现的生物制药企业 (Biopharma/Biotech)**：维持科伦博泰生物、百济神州、百利天恒、映恩生物、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯“优于大市”评级，相关标的包括信达生物 [2][5] - **受益于创新的CXO及制药上游企业**：维持药明康德、药明合联、泰格医药、皓元医药、百普赛斯“优于大市”评级 [2][5] - **有望复苏的医疗器械龙头**：维持联影医疗、乐普医疗、春立医疗、可孚医疗、惠泰医疗“优于大市”评级 [2][5] - **提供部分公司盈利预测与估值**：例如，恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，市盈率57倍；百济神州2025年预测每股收益1.42元，市盈率195倍；药明康德2025年预测每股收益5.42元，市盈率17倍 [6] 2. 2025年12月第二周A股医药板块表现弱于大盘 - **整体表现**：2025年12月8日至12月12日，上证综指下跌0.3%，申万医药生物指数下跌1.0%，在申万一级行业中涨跌幅排名第16位 [2][8] - **细分板块表现**：医疗服务板块上涨1.7%，化学制剂板块下跌0.6%，化学原料药板块下跌1.7% [2][9] - **个股表现**：涨幅前三为昭衍新药(+23.4%)、热景生物(+16.8%)、海创药业-U(+13.9%)；跌幅前三为海王生物(-22.7%)、粤万年青(-19.2%)、瑞康医药(-17.6%) [2][13] - **板块估值**：截至2025年12月12日，医药板块相对于全部A股的相对溢价率为69.8%，处于正常水平 [2][16] 3. 2025年12月第二周港股医药板块表现弱于大盘，美股医药板块表现强于大盘 - **港股市场**：2025年12月8日至12月12日，恒生医疗保健指数下跌2.3%，恒生生物科技指数下跌2.2%，同期恒生指数下跌0.4% [2][19] - **港股个股**：涨幅前三为圣诺医药-B(+31%)、昭衍新药(+31%)、沛嘉医疗-B(+12%)；跌幅前三为先健科技(-18%)、科济药业-B(-14%)、荣昌生物(-11%) [2][19] - **美股市场**：同期标普500医疗保健精选行业指数上涨0.4%，而标普500指数下跌0.6% [2][19] - **美股个股**：标普500医疗保健成分股中涨幅前三为MOLINA HEALTHCARE(+11%)、ELEVANCE HEALTH(+9%)、晖致(VIATRIS)(+7%)；跌幅前三为因塞特医疗(INCYTE)(-7%)、直觉外科(INTUITIVE)(-6%)、BIO-TECHNE(-5%) [2][19]