报告行业投资评级 - 维持医疗耗材行业的“增持”评级 [2][5][21] 报告的核心观点 - 第六批国家组织高值医用耗材集采正式启动，中选规则继续优化，旨在以价换量同时避免极端价格内卷，保证行业长期稳定发展 [4][17] - 药物涂层球囊国采为国产性价比高的产品提供了全国范围内进一步放量与替代进口的机会，泌尿介入类耗材首度纳入国家集采 [4][17][19] - 耗材行业应把握存量市场的结构性机会，重点考察在集采常态下具备强大成本控制能力、持续创新能力并能通过国产替代实现份额跃升的龙头企业，以及紧跟政策引导的增量市场 [5][20] - 部分高值耗材企业集采带来的业绩压力正逐步消化，业绩持续修复中，创新产品的获批及海外业务发展有望带来集采外业绩的新增长点 [20] 板块及个股表现 - 上周医疗耗材板块报收5845.43点，上涨0.08% [2][9] - 上周医药生物一级行业指数报收8254.26点，下跌0.18%，跑输沪深300指数2.13个百分点，涨幅在申万一级行业中排名第25位 [2][7] - 医疗耗材板块近十二个月绝对收益为8%，相对沪深300指数的相对收益为-9% [2] - 上周医疗耗材板块表现居前的公司有：赛诺医疗（上涨15.3%）、天臣医疗（上涨13.3%）、振德医疗（上涨7%）、迈普医学（上涨3.1%）、华强科技（上涨3.1%） [11][12] - 上周医疗耗材板块表现居后的公司有：英科医疗（下跌7.1%）、天益医疗（下跌5.5%）、春立医疗（下跌4.5%）、蓝帆医疗（下跌3.7%）、三友医疗（下跌3.6%） [11][13] 行业估值 - 当前医疗耗材板块市盈率（PE，ttm）为35.44X，较上周环比上升0.06个百分点，近一年PE最大值为40.1X，最小值为28.88X [3][14] - 当前医疗耗材板块市净率（PB，lf）为2.55X，近一年PB最大值为2.92X，最小值为2.13X [3][16] 行业动态及重要公告 - 第六批国家组织高值医用耗材集采于2025年12月22日启动，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类医用耗材，企业申报材料递交及信息公开将在2026年1月13日进行 [4][17] - 集采文件公布了医疗机构年度需求量：冠状动脉药物涂层球囊需求614,778个，外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）需求6,884个，（用于膝上部位）需求61,434个，（用于膝下部位）需求7,002个 [17] - 泌尿介入类耗材需求量：输尿管介入导丝1,372,386个，输尿管介入鞘（不具备测量功能）500,833个，（具备测量功能）49,279个，输尿管球囊扩张导管15,881个，泌尿取石网篮284,665个，一次性输尿管软镜导管（不具备测量功能）326,518个，（具备测量功能）18,442个，肾造套件188,317套 [17] 投资建议 - 建议关注产品线丰富、创新程度高的植介入、电生理等高值耗材头部企业，如微电生理、迈普医学等 [5][21] - 建议关注业绩边际改善的部分骨科耗材企业，如威高骨科等 [5][21] - 建议关注在康复、慢病管理等领域有产品优势和基层渠道能力的公司 [20] - 在集采优化不再唯低价论的政策环境下，骨科植入物、心血管介入器械、神经外科植入物等高端植入类耗材有望率先受益于政策支持 [20]

核心观点 - 报告对美国三季度GDP增长、通胀数据及贵金属、汽车、医药、空调等多个行业的最新动态进行了点评，核心线索围绕美国经济韧性、降息预期对资产价格的影响，以及中国部分行业的竞争格局与政策变化展开 [3][4][7] 宏观经济 - 美国三季度GDP环比折年率初值为4.3%，显著高于预期的3.3%及二季度的3.8% [4] - 从分项看，个人消费支出环比折年率从二季度的2.5%上升至三季度的3.5%，其中商品消费从2.2%升至3.1%，服务消费从2.6%升至3.7% [4] - 私人国内投资环比折年率为-0.3%，较前值-13.8%大幅收窄，政府消费与投资从-0.1%转为2.2%，出口从-1.8%转为8.8%，进口从-29.3%收窄至-4.7% [4] - 价格方面，三季度GDP环比折年平减指数为3.8%，高于二季度的2.1%，核心PCE环比折年率为2.9%，符合预期，高于前值的2.6% [5] 产业综合 - 贵金属价格持续上涨，12月24日COMEX黄金期货收报4515美元/盎司涨1.02%，白银期货收报71.61美元/盎司涨4.44%，主要与市场预期美国将持续降息有关 [7] - 美国政府官员近期言论表明其急切需要降息，财政部长建议在通胀回落后重新审视2%的通胀目标，可能调整为区间目标 [7] - 第六批国家高值医用耗材集采正式启动，涉及药物涂层球囊、泌尿介入类等产品，预计2026年1月13日开标，尽管引入新机制防止恶性竞争，但预计价格仍将大幅下降 [8] - 报告认为，医药行业仅有创新药和海外出口可能具备较大盈利空间 [8] 先进制造 - 2025年1-11月汽车零售数据显示，前十品牌合计占据51.7%的市场份额，市场处于分散竞争向集中度上行的过渡阶段，尚未形成寡头，价格战可能持续 [10] - TOP10品牌中，仅丰田、吉利汽车和五菱实现同比正增长，本田同比下跌25.3%跌幅最大 [10] - 丰田的优势在于供应链、渠道基本盘和耐久口碑，吉利和五菱的优势在于产品迭代和价格带覆盖 [10] - 对电池产业链而言，需求仍有韧性，但价格与利润将更取决于产品结构和议价能力，头部企业受益、尾部承压的格局将延续 [10] 消费行业 - 11月空调行业产量和销量同比分别大幅下滑约37%与32%，主要受前期国补政策高基数、异常天气高基数及出口库存偏高拖累 [12] - 内销受国补抬高基数影响，当月销量同比降幅接近40%，外销受去年高温高基数及前期备货过量影响，同比降幅约25% [12] - 展望后续，2026年较晚的春节将使备货高峰后移至2026年1月，据奥维云网数据，2026年1月行业排产计划同比增长约21%，其中内销与出口排产计划分别同比增长约32%和14% [12] - 但从2026年1–2月累计排产安排看，企业整体态度仍谨慎，行业尚处于去库存阶段 [12]

第六批高值耗材集采概览 - 国家组织第六批高值医用耗材集中带量采购于12月22日发布文件，锁定药物涂层球囊和泌尿介入两大领域，覆盖12个细分品种，年度总需求量超过340万个（套），采购周期自执行日起至2028年12月31日 [4] - 申报企业需在2026年1月12日前确认供应产品，现场递交材料及信息公开于1月13日开展，由天津市医药采购中心负责具体实施 [4] 集采品种与需求量 - 药物涂层球囊类涵盖冠状动脉及外周血管（用于动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位）四个品种，年度总需求量达69万个 [9] - 冠状动脉药物涂层球囊需求最旺盛，年度需求量61.48万个，垠艺生物、乐普医疗、申淇医疗需求量位居前列，分别为11.33万个、9.71万个、8.69万个 [9] - 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、介入鞘等8个品种，年度总需求量超过275万个（套） [9] - 输尿管介入导丝是最大单品，年度需求量达137.24万个，瑞邦医疗、库珀医疗、莱凯医疗占据需求前列 [9] 市场格局与国产替代 - 冠状动脉药物涂层球囊与用于膝上部位的外周血管药物涂层球囊，国内企业与跨国企业市场占比大致为80%和20% [9] - 用于动静脉瘘透析通路和膝下部位的外周血管药物涂层球囊，医疗机构年度需求量均为国内企业产品 [9] - 输尿管介入导丝市场，国内企业与跨国企业占比也大致为80%与20% [10] - 具备测量靶向部位生理压力功能的输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管，医疗机构年度需求量均为国内企业产品，国产替代加速 [10] 最高有效申报价与定价逻辑 - 最高有效申报价制定基本延续征求意见稿思路，对未集采品种主要参考挂网均价的5折 [10][11] - 冠状动脉药物涂层球囊近两年带量采购中标价多为5555元，本次最高有效申报价为5600元 [11] - 不具备压力测量功能的一次性输尿管软镜挂网价约4000元，本次最高有效申报价为1860元，符合非集采挂网均价5折的核心逻辑 [11] - 各品种最高有效申报价及70%标准详见文件表格，例如肾造瘘套件最高有效申报价为1000元 [12][13] 集采规则优化与影响 - 本次集采首次引入“锚点价”概念，设置为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值，均价比例由流传意见稿的60%提升至65% [19] - 竞价比价价格不得超过同竞价单元“锚点价格”的1.5倍 [19] - 设置多重复活机制，未中选企业可通过下调报价再次争取中选资格，但按规则三中选的复活企业不具备剩余量分配资格 [20] - 医疗机构分配剩余量时，可选择排名前40%的中选企业（规则三中选除外）或填报过需求量的中选企业（规则三中选除外） [20] - 集采规则变革将加速行业重构，国产头部企业有望成为最大受益者，外资企业面临本土化转型压力，中小企业则将加速退出市场，行业集中度进一步提升 [22]

国家第六批高值医用耗材集采正式启动 - 国家联采办于12月22日发布第六批高值医用耗材集采文件，锁定药物涂层球囊和泌尿介入两大领域，合计覆盖12个细分品种，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [1] - 本次集采年度总需求量超过340万个（套），基本覆盖临床常规使用产品，申报企业需在2026年1月12日前确认供应，现场申报与信息公开于1月13日开展 [1] 集采覆盖品种与需求分布 - 药物涂层球囊类涵盖冠状动脉、外周血管（用于动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位）4个品种，年度总需求量达69万个 [5] - 冠状动脉药物涂层球囊需求最旺盛，年度需求量61.48万个，垠艺生物、乐普医疗、申淇医疗需求量位居前列，分别为11.33万个、9.71万个、8.69万个 [5] - 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、介入鞘等8个品种，年度总需求量超275万个（套） [5] - 输尿管介入导丝是最大单品，年度需求量达137.24万个，瑞邦医疗、库珀医疗、莱凯医疗等企业占据需求前列 [5] 市场格局与国产化趋势 - 冠状动脉药物涂层球囊与外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的国内企业与跨国企业市场占比大致为80%和20% [5] - 外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路、膝下部位）的医疗机构年度需求量均为国内企业产品 [5] - 输尿管介入导丝市场国内企业与跨国企业占比也大致为80%与20% [6] - 具备测量靶向部位生理压力功能的产品（输尿管介入鞘、一次性输尿管软镜导管）医疗机构年度需求量均为国内企业产品，国产替代将进一步加速 [6] 最高有效申报价设定规则 - 最高有效申报价制定基本延续征求意见稿思路，对已集采品种原则上选取省级集采最高中选价格，未集采品种主要选取挂网均价的5折 [6] - 例如，冠状动脉药物涂层球囊近两年带量采购中标价多为5555元，本次最高有效申报价为5600元 [7] - 不具备压力测量功能的一次性输尿管软镜挂网价约4000元，本次最高有效申报价为1860元，与非集采挂网均价5折的逻辑一致 [7] - 文件明确了各品种最高有效申报价及其70%的数值，例如具备压力测量功能的一次性输尿管软镜导管最高有效申报价为2410元 [8][9] 集采规则核心创新与优化 - 本次集采首次引入“锚点价”概念，设置为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值，均价比例由流传意见稿的60%提升至65% [14] - 竞价比价价格不得超过同竞价单元“锚点价格”的1.5倍，价格红线约束未放松 [14] - 优化多重复活机制，未中选企业可通过规则二、规则三下调报价再次争取中选资格，但按规则三中选的复活企业不具备剩余量分配资格 [14] - 医疗机构分配剩余量时，可选择排名由低到高排序的前40%的中选企业（按规则三中选者除外），或选择填报过需求量的中选企业（按规则三中选者除外） [14] - 针对具备靶向部位生理压力测量功能的产品增设独立分组，有利于推动行业创新 [6] 行业影响与竞争格局展望 - 集采规则变革将加速重构行业竞争逻辑，国产头部企业有望成为最大受益者，外资企业面临本土化转型压力，中小企业将加速退出市场，行业集中度将进一步提升 [15] - 文件未在材质要求上进行区分，输尿管介入鞘、球囊扩张导管等产品不区分材质 [6]

文章核心观点 - 第六批高值医用耗材国家集采正式启动，采购范围覆盖药物涂层球囊和泌尿介入类耗材，标志着集采进入规则精细化、结构化竞价的新阶段 [2] - 本次集采的关注点从单纯“降价”转向通过规则设计引导理性竞争与稳定供给，竞争焦点转向企业成本控制、产品结构与稳定供给能力的综合比拼 [2][17][18] 集采品种与需求规模 - 采购范围覆盖两大类耗材：药物涂层球囊类（细分为冠状动脉药物涂层球囊和外周血管药物涂层球囊）和泌尿介入类耗材（涵盖输尿管介入导丝、鞘、球囊扩张导管等六个品类）[6][7][9] - 正式文件对部分产品分类进一步细化，例如将输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管按是否具备测量靶向部位生理压力功能分为两类，并设置不同最高有效申报价，体现了对产品技术差异和临床功能价值的区分 [10] - 药物涂层球囊年度需求量结构明确：冠脉药物涂层球囊需求量614,778个，外周动静脉瘘药物涂层球囊需求量6,884个，外周膝上药物涂层球囊需求量61,434个，外周膝下药物涂层球囊需求量7,002个 [10] - 冠脉药物涂层球囊是绝对主需求品类，外周药物涂层球囊应用场景分散、单一细分品类体量较小，这一需求分布直接影响后续竞价分组与入围逻辑 [10][11] 分组机制 - 竞价采用按竞价单元开展的方式，并明确了A/B组分组逻辑 [12] - 分组核心特征是不以企业数量为起点，而是以真实需求结构为依据：各品种按医疗机构需求量由多到少排序，取该品种累计需求量前85%（含）的有效申报产品类别进入A组；若A组企业数量不足5家则补足至5家；有效申报产品不足5家的品种被界定为竞争不充分品种 [12][20] - A组将更多承载主流临床需求，对价格形成具有更强的“锚定效应”，B组则处于相对跟随的位置 [12] 拟中选与报价规则 - 针对不同竞争状态的产品，设置了三套差异化的拟中选与报价规则 [13] - **入围产品的拟中选规则**：需同时满足三项条件，旨在通过锚点价格机制在“极低价”和“整体稳定性”之间建立约束区间 [14][21] 1. 竞价报价不高于锚点价格的1.5倍（锚点价格取入围价格最低价与入围价格算术平均数的65%两者中的较高值） 2. B组产品报价不得高于A组最高价 3. 对于竞争不充分品种，其降幅需不低于同类别其他品种A组平均降幅的50% - **入围但未中选产品的二次报价规则**：允许二次报价，但需同时满足三项条件，防止策略性虚高报价 [15][21] 1. 二次报价不高于同品种最高有效申报价的70% 2. 二次报价不高于同品种A组锚点价格的1.4倍 3. 二次报价不得高于首次报价 - **未入围产品的再报价规则**：约束条件更为严格，入选难度显著更高 [16][21] 1. 首次报价需不高于同品种最高有效申报价的70% 2. 二次报价不高于同品种A组锚点价格的1.3倍 3. 二次报价不得高于首次报价 政策信号与行业影响 - 耗材国采规则取向更加明确：竞争分层更加清晰，价格形成引入结构性约束；对企业降价能力的考察更偏向“可持续性”，而非一次性极端报价 [17] - 规则为中小企业保留参与通道，但通过二次报价与锚点限制维持整体价格纪律 [17] - 行业竞争焦点正在从单点价格优势，转向成本控制能力、产品结构与稳定供给能力的综合比拼 [18] - 随着2026年1月13日拟中选结果公布节点临近，药物涂层球囊及泌尿介入相关赛道的价格体系与市场格局将迎来新的系统性调整 [2][19]

文章核心观点 - 第六批国家高值医用耗材集中采购正式启动，聚焦药物涂层球囊和泌尿介入两大类产品，通过引入“锚点价”等创新采购规则，旨在重构百亿级市场版图、加速国产替代并引导行业从价格竞争转向以技术创新和质量提升为核心的价值竞争 [1][2][3] 采购品类与范围 - 集采明确锁定药物涂层球囊与泌尿介入两大类高值医用耗材 [1] - 药物涂层球囊细分为冠状动脉及外周血管用等多个品种，全面覆盖心血管疾病介入治疗核心场景 [2] - 泌尿介入类从前期规划的25类精简至输尿管导丝、取石网篮等6类基础性耗材，临床使用率近乎100% [2] 采购规则创新 - 约定采购量比例从此前五批的80%-90%回调至80%，并新增“临床需求明显减少可下调报量”条款 [2] - 中选规则延续“多重复活机制”，未中选企业可通过主动降价获得入围资格 [2] - 首次引入“锚点价”机制，以“同竞价单元入围均价的60%”与“同竞价单元最低报价”二者取高值确定，企业报价若低于锚点需提交成本构成声明 [2][3] - 明确“最高有效申报价”制定标准，为企业提供清晰价格预期 [3] 市场规模与竞争格局 - 药物涂层球囊2023年中国市场规模达45亿元，同比增长22.7%，预计2025年将突破120亿元，2030年有望超过250亿元，年均复合增长率维持在15%-18% [4] - 药物涂层球囊国产化已见成效，2023年本土企业市场份额增至35% [4] - 泌尿介入领域长期由进口品牌主导，此次集采为国产企业提供重要契机，预计将加速国产化率向60%以上目标迈进 [5] 对行业与企业的影响 - 中标企业虽面临降价压力，但可通过规模效应摊薄成本，并借助集采快速扩大市场覆盖，尤其在基层医疗市场渗透率显著提升 [6] - 未中标企业被市场倒逼加速技术迭代，聚焦高端创新产品研发以形成差异化优势 [6] - 集采将加速落后产能出清，推动资源向具备核心技术与创新能力的头部企业集中 [6] - 企业研发投入持续向创新技术倾斜，如药物涂层球囊的生物可吸收涂层、靶向释放技术等 [6] - 产业链协同效应增强，长三角、珠三角、京津冀等产业集聚区逐步形成 [6]

宏观信息与点评 - 前三季度中国GDP为101.5036万亿元，同比增长5.2%，其中一季度增长5.4%，二季度增长5.2%，三季度增长4.8% [3] - 1-9月规模以上工业增加值同比增长6.2%，全国固定资产投资37.1535万亿元，同比下降0.5%，民间投资同比下降3.1%，9月社会消费品零售总额4.1971万亿元，同比增长3.0%，城镇调查失业率为5.2% [3] - 9月70个大中城市商品住宅销售价格环比下降，一线城市新建商品住宅销售价格环比下降0.3%，二手住宅环比下降1.0%，二、三线城市新建商品住宅销售价格环比均下降0.4%，二手住宅销售价格环比分别下降0.7%和0.6% [4] - 9月M2同比增长8.4%，M1同比增长7.2%，M1、M2"剪刀差"刷新年内低值，前三季度人民币贷款增加14.75万亿元，社会融资规模增量累计为30.09万亿元，同比多4.42万亿元 [5] 医疗耗材行业 - 第六批耗材国家集采引入"锚点价"新规，采购范围涵盖药物涂层球囊和泌尿介入两大类耗材，"锚点价"以同竞价单元入围均价的60%与同竞价单元最低报价二者取高值 [7] - 集采规则转向"稳临床、保质量、防围标、反内卷"，从强调低价中选转向追求合理价中选，旨在防止恶性竞争，确保临床供应安全 [7] - 药物涂层球囊市场国产替代格局逐渐巩固，具备原料技术、产能优势的企业将释放头部效应，泌尿介入领域集采为国产企业打开新的突围窗口 [8] - 部分高值耗材企业集采带来的业绩压力逐步消化，业绩持续修复，创新产品研发审批获进展及海外业务发展有望带来集采外业绩新增长点 [9] - 维持行业"增持"评级，建议关注产品线丰富、创新程度高的植介入、电生理等高值耗材头部企业，如微电生理、惠泰医疗，以及业绩边际改善的部分骨科耗材企业，如威高骨科 [11] 体外诊断行业 - 本周申万一级行业医药生物下跌2.48%，体外诊断下跌0.43%，沪深300指数下跌2.22%，医药跑输沪深300指数0.26个百分点 [13] - 三星物产、三星电子与Grail签署合作意向书，三星将投资7.83亿人民币入局多癌种早期检测领域，合作初期检测在Grail临床实验室进行，三星C&T担任独家分销商 [15] - 目前IVD市场处于变革期，受医保控费及IVD试剂集采影响业绩呈下降态势，随着集采落地产业有望迎来拐点，看好产业长期发展 [17] - 维持行业"增持"评级，建议重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR及动态血糖监测相关方向，如三诺生物、圣湘生物、亚辉龙 [17] 中药行业 - 上周中药Ⅱ上涨0.38%，医药板块整体回调，中药表现居首，中药板块PE为27.9X，PB为2.36X [19][20] - 中医优势病种按病种付费试点工作即将开启，计划遴选15个左右省份或地级市开展试点，支付标准不低于试点前，中医特色鲜明、诊疗水平高的医疗机构将获益 [23] - 维持行业"增持"评级，建议关注价格治理、消费复苏、国企改革三大主线，重点推荐佐力药业，关注片仔癀、寿仙谷 [24][25]

集采政策进展 - 重庆医保局发布文件 覆盖26省的输尿管支架类耗材联盟集采进入筹备阶段 [1] - 集采理念从“低价中选”转向“合理价中选” 旨在稳定预期并防止恶性竞争和围标 [1] - 第六批国家集采涵盖药物涂层球囊和泌尿介入两大类耗材 新增锚点价和复活机制 标志着从“卷价格”向“拼质量”深化 [4] - 重庆牵头的26省联盟集采项目周期为2年 产品范围包括医保耗材代码C010301开头的输尿管支架 [5] 集采对价格与市场的影响 - 过往集采已显著降低耗材价格 如河北联盟将取石网篮降价至428元 福建对导丝设定1200元限价 [2] - 预计全国集采将使更多泌尿外科耗材价格大幅下降 [2] - 在国采和区域联盟双重推动下 预计将有效降低耗材价格并减轻患者负担 [6] - 集采为国产输尿管支架企业创造更多机会 行业结构将迎来调整契机 [6][8] 泌尿介入市场概况 - 输尿管支架作为核心产品 需求随人口老龄化和微创手术普及持续扩大 合金支架临床使用占比逐年上升 [5] - 2024年全球泌尿科设备市场规模达408亿美元 预计到2032年将增长至659亿美元 [7] - 市场长期由波士顿科学、库克等进口品牌主导 国产产品虽有114款获批 但在高端合金支架等领域进口品牌仍占优 [1] 国产企业进展与替代趋势 - 惠泰医疗非血管介入类产品2024年营业收入达3852.18万元 同比增长135.05% 并成为国产首家取得输尿管金属覆膜支架注册证的企业 [7] - 维力医疗2024年泌尿外科产品收入达2.16亿元 同比增长6.22% 成为其增长最快板块 国内品牌效应显现且标杆医院突破30家 [8] - 瑞邦医疗拥有42个产品注册证和37项专利 其软镜手术用取石网篮等多款产品为国内首家注册 体现高端市场竞争力 [8] - 以维力医疗、惠泰医疗、瑞邦医疗为代表的国产企业正通过技术创新与产品线完善实现突破 国产替代趋势已显现 [7][8]

集采政策进展 - 重庆市医保局发布文件 输尿管支架类耗材省际联盟集采进入筹备阶段 覆盖26个省份 [1][3] - 国家层面 第六批高值耗材国采将泌尿介入类25种产品纳入 包括输尿管支架和取石网篮 与联盟集采形成政策合力 [5][6] - 采购机制新增锚点价和复活机制 理念从“低价中选”转向“合理价中选” 防止恶性竞争 标志集采向“拼质量”深化 [3][6] 市场影响与价格趋势 - 输尿管支架市场长期由波士顿科学、库克等进口品牌主导 国产产品有114款但高端合金支架领域进口仍占优势 [3] - 过往区域集采已大幅降价 如河北联盟将取石网篮降至428元 福建为导丝设定1200元限价 预计全国集采将使价格进一步回归合理水平 [3][4] - 重庆联盟集采项目周期2年 按产品材质等分5组制定最高有效申报价 以企业加权报价竞价比价 [7] 国产替代机遇与企业布局 - 全球泌尿科设备市场2024年规模408亿美元 预计2032年将增长至659亿美元 市场潜力巨大 [9] - 国产企业如惠泰医疗、维力医疗、瑞邦医疗正通过技术创新实现突破 国产替代趋势显现 [10][12] - 惠泰医疗非血管介入产品2024年营收3852.18万元 同比增长135.05% 并首家国产获批输尿管金属覆膜支架 [10] - 维力医疗2024年泌尿外科产品收入2.16亿元 同比增长6.22% 国内标杆医院突破30家 [10][11] - 瑞邦医疗拥有42个产品注册证 多个产品为国内首家注册 在高值耗材领域具备技术竞争力 [11]

集采政策风向转变 - 第六批高值医用耗材国家集采方案征求意见稿整体风向转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，标志着集采理念从“低价中选”转向“合理价中选” [1] - 无论是药品集采还是耗材集采，均已跳出“卷价格”，转向“拼质量”的良性竞争新阶段 [1] - 此举有助于稳定各方预期，同时防范围标和恶性竞争 [1] 集采品种选择与临床聚焦 - 药物涂层球囊类直接覆盖冠脉与外周血管的核心应用场景，基本囊括临床使用率超90%的主流产品 [3] - 泌尿介入类从初步规划的25类精简至6类，重点聚焦输尿管介入导丝、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管等“通路型耗材” [3] 最高有效申报价设定规则 - 对已经过省级集采的药物涂层球囊，原则上以省级集采的最高中选价为上限，参考2023年江苏12省联盟集采中选均价约6300元，京津冀3+N联盟约6000元 [4] - 对之前小规模集采的泌尿介入耗材，按非集采挂网均价的5折定上限，同时参考国际价格和实际成交价，避免“一刀切”导致的不合理降价 [4] 防低价抢标与中选机制 - 新增“锚点价”机制，取同竞价单元入围均价的60%与同竞价单元最低报价中的高值，企业报价低于该标准需详细说明成本构成 [5] - 将企业划分为A、B两个竞价单元，A单元需满足“能供应全国所有地区”、“累计需求量前85%”等条件，优先保障供应能力强的头部企业参与 [5] - 设置三重复活路径，规则一中标企业能获得更多协议量，但复活企业不参与二次分量，约定采购量比例从过往的90%下调至80% [6] 创新与质量保障机制 - 预留20%市场余量为具备临床价值的创新耗材提供发展空间 [6] - “滚动准入”机制允许采购周期内新获批产品或境外企业国内设厂产品在接受中选价的前提下直接挂网 [6] - 所有中选企业将接受生产现场飞检，低价中选产品成为抽查重点，质量不达标或供货违约将被取消中选资格并暂停1至3年参与国采资格 [9] 行业格局影响与国产替代 - 药物涂层球囊市场国产份额从2020年前进口品牌占超80%提升至70%以上，产品挂网价从超过2万元降至6000元左右 [7] - 本次国采药物球囊最高限价大概率压至6000元以内，预计平均降幅在30%至60%之间，部分中小厂商或因成本失控退出市场 [7] - 泌尿介入领域此前国产进程相对缓慢，全国集采为微创医疗、威高医疗等国产品牌抢占更多市场份额提供契机 [8] - 集采推动耗材行业从拼价格向拼价值转型，具备原料技术、产能优势的企业将进一步释放头部效应 [7]