临床试验进展 - 公司自主研发的抗HIV新药ACC017片III期临床试验首例受试者于2025年11月7日成功入组 [1] 药物属性 - ACC017片是全新化学结构的人类免疫缺陷病毒整合酶链转移抑制剂 属于化学1类新药 [1] - 药物通过抑制HIV整合酶活性 有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA 临床拟用于治疗HIV感染 [1]

股价与交易表现 - 11月7日盘中股价下跌2.04%至14.37元/股，成交额为3563.25万元，换手率为0.58%，总市值为60.47亿元 [1] - 当日主力资金净流出283.24万元，其中特大单卖出128.11万元（占比3.60%），大单买入340.00万元（占比9.54%）同时卖出495.13万元（占比13.90%） [1] - 公司今年以来股价累计上涨82.82%，但近期表现疲软，近5个交易日下跌3.75%，近20日下跌0.90%，近60日下跌9.34% [1] 公司基本面与财务数据 - 公司2025年1月至9月实现营业收入5.52亿元，同比大幅增长84.83% [2] - 2025年1月至9月归母净利润为-684.05万元，但亏损额同比收窄88.78% [2] - 主营业务收入构成为：人源蛋白41.11%，新药35.69%，诊断设备、试剂及其他13.62%，普药9.47%，其他0.11% [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日，公司股东户数为1.21万户，较上期增加1.55%，人均流通股为34709股，较上期减少1.53% [2] - 机构持仓出现变动，兴全商业模式混合(LOF)A（持股622.90万股）和汇添富医药保健混合（持股466.07万股）新进入十大流通股东名单 [3] - 鹏华医药科技股票A持股412.55万股，较上期减少268.00万股，而招商行业精选股票和广发价值核心混合A则退出十大流通股东之列 [3] 公司概况与行业分类 - 公司全称为江苏艾迪药业集团股份有限公司，成立于2009年12月15日，于2020年7月20日上市，主营业务为探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品 [1] - 公司所属申万行业分类为医药生物-生物制品-其他生物制品，概念板块包括生物医药、小盘、创新药、抗癌药物、抗癌治癌等 [1]

投资评级 - 报告对艾迪药业的投资评级为“买入”，且为“维持”状态 [6] 核心观点 - 公司2025年前三季度业绩符合预期，营业收入实现5.52亿元，同比增长84.83%，归母净利润为-0.07亿元，亏损较去年同期的-0.61亿元大幅收窄 [6] - 业绩增长的核心驱动力来自HIV新药商业化加速与南大药业并表带来的资产整合协同效应，HIV新药贡献约7661万元收入增长，南大药业并表带来约1.79亿元收入增量 [6] - 公司经营性现金流显著改善，前三季度净流入2749万元，去年同期为净流出93万元，显示其商业模式正从投入期向现金生成期过渡 [6] - 在研管线进展顺利，整合酶抑制剂ACC017片已启动III期临床，整合酶ADC118三联复方制剂获临床试验批准，一款潜在HIV长效药物已完成IND申报前研究，初步结果显示其具有良好的抗病毒活性和安全性 [6] - 公司盈利预测显示其将在2025年扭亏为盈，预计2025-2027年归母净利润分别为0.07亿元、0.89亿元和1.66亿元 [2][6] 财务数据及盈利预测 - 公司2025年前三季度营业总收入为5.52亿元，预计2025年全年收入将达8.06亿元，同比增长92.8% [2] - 毛利率显著提升，2025年前三季度为65.7%，预计2025年全年为63.2%，并将在2027年提升至75.2% [2] - 归母净利润预计在2025年实现扭亏为盈，达到0.07亿元，2026年预计大幅增长至0.89亿元，同比增长1266.6% [2] - 净资产收益率（ROE）预计将从2025年的0.7%提升至2027年的13.4% [2] - 公司经营性利润预计在2026年转正，达到1.47亿元，2027年进一步增长至2.34亿元 [8] 市场表现与基础数据 - 截至2025年11月3日，公司收盘价为15.41元，一年内最高价为18.45元，最低价为7.02元 [3] - 公司市净率为6.6倍，流通A股市值为64.84亿元 [3] - 截至2025年9月30日，公司每股净资产为2.32元，资产负债率为41.35% [3]

财务业绩 - 前三季度公司实现营收5.52亿元，同比增长84.83% [1] - HIV新药实现销售收入2.11亿元，同比增长57.12%，连续三年实现高位快速增长 [1] HIV业务商业化进展 - 公司着力构建高效HIV新药商业化运营体系与专业化营销团队，践行“医学引领、市场拉动、销售落地”的协同模式 [2] - 公司已上市国家1类新药2项，包括中国首款抗艾滋病口服创新药艾诺韦林片和中国首款“三合一”抗艾滋病单片复方1类创新药艾诺米替片，均已纳入国家医保目录和《中国艾滋病诊疗指南》(2024版) [2] - 艾诺米替片（复邦德）的关键性Ⅲ期临床研究48周、96周、144周成果已发表于《柳叶刀—区域健康(西太平洋)》、《BMC Medicine》和《中国艾滋病性病》等国际国内权威期刊 [3] - 公司近期已启动三年“邦德计划”，将集合优势资源在HIV领域全面发力 [3] HIV产品研发管线突破 - 整合酶抑制剂ACC017 (Asuptegravir) 已在全国正式启动Ⅲ期临床，上市后将与复邦德形成“双子星”产品组合 [4] - ACC017安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案则病毒学抑制水平高且快速 [4] - ADC118片是国产首个进入临床的整合酶抑制剂复方制剂，以ASU为核心联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成三联复方制剂，有望加速实现进口整合酶抑制剂产品的国产创新替代 [4][5] - 根据Gilead、GSK和MSD财报，HIV整合酶抑制剂产品2024年全球销售额近250亿美元，目前国内已上市产品均为进口原研复方制剂 [5] - 在HIV预防领域，公司布局HIV暴露前预防，已获得多个临床前候选化合物，其中一款潜在长效药物的IND申报前研究基本完成，另一款潜在口服长效药物完成初步药学研究 [5] 人源蛋白业务进展 - 注射用ADB116成为公司年内继AD108之后获批的第二款改良型新药，资产整合对协同创新的推动作用进一步释放 [6] - 2023年国内缺血性脑卒中市场规模达129亿元，其中丁苯酞销售额69.68亿元（占比54.19%），依达拉奉右获醇销售额23.45亿元，阿替普酶和尿激酶销售额合计25.96亿元（占比20.19%） [6] - 注射用ADB116是一种高分子量尿激酶制剂，可静脉推注缩短给药时间，更符合急性缺血性脑卒中患者急救需要尽早给药的治疗原则 [6] 国际化战略 - 公司创新成果已在海外落地生根，复邦德已成功走向桑给巴尔市场 [7] - 公司将持续深化研发、加速全球布局，实现“中国智慧，世界共享” [7]

药明巨诺CAR-T药物商业进展 - 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液有望被纳入商业健康保险创新药目录 [1] - 该药物是国内首个获批上市的国产1类CAR-T细胞药物 定价为129万元/针 [1] - 商保目录的突破有助于构建多层次医疗保障体系 通过“商保+创新药”模式缓解基本医保压力 [1] 绿谷医药营销合规事件 - 绿谷医药因在药品九期一的推广中存在违规行为 被处以40万元人民币罚款 [2] - 该药物自获批以来一直存在疗效争议 此次事件进一步削弱了公众信任 [2] 礼邦医药港股IPO计划 - 礼邦医药递交招股书 计划在香港交易所主板上市 [3] - 公司是一家专注于肾脏病领域的生物制药公司 拥有覆盖研发、生产及商业化的垂直一体化平台 [3] - 全球约8.5亿名肾病患者创造了巨大市场 而当前创新疗法供给不足 [3] 艾迪药业HIV新药研发突破 - 艾迪药业的1类新药ADC118片获批临床 适用于治疗HIV-1感染的成人 [4] - 该药物是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂 [4] - 若临床进展顺利 将有望打破进口药物在该领域的主导局面 [4] 乐普生物创新药物上市 - 乐普生物的MRG003获得国家药监局批准上市 用于治疗复发/转移性鼻咽癌 [5] - MRG003是全球首款获批上市的EGFR ADC新药 商品名为美佑恒 [5]

药明巨诺CAR-T药物商业进展 - 公司CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液有望纳入商业健康保险创新药目录 [1] - 该药物是国内首个获批上市的国产1类CAR-T产品 定价为129万元/针 [1] - 行业通过“商保+创新药”模式构建多层次医疗保障体系 缓解基本医保压力并推动生物医药产业商业化闭环形成 [1] 绿谷医药合规事件 - 公司因在药品九期一的推广中存在违规行为被处以40万元罚款 [2] - 该药物自获批以来一直存在疗效争议 此次事件进一步削弱公众信任 [2] - 行业警示药企在推广认知度低的重磅新药时必须坚守营销合规底线 [2] 礼邦医药资本市场动态 - 公司专注于肾脏病领域 已递交招股书拟在香港主板上市 [3] - 公司打造了涵盖研发、生产及商业化的垂直一体化平台 [3] - 行业面临全球约8.5亿肾病患者的巨大市场 当前创新疗法供给不足 [3] 艾迪药业新药研发突破 - 公司抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床 适用于治疗HIV-1感染的成人 [4] - 该药物是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂 [4] - 行业若临床进展顺利将打破进口药物主导局面 为患者提供国产优质治疗选择 [4] 乐普生物创新药获批 - 公司EGFR ADC新药MRG003获批准上市 用于治疗复发/转移性鼻咽癌 [5] - 该药物商品名为美佑恒 是全球首款获批上市的EGFR ADC新药 [5] - 行业标志着国产ADC药物发展达到一个新的里程碑 [5]

行业投资评级 - 行业评级：增持（维持）[5] 核心观点 - 艾迪药业核心产品多替拉韦钠原料药正式获得国家药品监督管理局批准，该药是世界卫生组织推荐的一线艾滋病治疗方案骨干药物，具有疗效显著、耐药屏障高等特点[5] - 原料药的成功获批标志着公司在抗艾滋病关键药物领域实现了从制剂到原料药的完整垂直整合，体现了公司在原料药研发和生产工艺上的重大突破[5] - 本次获批为构建完整自主的国产抗艾滋病药物产业链奠定了坚实基础，对我国艾滋病防治事业具有积极意义[5] 投资要点与建议 - 艾迪药业多替拉韦钠原料药获得批准，其核心投资价值在于显著提升了公司在国内抗艾滋病药物市场的综合竞争力与成本控制能力[7] - 获得原料药批准意味着公司实现了核心产品关键中间体的自主可控，有助于保障供应链安全稳定、有效降低生产成本，并为后续开发相关复方制剂组合、参与国家药品集采争取重要战略主动[7] - 建议关注抗病毒领域其他药企，特别是在抗艾滋病、抗乙肝等慢性病毒性疾病领域已有产品布局或具备较强研发实力的国内创新药企业[7] - 建议布局特色原料药及CDMO企业，在政策与市场环境共同推动下，具备高质量标准、技术壁垒的特色原料药企业及相关的医药研发生产外包企业价值凸显，例如前沿生物、普洛药业、华海药业等[7]

机构持股概况 - 截至2025年10月30日，共有13个机构投资者持有公司A股股份，合计持股量达2.16亿股，占公司总股本的51.44% [1] - 前十大机构投资者合计持股比例达51.23%，但相较于上一季度，该比例合计下跌了1.26个百分点 [1] 前十大机构投资者构成 - 前十大机构投资者包括广州维美投资有限公司、維美投資(香港)有限公司、AEGLE TECH LIMITED等 [1] - 公募基金代表包括中国光大银行股份有限公司-兴全商业模式优选混合型证券投资基金(LOF)、中国工商银行股份有限公司-汇添富医药保健混合型证券投资基金等 [1] 公募基金持股变动 - 本期较上一期持股增加的公募基金共计1个，即兴全商业模式混合(LOF)A，持股增加占比达0.64% [2] - 本期较上一季度持股减少的公募基金共计3个，包括鹏华医药科技股票A等，持股减少占比达0.65% [2] - 本期较上一季度新披露的公募基金共计3个，包括汇添富医药保健混合、永赢医药健康A、红土创新医疗保健股票 [2] - 本期较上一季未再披露的公募基金共计149个，主要包括招商行业精选股票、广发价值核心混合A等 [2]

公司基本情况 - 公司成立于2009年12月15日，于2020年7月20日在上海证券交易所上市，注册地和办公地均为江苏省扬州市 [1] - 公司是国内抗HIV药物领域的创新药企，拥有人源蛋白技术平台和化学合成及半合成技术平台 [1] - 公司主要探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品 [1] 经营业绩 - 2025年三季度，公司营业收入为5.52亿元，在行业34家公司中排名第21，行业平均数为12.6亿元，中位数为7.34亿元 [2] - 主营业务构成中，人源蛋白1.49亿元占比41.11%，新药1.29亿元占比35.69%，诊断设备、试剂及其他4935.48万元占比13.62%，普药3431.24万元占比9.47% [2] - 当期净利润为1611.19万元，行业排名22/34，行业平均数为1.66亿元，中位数为5663.37万元 [2] - 2025年上半年公司营收3.62亿元，同比增长100.19%，归母净利润919万元，同比扭亏为盈 [6][7] 财务指标 - 2025年三季度公司资产负债率为41.35%，高于去年同期的40.23%，也高于行业平均的26.88% [3] - 当期毛利率为65.72%，高于去年同期的52.81%，但低于行业平均的70.17% [3] 管理层与股权结构 - 公司控股股东为广州维美投资有限公司，实际控制人为Jindi Wu、傅和亮 [4] - 董事长傅和亮2024年薪酬为113.36万，较2023年增加1.39万 [4] - 总裁张杰2024年薪酬375.93万，较2023年增加74.58万 [4] - 截至2025年9月30日，公司A股股东户数为1.21万，较上期增加1.55% [5] 机构持股与评级 - 十大流通股东中，兴全商业模式混合(LOF)A为新进股东，持股622.90万股，汇添富医药保健混合为新进股东，持股466.07万股 [5] - 鹏华医药科技股票A持股412.55万股，相比上期减少268.00万股 [5] - 天风证券与华安证券均维持对公司"买入"评级 [6][7] 业务亮点与研发进展 - 业绩增长得益于合并南大药业增加收入及HIV新药业务放量 [6] - 已上市产品艾诺米替销售恢复，2025年有望持续放量 [6] - 深度布局HIV领域用药，整合酶抑制剂ACC017早期数据优异，II期试验已完成患者入组 [6] - 以ACC017为核心的三联复方制剂已提交IND申请并获受理 [6][7] - 正在研发HIV预防长效系列药物，计划于2025年底前完成IND申报 [6] - 推进仿制药开发，ADC201、ADC202的ANDA申请已获受理 [7]

业绩说明会安排 - 2025年11月10日13:00 - 14:00举行2025年第三季度业绩说明会[2] - 地点为上证路演中心，方式为网络文字互动[2] - 2025年11月3 - 7日16:00前可提问[2] - 参加人员含总裁等，特殊情况可能调整[5] 报告发布 - 2025年10月31日发布2025年第三季度报告[2]