新产品和新技术研发 - 公司半导体激光脱毛仪获美国FDA 510(k)认证[1] - 上市编号为K251076，监管类别为Class II，获批时间为2025 - 07 - 30[1] - 预期用于普外科、整形外科和皮肤科[1] 市场扩张和并购 - 获认证是国际化布局重要部分，利于提升海外市场拓展能力[2] 未来展望 - 产品在美国市场销售受多因素影响，无法预测对未来业绩具体影响[3]

公司动态 - 公司半导体激光脱毛仪获得美国FDA 510(k)认证 [1] - 认证表明产品符合美国食品药品监督管理局要求 获得美国市场准入资格 [1] - 本次认证是公司国际化布局的重要组成部分 有利于提升海外市场拓展能力 [1] - 认证对公司国际业务发展具有积极作用 [1]

公司动态 - 普门科技(688389 SH)半导体激光脱毛仪获得美国FDA 510(k)认证 [1] 监管进展 - 公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知 [1]

公司动态 - 普门科技半导体激光脱毛仪获得美国FDA 510(k)认证 [1]

公司动态 - 公司半导体激光脱毛仪获得美国FDA 510(k)认证 [1] - 该认证意味着产品获得美国市场准入资格 [1]

公司业务进展 - 公司半导体激光脱毛仪产品获得美国FDA 510(k)认证 [1] - 该认证使产品获得美国市场准入资格 [1] 监管认证 - 认证由美国食品药品监督管理局（FDA）批准 [1] - 认证通知于8月4日收到 [1]

公司股价与估值 - 8月1日收盘价13.78元，上涨1.32%，滚动市盈率20.23倍，总市值59.05亿元 [1] - 股东户数13289户，较上次增加3464户，户均持股市值35.28万元，户均持股2.76万股 [1] - 市净率2.80倍，静态市盈率17.10倍 [3] 行业对比 - 医疗器械行业平均市盈率53.65倍，中值37.22倍，公司排名第44位 [1] - 行业平均市净率4.68倍，中值2.67倍 [3] - 公司PE低于九安医疗(11.01倍)、英科医疗(15.45倍)等同行 [3] 主营业务与产品 - 主营业务为体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品 [2] - 主要产品包括医用产品、家用产品、检验设备、检验试剂 [2] 荣誉与奖项 - 2024年获"智慧健康养老应用试点示范·示范企业"称号 [2] - "微管内表面耐磨超疏水涂层"项目获中国腐蚀与防护学会科学技术奖一等奖 [2] - 全资子公司广东普门生物医疗获"专精特新中小企业"称号 [2] - 与重庆大学合作项目获中国产学研合作创新成果奖二等奖 [2] 财务表现 - 2025年一季度营收2.15亿元，同比下降29.69% [2] - 净利润5368.47万元，同比下降49.93% [2] - 销售毛利率64.97% [2]

股价表现与交易数据 - 2025年7月29日收盘价13.86元人民币 单日上涨0.14% [1] - 换手率1.49% 成交量6.37万手 成交金额8793.96万元人民币 [1] - 主力资金净流出1840.87万元人民币 占成交额20.93% 其中超大单净流出694.14万元人民币（占比7.89%）大单净流出1146.73万元人民币（占比13.04%） [1] 资金流向结构 - 中单资金净流出651.83万元人民币 占成交额7.41% [1] - 小单资金净流入1189.04万元人民币 占成交额13.52% [1] 财务业绩表现 - 2025年第一季度营业总收入2.15亿元人民币 同比减少29.69% [1] - 归属净利润5368.47万元人民币 同比减少49.93% 扣非净利润4995.98万元人民币 同比减少51.63% [1] - 流动比率2.751 速动比率2.502 资产负债率26.13% [1] 企业基本信息 - 成立于2008年 位于深圳市 主要从事研究和试验发展业务 [1] - 注册资本42848.573万元人民币 实缴资本10061.884万元人民币 法定代表人刘先成 [1] 企业投资与知识产权 - 对外投资17家企业 参与招投标项目1565次 [2] - 拥有商标信息35条 专利信息219条 行政许可351个 [2]

公司股价表现 - 7月24日收盘价13.82元 上涨2.22% 滚动市盈率20.29倍 创63天新低 总市值59.22亿元 [1] - 股东户数13289户 较上次增加3464户 户均持股市值35.28万元 户均持股2.76万股 [1] 行业估值对比 - 医疗器械行业平均市盈率54.56倍 中值37.54倍 公司排名第43位 [1] - 公司PE(TTM)20.29倍 显著低于行业平均54.56倍和中值37.54倍 [3] - 市净率2.81倍 低于行业平均4.73倍但高于中值2.62倍 [3] 主营业务与产品 - 主营体外诊断/临床医疗/皮肤医美/消费者健康产品 产品包括医用/家用产品及检验设备/试剂 [2] - 2025年一季度营收2.15亿元(同比-29.69%) 净利润5368.47万元(同比-49.93%) 毛利率64.97% [2] 行业竞争地位 - 可比公司中PE最低为九安医疗11.10倍 最高为安图生物19.98倍 公司20.29倍处于中游水平 [3] - 总市值59.22亿元 在13家可比公司中排名第7位 [3] 技术荣誉与资质 - 获"智慧健康养老应用试点示范企业"称号 [2] - "微管涂层技术"获中国腐蚀与防护学会一等奖 [2] - 子公司获广东省"专精特新中小企业"认定 [2] - 与重庆大学合作项目获中国产学研合作创新成果二等奖 [2]

产品认证信息 - 公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证 具体包括Free Prostate Specific Antigen、Total Prostate Specific Antigen、Creatine Kinase MB、Myoglobin STAT、N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide等检测试剂盒[1] - 认证机构为TÜV南德意志集团 产品有效期至2029年7月11日[1] - 产品覆盖癌症筛查诊断、特定疾病生物标志物监测等临床用途[1] 监管体系更新 - 欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）已取代原指令（IVDD 98/79/EC）[1] - 新法规对欧盟市场体外诊断医疗器械实施更严格管理要求[1] 市场准入与竞争力 - 获得IVDR CE认证表明产品具备进入欧盟市场的必要条件[1] - 公司累计已有27项电化学发光试剂产品获得IVDR认证[1] - 认证有助于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力[1] 经营影响 - 认证对公司未来经营将产生积极影响[1] - 产品实际销售情况取决于后续市场推广效果[2]