南京健友生化制药股份有限公司 关于召开 2024 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： https://roadshow.sseinfo.com/） 投资者可于 2024 年 09 月 18 日(星期三) 至 09 月 24 日(星期二)16:00 前登 录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关 注的问题进行回答。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 8 月 31 日 发布公司 2024 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年半年度经营成果、财务状况，公司计划于 2024 年 09 月 25 日(星期三) 上午 09:00-10:00 举行公司 2024 年半年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交 流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以网络文字互动形式召开，公司将针对 2024 年半年度的 经营 ...

财务指标 - 营业收入为21.43亿元，同比下降6.99%[17] - 归属于上市公司股东的净利润为4.05亿元，同比下降35.15%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.69亿元，同比下降39.70%[17] - 经营活动产生的现金流量净额为6.06亿元，同比下降3.80%[17] - 归属于上市公司股东的净资产为60.70亿元，较上年度末增加4.62%[18] - 总资产为97.86亿元，较上年度末增加2.75%[18] - 公司主要财务指标中，基本每股收益为0.25元，较上年同期下降35.90%[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.23元，较上年同期下降39.47%[19] - 加权平均净资产收益率为6.91%，较上年同期下降2.72个百分点[19] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为6.29%，较上年同期下降3.13个百分点[19] 非经常性损益 - 计入当期损益的政府补助为4,412.55万元[21] - 委托他人投资或管理资产的损益为722.94万元[21] - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益及处置损益为-929.41万元[21] - 其他营业外收支净额为-8.98万元[21] - 非经常性损益合计为3,636.58万元[21] 行业发展趋势 - 公司所处行业为医药制造业，行业壁垒较高，受益于全球医药行业的良好增长态势[23][24] - 全球生物类似药市场将面临广阔的发展空间，预计2030年市场规模有望达到750亿美元，年复合增长率为15%[25] - 全球肝素原料药市场规模预计于2027年可达61.99亿美元，年均复合增长率达17.19%[25] - 全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）预计在2024年达到66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额[26] - 中国是低分子肝素制剂增长最快的市场之一，未来需求规模将不断扩大[27] - 全球抗肿瘤药物支出预计将从2022年的1,960亿美元增长至2027年的3,750亿美元[27] - 中国肿瘤药物市场规模预计在2030年将达到6,620亿元，年复合增长率为10.2%[28] - 预计在2030年，靶向药物将取代化疗药物成为抗肿瘤药物市场占比最高的药物类别，免疫治疗药物也将占整个抗肿瘤药物市场接近40%的市场份额[28] - 2025年全球CDMO市场规模将达到1,243亿美元，中国CDMO市场规模预计将达到1,571亿元[29] - 中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额[29] 公司业务布局 - 公司积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线[31] - 公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO[31] - 公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品包括肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液等[32][33] - 公司注射剂产品已获得美国、英国、德国、中国等多个国家的批准上市[32][33] - 公司注射剂产品涵盖抗凝、抗血栓、肌松剂、抗肿瘤等多个治疗领域[32][33] - 公司在中美市场以外不断拓展业务，充分利用生产和质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围[36] - 公司作为全球肝素产业链中的重要一员，与下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给[37] - 公司为中国企业在全球申报、生产、研究等环节提供专业化CDMO服务，帮助更多友商在全球市场获得突破[38] - 公司成立生物医药事业部，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业[39] - 公司通过与全球领先研发团队的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台[39] 公司经营模式 - 公司采用集中洗脱模式和全球API采购模式，建立多元化的供应商体系[41][42] - 公司采用以销定产为主的生产模式，所有产线均通过美国FDA认证和国家GMP认证[42] - 公司在肝素原料药业务、国内制剂销售业务、北美制剂销售业务和全球CDMO销售业务等方面采取不同的销售模式[43][44] - 公司制剂业务销售数量持续增长，占营业收入比重进一步提高[45][46] - 公司获得多个新药品注册批件，在中美市场实现双丰收[46] - 公司积极拓展境外市场，国外制剂销售收入占比超过50%[46] - 公司CDMO业务不断突破，助力全球客户加速管线研发进程[47] 研发能力 - 公司拥有500余人的研发团队，设有三大合作研发中心提高研发效率[48] - 公司以自主研发和合作研发相结合的方式，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神

公司变更 - 2024年5月17日股东大会通过《关于变更注册资本及修订公司章程》议案[2] - 近日完成工商变更登记并取得换发的《营业执照》[2] - 变更后公司注册资本为161,664.8684万元整[3]

新产品研发 - 子公司健进制药盐酸罗哌卡因注射液获美国FDA批准[2] - 获批规格有七种[2] - 产品适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制[2] 数据相关 - 公司于2024年7月31日获批准通知[2] - 参比制剂部分规格分别于1996年和1998年获批上市[4] - 美国已有十一家仿制药获批上市[5] - 研发投入约743.01万元[5] 未来展望 - 新批准产品近期将在美国上市销售[6] - 产品销售受国家政策、市场环境等因素影响[6] 其他 - 公告发布时间为2024年8月1日[8]

会议主要讨论的核心内容 公司在美国市场的地位和优势 - 公司是最快在美国上市的企业之一,在Generic小分子领域已经成为美国市场的重要玩家 [1] - 公司在生物药和创新药领域也有大量投入,已经成为行业内的重要参与者 [2][3] 公司在生物药领域的发展 - 公司在生物药领域已经投入多年,研发费用占比已经超过三分之二 [2][3] - 公司在生物药固定资产投入和环保处理方面的负担相对小分子要低 [3] - 公司更倾向于通过合作的方式来开展生物药的研发 [3] - 未来5-6年内,生物药领域将是医药行业最为兴奋的市场,公司有机会成为行业内的赢家 [4][5] 公司主要产品的进展情况 - 白蛋白山城专利问题已经解决,预计今年四季度获批,明年一二月份上市,销售预期良好 [5][6] - 利拉鲁泰注射剂工艺相对复杂,但公司保持乐观,预计今年年底前获批 [6] - 格拉提雷产品量大但难度较大,预计明年上市 [6] - 公司胰岛素系列产品已有3个进入小试阶段 [7] 原料药价格走势 - 甘肃原料药价格经历了快速下跌后,预计今年三季度开始缓慢上涨,但全年涨幅不会超过10% [8][9][10][11] - 价格下跌期间,下游制剂厂商采购意愿降低,但随着价格企稳,采购意愿将逐步恢复 [10][11] - 公司未来将逐步退出原料药销售业务,更多关注制剂产品 [12][13][26] 公司在国内市场的表现 - 公司在中标集采产品方面表现优秀,第一年销量通常是同行的2-2.4倍 [14][15][16] - 未来几年,随着低分子仿制药被逐步淘汰,公司在国内市场的地位将进一步提升 [17][18] - 公司在国内市场的销售策略是更加进取,但在利润水平上仍会保持谨慎 [26][27] 公司库存管理 - 公司库存水平相对较高,但处于行业正常水平,不会采取大幅降价清理库存的策略 [23][24][25][26][27] - 公司未来将逐步退出原料药销售,更多关注制剂产品 [12][13][26]

新产品和新技术研发 - 子公司健进制药注射用阿扎胞苷（100mg）获国家药监局药品注册证书[2] - 公司在该研发项目已投入约1889.36万元[4] - 该产品视同通过一致性评价，医保支付有支持[5] 其他 - 产品适用于治疗中危 - 2及高危骨髓增生异常综合征等成年患者[4] - 原研产品2004年美国上市，2017年国内上市[4] - 除健进制药外，已有7家同规格仿制药获批上市[4] - 产品生产和销售可能受国家政策、市场环境等因素影响[6]

会议主要讨论的核心内容 - 公司近期的经营情况和未来的战略方向 [1][2] - 公司从原料药向制剂出口转型的进展情况 [5][6] - 公司在生物药和生物类似物领域的布局和规划 [7][8] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **云龙 提问** - 询问FDA对中国企业的GMP审查是否会有变化,是否会更严格 [9][10][11][12] - 询问FDA对发现问题的企业是否会给予更快的反馈和整改机会 [14][15] **黄总 回答** - FDA对中国企业的审查会更加严格,但也会更加公正和务实 [10][11][12][13] - FDA对发现问题的企业会根据具体情况给予不同的反馈和整改时间 [14][15][16] 问题2 **马婷 提问** - 询问公司在白芷、胰岛素等生物类似物产品的商业化进展情况 [31][32][33] - 询问公司在生物药领域的合作伙伴选择和布局考虑 [35][36][37][38] **黄总 回答** - 公司在白芷、胰岛素等生物类似物产品的商业化进展顺利,预计2025年前能实现批准上市 [32][33] - 公司在生物药领域更倾向于自主研发,对大型合作项目持谨慎态度,更看重自身能力的提升 [35][36][37][38][39] 问题3 **网络提问** - 询问公司在美国Medicare Part D市场的准备和团队建设情况 [40][41] - 询问公司在美国市场已有10个阿达木单抗生物类似物的竞争策略 [41][42] **黄总 回答** - 公司已有一定的Part D市场基础,未来会进一步加强这方面的能力建设 [40] - 公司认为阿达木生物类似物是一个有价值的产品,未来会积极布局和推进 [41][42][43] 公司和行业未来2-3年的发展预测 - 原料药板块2024-2025年净利润预计在1.6-1.9亿元之间,保持相对稳定 [43] - 国内制剂板块2024-2025年有15%-20%的增长空间 [43] - 出口制剂板块2024年有30%左右的净利润增长,2025年有望超过40% [43][44] - 生物药和生物类似物板块未来3年将是重点发展方向,有望成为新的利润增长点 [45][46]

会议主要讨论的核心内容 - 公司从原料药转型升级到制剂出口,已经成功从1.0进化到2.0 [1][2][3][4][5] - 公司未来将持续布局生物大分子,向3.0进化,预计2023年后生物药将占公司主要业务 [6][7] - 公司目前有50多个商业化产品,未来2-3年内将达到100-120个商业化产品 [5][6] - 公司将重点发展生物类似物等生物药,未来几年将有多个生物药产品陆续上市 [28][29][30][31] - 公司对FDA的GMP审查和产品注册持谨慎态度,不会轻易投入大额资金进行大品种的开发 [32][33][34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **云龙提问** 关于FDA对中国企业的GMP审查是否会加严,未来审查频率和力度是否会有变化 [8][9][10][11][12][13] **黄总回答** - FDA对中国企业的GMP审查会更加严格,频率和力度都将提高 [9][10][11] - 这是因为中国企业出口产品越来越多,FDA需要加强监管确保产品质量 [10][11][12] - 但FDA总体上还是公平对待所有企业,只要企业能够及时整改并提高质量管理水平,FDA会给予合理的时间和机会 [13][14] 问题2 **投资者提问** 关于公司原料药和制剂业务的未来发展情况,包括毛利率、价格变化等 [21][22][23][24][25][26][27][39][40] **黄总回答** - 2023年原料药毛利预计为3.3亿元,未来2-3年将下降至1.6-1.9亿元 [39] - 国内制剂业务2023年将增长15%-20%,未来1-2年保持类似增速 [39] - 出口制剂业务2023年净毛利率将达30%以上,未来1-2年有望超过40% [39][40] - 公司将通过新产品上市、成本控制等措施来弥补原料药毛利下降的影响 [39][40] 问题3 **投资者提问** 关于公司生物药管线的进展情况,包括白蛋白、胰岛素等产品的商业化时间表 [28][29][30] **黄总回答** - 白蛋白、利拉鲁肽等生物类似物产品预计2023年底或2024年初上市 [28] - 生长激素、促卵泡激素等传统生物类似物产品将在2025-2027年陆续上市 [29] - 公司正在加大生物药产能建设,未来2-3年内将满足自身生产需求 [30][31]

积极进取,由肝素龙头蜕变为高端制剂国际化领航者 - 公司深耕肝素产业链,成功打造完成第一条增长曲线,实现肝素原料制剂一体化,国际国内双循环战略 [13][14][15][16][17] - 公司持续蜕变,向高端小分子制剂拓展,同时布局高端生物制剂,打造"标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他高端制剂"出口的全产品产业链布局,致力于发展成为国际一流的综合型制药企业 [13][14][17] 海外制剂平台步入 Bio+新成长周期 - 公司成功打造符合FDA标准的制造平台和海外市场准入及商业化平台,加快国际化战略实施 [35][36] - 公司ANDA批件数量位居国内同类公司前列,美国子公司Meitheal保持快速增长 [36][37][38] - 公司通过自研和外购双重方式丰厚产品管线,随着新产品上市,美国制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升 [44][45][46][47][48][49][50] - 公司成立生物医药事业部,致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业,目前拥有5个生物药项目在研 [58][59][60][61][62] 国内制剂集采落地,有望恢复增长 - 公司四大核心单品中三款已参加集采,存量集采影响风险敞口相对较低 [74][78] - 依诺肝素钠、那曲肝素钠两款产品原研市场占有率均处于第一位,公司两款产品以量补价,后续有望恢复平稳增长 [78][79][80][81] - 公司顺阿曲库铵中标2021年第五批集采,2023年市占率上升至第一位,体现出公司优秀商业化能力 [83][84][85] 肝素原料药周期扰动边际减弱,板块有望筑底回升 - 肝素原料药行业呈现一定周期性,受到下游制剂去库存影响,2021年以来行业进入下行周期 [88][89][90][91][92][93][94][95] - 2023年公司计提12.4亿元存货跌价准备,存货跌价风险已得到一定程度释放,原料药板块有望筑底回升 [100][101][102][103][104][105][106][107]

可转债情况 - 公司发行5031900张可转债，总额5.0319亿元，期限6年，2020年5月22日挂牌交易[4] - 健友转债初始转股价54.97元/股，2023年7月7日变为24.54元/股[4][5] - 2024年6月17 - 21日公司回售70张可转债，6月26日发放回售资金[5] - 2024年4 - 6月，18000元健友转债转股733股[6] - 截至2024年6月30日，累计708000元健友转债转股17586股，占转股前股份总额0.001%[3][6] - 截至2024年6月30日，未转股健友转债金额502475000元，占发行总量99.86%[3][6] 股份变动情况 - 2024年4 - 6月，有限售条件流通普通股从1014897股变为0股[8] - 2024年4 - 6月，无限售条件流通普通股从1615633787股变为1615634520股[8] - 2024年4 - 6月，总股本从1616648684股变为1615634520股[8]