关税政策内容 - 美国自10月1日起对进口专利及品牌药品征收100%关税 对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税 对进口家具征收30%关税 [1] - 药品关税豁免条件为药企在美国"在建"制药工厂 认定标准包括"破土动工"及"在建" [1][2] - 关税政策经过数月酝酿 4月预告征收"重大关税" 7月放出200%关税风声 9月18日暗示税率或高于汽车行业25% [2] 市场反应 - 创新药指数(861468.EI)开盘走低 恒生生物科技ETF和创新药ETF午间收盘均下跌超过1% [2] - 华海药业、翰宇药业、百济神州等个股下跌 日本武田制药、德国拜耳、瑞士罗氏等美股上市药企出现不同程度下跌 [2] - 日本、德国、瑞士三国为美国前五大药品进口来源地 [2] 美国本土药企应对 - 强生8月宣布在北卡罗来纳州投资约20亿美元扩建制造基地 未来四年将在美国累计投入超过550亿美元用于建厂扩建及研发基础设施建设 [3] - 礼来公布总额至少270亿美元投资计划用于新建四座美国工厂 本周在德州休斯敦追加65亿美元投建生产口服减重药Orforglipron原料的设施 [3] 中国药企影响评估 - 华海药业表示正在通过美国子公司沟通评估 公司在夏洛特有70亿片产能 是否符合豁免条件尚不确定 [4] - 健友股份认为影响有限 因公司主要生产仿制药而非专利原研药物 [4] - 亿帆医药创新药F-627已提前优化供应链 最快明年可实现从美国本土发货 预计对在美销售无重大实质影响 [4] - CRO企业表示可能面临整体费用升高和成本增加 国外客户已开始咨询报价变化 [4] 研发服务型企业情况 - 睿智医药属于早期研发服务类企业 不直接生产药品 对实际业务影响有限 可能通过波士顿研发中心替代部分环节 [5] - 百济神州2024年7月启用美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心 总投资额8亿美元 拥有先进生产能力和新型抗癌药物临床开发能力 [5] 行业专家观点 - 医疗战略咨询公司创始人认为政策带有政治色彩 品牌药企大多已在美国建厂 预计不影响国内创新药以BD方式出海美国的预期 [6] - 政策可能与美国将推出的全球高效药品定价基准(GLOBE)模型相关 该模型旨在强制锚定全球最低药价 目标将美国处方药价格降低30%-80% [6] - 律师事务所合伙人表示政策目的是推动制造业回流美国 在美国本土生产的国内创新药企业不受冲击 且国内创新药企业在美实质营收占比不高 [7]

2025年医药生物行业核心观点 - 中国创新药行业技术水平逐渐赶超欧美 部分靶点和技术路径成为世界第一 出海授权新药数量和金额持续增加 国产新药销售总额高增长 一批创新药企实现扭亏为盈[2] - 高值耗材领域骨科续标降价温和 国产替代持续 海外业务加速推进 神经外科和神经介入集采后增长稳定 新品放量带来增量[2] - 医疗设备领域县域设备更新中标价格内卷缓解 招投标数据保持同比高速增长 企业去库存进入后期 下半年业绩同比增速有望好转[2] - 低值耗材领域产品升级持续推进 海外客户拓展加速 丁腈手套行业价格企稳反弹[2] - 体外诊断领域国内发光短期政策承压但进口替代空间巨大 出海表现良好[2] - 制剂领域集采优化趋势明确 存量业务风险出清 创新业务迎来收获 新品放量与出海授权同步推进 业绩与估值戴维斯双击[2] - 血制品行业份额向央国企集中 竞争格局出清 国药和华润系掌握行业话语权 需求向新品升级 景气度提升[2] - 原料药行业资本开支高峰期结束 高端市场新品放量 一体化整合及出海 成本领先型CDMO三大成长逻辑推动产业向上拐点 头部公司业绩持续爆发[2] - CDMO板块小分子等存量业务盈利稳定 多肽 小核酸 ADC等新兴领域需求快速增长 拉动产能利用率提升[2] - CXO板块A+H融资活力复苏 多笔重磅BD强化市场信心 供给端格局优化 头部企业份额持续提升[2] - 中药领域院内板块复苏 新药定价友好 院外板块消化高基数及库存 业绩端有望于2025年第三季度逐步修复[2] - 药品零售行业供给侧出清节奏与业态升级进展是关键变量 2025年下半年关店速度边际提升 一心堂推行门店升级 单店数据较好[2] - 科研服务领域国内创新药BD火热推动下游需求回暖 工业端收入弹性较大 国产企业技术产品服务完善 中美关税战加速上游国产替代 海外市场广阔 国产凭借性价比和服务优势实现高增长 企业端供需改善 周期上行带来财务指标改善 利润弹性大于营收[2] 2025年重点研究成果深度报告 - 凯莱英小分子技术筑基 新兴业务渐入收获期[3] - 荃信生物深耕自免领域 单抗双抗全面布局[3] - 一脉阳光AI赋能第三方医学影像龙头发展加速[3] - 京新药业专注中枢神经与心脑血管 研发加码[3] - 迈普医学关联交易易介医疗 前瞻布局第二增长曲线[3] - 昆药集团焕耀新章 蓄势而行[3] - 中国生物制药创新药占比不断提升 价值重估[3] - 普洛药业厚积薄发 处于国内CDMO领军梯队[3] - 可孚医疗深耕家用医疗器械 经营趋势向好[3] - 澳华内镜清库存 上新品 迎拐点[3] - 爱博医疗眼科器械领域创新先驱 医疗加消费双驱动[3] - 司太立极具稀缺性的造影剂领军企业 开启新一轮高速成长周期[3] - 毕得医药多维度追求高质量发展 业绩拐点已至[3] - 维力医疗从低耗到高耗 开启新一轮高增长[3] - 归创通桥神经和外周介入第一梯队 受益集采 布局海外[3] - 健友股份高端注射剂领航 生物类似物蓄势待发[3] - 联影医疗国产高端医学影像龙头全线突破 创新智造引领全球[3] - 信立泰慢性心衰蓝海市场 JK07成为重磅炸弹[3] - 鱼跃医疗老牌家用医疗器械龙头轻装上阵 迈入成长新阶段[3] - 一次性手套行业扰动出清 拐点已现 价格上行[3] - 自免疗法迈向双抗或多抗时代[3] - 干细胞疗法政策扶持 研发提速 产业迎来发展机遇[3] - 消化内镜行业X1镜体国内上市 迎来新增长周期[3] - 屈光专题新术式和新需求[3] - Tempus AI映射下的A股投资机遇[3] - MCE B细胞自免疾病治疗新方向[3] 华创医药投资观点和研究专题 - 海外CXO 2025年上半年财报总结[4] - 从招投标数据看医疗设备更新进展[4] - 恩华药业CNS创新管线梳理[4] - 医药行业2024年报和2025年一季报业绩综述[4] - 医药行业2025年中报业绩综述[4] - 华海药业创新研发进入收获期[4] - 2025年第二季度实体药店市场分析[4] - 对美关税反制 国产白蛋白市场展望[4] - 第三方医学影像服务潜力巨大 AI推动数据掘金[4] - 海外CXO 2024财报总结[4] - 脑机接口行业更新及标的梳理[4] - 苑东生物研发管线更新[4] - CXO行业新周期和新起点[4] - 高血压创新药是一笔好生意[4] - 2025年第一季度医药业绩前瞻[4] - 第十一批国采目录产品梳理[4] - 2024年零售渠道中成药表现[4] - 神经介入行业近况更新[4] - 中药企业的创新布局[4] - AED行业近况更新[4] - 2025年第二季度医药业绩前瞻[4] - 抗生素产业链近况更新[4] - 微创外科行业专题[4] - 精麻行业近况更新及2025年经营展望[4] - 骨科耗材行业近况更新[4] - AI赋能医药 四大领域全面降本增效[4] - 昂利康创新研发渐入收获期[4] - 药明系JPM更新[4] - 痛风用药蓝海大市场 关注在研新药进展[4] - 医药行业ETF研究[4] - 集采优化 看好制剂板块业绩与估值修复机会[4] - 2025年第一季度实体药店市场分析[4] - 国内TAVR赛道近况更新[4] 创新药周报重点事件 - 诺华14亿美元收购Tourmaline获得IL-6单抗用于心血管疾病治疗[5] - 每月一针ASO疗法治疗sHTG III期数据亮眼[5] - 全球首个PD-L1 ADC进入III期临床[5] - Kite 3.5亿美元收购体内CAR疗法公司Interius[5] - DPP1抑制剂治疗支气管扩张症获批上市[5] - MNC 2025年中报梳理[5] - 泛PI3K-mTOR抑制剂gedatolisib二线治疗HR加HER减PIK3CAwt BC III期成功[5] - miR-124激活剂obefazimod诱导治疗溃疡性结肠炎II期成功[5] - 糖皮质激素受体调节剂relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌已递交NDA[5] - 全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市[5] - FIC FGFR2b单抗一线治疗胃癌III期成功[5] - Bima联合司美用于肥胖症数据惊艳 维持瘦体重并实现额外体重下降[5] - 干细胞疗法治疗I型糖尿病进入III期临床[5] - Schrödinger发布MALT1抑制剂数据[5] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2加乳腺癌mPFS超3年[5] - 贝莫苏拜加安罗替尼VS K药1L NSCLC III期成功[5] - Merus EGFR/LGR5双抗加K药一线治疗HNSCC数据积极[5] - 全球首个MET ADC获批上市治疗NSCLC[5] - MNC 2025年一季报梳理[5] - AACR 2025国产新药临床数据梳理[5] - Orforglipron首个III期试验成功[5] - Tarlatamab二线治疗SCLC III期中期分析积极[5] - 赛诺菲19亿美元收购一款MCE疗法[5] - 安进半年一针CD19单抗治疗gMG III期数据积极[5] - 天辰IgE单抗头对头奥马珠单抗治疗CSU优效[5] - AZ口服SERD联合CDK4/6i III期成功[5] - 默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan欧盟获批[5] - 辉瑞PARPi联合ARi降低mCRPC全人群死亡风险20%[5] - Biohaven蛋白降解剂4小时Gd-IgA1清除率达60%[5] - Vir公司两款肽遮蔽TCE末线治疗实体瘤读出积极数据[5] - GSK半年一针IL-5单抗德莫奇单抗递交BLA[5] 华创医药专家谈专题 - DRG背景下精麻行业发展新趋势[6] - 以旧换新政策影响下的医疗设备市场展望[6] - 头颈癌治疗现状及最新临床进展[6] - 设备更新中的超声行业受益情况[6] - 口腔行业近况交流[6] - 血制品行业近况更新[6] - AI在新药研发 CXO等领域的应用和发展前景[6] - 影像设备专家[6] - 肿瘤临床专家[6] - 血制品专家[6] - 超声专家[6] - 医保专家[6] - 省体原料药专家[6] - 自免销售专家[6] - CGM专家[6] - 肺癌治疗现状及临床进展[6] - 电生理行业近况交流[6] - 骨科专家交流[6] - 全国中成药集采征求意见稿解读[6] - 几种科研试剂平台公司业务模式对比[6] - 医保加商保一站式结算趋势解读[6] - 血制品行业2024年总结与2025年展望[6] - 异体CAR-T最新进展[6] - 大型医学影像设备行业近况[6] - 外周介入行业专家交流[6] - 全国中成药集采拟中选结果解读[6] - 再探实验猴供需情况变化[6] - 医保丙类目录政策解读[6] - AI药物研发 监管和商业模式[6] - AI医学影像专家电话会[8] - Tempus AI持续大涨 国内AI加诊断如何落地[8] - 从Doximity看AI如何重塑医疗服务业态[8] - 医疗数据资产的流通与交易[8] - AI加手术机器人专家交流[8] - 医院如何看待AI医疗的落地[8] - 脑机接口专家交流[8] - 屈光设备迭代如何推动术式升级[8] - AI驱动的医药创新[8] - 中国对美加征关税 国产白蛋白市场机会[8] - mRNA肿瘤疫苗技术及应用[8] - 骨科行业近况更新[8] - 中美医药政策展望[8] - 干细胞行业专家交流[8] - 眼科耗材行业近况更新[8] - 第十一批国采展望与现行药品政策梳理[8] - 自免双抗研发概况及研发难点解析[8] - 腔镜手术机器人专家访谈[8] - 临床CRO行业专家访谈[8] - 从减重到代谢共病管理 创新药研发的现状与未来展望[8] - 医疗器械集采新风向[8] - siRNA药物的研发进展分享[8] - 脑机接口行业近况交流[8] - 从减肥药物的临床数据看未来研发趋势[8] - 国内医学影像设备行业近况更新[8] - 临床治愈时代慢性乙肝创新药研发展望[8] - 干细胞技术分享及行业近况更新[8] 华创医药团队介绍 - 12人团队全面且深入覆盖医药各个子行业 重点细分领域如创新药和医疗器械等均有3人覆盖[12] - 团队成员从业年限长 具有丰富的上市公司人脉和产业专家资源[12] - 北上广区域每年每区域举办三次公司策略会 行业主题策略会和热门板块专题会[9] - 全年举办专家谈近百期 组织100加位专家参与线下交流[9]

2025年医药生物行业核心观点 - 中国创新药行业技术水平逐渐赶超欧美 部分靶点和技术路径成为世界第一 出海授权新药数量及金额持续增加 世界级创新带来世界级定价和非线性投资弹性 国内市场国产新药销售总额高增长 一批创新药企实现扭亏为盈[2] - 高值耗材领域骨科续标降价温和 国产替代持续 海外业务加速推进 神经外科和神经介入集采后增长稳定 新品放量带来增量[2] - 医疗设备领域县域设备更新中标价格内卷缓解 招投标数据保持同比高速增长 企业去库存进入后期 下半年业绩同比增速有望好转[2] - 低值耗材领域产品升级持续推进 海外客户拓展加速 丁腈手套行业价格企稳反弹[2] - 体外诊断领域国内发光短期政策承压但进口替代空间巨大 出海表现良好[2] - 制剂领域集采优化趋势明确 存量业务风险出清 创新业务迎来收获 新品放量与出海授权同步推进 业绩与估值戴维斯双击[2] - 血制品行业份额向央国企集中 竞争格局出清 国药和华润系掌握行业话语权 需求向新品升级 景气度提升[2] - 原料药行业资本开支高峰期结束 三大成长逻辑包括高端市场新品放量 一体化整合及出海 成本领先型CDMO 产业向上拐点明确 头部公司业绩持续爆发 中期收入和利润或超前高[2] - CDMO板块小分子等存量业务盈利稳定 多肽 小核酸 ADC等新兴领域需求快速增长 拉动产能利用率爬坡 提升盈利能力 A+H融资活力复苏 重磅BD强化市场信心 供给端格局优化 CRO头部企业份额提升[2] - 中药领域院内板块复苏 新药定价友好 院外板块消化高基数及库存 业绩端有望于3Q25逐步修复[2] - 线下药品零售行业供给侧出清节奏与业态升级进展为核心变量 2H25关店速度边际提升 一心堂推行门店升级 单店数据较好[2] - 科研服务领域国内创新药BD火热推动下游需求回暖 工业端收入弹性大 国产企业技术产品服务完善 品牌效应树立 中美关税战加速上游国产替代 海外市场广阔 国产凭借性价比和服务优势实现高增长 企业端供需改善 周期上行带来头部企业财务指标改善 利润弹性大于营收[2] 2025年重点研究成果深度报告 - 凯莱英小分子技术筑基 新兴业务渐入收获期[3] - 荃信生物深耕自免领域 单抗双抗全面布局[3] - 一脉阳光AI赋能第三方医学影像龙头发展加速[3] - 京新药业专注中枢神经与心脑血管 研发加码[3] - 迈普医学关联交易易介医疗 前瞻布局第二增长曲线[3] - 昆药集团焕耀新章蓄势而行[3] - 中国生物制药创新药占比提升 价值重估[3] - 普洛药业厚积薄发 处于国内CDMO领军梯队[3] - 可孚医疗深耕家用医疗器械 经营趋势向好[3] - 澳华内镜清库存上新品迎拐点[3] - 爱博医疗眼科器械领域创新先驱 医疗加消费双驱动[3] - 司太立极具稀缺性的造影剂领军企业 开启新一轮高速成长周期[3] - 毕得医药多维度追求高质量发展 业绩拐点已至[3] - 维力医疗从低耗到高耗开启新一轮高增长[3] - 归创通桥神经和外周介入第一梯队 受益集采布局海外[3] - 健友股份高端注射剂领航 生物类似物蓄势待发[3] - 联影医疗国产高端医学影像龙头全线突破 创新智造引领全球[3] - 信立泰慢性心衰蓝海市场 JK07成为重磅炸弹[3] - 鱼跃医疗老牌家用医疗器械龙头轻装上阵 迈入成长新阶段[3] - 一次性手套行业扰动出清 拐点已现 价格上行[3] - 自免疗法迈向双抗多抗时代[3] - 干细胞疗法政策扶持研发提速 产业迎来发展机遇[3] - 消化内镜行业X1镜体国内上市 迎来新增长周期[3] - 屈光专题新术式新需求[3] - Tempus AI映射下的A股投资机遇[3] - MCE B细胞自免疾病治疗新方向[3] 华创医药投资观点及研究专题 - 海外CXO 2025H1财报总结[4] - 从招投标数据看医疗设备更新进展[4] - 恩华药业CNS创新管线梳理[4] - 医药行业2024年报和2025年一季报业绩综述[4] - 医药行业2025年中报业绩综述[4] - 华海药业创新研发进入收获期[4] - 2025Q2实体药店市场分析[4] - 对美关税反制国产白蛋白市场展望[4] - 第三方医学影像服务潜力巨大 AI推动数据掘金[4] - 海外CXO 2024财报总结[4] - 脑机接口行业更新及标的梳理[4] - 苑东生物研发管线更新[4] - CXO行业新周期新起点[4] - 2025Q1医药业绩前瞻[4] - 高血压创新药是一笔好生意[4] - 2024年零售渠道中成药表现[4] - 第十一批国采目录产品梳理[4] - 神经介入行业近况更新[4] - 中药企业的创新布局[4] - AED行业近况更新[4] - 2025Q2医药业绩前瞻[4] - 抗生素产业链近况更新[4] - 微创外科行业专题[4] - 精麻行业近况更新及2025年经营展望[4] - 骨科耗材行业近况更新[4] - AI赋能医药四大领域全面降本增效[4] - 昂利康创新研发渐入收获期[4] - 药明系JPM更新[4] - 痛风用药蓝海大市场关注在研新药进展[4] - 医药行业ETF研究系列[4] - 集采优化看好制剂板块业绩与估值修复机会[4] - 2025Q1实体药店市场分析[4] - 国内TAVR赛道近况更新[4] 创新药周报重点事件 - 诺华14亿美元收购Tourmaline获得IL-6单抗用于心血管疾病治疗[5] - 每月一针ASO疗法治疗sHTG III期数据亮眼[5] - 全球首个PD-L1 ADC进入III期临床[5] - Kite 3.5亿美元收购体内CAR疗法公司Interius[5] - DPP1抑制剂治疗支气管扩张症获批上市[5] - MNC 2025年中报梳理[5] - 泛PI3K-mTOR抑制剂gedatolisib二线治疗HR+/HER-/PIK3CAwt BC III期成功[5] - miR-124激活剂obefazimod诱导治疗溃疡性结肠炎III期成功[5] - 糖皮质激素受体调节剂relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌递交NDA[5] - 全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市[5] - FIC FGFR2b单抗一线治疗胃癌III期成功[5] - Bima联合司美用于肥胖症维持瘦体重并实现额外体重下降[5] - 干细胞疗法治疗1型糖尿病进入III期临床[5] - Schrödinger发布MALT1抑制剂数据[5] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2+乳腺癌mPFS超3年[5] - 贝莫苏拜加安罗替尼VS K药1L NSCLC III期成功[5] - Merus EGFR/LGR5双抗加K药一线治疗HNSCC数据积极[5] - 全球首个MET ADC获批上市治疗NSCLC[5] - MNC 2025年一季报梳理[5] - AACR 2025国产新药临床数据梳理[5] - Orforglipron首个III期试验成功[5] - Tarlatamab二线治疗SCLC III期中期分析积极[5] - 赛诺菲19亿美元收购MCE疗法[5] - 安进半年一针CD19单抗治疗gMG III期数据积极[5] - 天辰IgE单抗头对头奥马珠单抗治疗CSU优效[5] - AZ口服SERD联合CDK4/6i III期成功[5] - 默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan欧盟获批[5] - 辉瑞PARPi联合ARi降低mCRPC全人群死亡风险20%[5] - Biohaven蛋白降解剂4小时Gd-IgA1清除率达60%[5] - Vir公司两款肽遮蔽TCE末线治疗实体瘤读出积极数据[5] - GSK半年一针IL-5单抗德莫奇单抗递交BLA[5] 华创医药专家谈专题 - DRG背景下精麻行业发展新趋势[6] - 以旧换新政策影响下的医疗设备市场展望[6] - 头颈癌治疗现状及最新临床进展[6] - 设备更新中的超声行业受益情况[6] - 口腔行业近况交流[6] - 血制品行业近况更新[6] - AI在新药研发CXO等领域的应用和发展前景[6] - 影像设备专家[6] - 肿瘤临床专家[6] - 血制品专家[6] - 超声专家[6] - 医保专家[6] - 省体原料药专家[6] - 自免销售专家[6] - CGM专家[6] - 肺癌治疗现状及临床进展[6] - 电生理行业近况交流[6] - 骨科专家交流[6] - 全国中成药集采征求意见稿解读[6] - 几种科研试剂平台公司业务模式对比[6] - 医保加商保一站式结算趋势解读[6] - 血制品行业2024年总结与2025年展望[6] - 异体CAR-T最新进展[6] - 大型医学影像设备行业近况[6] - 外周介入行业专家交流[6] - 全国中成药集采拟中选结果解读[6] - 再探实验猴供需情况变化[6] - 医保丙类目录政策解读[6] - AI药物研发监管和商业模式[6] - AI医学影像专家电话会[8] - Tempus AI持续大涨 国内AI加诊断落地[8] - 从Doximity看AI如何重塑医疗服务业态[8] - 医疗数据资产的流通与交易[8] - AI加手术机器人专家交流[8] - 医院如何看待AI医疗的落地[8] - 脑机接口专家交流[8] - 屈光设备迭代推动术式升级[8] - AI驱动的医药创新[8] - 中国对美加征关税 国产白蛋白市场机会[8] - mRNA肿瘤疫苗技术及应用[8] - 骨科行业近况更新[8] - 中美医药政策展望[8] - 干细胞行业专家交流[8] - 眼科耗材行业近况更新[8] - 第十一批国采展望与现行药品政策梳理[8] - 自免双抗研发概况及研发难点解析[8] - 腔镜手术机器人专家访谈[8] - 临床CRO行业专家访谈[8] - 从减重到代谢共病管理创新药研发现状与未来展望[8] - 医疗器械集采新风向[8] - siRNA药物的研发进展分享[8] - 脑机接口行业近况交流[8] - 从减肥药物临床数据看未来研发趋势[8] - 国内医学影像设备行业近况更新[8] - 临床治愈时代慢性乙肝创新药研发展望[8] - 干细胞技术分享及行业近况更新[8]

**纪要涉及的行业或公司** * 健友股份（肝素原料药及制剂一体化龙头）[1] * 高端注射剂出口行业[2] * 生物类似药及创新生物药行业[8] **核心观点和论据** **业务布局与核心竞争力** * 公司产品管线涵盖无菌注射剂、肝素原料药、CDMO以及创新生物药 立足中美市场并拓展全球[4] * 作为国内肝素原料药及制剂一体化龙头企业 通过完整产业链布局奠定坚实基础[5] * 肝素原料药价格处于历史低位 有望逐步企稳回升 传统业务板块盈利底部较为夯实[5] **高端注射剂出口（第二增长极）** * 自2019年起 依诺肝素制剂在欧美主流市场陆续获批 迅速成为海外收入增长引擎[6] * 凭借FDA和EMA认证优势 打通新兴市场准入通道[6] * 通过战略收购美国梅号建立本土营销体系 实现品牌影响力和市场份额双提升[6] * 截至2024年底 已有82个美国获批品种 并加速向欧洲及新兴市场渗透[6][7] * 在非肝素领域以每年平均新增10个左右ANDA品种的速度持续扩充产品管线[7] * 相比拥有246个美国注射剂批文的头部公司Hikma 中国企业正在快速追赶[7] * 中国企业具有显著综合制造成本优势 有望带来更高盈利水平[7] **生物药领域前瞻布局** * 公司在生物类似药及创新生物药领域进行前瞻性布局[8] * 生物类似药与注射剂在技术原理、管控状态及检测方法上具备较高相似性[8] * 凭借注射剂出口的资源禀赋优势 有望迈进更广阔的生物类似物和复杂剂型市场[9] * 据艾昆纬预测 到2027年美国生物类似药支出预计超过400亿美元[9] * 通过外部合作及自研双轮驱动 加速向该领域升级迭代[9] **业绩预期与投资观点** * 预计公司2025年净利润有望达到10亿元左右[3][10] * 鉴于高端制剂出口国际化成长空间明确且顺应行业政策 应给予较高估值水平[3][10] * 在2025年30倍左右PE估值下维持推荐评级[10] * 公司成长模式和核心竞争力已得到验证 目前股价处于历史低位[4]

**行业分析** - 生物类似物免临床审批未显著降低市场准入门槛 反而对研发工艺 杂质谱和稳定性生产提出更高要求 技术能力强的大型企业或因此受益 但中小企业仍面临技术挑战[2] - 全球生物类似物一级和二级市场基本处于停滞状态 研发投入巨大且难以快速见效 当前最大挑战在于连续性商业化生产的质量保证以及找到合适的营销合作伙伴[3] - 生物类似物行业未来5到10年内仍充满机遇 专利到期对原研公司构成巨大冲击 但有利于患者和医保支付体系[3] - 美国医保和商保在总统交接期间通常比较顽固 但现任总统采取积极措施推动医药改革 包括FDA的一系列改革 生物类似药发展逻辑与2005年至2015年小分子快速发展时期相似[11] **公司财务与业绩** - 公司2025年上半年海外肝素收入增长主要来自欧洲和美国以外地区 同比增长约10% 美国市场持平[2][5] - 非肝素产品增长约25% 其中大分子产品贡献约16-17%的增长[2][5] - 小分子氨糖受关税影响增速有限 全年注射剂预计增长约6000-7000万美元[5] - 公司预计2025年生物大分子收入达1.2-1.3亿美元 2026年达3亿美元 2027年目标为5亿美元[2][7] - 每个品种净毛利基本处于2000万至3000万美元之间[8] - 未来三年研发费用预计控制在45亿元以内[4][21] - 公司没有对10亿利润指引进行调整[24] **产品研发与管线** - 公司计划下半年继续引入新的大分子管线 预计2026年有进一步发展[2][6] - 胰岛素项目已有申报 第一个项目预计2026年六七月份获批上市 第二个项目在三四季度交界时获批上市[6] - 原计划2027至2028年实现15个产品的目标 预计2025年第一 二季度就能完成[7] - 15个品种中约10个来自合作[10] - 阿达木单抗高密度版本已于7月份提交申请 大概率将在2026年六七月份获得批准[25] **市场与销售策略** - 营销团队上半年增长60% 销售费用增加 团队从区域制转向全国性和区域性结合 并进行产品线分化[4][12] - 欧洲市场目标建立20至30人团队 目前规模为六七人 主要负责市场预热活动以及注册和放行工作[13] - 欧洲市场主要关注意大利 法国 英国和德国等主要国家 以及西班牙和波兰等人口大国[14] - 中南美洲及中东地区倾向于通过合作形式进行业务拓展[15] - 巴西市场已选定10余个产品开始合作[17] **产能与供应链** - 原料板块规范与非规范原料药价格差约为1.5万元 总体价格上涨速度较慢 在收入和毛利中占比不到10%[18] - 上半年销量一般比下半年多一些 今年上下半年的销量变化不会有明显差异[19] **CDMO业务** - 对CDMO板块没有给予太多压力 主要服务老客户和有价值客户 报价高于同行 但保证质量合规风险低[20] - 采取被动接单模式 仅处理具有高质量要求且符合公司风格的项目[20] **毛利率与业务结构** - 大分子毛利率显著高于小分子 小分子毛利率一般在40%-50%左右 大分子毛利率可达70%-90%[23] - 大分子利润空间更大[23] **战略展望** - 公司保持相对稳定的发展战略 小分子领域到2027年预计达到100-120个产品[26] - 正在加大生物类似物板块投入 预计2025 2026年收入保持原来预期 2026 2027年可能会有所增加[27] - 中国在生物类药物方向上投入已有15年 中国科学家和市场理解越来越国际化[27]

核心财务表现 - 1H25营收19.80亿元同比下降7.60% 归母净利润2.86亿元同比下降29.32% 扣非净利润2.60亿元同比下降29.46% [1] - 2Q25营收10.95亿元同比下降3.84% 环比增长24% 归母净利润2.02亿元同比下降11.53% 环比增长138% 扣非净利润1.85亿元同比下降6.36% 环比增长145% [1] - 2Q25毛利率40% 较1Q25的34%显著改善 但仍低于2Q24的42%水平 [2] 业务板块表现 - 原料药业务1H25收入2.91亿元同比下滑45% 收入占比从1H24的25%降至15% 预计全年占比将进一步降至约10% [2] - 制剂业务1H25收入16.59亿元同比增长7% 其中美国市场通过Meitheal实现收入11.37亿元同比增长20% [3] - 公司累计取得超100项海外批件 年初至今约5个自Teva购入产品获批 欧洲市场正全面展开管线建设和商业化 [3] 产品管线进展 - 生物类似药板块新增阿达木单抗批件（6M24） 利拉鲁肽（4M25）和白蛋白紫杉醇（5M25）获批 其中白蛋白紫杉醇有望成为2025年销售规模前五产品 [3] - 国内累计取得30+项批件 达肝素钠和苯磺顺阿曲库铵在地方集采格局稳定 [3] - 与通化东宝合作的胰岛素产品预计2026年起陆续获批 公司计划继续引进其他潜力品种 [3] 业绩展望与估值 - 预测2025-2027年归母净利润10.24/13.27/16.50亿元 同比增长24%/30%/24% 对应EPS 0.63/0.82/1.02元 [4] - 给予2025年PE 27.37x 对应合理估值280.15亿元 目标价17.34元 [4]

回购方案基本情况 - 公司于2025年4月28日通过董事会决议 5月20日经股东大会批准回购计划 [2] - 回购资金总额范围2,000万至4,000万元人民币 价格上限18.75元/股 [2] - 回购股份用途为员工持股计划或股权激励 实施期限为股东大会通过后12个月内 [2] 回购执行进展 - 截至2025年8月31日累计回购88万股 占总股本比例0.05% [3] - 回购价格区间11.58-11.66元/股 累计支付金额1,022.07万元 [3] - 回购操作通过集中竞价交易方式进行 未包含交易费用及印花税 [3] 合规性说明 - 回购进展披露符合上市公司股份回购规则及上交所监管指引要求 [3][5] - 公司承诺持续根据市场情况择机实施回购并履行信息披露义务 [5]

回购方案 - 首次披露日为2025年4月29日，由董事长唐咏群提议[3] - 实施期限为2025年5月20日至2026年5月19日[3] - 预计回购金额2000万元 - 4000万元[3] - 用途为员工持股计划或股权激励[3] 回购进展 - 累计已回购股数88万股，占总股本0.05%[3] - 累计已回购金额1022.07万元[3] - 实际回购价格区间11.58元/股 - 11.66元/股[3] 其他要点 - 本次回购股份价格不超过18.75元/股[4] - 截至2025年8月31日完成回购，符合规定[6] - 公司将在回购期限内择机决策并及时披露信息[7]

股票回购情况 - 截至2025年8月31日累计回购股份88万股，占总股本比例0.05% [1] - 成交价格区间为11.58元/股至11.66元/股 [1] - 支付总金额1022.07万元人民币（不含交易费用及印花税） [1]

投资评级 - 维持"推荐"评级 [1][7][8] 核心观点 - 美国制剂平台Meitheal收入11.37亿元 同比增长20% 保持快速增长 [7] - 肝素原料药收入2.91亿元 同比下降45% [7] - 生物类似药利拉鲁肽注射液于2025年4月在美国获批上市 迎来放量期 [7] - 研发投入4.33亿元 占营收比例达到21.85% 同比增加126.55% [7] - 紫杉醇白蛋白注射液获得FDA批准 开始商业化 成为2025年销售规模前5的品种 [7] 财务表现 - 2025年半年报实现收入19.80亿元 同比下降7.60% [3] - 归母净利润2.86亿元 同比下降29.32% [3] - 扣非后归母净利润2.60亿元 同比下降29.46% [3] - 2025E营业收入预计4288百万元 同比增长9.3% [6] - 2025E归母净利润预计753百万元 同比下降8.9% [6] - 2026E营业收入预计4950百万元 同比增长15.4% [6] - 2026E归母净利润预计866百万元 同比增长15.0% [6] 业务板块分析 - 制剂收入16.59亿元 同比增长7% [7] - CDMO收入0.28亿元 同比下降53% [7] - 销售费用率9.37% 同比上升2.71个百分点 [7] - 管理费用率5.94% 同比上升1.92个百分点 [7] - 财务费用率2.37% 同比上升1.62个百分点 [7] - 研发费用率7.18% 同比下降0.96个百分点 [7] 财务指标预测 - 2025E毛利率41.3% 2026E毛利率43.1% 2027E毛利率44.6% [6] - 2025E净利率17.5% 2026E净利率17.5% 2027E净利率19.2% [6] - 2025E ROE 10.2% 2026E ROE 10.3% 2027E ROE 11.2% [6] - 2025E EPS 0.47元 2026E EPS 0.54元 2027E EPS 0.67元 [6] - 2025E P/E 25.2倍 2026E P/E 22.0倍 2027E P/E 17.6倍 [6]