全球胰岛素原料药市场规模与增长 - 预计2031年全球胰岛素原料药市场规模将达到37.6亿美元，未来几年年复合增长率为4.1% [1] 市场竞争格局 - 全球前五大厂商（包括Novo Nordisk、Sanofi-Aventis、Eli Lilly、甘李药业、通化东宝）在2024年占据约88.0%的市场份额 [6] - 主要厂商还包括联邦制药、Biocon、Amphastar、Wockhardt、Julphar Diabetes、Torrent Pharma [16] 产品类型细分 - 胰岛素类似物是最主要细分产品，占据约82.0%的市场份额 [8] - 其他产品类型包括正常人胰岛素、生物类似药开发和制剂生产 [16] 应用需求分布 - 速效胰岛素是主要需求来源，占据约34.9%的市场份额 [10] - 其他应用包括短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素以及教学与科研 [16] 市场驱动因素 - 全球糖尿病患病人数持续上升，特别是在发展中国家和老龄化程度较高地区，推动胰岛素制剂需求增长 [13] - 生物技术进步推动胰岛素生产工艺优化，重组DNA技术和大规模发酵纯化技术使生产更高效、安全且成本更具竞争力 [13] - 多个国家推动仿制药替代政策，鼓励使用国产或本地化生产的胰岛素原料以降低治疗成本 [13] - 新兴市场国家如印度、中国、巴西凭借较低生产成本和完善法规体系，成为重要生产基地和出口国 [13] 行业挑战 - 技术门槛较高，需具备生物合成、蛋白质工程、无菌纯化等核心能力，中小企业难以进入并实现稳定量产 [14] - 国际市场高度集中，跨国巨头掌控大部分市场，新进入企业在客户拓展、产品认可度和注册审批方面面临压力 [14] - 各国监管趋严，GMP合规、数据完整性、批次稳定性成为国际市场准入关键门槛，需持续投入人力与成本 [14] - 原材料价格波动、环保政策趋严及地缘政治影响可能干扰生产与出口稳定性 [14] 地区与产品关注重点 - 重点关注地区包括欧洲、北美、中国和印度 [16] - 产品类别涵盖速效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素和长效胰岛素 [16]

海外市场布局 - 公司积极把握国际市场发展机遇 产品出海战略全面提速 与健友股份就门冬 甘精 赖脯3款胰岛素达成战略合作 共同进军美国胰岛素市场 相关临床试验稳步推进中 [1] - 美国市场是重点突破的海外市场 正积极推进门冬 甘精 赖脯3款胰岛素在美国的注册申报进程 预期上半年提交门冬胰岛素BLA 下半年陆续提交甘精胰岛素和赖脯胰岛素BLA 持续推进生产车间美国FDA符合性项目 [1] - 已实现胰岛素产品在巴西 俄罗斯 波兰等发展中国家的销售 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市 [1] - 持续扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请 与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售 利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书 接受埃及卫生部GMP现场审计 [1] 产品销售情况 - 2025年一季度实现约20万支利拉鲁肽注射液销售数量 [2] - 全系列胰岛素产品在集采续标中均以A/A1类中选 中选结果优异 为全年销量增长奠定坚实基础 [2] - 持续拓展集采外市场 集采外销售规模与占比预计稳步增长 利拉鲁肽已成功进入数百家三级医院 市场准入成果显著 [2] - 下一步重点发力胰岛素类似物产品销售 发挥集采中选优势 加速产品在各级医疗机构的渗透与应用 加大GLP-1受体激动剂 SGLT-2抑制剂等新产品的市场推广力度 [2] 产品研发进展 - 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告 2024年7月完成Pre-NDA 预计今年年内提交上市申请 [3] - THDB0206(超速效赖脯胰岛素注射液)已于2024年7月完成末例患者入选 所有病例的给药和观察均已顺利结束 [3] - THDBH110分子是一种口服非肽类 小分子GLP-1受体激动剂 Ia期临床已完成给药观察 正在进行数据分析和试验总结 策划下一步临床开发工作 [3] - 在研一类新药THDBH120注射液减重适应症II期临床试验已于2025年1月完成首例患者给药 目前临床试验积极推进中 [2] - 目前研发管线中没有口服胰岛素产品 但将继续关注行业内的技术进展 根据实际情况适时调整研发策略 [3] 控股股东情况 - 东宝集团作为公司控股股东 一直致力于降低其质押的公司股份 目前质押率较高 主要原因是投资的项目周期长 资金仍有占用 给偿还债务带来一定压力和风险 [3] - 从东宝集团长远发展前景看 现投入的项目及在研产品已无需大的资金投入 将逐步进入回收期 经营能力逐渐向好 [4]