浙江天册律师事务所 关于 浙江华海药业股份有限公司 向特定对象发行 A 股股票发行过程和认购对象合规性的 法律意见书 浙江省杭州市杭大路 1 号黄龙世纪广场 A 座 11 楼 310007 电话：0571-87901111 传真：0571-87901500 法律意见书 浙江天册律师事务所 关于浙江华海药业股份有限公司 向特定对象发行 A 股股票发行过程和认购对象合规性的 法律意见书 编号：TCYJS2025H0361 号 致：浙江华海药业股份有限公司 浙江天册律师事务所（以下简称"本所"）接受浙江华海药业股份有限公 司（以下简称"华海药业""发行人"或"公司"）的委托，作为发行人向特 定对象发行 A 股股票（以下简称"本次发行"）的专项法律顾问，根据《中 华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）《中华人民共和国公司法》 《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称"《管理办法》"）《证券发 行与承销管理办法》（以下简称"《发行与承销办法》"）《上海证券交易所 上市公司证券发行与承销业务实施细则》（以下简称"《实施细则》"）等有 关法律法规的规定，就发行人本次发行的发行过程和认购对象的合规性事宜 出具本法律 ...

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-028 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于使用募集资金向子公司增资以实施募投项目的公告 根据《浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书》披露的募 集资金投资计划及公司第八届董事会第三十三次临时会议审议结果，公司扣除发行 费用（不含增值税）后的募集资金净额将全部用于以下项目： 单位：万元 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 3 月 20 日召开第 八届董事会第三十四次临时会议及第八届监事会第二十次临时会议，审议通过了 《关于使用募集资金向子公司增资以实施募投项目的议案》，一致同意公司使用募 集资金向全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称"华海制药科技"）增 资以实施募投项目。 一、募集资金基本情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江华海药业股份有限公司向特定对象 发行股票注册的批复》（证监许可〔2024 ...

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-024 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于签订募集资金三方及四方监管协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、募集资金基本情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江华海药业股份有限公司向特定对象 发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕480 号）批准，浙江华海药业股份有限 公司（以下简称"公司"）向特定对象发行人民币普通股（A 股）数量为 41,152,263 股，发行价格为 14.58 元/股，募集资金总额为 599,999,994.54 元，扣除 发行费用 17,680,629.03 元（不含增值税）后，募集资金净额为 582,319,365.51 元。 上述募集资金已于 2025 年 3 月 14 日全部到位。天健会计师事务所（特殊普通合伙） 对上述募集资金到位情况进行了审验，并出具了《验资报告》（天健验〔2025〕48 号）。 为规范公司募集资金管理，保护投资者权益，提高募集 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-029 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 （一）2020 年可转换公司债券 经中国证券监督管理委员会《关于核准浙江华海药业股份有限公司公开发行可 转换公司债券的批复》（证监许可〔2020〕2261 号文）的核准，公司已公开发行 1,842.60 万张可转换公司债券，每张面值 100 元。本次发行募集资金总额为 184,260.00 万元，扣除发行费用 2,089.55 万元（不含税），实际募集资金净额为 182,170.45 万元。上述募集资金已于 2020 年 11 月 6 日全部到位，天健会计师事务 所（特殊普通合伙）（以下简称"天健所"）已就募集资金到账事项进行了审验并 1 关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 投资种类：安全性高 ...

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-027 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 一、募集资金基本情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江华海药业股份有限公司向特定对象 发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕480 号）批准，浙江华海药业股份有限 公司（以下简称"公司"）向特定对象发行人民币普通股（A 股）数量为 41,152,263 股，发行价格为 14.58 元/股，募集资金总额为 599,999,994.54 元，扣除 发行费用 17,680,629.03 元（不含增值税）后，募集资金净额为 582,319,365.51 元。 上述募集资金已于 2025 年 3 月 14 日全部到位。天健会计师事务所（特殊普通合伙） （以下简称"天健所"）对上述募集资金到位情况进行了审验，并出具了《验资报 告》（天健验〔2025〕48 号）。 二、募集资金投资项目基本情况 根据《浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书》披露的募 集资金投资计划及公司第八届董事会第三十三次临时会议审议结果，公司扣除发行 费用（不含增值税）后的募集资金净额将全部用于以下项目： ...

浙商证券股份有限公司关于浙江华海药业股份有限公司 向特定对象发行股票发行过程和认购对象合规性的报告 上海证券交易所： 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"、"发行人"或"公司"） 向特定对象发行股票（以下简称"本次发行"）已获得中国证券监督管理委员会 （以下简称"中国证监会"）出具的《关于同意浙江华海药业股份有限公司向特 定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕480 号）同意注册。 本次发行的保荐人（主承销商）浙商证券股份有限公司（以下简称"保荐人 （主承销商）"或"主承销商"）根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公 司法》"）、《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、《证券 发行与承销管理办法》（以下简称"《承销管理办法》"）、《上市公司证券发 行注册管理办法》（以下简称"《注册管理办法》"）、《上海证券交易所上市 公司证券发行与承销业务实施细则》（以下简称"《实施细则》"）等有关法律、 法规、规范性文件的要求及华海药业本次发行的相关董事会、股东大会决议，对 公司本次发行股票的发行过程和认购对象的合规性进行了核查，现将有关情况报 告如下： 一、发行概况 （一）发行股票的 ...

一、审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费 用的自筹资金的议案》 表决情况：同意：3 票；反对：0 票；弃权：0 票。 | 股票代码：600521 | 股票简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2025-026 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 第八届监事会第二十次临时会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）第八届监事会第二十次临时会 议于二零二五年三月二十日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事 三人，实际到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根 先生主持。会议程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称"公司法"）、《中 华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）及《浙江华海药业股份有限公司 章程》（以下简称"《公司章程》"）的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过 ...

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-025 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 第八届董事会第三十四次临时会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）第八届董事会第三十四次临时 会议于二零二五年三月二十日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应 到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司 董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法 有效。会议审议并通过了如下决议： 三、审议通过了《关于使用部分闲置募集资金进行现金管理的议案》 表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。 表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。 会议决议：根据天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《关于浙江华海药 业股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目及支付发行费用的鉴证报告》（天健 审〔2025〕736 号），截至 2025 年 3 月 ...

文章核心观点 公司西格列汀二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号 虽需等专利到期获最终批准才可美售 但利于强化供应链、丰富产品梯队、提升竞争力及拓展美国市场 [1][2] 药品基本情况 - 药物名称为西格列汀二甲双胍片 [4] - ANDA号为216885 [4] - 剂型为片剂 [4] - 规格有50 mg/500 mg和50 mg/1,000 mg [4] - 申请事项为ANDA（美国新药简略申请） [4] - 申请人为普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） [4] 药物其他相关情况 - 西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病 由MSD SUB MERCK研发 最早于2007年3月在美国上市 [1] - 因药品尚处专利保护期 目前美国市场仅原研产品上市销售 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1] 研发投入与销售资格 - 公司在西格列汀二甲双胍片美国研发项目已投入约1,140万元人民币 [2] - 产品需专利权到期并获FDA最终批准才可在美国市场销售 [2]

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-022 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 截至目前，公司在西格列汀二甲双胍片美国研发项目上已投入研发费用约 1,140 万元人民币。 关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文 号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的西格列汀二 甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批 准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给 予的一种批准形式），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：西格列汀二甲双胍片 2、ANDA 号：216885 3、剂型：片剂 6、申请人 ...