| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-021 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的注射用阿糖胞苷、阿戈美拉汀片和卡 左双多巴缓释片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 规格：0.5g 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 一、注射用阿糖胞苷相关情况 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20253524 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 药品名称：注射用阿糖胞苷 剂型：注射剂 注射用阿糖胞苷用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病 ...

文章核心观点 华海药业收到国家药监局核准签发的三种药品注册证书 [1] 分组1 - 华海药业3月10日晚间公告近日收到药品注册证书 [1] - 三种药品分别为注射用阿糖胞苷、阿戈美拉汀片和卡左双多巴缓释片 [1] 分组2 - 注射用阿糖胞苷用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗 [1] - 阿戈美拉汀片用于治疗成人抑郁症 [1] - 卡左双多巴缓释片用于治疗原发性帕金森氏病、脑炎后帕金森氏综合征等 [1]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：中国医疗保健行业 - 公司：浙江华海药业股份有限公司、3SBio、Asymchem Laboratories. Inc、Dian Diagnostics Group Co Ltd等众多中国医疗保健行业上市公司 纪要提到的核心观点和论据 浙江华海药业股份有限公司 - **核心观点**：华海药业生物技术部门的产品线推动对其股票的乐观预期，HB0034试验成功，有望2026年推出首款生物药，给予“增持”评级，目标价23元人民币，较当前股价有53%的上涨空间 [1][3][5] - **论据**： - HB0034试验中所有主要和次要终点均达成，与对照组相比，静脉注射一周内显著减少GPP发作（皮肤脓疱），且药物安全，无新的安全信号，因孤儿药身份，小规模试验（<50名患者）被监管机构认为足以用于申请 [2] - 2025年年中催化剂集中，包括HB0017（用于自身免疫适应症的IL - 17抗体）的潜在结果公布和HB0025（用于实体瘤的VEGF/PD - L1双特异性抗体）关键试验启动 [3] - 基于贴现现金流估值法，假设股权成本8.8%、终端增长率4%、新投资长期ROE 15%、净债务与股权比率30%得出目标价 [9] 行业 - **核心观点**：分析师认为中国医疗保健行业前景具有吸引力 [5] - **论据**：未明确提及 其他重要但是可能被忽略的内容 风险因素 - **上行风险**：新的跨国API制造合同、多种药品类别API价格上涨、中国和美国的制剂批准、管理层激励计划续约 [11] - **下行风险**：出口需求下降（如地缘政治因素）、海外监管机构出口禁令、仿制药降价 [11] 摩根士丹利相关业务与利益冲突 - 摩根士丹利与报告覆盖公司有业务往来，可能存在利益冲突影响研究客观性，投资者应将其研究仅作为投资决策的一个因素 [6] - 截至2025年1月31日，摩根士丹利实益拥有报告中部分公司1%或更多的普通股权益证券，包括浙江华海药业股份有限公司 [17] - 过去12个月，摩根士丹利为部分公司管理或共同管理公开发行，从部分公司获得投资银行服务补偿，未来3个月有望从部分公司获得或寻求投资银行服务补偿等 [18][19] 评级与行业观点定义 - **股票评级**：“增持”指股票总回报预计在未来12 - 18个月内，经风险调整后超过分析师行业覆盖范围的平均总回报；“等权重”指与平均总回报一致；“未评级”指分析师目前对股票总回报缺乏足够信心；“减持”指低于平均总回报 [31][32] - **行业观点**：“有吸引力”指分析师预计其行业覆盖范围在未来12 - 18个月内的表现相对于相关广泛市场基准具有吸引力；“一致”指表现一致；“谨慎”指表现需谨慎看待 [34][35] 其他重要信息 - 摩根士丹利研究报告的更新政策、分发方式、使用条款、隐私政策等相关信息 [41][44][45] - 不同地区摩根士丹利研究报告的传播主体、适用对象及相关监管要求 [54][56][57]

文章核心观点 全国人大代表、华海药业总裁陈保华为医药产业高质量发展建言献策，提出围绕医药行业的六条建议，涉及药品专利期限补偿制度、原料药分段生产法规、国家药品监管体系加入WLA清单、仿制药抗疫产品等方面[1] 分组1：两会建议 - 建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定 [1] - 建议制定原料药分段生产相关法规和指南，构建安全稳定供应链体系，确保原料药供应持续可靠，提出六条具体建议，包括规定境外或境内申请人和生产场地均可实施原料药分段生产，明确一般药物委托生产加工法规适用于原料药等 [2] - 建议推进国家药品监管体系加入WLA清单，基于疫苗认证经验，建议中国药监机构加快制定药品加入WLA的提升计划并定期公开认证进度 [1] - 建议鼓励仿制药抗疫产品 [1] - 建议完善国产新药参比制剂遴选政策，一是对专利到期产品自动纳入参比制剂，建立相关机制；二是加强监管与退市处理 [2] 分组2：加入WLA清单意义 - 加入WLA清单可推动国际监管协同，提升中国药品监管机构国际认可度，助力中国制药企业走向世界 [1] - 获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批药品在国际市场更易获得认可，可简化准入流程，加快上市速度 [1] 分组3：行业现状 - 原料药生产是我国医药产业关键环节，但在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在短板与不足 [2] - 近年来我国新药存在参比制剂遴选进度滞后、仿制药发展受阻等问题 [2] 分组4：华海药业情况 - 华海药业是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一，形成特有的垂直一体化产业链优势 [3] - 华海药业业务布局已扩展覆盖创新药、生物药、细胞治疗等多个品类 [3]

关于子公司药物临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）下属 子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）、华博生物医药 技术（上海）有限公司（以下简称"华博生物"，系华奥泰全资子公司）自主研发 的 HB0034 注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、 安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。现 将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 药物名称：HB0034 注射液 剂型：注射剂 适应症：泛发性脓疱型银屑病 注册分类：治疗用生物制品 1 类 二、药物的临床试验情况 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-020 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 三、风险提示 根据药品注册相关法律法规要求， ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的拉考沙胺注射液的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：拉考沙胺注射液 剂型：注射剂 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-019 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 拉考沙胺注射液适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺 注射液最早由 UCB 研发，于 2008 年在欧盟和美国上市，国内于 2019 年批准上市。 目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有石家庄四药有 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-018 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 关于公开挂牌转让创新药产品盐酸羟哌吡酮片 1 浙江华海药业股份有限公司 创新研发技术成果的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 为进一步整合公司研发资源，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海 药业"或"公司"）及中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（以下简 称"军科院"）委托中国融通科学研究院集团有限公司（以下简称"融通科研院"） 通过中国技术交易所以公开挂牌的方式转让公司与军科院共同合作开发的抗抑 郁新药研发项目——盐酸羟哌吡酮片（以下简称"HHT101 项目"）的专利权、技 术成果等所属权益。 具体内容详见公司于 2025 年 1 月 9 日刊登在中国证券报、上海证券报、证 券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海 ...

一、药物基本情况 债券简称：华海转债 债券代码：110076 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-017 号 浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）的下 属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）和华博生物医 药技术（上海）有限公司（华奥泰下属全资子公司，以下简称"华博生物"）收到 国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的 HB0056 注射液的《药 物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下： 药物名称：HB0056 注射液 适应症：哮喘 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限 公司 结论：同意开展临床试验 二、药物的其他相关情况 2024 年 10 月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理 局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展 H ...

重要内容提示： 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）于 2025 年 2 月 11 日召开第八 届董事会第三十三次临时会议及第八届监事会第十九次临时会议，审议通过了《关 于调整向特定对象发行股票募集资金规模的议案》，同意公司根据当前市场环境的 变化及公司的实际情况，对募集资金规模进行调整。 一、募集资金规模调整情况 根据相关法律、法规及规范性文件的规定，结合当前市场环境的变化及公司的 实际情况，公司现调整本次向特定对象发行股票的募集资金规模，将募集资金规模 从不超过 121,000 万元（含本数）调整为不超过 60,000 万元（含本数），本次募集 资金投资项目对应拟投入募集资金金额亦作相应调整，具体如下： 单位：万元 | 项目名称 | 实施主体 | 项目总投资 | 拟使用募集资金投入 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | 调整前 | 调整后 | | 制剂数字化智能制造 建设项目 | 浙江华海制药科 技有限公司 | 132,274.12 | 93,000.00 | 42,000.00 | | 补充流动资金 | 公司 | 40,000.00 | 28,00 ...

| 股票代码：600521 | 股票简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2025-016 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 第八届监事会第十九次临时会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）第八届监事会第十九次临时会 议于二零二五年二月十一日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事 三人，实际到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根 先生主持。会议程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称"公司法"）、《中 华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）及《浙江华海药业股份有限公司 章程》（以下简称"《公司章程》"）的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过 了如下议案： 一、审议通过了《关于调整向特定对象发行股票募集资金规模的议案》 表决结果：同意3票； 反对0票； 弃权0票 浙江华海药业股份有限公 ...