亚宝药业集团股份有限公司关于GLX002获得药物临床试验批准通知书的公告
药物研发进展 - 公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药监局签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》,同意其开展临床试验 [1] - GLX002为化学药品2.2类改良型新药,剂型为片剂,适应症为肺动脉高压(WHO第1组) [1] 药物详情与市场 - GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药,目标患者包括年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者及WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的成人PAH患者 [2] - 根据米内网数据,2024年国内波生坦分散片销售金额约为2032万元人民币,其中公立医疗市场约1761万元人民币,零售药店约271万元人民币 [2] - 除公司外,目前国内外尚未有基于波生坦分散片的改良型新药上市 [2] 研发投入与后续流程 - 截至公告披露日,GLX002项目已投入研发费用约163.43万元人民币 [3] - 根据法规要求,药物需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [3]