（编辑 王雪儿） 证券日报网讯 12月23日，海正药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的依维莫司片 《药品补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准 字H20253002）基础上，申请新增2.5mg规格。 ...

2025年3月5日，国家药监局受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请。截至目前，公司在依维莫司片 （规格 2.5mg）研发项目上已投入约740.42万元人民币。 格隆汇12月23日丨海正药业(600267.SH)公布,近日，公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品 补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准字 H20253002）基础上，申请新增2.5mg规格。 据统计，依维莫司片2024年全球销售额约为10.13亿美元，其中国内销售额约为1178.42万美元；2025年 1-6月全球销售额约为4.97亿美元，其中国内销售额约为542.55万美元。 依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚 期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除 的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患 者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 （SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的 ...

依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚 期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除 的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患 者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 （SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 （TSC-AML）成人患者；联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮 生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。原研厂家为瑞士诺华。公司依维莫司片按新4类获 得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，依维莫司片国内生产厂家有正大天晴药业集团股 份有限公司、浙江华义制药有限公司。 格隆汇12月23日丨海正药业(600267.SH)公布,近日，公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品 补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准字 H20253002）基础上，申请新增2.5mg规格 ...

海正药业公告称，近日收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》，获批在已 有的5mg规格基础上新增2.5mg规格，新批准文号为国药准字H20258293，有效期至2030年。依维莫司 适用于多种癌症患者，原研厂家为瑞士诺华。2024年全球销售额约10.13亿美元，国内约1178.42万美 元；2025年1 - 6月全球约4.97亿美元，国内约542.55万美元。公司在该规格研发上已投入约740.42万 元，获批有助于提升市场竞争力，但医药产品存在不确定性，提醒投资者注意风险。 ...

中国每年新增前列腺癌患者超过10万人[2] 正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市 用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者[1] 该产品此前已在欧盟市场获批成为全球首仿 并在美国获得暂时批准[1] 产品与技术 - 醋酸地加瑞克为促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 与垂体GnRH受体可逆结合 减少促性腺激素及睾酮的释放 经皮下注射用于治疗前列腺癌[2] - 该产品活性成分与皮下体液接触时可自发形成凝胶储库 发挥长效缓释作用 因技术复杂且受专利保护 此前在全球范围内仅有原研药上市[2] - 正大天晴自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点 多维度评价与原研制剂的一致性[3] 市场与竞争 - 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症 2022年全球有150万新发病例和近40万死亡病例[2] - 中国前列腺癌发病率呈现明显增长态势 2022年新发病例达13.42万人[2] - 醋酸地加瑞克医保报销前价格为2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）[3] - 该产品作为首仿药品获批将打破原研药在前列腺癌治疗领域的市场垄断格局[3] 监管与专利 - 产品获得中美欧三大监管机构全面认可 取得全球独家首仿[3] - 正大天晴同步发起专利挑战 成功宣告原研药2项核心权利要求无效[1] - 该产品成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来 又一个获得"12个月独占期"的药品[1][4] - 正大天晴2023年、2024年分别对醋酸地加瑞克登记的两项核心专利提起无效宣告 并获北京知识产权法院支持[5] 公司成就 - 正大天晴已有两个产品斩获"12个月独占期" 首个获得"独占期"的依维莫司片于2023年12月获批上市[4][5] - 公司凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系 为产品在欧美的获批提供强有力保障[3] - 通过"首仿+挑战专利"模式 相关药品上市将打破原研产品在中国的市场独占 促进市场竞争 降低患者负担[5]