2025年3月5日，国家药监局受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请。截至目前，公司在依维莫司片 （规格 2.5mg）研发项目上已投入约740.42万元人民币。 格隆汇12月23日丨海正药业(600267.SH)公布,近日，公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品 补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准字 H20253002）基础上，申请新增2.5mg规格。 据统计，依维莫司片2024年全球销售额约为10.13亿美元，其中国内销售额约为1178.42万美元；2025年 1-6月全球销售额约为4.97亿美元，其中国内销售额约为542.55万美元。 依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚 期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除 的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患 者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 （SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的 ...

公司获批动态 - 全资孙公司衡水万洋的盐酸美金刚化学原料药上市申请获国家药监局批准 [1] - 约十几天前，全资孙公司衡水万洋的阿那曲唑化学原料药上市申请亦获国家药监局批准 [2] 获批产品（盐酸美金刚）详情 - 盐酸美金刚为一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 [1] - 该药物被中国国家药监局和美国FDA批准用于中重度AD患者，是国内外指南推荐的一线药物 [1] 获批产品（阿那曲唑）详情 - 阿那曲唑是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物 [2] - 公司全资孙公司北京以岭生物持有阿那曲唑片制剂批文，该产品为集采产品 [2] 市场前景与行业数据 - 全国现存痴呆患者约1690万人，患病率约1.19‰，并随人口老龄化呈现快速上升趋势 [1] - 中国抗痴呆药市场规模为15.6亿元，其中美金刚作为一线治疗药物市场份额达22% [1] - 预计2025年中国盐酸美金刚市场容量将达到3.4亿元，同比增长11%；销售量将达到1.6亿片，同比增长19% [1] 公司战略与规划 - 公司将利用盐酸美金刚国内获批契机提升其市场份额 [1] - 对于阿那曲唑，公司预计今年可实现原料药制剂一体化生产，以提高市场竞争力 [2] - 公司将加速推进阿那曲唑原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场 [2]

盐酸美金刚原料药获批 - 公司全资孙公司衡水万洋提交的盐酸美金刚化学原料药上市申请获国家药监局批准 [1] - 盐酸美金刚用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 是中国抗痴呆市场一线治疗药物 市场份额22% [1] - 中国现存痴呆患者约1690万人 患病率约1.19‰ 且随人口老龄化呈快速上升趋势 [1] - 中国抗痴呆市场规模15.6亿元 预计2025年盐酸美金刚市场容量达3.4亿元 同比增长11% 销售量1.6亿片 同比增长19% [1] - 公司将以此为契机提升在国内已有多家供应商的市场中的份额 [1] 阿那曲唑原料药获批与市场前景 - 公司全资孙公司衡水万洋提交的阿那曲唑化学原料药上市申请在十几天前获国家药监局批准 [2] - 阿那曲唑用于治疗雌激素相关肿瘤 是乳腺癌治疗一线药物 芳香化酶抑制剂类占全球乳腺癌药物市场38%份额 [2] - 全球乳腺癌药物市场规模预计2025年达376亿美元 2030年将达550亿美元 [2] - 中国乳腺癌发病率逐年上升 预计原料药市场需求将持续增长 [2] - 公司全资孙公司北京以岭生物持有阿那曲唑片制剂批文 该产品为集采产品 预计2025年可实现原料药制剂一体化生产 [2] - 公司将加速推进阿那曲唑原料药的国际注册和海外销售 进一步打开欧美等海外市场 [2] 公司财务业绩与研发管线 - 公司2025年前三季度实现总营业收入58.68亿元 归属于上市公司股东的净利润10亿元 同比增长80.33% [3] - 公司2025年第三季度实现营业收入18.27亿元 同比增长3.78% 归属于上市公司股东的净利润3.32亿元 同比增长1264.61% [3] - 公司有4个创新药品种进入临床阶段 多个创新药处于临床前研究阶段 [3] - 创新药管线包括：苯胺洛芬注射液申报NDA已获受理 XY0206片（治疗急性髓性白血病）处于三期临床 XY03-EA片（治疗缺血性脑卒中）和G201胶囊（适应症为辅助生殖）处于II期临床 [3] - 公司首个化学原料药来曲唑于2025年4月上市申请获批 截至报告期末有多个原料药产品在国内申报注册中 [3]

公司动态 - 公司全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 由衡水万洋提交的"阿那曲唑"化学原料药上市申请已获批准[1]

公司动态 - 公司全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿那曲唑化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 阿那曲唑是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物，尤其在绝经后激素受体阳性女乳腺癌患者中 [1]

公司动态 - 公司全资孙公司万洋衡水制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿那曲唑化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 公司全资孙公司北京以岭生物工程技术有限公司持有阿那曲唑片制剂批文 [1] - 阿那曲唑片为集采产品 预计今年可实现原料药制剂一体化生产 [1] 产品信息 - 阿那曲唑是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物 [1] - 该药物主要应用于绝经后的激素受体阳性（HR+）女乳腺癌患者 [1]