股权变动 - 北京所拟无偿划转18,802,366股（占0.95%）至中国生物[2][3] - 无偿划转后中国生物持股921,302,854股，占比46.59%[2] - 划转后北京所不再持股，成都所持股不变[2][4] 其他情况 - 本次变动不涉及要约收购，实控人不变[2][5] - 后续需完成股份过户登记工作[5]

公司事件概述 - 天坛生物下属成都蓉生药业主动撤回注射用重组人凝血因子Ⅶa的药品注册申请，该药物研发投入达2.66亿元人民币 [2] - 撤回原因为根据药品审评中心审评意见，需要补充儿童（<12岁）患者群体的临床试验相关数据 [2] - 该药物最初申报的适应证为用于5种规定情形的成人及青少年（≥12岁）患者群体，但最新公告中其适应证与进口原研药基本一致，未按年龄划分 [4] 市场竞争格局 - 目前国内市场共有2款同类药物获批，分别为丹麦诺和诺德的诺其（2002年进入中国）和正大天晴的安启新（2023年7月获批） [2][3] - 正大天晴的安启新为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品，但其适应证仅限成人及青少年（12岁以上），适用范围小于进口原研药 [2][3] - 进口原研药诺其的适应证覆盖4类患者群体，包括先天性凝血因子VII缺乏症患者，而安启新未包含此项 [8][9] 行业动态与监管趋势 - 国内罕见病儿童药物市场超九成份额被少数外资企业占有 [12] - 监管部门对后续申报的同类药物提出更高要求，业内人士解读为第一款药解决“有没有”，第二款药应解决“全不全”的问题 [11] - 近年来国家层面推出“儿童药物研发星光计划”与“罕见病审批绿色通道”，在制度上给予支持，操作上简化流程 [12] 市场影响与企业策略 - 国内药企布局研发后，进口原研药诺其价格已从7000多元降至4100元，并启动了患者援助项目，提高了药物可及性 [12][13] - 正大天晴的安启新已参加国家医保谈判，具体结果将于12月上旬发布 [7] - 国内药企在罕见病儿童用药领域加快步伐，尽管追赶需要过程，但已积极开展调研 [13]

公司核心事件 - 公司下属企业成都蓉生药业有限责任公司撤回了"注射用重组人凝血因子Ⅶa"的药品注册申请 [1] - 该产品于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 [1] - 撤回原因为根据CDE审评意见 产品需补充儿童患者群体的临床试验相关数据 [1] 产品研发进展与后续计划 - 成都蓉生将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1] - 产品需通过重新提交后的审评和审批程序 才能实现生产及上市销售 [1] - 药品研发存在长期性和不确定性 [1] 对公司经营的影响 - 撤回药品注册申请不会对公司的经营业绩产生重大影响 [1]

产品注册撤回事件概述 - 公司下属成都蓉生药业有限责任公司研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa撤回药品注册申请 [1] - 该产品于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 受理号为CXSS2500005 [1] - 撤回原因为根据CDE审评意见 需补充儿童（＜12岁）患者群体的临床试验相关数据 [1] 后续计划与市场情况 - 公司计划在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1] - 公告提及国内市场情况及国际市场情况 但具体内容缺失 [1]

公司研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子VIIa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获得受理通知书[2] - 根据审评中心审评意见该产品需补充儿童患者群体即小于12岁患者的临床试验相关数据[2] - 公司已向审评中心提出药品注册撤回申请计划在补充完善相关临床数据工作后重新提交药品上市许可注册申请[2] 产品注册状态 - 该产品上市许可申请的受理号为CXSS2500005[2] - 自获得受理以来公司持续开展配合审评相关工作[2] - 产品注册进程因需补充临床数据而暂时中断待数据完善后将重新提交申请[2]

药品注册申请状态变更 - 公司下属成都蓉生主动撤回了"注射用重组人凝血因子Ⅶa"的药品注册申请 [1] - 撤回原因为需根据CDE审评意见补充儿童（<12岁）患者群体的临床试验数据 [1] - 公司计划在补充完善相关临床数据后重新提交药品上市许可注册申请 [1] 药品研发与申报历史 - 成都蓉生研发的"注射用重组人凝血因子Ⅶa"于今年1月向CDE递交了上市许可申请并获得受理 [3] - 自获得受理以来公司持续开展配合审评的相关工作 [3]

新产品研发 - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”于2025年1月递交上市许可申请并获受理[1] - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”研发投入26640.6万元[1] - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”2021年1月7日获临床试验批准通知书[1] - “注射用重组人凝血因子Ⅶa”规格为1mg/瓶[1] 未来展望 - 撤回药品注册申请对公司经营业绩无重大影响[6] - 产品后续需完成审批程序方可生产及上市销售[6]

药品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获得受理通知书 受理号为CXSS2500005 [1] - 根据审评中心审评意见 该产品需补充儿童患者群体即小于12岁患者的临床试验相关数据 [1] - 公司已向审评中心提出药品注册撤回申请 计划在补充完善相关临床数据后重新提交药品上市许可注册申请 [1] 公司后续计划 - 自获得产品上市许可申请受理以来 成都蓉生持续开展配合审评相关工作 [1] - 公司将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1]

产品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理[1] - 该产品受理号为CXSS2500005[1] 审评流程更新 - 根据药品审评中心审评意见 该产品需补充儿童患者群体即12岁以下患者的临床试验相关数据[1] - 成都蓉生已据此向药品审评中心提出药品注册撤回申请[1] 后续计划 - 公司将在补充完善相关临床数据工作后 重新提交该产品的药品上市许可注册申请[1]

产品研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa已于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 [1] - 根据审评意见，该产品需补充儿童（小于12岁）患者群体的临床试验相关数据 [1] - 公司已向药品审评中心提出药品注册撤回申请，计划在补充完善相关临床数据后重新提交上市许可注册申请 [1] 公司运营动态 - 自获得产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展配合审评相关工作 [1]