药品GMP符合性检查 - 成都蓉生药业获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》 证书编号川许2025169 [1] - 检查范围覆盖治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅶa）及重组产品生产车间多个区域 包括细胞扩增一区 细胞培养一区 纯化一区 纯化二区 分装一区 包装一区及辅助区域 [1] - 检查时间为2025年6月16日至2025年6月19日 结论符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定 [2] 生产车间情况 - 涉及车间为重组产品生产车间 位于四川省成都市双流区菁园路280号 [1][2] 产品研发进展 - 注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成Ⅲ期临床试验 上市许可申请已递交并获受理 目前处于药品审评阶段 [3] - 获得GMP符合性检查表明生产车间符合国家要求 待取得产品注册证书和最终生产许可后即可实现生产 [3]

公司GMP认证进展 - 成都蓉生药业获得四川省药监局颁发的药品GMP符合性检查告知书 证书编号为川许2025169 [1] - 检查时间为2025年6月16日至6月19日 检查结论符合药品生产质量管理规范及相关附录规定 [1] - 重组产品生产车间符合国家GMP要求 为后续生产注射用重组人凝血因子Ⅶa奠定基础 [1] 产品生产准备情况 - 待取得注射用重组人凝血因子Ⅶa注册证书和最终生产许可后 即可实现该产品的生产 [1] - 此次GMP认证专门针对重组产品生产车间 表明公司在该领域的技术能力和质量控制体系获得官方认可 [1]

国际化进展 - 公司设立国际合作部并组建专业团队负责国际市场开发和注册准备工作 [1] - 已实现破伤风人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白（pH4） 乙型肝炎人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白等产品出口 [1] - 持续推进重点产品国际认证和注册 深化国际化布局 [1] 产品价格与销售策略 - 2024年末根据市场情况优化销售策略 调整部分产品销售价格 [1] - 2025年截至目前产品价格维持稳定 但与2024年全年相比有所下降 [1] - 公司通过提高终端市场占有率 增大销量 压降库存等措施实现年度目标 [1] 研发管线进展 - 公司保持高水平研发投入 在研产品包含血液制品 基因重组产品 细胞治疗类产品等十余个 [2] - 成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白和注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成Ⅲ期临床试验并递交上市许可申请 [2] - 成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白和人凝血因子Ⅸ 天坛贵州人凝血酶原复合物等产品处于临床试验阶段 [2] 产能建设 - 云南血液制品智能工厂已完成主要品种注册现场核查和GMP符合性现场检查 [2] - 目前正进行检查缺陷整改 申报品种审评按注册进度开展 [2] - 项目预计2026年投产 主要生产人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 人凝血酶原复合物等产品 [2]

公司产品研发进展 - 今年以来暂无新产品上市 [2] - 皮下注射人免疫球蛋白已完成临床试验并递交上市许可申请 [2] - 注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成临床试验并递交上市许可申请 [2] 公司信息披露 - 通过投资者互动平台回应产品上市进展 [2] - 信息披露渠道包括每日经济新闻等财经媒体 [3]

核心观点 - 公司2024年业绩表现强劲 营业收入603,186.55万元 同比增长16.44% 归属于上市公司股东的净利润154,916.48万元 同比增长39.58%[4] - 采浆量创新高 下属85家在营单采血浆站采集血浆2,781吨 同比增长15.15% 继续保持国内先进水平[4] - 研发管线进展显著 皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验并递交上市许可申请 注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验并递交申请 多个新产品获得临床试验批准或注册证书[7] - 通过收购中原瑞德100%股权 新增一家血液制品生产企业和5个在营单采血浆站 年采浆量增加百余吨[9][10] 财务表现 - 营业收入603,186.55万元 较上年同期增加85,068.75万元 增幅16.44%[4][36] - 归属于上市公司股东的净利润154,916.48万元 同比增长39.58%[4] - 利润总额254,721.75万元 同比增长41.62%[36] - 资产负债率8.42% 较上年减少1.68个百分点[36] - 研发经费投入强度5.30% 较上年减少0.28个百分点[36] - 全员劳动生产率82.36万元/人 同比增长18.28%[36] 生产经营 - 采浆量2,781吨 同比增长15.15% 下属85家在营单采血浆站[4] - 产品自检和批签发合格率均为100%[6] - 通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）等信息化系统提升自动化水平[5] - 完成成都蓉生和昆明血制智慧监管系统建设[5] 研发创新 - 获授权专利22项 其中发明专利3项 实用新型专利19项[7] - 皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验并递交上市许可申请[7] - 注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验并递交申请[7] - 兰州血制人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》[7] - 多个新产品获得临床试验批准通知书[7] 市场拓展 - 在全国30余个省级行政区覆盖三甲医院超700家[7] - 实现多个产品在中国澳门上市备案和出口[8] - 参加国际性展会展示重磅产品和核心设备设施[8] - 新产品实现大量销售[7] 投资并购 - 以1.85亿美元总金额完成中原瑞德100%股权收购[9] - 新增一家血液制品生产企业和5个在营单采血浆站[9][10] - 年采浆量增加百余吨[10] - 完成5家浆站的增资工作[10] 公司治理 - 董事会召开11次会议 审议65项重大事项[12] - 连续七年被评为上海证券交易所信息披露A级上市公司[14] - 2024年累计发布信息披露文件89个[14] - 全面贯彻落实独立董事制度改革要求[11] 2025年工作规划 - 营业收入预算目标74.40亿元 净利润力争21.96亿元[40] - 加强血源管理 推进筹建浆站建设和新设浆站验收执业[15] - 加强生产管理 推进西安血制生产、兰州血制及昆明血制场地转移[16] - 推进国际化经营 加强产品国际注册[17] - 优化组织结构 提升人均效能[17]