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沛嘉医疗-B(9996.HK):董事长增持彰显信心 多个创新产品即将获批或取得重要进展
格隆汇· 2025-12-09 21:42
核心观点 - 公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位,TAVR产品自商业化以来临床反馈良好,产品快速放量,市场份额持续提升 [1] - 公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局,持续巩固在心脏瓣膜领域的领先地位 [1] - 公司预计在2025年底至2026年有三款重磅产品在国内获批并实现商业化,助力公司整体业绩恢复快速增长趋势 [1] - 公司神经介入业务居于国产公司前列,随着在研产品管线持续丰富、获证产品商业化不断推进,该业务有望保持快速发展趋势 [1] 近期事件与高管信心 - 2025年12月5日,公司公告董事长张一博士拟自2025年12月1日起,斥资不超过1500万港元于公开市场增持公司股份 [1] - 此次增持体现了董事长对公司内在价值的认可,以及对公司发展前景及增长潜力的坚定信心 [1] 研发管线与产品进展 - 公司近期公告多款产品取得研发进展,包括GeminiOne经导管缘对缘修复系统、ReachTactile机器人辅助TAVR系统、Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统、经股入路的主动脉瓣反流介入置换系统Taurus Trio以及非醛交联干瓣TAVR产品TaurusNXT等 [2] - 其中,主动脉瓣反流介入置换系统TaurusTrio、GeminiOne经导管缘对缘修复系统以及非醛交联干瓣TAVR产品TaurusNXT有望于2025年底至2026年陆续获批并实现商业化 [2] - 瓣膜业务重磅产品二尖瓣介入置换系统HighLife仍处于多中心注册临床阶段,预计2026年完成入组 [3] - 三尖瓣介入置换系统MonarQ已启动全球临床研究,并于2025年7月完成首例患者入组 [3] 国际化战略与前沿技术 - 公司重视通过创新产品出海,布局高毛利市场,于2024年成立了前沿技术业务部门,专注于为各种心脏瓣膜疾病提供全球前沿的治疗解决方案 [3] - 公司有多款创新产品在海外市场保持了研发先进性,后续可能成立海外new-co进行海外融资并存在license out的可能性 [3] - 具体项目包括:1) MonarQ经导管三尖瓣介入置换系统(拥有全球知识产权,于2025年上半年启动全球临床研究并在美国完成首例临床入组);2) 自主研发的冲击波钙化重构球囊(2025年6月在纽约瓣膜会上报告了早期安全性和有效性数据);3) TAVR手术机器人(已入组ReachTactile机器人辅助TAVR系统首例患者) [3] - 截至2025年8月底,前沿技术业务部门的三个项目中,其中两个项目已经独立获得外部融资 [3] 神经介入业务进展 - 公司独家经销的YonFlow密网支架于2025年4月获批上市,并已完成20余个省份的挂网,成功进入河北省牵头的密网支架省际联盟集采和广东省集采标内市场 [4] - 公司还有多款神经介入产品在研,其中颅内辅助支架产品处于临床随访阶段、颅内金属裸支架产品处于临床注册阶段、DCwire微导丝产品已提交美国FDA注册 [4] - 公司神经介入业务部利润率已经超过20% [4] 财务与业绩展望 - 预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.58亿元、10.35亿元和13.85亿元,同比增长分别为23.17%、36.46%和33.88% [6] - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为-1.14亿元、0.14亿元、1.29亿元,同比增长分别为49.85%、112.49%、805.77% [6] - 展望2026年,神经介入业务在国产替代背景下有望保持快速增长,瓣膜介入业务有望在2026年实现加速增长,带动公司整体业绩恢复快速增长态势 [4] - 推动因素包括:1) 神经介入业务营收增长及成本端持续优化推动盈利能力增强;2) 甘肃省牵头的心脏瓣膜类耗材集采预计2026年落地执行,主动脉介入瓣膜行业有望实现以价换量,行业手术量有望加速增长;3) 公司TaurusTrio主动脉反流瓣、GeminiOne以及TaurusNXT等产品将于2025年底至2026年陆续获批 [4]