核心观点 - 公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位，TAVR产品自商业化以来临床反馈良好，产品快速放量，市场份额持续提升 [1] - 公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局，持续巩固在心脏瓣膜领域的领先地位 [1] - 公司预计在2025年底至2026年有三款重磅产品在国内获批并实现商业化，助力公司整体业绩恢复快速增长趋势 [1] - 公司神经介入业务居于国产公司前列，随着在研产品管线持续丰富、获证产品商业化不断推进，该业务有望保持快速发展趋势 [1] 近期事件与高管信心 - 2025年12月5日，公司公告董事长张一博士拟自2025年12月1日起，斥资不超过1500万港元于公开市场增持公司股份 [1] - 此次增持体现了董事长对公司内在价值的认可，以及对公司发展前景及增长潜力的坚定信心 [1] 研发管线与产品进展 - 公司近期公告多款产品取得研发进展，包括GeminiOne经导管缘对缘修复系统、ReachTactile机器人辅助TAVR系统、Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统、经股入路的主动脉瓣反流介入置换系统Taurus Trio以及非醛交联干瓣TAVR产品TaurusNXT等 [2] - 其中，主动脉瓣反流介入置换系统TaurusTrio、GeminiOne经导管缘对缘修复系统以及非醛交联干瓣TAVR产品TaurusNXT有望于2025年底至2026年陆续获批并实现商业化 [2] - 瓣膜业务重磅产品二尖瓣介入置换系统HighLife仍处于多中心注册临床阶段，预计2026年完成入组 [3] - 三尖瓣介入置换系统MonarQ已启动全球临床研究，并于2025年7月完成首例患者入组 [3] 国际化战略与前沿技术 - 公司重视通过创新产品出海，布局高毛利市场，于2024年成立了前沿技术业务部门，专注于为各种心脏瓣膜疾病提供全球前沿的治疗解决方案 [3] - 公司有多款创新产品在海外市场保持了研发先进性，后续可能成立海外new-co进行海外融资并存在license out的可能性 [3] - 具体项目包括：1) MonarQ经导管三尖瓣介入置换系统（拥有全球知识产权，于2025年上半年启动全球临床研究并在美国完成首例临床入组）；2) 自主研发的冲击波钙化重构球囊（2025年6月在纽约瓣膜会上报告了早期安全性和有效性数据）；3) TAVR手术机器人（已入组ReachTactile机器人辅助TAVR系统首例患者） [3] - 截至2025年8月底，前沿技术业务部门的三个项目中，其中两个项目已经独立获得外部融资 [3] 神经介入业务进展 - 公司独家经销的YonFlow密网支架于2025年4月获批上市，并已完成20余个省份的挂网，成功进入河北省牵头的密网支架省际联盟集采和广东省集采标内市场 [4] - 公司还有多款神经介入产品在研，其中颅内辅助支架产品处于临床随访阶段、颅内金属裸支架产品处于临床注册阶段、DCwire微导丝产品已提交美国FDA注册 [4] - 公司神经介入业务部利润率已经超过20% [4] 财务与业绩展望 - 预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.58亿元、10.35亿元和13.85亿元，同比增长分别为23.17%、36.46%和33.88% [6] - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为-1.14亿元、0.14亿元、1.29亿元，同比增长分别为49.85%、112.49%、805.77% [6] - 展望2026年，神经介入业务在国产替代背景下有望保持快速增长，瓣膜介入业务有望在2026年实现加速增长，带动公司整体业绩恢复快速增长态势 [4] - 推动因素包括：1) 神经介入业务营收增长及成本端持续优化推动盈利能力增强；2) 甘肃省牵头的心脏瓣膜类耗材集采预计2026年落地执行，主动脉介入瓣膜行业有望实现以价换量，行业手术量有望加速增长；3) 公司TaurusTrio主动脉反流瓣、GeminiOne以及TaurusNXT等产品将于2025年底至2026年陆续获批 [4]

临床进展 - 公司ReachTactile机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 由北部战区总医院韩雅玲院士团队于2025年9月17日实施 [1] - 首例手术成功为重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite经导管主动脉瓣膜 [1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 旨在评估系统及一次性手术包在TAVR手术中的安全性和有效性 [1] 产品技术优势 - ReachTactile为内部研发的机器人辅助系统 提供创新且高性价比的TAVR治疗方案 [1] - 系统采用模块化移动设计 可适配传统血管介入导管室 支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操作多台器械 [1] - 搭载力传感机制提供即时触觉反馈 提升复杂血管条件下器械导航能力 [1] - 基于主从控制布局降低术者辐射暴露等职业健康风险 [1] - 以太网远程控制功能支持跨地域手术操作及操作培训 [1] 监管与商业化 - 本次试验结果将纳入公司向国家药监局提交的注册申请 [1]

公司研发进展 - 沛嘉医疗成功入组ReachTactile机器人辅助TAVR系统首例患者 该手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队完成[1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性设计 旨在评估系统安全性及有效性 试验结果将用于国家药监局注册申请[1] - ReachTactile系统具备模块化移动设计 可适配传统导管室 支持单名医生以亚毫米级精度操作多器械[1] - 系统搭载力传感机制提供即时触觉反馈 基于主从控制布局降低术者辐射风险 支持以太网远程操作及培训[1] 产品技术优势 - 机器人辅助系统为TAVR治疗提供创新高性价比解决方案 特别适用于复杂血管条件下的器械导航[1] - 系统配合TaurusElite经导管主动脉瓣膜 针对重度主动脉瓣狭窄患者开展治疗[1] 半导体ETF表现 - 科创半导体ETF(588170)近五日涨幅达13.97%[2] - 最新份额为11.4亿份 较前期增加1.7亿份 但主力资金净流出1.6亿元[2] - 产品跟踪上证科创板半导体材料设备主题指数[2]

行业趋势 - 港股创新药械板块年初至今涨幅超过50% 带动恒生医疗保健指数走强 [1] - 国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展 推高市场对创新械企的中长期投资预期 [1][9] - 中国TAVR手术例数预计2030年达10 95万人 2021-2030年复合增长率36 6% 市场规模预计达113 6亿元 [9] - 政策推动行业从"重销售"转向"重技术" 具备核心专利与全球合规能力的企业将主导洗牌 [9] 公司表现 - 沛嘉医疗年初至今股价累计涨幅超95% 市值达50亿港元 [1] - 公司TAVR终端植入量达3400台 同比增长37% 市占率从2021年5%跃升至25%+ [4] - 2025年上半年终端植入量突破2000台 同比增速近20% 4月单月植入418台创历史新高 [8] - 神经介入板块2024年营收3 56亿元 同比增长39 1% 首次盈利并贡献正向现金流 [13] 产品与技术 - 二代TAVI产品上市时间追上竞品 三代产品TaurusNXT进入注册研究阶段 有望明年上半年上市 [4] - 反流瓣TaurusTrio完成注册临床试验 预计2024年底至2025年上半年获批 [4][10] - 拥有非醛交联干瓣技术、冲击波钙化重构技术等平台技术 覆盖主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣领域 [10] - 未来1-2年将上市TaurusTrio、TaurusNXT和GeminiOne三款产品 [10] 市场战略 - 2025年目标将经股TAVR市占率提升至25-30% [4] - 加速出海进程 MonarQ TTVR系统完成全球临床研究首例植入 GeminiOne计划申请CE认证 [12] - 2025年构建主瓣"组合拳" 2026年全面进军主动脉瓣反流、AS干瓣、二尖瓣返流市场 [12] - 未来3-5年通过HighLife、MonarQ TTVR等产品形成围瓣膜病全生态系统布局 [12] 竞争格局 - 国内TAVR渗透率仅5 7% 显著低于全球水平 市场空间广阔 [11] - 新玩家短期内难以形成规模商业化能力 沛嘉医疗在管线宽度、深度和推进速度上大幅领先 [11] - 布局与国际巨头爱德华生命科学相当 具备持续创新优势 [11]