临床进展 - 公司ReachTactile机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 由北部战区总医院韩雅玲院士团队于2025年9月17日实施 [1] - 首例手术成功为重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite经导管主动脉瓣膜 [1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 旨在评估系统及一次性手术包在TAVR手术中的安全性和有效性 [1] 产品技术优势 - ReachTactile为内部研发的机器人辅助系统 提供创新且高性价比的TAVR治疗方案 [1] - 系统采用模块化移动设计 可适配传统血管介入导管室 支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操作多台器械 [1] - 搭载力传感机制提供即时触觉反馈 提升复杂血管条件下器械导航能力 [1] - 基于主从控制布局降低术者辐射暴露等职业健康风险 [1] - 以太网远程控制功能支持跨地域手术操作及操作培训 [1] 监管与商业化 - 本次试验结果将纳入公司向国家药监局提交的注册申请 [1]

公司研发进展 - 沛嘉医疗成功入组ReachTactile机器人辅助TAVR系统首例患者 该手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队完成[1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性设计 旨在评估系统安全性及有效性 试验结果将用于国家药监局注册申请[1] - ReachTactile系统具备模块化移动设计 可适配传统导管室 支持单名医生以亚毫米级精度操作多器械[1] - 系统搭载力传感机制提供即时触觉反馈 基于主从控制布局降低术者辐射风险 支持以太网远程操作及培训[1] 产品技术优势 - 机器人辅助系统为TAVR治疗提供创新高性价比解决方案 特别适用于复杂血管条件下的器械导航[1] - 系统配合TaurusElite经导管主动脉瓣膜 针对重度主动脉瓣狭窄患者开展治疗[1] 半导体ETF表现 - 科创半导体ETF(588170)近五日涨幅达13.97%[2] - 最新份额为11.4亿份 较前期增加1.7亿份 但主力资金净流出1.6亿元[2] - 产品跟踪上证科创板半导体材料设备主题指数[2]

行业趋势 - 港股创新药械板块年初至今涨幅超过50% 带动恒生医疗保健指数走强 [1] - 国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展 推高市场对创新械企的中长期投资预期 [1][9] - 中国TAVR手术例数预计2030年达10 95万人 2021-2030年复合增长率36 6% 市场规模预计达113 6亿元 [9] - 政策推动行业从"重销售"转向"重技术" 具备核心专利与全球合规能力的企业将主导洗牌 [9] 公司表现 - 沛嘉医疗年初至今股价累计涨幅超95% 市值达50亿港元 [1] - 公司TAVR终端植入量达3400台 同比增长37% 市占率从2021年5%跃升至25%+ [4] - 2025年上半年终端植入量突破2000台 同比增速近20% 4月单月植入418台创历史新高 [8] - 神经介入板块2024年营收3 56亿元 同比增长39 1% 首次盈利并贡献正向现金流 [13] 产品与技术 - 二代TAVI产品上市时间追上竞品 三代产品TaurusNXT进入注册研究阶段 有望明年上半年上市 [4] - 反流瓣TaurusTrio完成注册临床试验 预计2024年底至2025年上半年获批 [4][10] - 拥有非醛交联干瓣技术、冲击波钙化重构技术等平台技术 覆盖主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣领域 [10] - 未来1-2年将上市TaurusTrio、TaurusNXT和GeminiOne三款产品 [10] 市场战略 - 2025年目标将经股TAVR市占率提升至25-30% [4] - 加速出海进程 MonarQ TTVR系统完成全球临床研究首例植入 GeminiOne计划申请CE认证 [12] - 2025年构建主瓣"组合拳" 2026年全面进军主动脉瓣反流、AS干瓣、二尖瓣返流市场 [12] - 未来3-5年通过HighLife、MonarQ TTVR等产品形成围瓣膜病全生态系统布局 [12] 竞争格局 - 国内TAVR渗透率仅5 7% 显著低于全球水平 市场空间广阔 [11] - 新玩家短期内难以形成规模商业化能力 沛嘉医疗在管线宽度、深度和推进速度上大幅领先 [11] - 布局与国际巨头爱德华生命科学相当 具备持续创新优势 [11]