文章核心观点 - 国家药监局近期批准了两项创新医疗器械产品注册，分别是沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统（TaurusTrio）和泰州度博迈的一次性使用无菌导尿管 [2] - 此次获批使中国上市的创新医疗器械累计达到384项 [3] - 两项产品的获批体现了中国医疗器械行业在结构性心脏病介入治疗和基础耗材功能化创新方面的技术进步与产业升级 [16][19] 经导管主动脉瓣系统 (TaurusTrio) 产品技术特点 - 产品专门针对主动脉瓣反流（AR）这一TAVR领域最具挑战性的适应症设计，核心难点在于瓣环钙化少、锚定困难、瓣膜易位移 [7] - 关键创新是一体式定位键，通过270°调弯与360°可控性，与患者原生瓣叶形成稳定接触，实现对反流解剖结构的主动“抓取式”锚定，为“瓣膜无处着力”的问题提供结构性解法 [12] - 输送器支持可调弯与可旋转操作，提高了在反流场景下（瓣环标志不明显、解剖更易成角）的释放精度，临床表现为显著降低了释放位置偏差与术后起搏器植入需求 [13] - 设计了大网孔流出端，旨在为后续可能需要的冠脉介入治疗预留通路，提升“TAVR后冠脉可及性”，考虑长期疗效与可管理性 [14] 产品临床价值 - 减少对钙化的依赖：使锚定更依赖结构设计而非天然钙化条件 [15] - 提升同轴性与稳定性：辅助瓣膜在瓣环处快速建立同轴关系，提高释放可控性 [15] - 改善封堵效果：定位键协同流入端高密度外展密封环，可补偿反流患者瓣环形态偏差，使封堵效果更一致 [15] 公司及行业意义 - 沛嘉医疗是国内结构性心脏病介入器械的代表性企业之一，围绕TAVR、TMVr/TMVR及神经介入构建产品管线 [16] - 此次TaurusTrio获批，使公司产品布局从“狭窄治疗”拓展至“反流治疗”这一长期依赖手术、介入化难度更高的适应症领域 [16] - 与国际主流企业相比，国产反流专用瓣膜仍处于早期发展阶段，此次上市对整体产业生态具有示范意义 [16] 一次性使用无菌导尿管 产品技术特点 - 产品包括单腔、双腔和三腔型号，分别适用于简单引流、需要气囊固定、以及同时引流与冲洗的临床场景 [18] - 核心创新在于管身外表面设有聚赖氨酸涂层，该涂层基于聚赖氨酸与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制发挥抑菌作用，减少细菌附着与生长 [18] - 这种抗菌策略属于表面功能性设计，与传统仅依靠无菌供应、术中清洁等手段的常规导尿管不同，有望降低细菌积累与生物膜形成的风险 [18] 公司及行业意义 - 泰州度博迈医疗器械有限公司是一家聚焦尿路与泌尿系统器械创新的公司 [19] - 该产品被NMPA认定为创新产品，意味着其在技术特性、临床价值或风险控制上被认为比传统同类产品具有更明显的益处 [19] - 导尿管属于三类医疗器械中的基础耗材，传统市场创新有限，本次获批体现了国产耗材向“结构+功能”路径转型的现实尝试 [19]