文章核心观点 - 国家药监局近期批准了两项创新医疗器械产品注册，分别是沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统（TaurusTrio）和泰州度博迈的一次性使用无菌导尿管 [2] - 此次获批使中国上市的创新医疗器械累计达到384项 [3] - 两项产品的获批体现了中国医疗器械行业在结构性心脏病介入治疗和基础耗材功能化创新方面的技术进步与产业升级 [16][19] 经导管主动脉瓣系统 (TaurusTrio) 产品技术特点 - 产品专门针对主动脉瓣反流（AR）这一TAVR领域最具挑战性的适应症设计，核心难点在于瓣环钙化少、锚定困难、瓣膜易位移 [7] - 关键创新是一体式定位键，通过270°调弯与360°可控性，与患者原生瓣叶形成稳定接触，实现对反流解剖结构的主动“抓取式”锚定，为“瓣膜无处着力”的问题提供结构性解法 [12] - 输送器支持可调弯与可旋转操作，提高了在反流场景下（瓣环标志不明显、解剖更易成角）的释放精度，临床表现为显著降低了释放位置偏差与术后起搏器植入需求 [13] - 设计了大网孔流出端，旨在为后续可能需要的冠脉介入治疗预留通路，提升“TAVR后冠脉可及性”，考虑长期疗效与可管理性 [14] 产品临床价值 - 减少对钙化的依赖：使锚定更依赖结构设计而非天然钙化条件 [15] - 提升同轴性与稳定性：辅助瓣膜在瓣环处快速建立同轴关系，提高释放可控性 [15] - 改善封堵效果：定位键协同流入端高密度外展密封环，可补偿反流患者瓣环形态偏差，使封堵效果更一致 [15] 公司及行业意义 - 沛嘉医疗是国内结构性心脏病介入器械的代表性企业之一，围绕TAVR、TMVr/TMVR及神经介入构建产品管线 [16] - 此次TaurusTrio获批，使公司产品布局从“狭窄治疗”拓展至“反流治疗”这一长期依赖手术、介入化难度更高的适应症领域 [16] - 与国际主流企业相比，国产反流专用瓣膜仍处于早期发展阶段，此次上市对整体产业生态具有示范意义 [16] 一次性使用无菌导尿管 产品技术特点 - 产品包括单腔、双腔和三腔型号，分别适用于简单引流、需要气囊固定、以及同时引流与冲洗的临床场景 [18] - 核心创新在于管身外表面设有聚赖氨酸涂层，该涂层基于聚赖氨酸与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制发挥抑菌作用，减少细菌附着与生长 [18] - 这种抗菌策略属于表面功能性设计，与传统仅依靠无菌供应、术中清洁等手段的常规导尿管不同，有望降低细菌积累与生物膜形成的风险 [18] 公司及行业意义 - 泰州度博迈医疗器械有限公司是一家聚焦尿路与泌尿系统器械创新的公司 [19] - 该产品被NMPA认定为创新产品，意味着其在技术特性、临床价值或风险控制上被认为比传统同类产品具有更明显的益处 [19] - 导尿管属于三类医疗器械中的基础耗材，传统市场创新有限，本次获批体现了国产耗材向“结构+功能”路径转型的现实尝试 [19]

人民网北京12月12日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准 了泰州度博迈医疗器械有限公司"一次性使用无菌导尿管"创新产品注册申请。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞 膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。 ...

公司产品动态 - 公司产品一次性使用无菌导尿管和超声引导神经阻滞麻醉穿刺针入选广州市第二批创新药械产品目录 [1] - 产品入选是对公司产品技术先进性和创新性的认可 [1] - 入选有助于提高公司品牌知名度及市场竞争力 [1] 市场影响与销售前景 - 产品入选对公司创新产品的销售具有积极影响 [1] - 短期内对公司经营业绩影响较小 [1]

报告公司投资评级 报告未提及投资评级相关内容 报告的核心观点 - 公司2024年年报和2025年一季报显示业绩增长 2024年营收15.09亿元（yoy+8.76%） 归母净利润2.19亿元（yoy+13.98%） 2025Q1营收3.48亿元（yoy+12.6%） 归母净利润5892.38万元（yoy+17.25%） [1] - 大客户去库结束、本地化成效凸显使海外恢复高增长 内销受医疗整顿影响增速下滑 随着国内需求恢复和海外市场拓展 业务有望稳健发展 [3] - 收入结构变化短期影响毛利率 费控效果凸显使销售净利率提升 新产品推出有望优化产品结构 助力毛利率和盈利能力提升 [3] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为17.53、20.62、24.38亿元 同比增速分别为16.1%、17.6%、18.2% 归母净利润为2.64、3.24、3.99亿元 同比分别增长20.3%、22.9%、23.1% 对应当前股价PE分别为13、10、9倍 [3] 根据相关目录分别进行总结 业务情况 - 分市场来看 2024年外销收入7.97亿元（yoy+23.74%） 占比提升至52.82% 大客户收入同比增长30% 内销收入6.83亿元（yoy - 5.39%） [3] - 分业务线来看 麻醉产品和泌尿外科产品稳健增长 分别实现收入4.77亿元（yoy+2.02%）、2.16亿元（yoy+6.22%） 护理产品和导尿产品收入增速较快 分别实现收入1.73亿元（yoy+27.89%）、4.38亿元（yoy+14.66%） [3] 财务指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入(百万元)|1,388|1,509|1,753|2,062|2,438| |增长率YoY %|1.8%|8.8%|16.1%|17.6%|18.2%| |归属母公司净利润(百万元)|192|219|264|324|399| |增长率YoY%|15.6%|14.0%|20.3%|22.9%|23.1%| |毛利率%|45.9%|44.5%|44.7%|45.0%|45.5%| |净资产收益率ROE%|10.6%|11.6%|13.3%|15.5%|17.9%| |EPS(摊薄)(元)|0.66|0.75|0.90|1.11|1.36| |市盈率P/E(倍)|17.66|15.50|12.88|10.48|8.52| |市净率P/B(倍)|1.87|1.80|1.72|1.63|1.53| [4] 资产负债表 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |流动资产(百万元)|817|886|1,039|1,209|1,434| |非流动资产(百万元)|1,788|1,955|1,970|2,001|2,023| |资产总计(百万元)|2,605|2,841|3,009|3,211|3,457| |流动负债(百万元)|441|532|592|665|754| |非流动负债(百万元)|327|406|406|406|406| |负债合计(百万元)|768|938|998|1,071|1,160| |少数股东权益(百万元)|20|18|32|48|68| |归属母公司股东权益(百万元)|1,817|1,885|1,978|2,091|2,229| |负债和股东权益(百万元)|2,605|2,841|3,009|3,211|3,457| [5] 利润表 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入(百万元)|1,388|1,509|1,753|2,062|2,438| |营业成本(百万元)|751|837|970|1,134|1,329| |营业税金及附加(百万元)|16|16|19|23|27| |销售费用(百万元)|158|158|179|208|244| |管理费用(百万元)|134|130|147|173|205| |研发费用(百万元)|95|111|123|144|171| |财务费用(百万元)|5|2|13|10|7| |减值损失合计(百万元)| - 12| - 9| - 5| - 5| - 5| |投资净收益(百万元)|9|7|8|10|12| |其他(百万元)|13|14|15|18|21| |营业利润(百万元)|239|265|321|393|484| |营业外收支(百万元)| - 2| - 2|0|0|0| |利润总额(百万元)|237|263|321|393|484| |所得税(百万元)|33|35|43|53|65| |净利润(百万元)|205|228|278|341|419| |少数股东损益(百万元)|12|9|14|16|20| |归属母公司净利润(百万元)|192|219|264|324|399| [5] 现金流量表 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动现金流(百万元)|223|306|377|446|535| |投资活动现金流(百万元)| - 324| - 256| - 88| - 110| - 108| |筹资活动现金流(百万元)|12| - 68| - 192| - 238| - 288| |现金流净增加额(百万元)| - 89| - 15|97|99|139| [5] 研究团队简介 - 唐爱金为医药首席分析师 浙江大学硕士 有药物化学专业背景和医药市场经营运作经验 曾就职于多家机构负责医药团队卖方业务超9年 [6] - 贺鑫为医药分析师、医疗健康研究组长 北京大学汇丰商学院硕士 有5年医药行业研究经验 2024年加入信达证券 覆盖多个细分领域 [6] - 曹佳琳为医药分析师 中山大学岭南学院数量经济学硕士 有2年医药生物行业研究经历 2023年加入信达证券 负责医疗器械等领域研究 [6] - 章钟涛为医药分析师 暨南大学国际投融资硕士 有1年医药生物行业研究经历 曾任职于方正证券 2023年加入信达证券 覆盖多个领域 [6] - 赵丹为医药分析师 北京大学生物医学工程硕士 有2年创新药行业研究经历 2024年加入信达证券 主要覆盖创新药 [6]

报告公司投资评级 报告未提及公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 公司2024年年报和2025年一季报显示业绩增长 2024年营收15.09亿元（yoy+8.76%） 归母净利润2.19亿元（yoy+13.98%） 2025Q1营收3.48亿元（yoy+12.6%） 归母净利润5892.38万元（yoy+17.25%） [1] - 大客户去库结束、本地化成效凸显使海外恢复高增长 内销受医疗整顿影响增速下滑 随着国内外需求变化 公司业务有望稳健发展 [3] - 收入结构变化短期影响毛利率 但费控效果凸显 销售净利率提升 新产品推出有望优化产品结构 提升销售毛利率和盈利能力 [3] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为17.53、20.62、24.38亿元 同比增速分别为16.1%、17.6%、18.2% 归母净利润为2.64、3.24、3.99亿元 同比分别增长20.3%、22.9%、23.1% 对应当前股价PE分别为13、10、9倍 [3] 根据相关目录分别进行总结 经营业绩 - 2024年实现营业收入15.09亿元（yoy+8.76%） 归母净利润2.19亿元（yoy+13.98%） 扣非归母净利润2.10亿元（yoy+16.94%） 经营活动产生的现金流量净额3.06亿元（yoy+37.64%） [1] - 2025Q1实现营业收入3.48亿元（yoy+12.6%） 归母净利润5892.38万元（yoy+17.25%） [1] 市场与业务表现 - 分市场来看 2024年外销收入达7.97亿元（yoy+23.74%） 占比提升至52.82% 大客户收入同比增长30% 内销收入为6.83亿元（yoy - 5.39%） [3] - 分业务线来看 麻醉产品和泌尿外科产品分别实现收入4.77亿元（yoy+2.02%）、2.16亿元（yoy+6.22%） 护理产品和导尿产品分别实现收入1.73亿元（yoy+27.89%）、4.38亿元（yoy+14.66%） [3] 财务指标 - 2024年销售毛利率为44.53%（yoy - 1.36pp） 管理费用率为8.61%（yoy - 1.02pp） 销售费用率为10.48%（yoy - 0.94pp） 财务费用率为0.14%（yoy - 0.22pp） 销售净利率为15.14%（yoy+0.4pp） [3] - 预计2025 - 2027年营业收入分别为17.53、20.62、24.38亿元 同比增速分别为16.1%、17.6%、18.2% 归母净利润为2.64、3.24、3.99亿元 同比分别增长20.3%、22.9%、23.1% [3] 资产负债与现金流 - 资产负债表显示 2023 - 2027年资产、负债、股东权益等项目有相应变化 如流动资产从817百万元增长到1434百万元等 [5] - 现金流量表显示 2023 - 2027年经营、投资、筹资活动现金流及现金流净增加额有相应变化 如经营活动现金流从223百万元增长到535百万元等 [5] 研究团队 - 唐爱金为医药首席分析师 有药物化学专业背景和医药市场经营运作经验 [6] - 贺鑫为医药分析师、医疗健康研究组长 覆盖多个细分领域 [6] - 曹佳琳负责医疗器械设备等领域研究 [6] - 章钟涛主要覆盖中药等领域 [6] - 赵丹主要覆盖创新药 [6]