收入与利润表现 - 收入为5318.2万元人民币，较去年同期6077.9万元人民币下降12.5%[8][9] - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币53.2百万元，较2024年同期的60.8百万元下降12.5%[56] - 2025年上半年收入为5318.2万元人民币，同比下降12.5%[122] - 公司2025年上半年收入为5318.2万元人民币，较2024年同期的6077.9万元人民币下降12.5%[135] - 来自客户合同的收入为人民币53,182千元，较2024年同期的人民币60,779千元下降12.5%[138] - 期内亏损为7637.8万元人民币，较去年同期1.6703亿元人民币下降54.3%[8][10] - 经调整期内亏损为7285.8万元人民币，较去年同期1.5257亿元人民币下降52.2%[8][11] - 期内亏损从2024年同期的1.67033亿人民币改善至7637.8万人民币，减亏54.3%[63] - 经调整亏损从2024年同期的1.52567亿人民币改善至7285.8万人民币，减亏52.3%[63] - 公司2025年上半年税前亏损为7637.8万元人民币，较2024年同期的1.67033亿元人民币亏损收窄54.3%[126] - 母公司普通股持有人应占每股基本亏损为人民币76,378千元（2024年同期：人民币167,033千元），亏损同比收窄54.3%[157] - 期内全面亏损总额8799.4万元人民币，包含汇兑差额亏损1161.6万元人民币[123] - 公司2025年上半年以股份为基础的付款开支为352万元人民币，较2024年同期的1446.6万元人民币减少75.7%[125][126] - 公司2025年上半年汇兑损失为1161.6万元人民币，较2024年同期的120.9万元人民币大幅增加860.8%[125] - 公司2025年6月30日累计亏损为56.68866亿元人民币，较2024年同期的54.40271亿元人民币扩大4.2%[125] - 公司2025年上半年利息收入为1027.1万元人民币，较2024年同期的2029.3万元人民币下降49.4%[126] - 银行利息收入为人民币10,270千元，较2024年同期的人民币20,292千元下降49.4%[142] - 外汇收益为人民币12,235千元，较2024年同期的人民币6,181千元增长97.9%[142] - 母公司普通股每股基本亏损0.12元人民币，同比改善0.15元[122] 成本与费用控制 - 研发成本为7993.5万元人民币，较去年同期1.308亿元人民币下降38.9%[8][10] - 销售及分销开支为3699万元人民币，较去年同期5602.8万元人民币下降34.0%[8][10] - 行政开支为3930.4万元人民币，较去年同期5847.8万元人民币下降32.8%[8][10] - 截至2025年6月30日止六个月研发成本为人民币79.9百万元，较2024年同期的130.8百万元下降38.9%[58] - 销售及分销开支为人民币37.0百万元，较2024年同期的56.0百万元下降33.9%[59] - 销售及分销开支从2024年同期的5602.8万人民币减少至3699.0万人民币，降幅34.0%[60] - 行政开支从2024年同期的5847.8万人民币减少至3930.4万人民币，降幅32.8%[61] - 研发成本7993.5万元人民币，同比下降38.9%[122] - 销售及分销开支3699万元人民币，同比下降34.0%[122] - 行政开支3930.4万元人民币，同比下降32.8%[122] - 雇员福利开支总额为人民币66,560千元，较2024年同期的人民币97,644千元下降31.8%[143] - 2025年上半年支付予主要管理人员的薪酬总额为人民币1,084.5万元，较2024年同期的1,774.7万元下降38.9%[173] - 其中以权益结算的股份为基础付款开支为158.7万元，较2024年同期的339.2万元下降53.2%[173] 其他收入与收益 - 其他收入及收益为3812.6万元人民币，较去年同期2731.7万元人民币增长39.6%[8][9] - 政府补助增加是其他收入及收益增长的主要原因[9] - 截至2025年6月30日止六个月其他收入及收益为人民币38.1百万元，同比增长39.5%[57] - 政府补助为人民币14,614千元，较2024年同期的人民币811千元大幅增长1702.5%[142] 核心产品希维奥®（塞利尼索）进展 - 希维奥®（塞利尼索）于2023年12月成功纳入国家医保目录[9] - 塞利尼索（希维奥®）在中国台湾获纳入全民健康保险，自2025年3月1日起生效[14] - 印度尼西亚批准塞利尼索用于三项适应症，包括联合治疗多发性骨髓瘤和单药治疗淋巴瘤[14] - 希维奥®于2023年12月被纳入中国国家医保目录并于2024年1月生效；2024年11月新适应症纳入医保，2025年1月生效[34] - 韩国自2024年7月1日起将希维奥®纳入医保报销目录[34] - 2024年7月希维奥®新适应症获中国NMPA批准用于rrDLBCL单药治疗[34] - 马来西亚和泰国于2024年8月及9月分别批准希维奥®用于MM患者两项适应症[34] - 中国台湾于2025年3月1日将希维奥®纳入全民健康保险[35] - 印度尼西亚于2025年3月批准希维奥®三项适应症NDA[36] - 希维奥®（塞利尼索）被纳入2023年版国家医保目录并于2024年1月生效[51] - 2025年7月NMPA批准希维奥®与硼替佐米和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤[54] 研发管线与临床数据 - ATG-022针对CLDN18.2表达≥20%的胃癌患者ORR达42.9%，DCR达95.2%[14] - ATG-022针对CLDN18.2表达<20%的胃癌患者ORR达30.0%，DCR达50.0%[14] - Onatasertib（ATG-008）联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤ORR为22.2%，DCR为85.2%[18] - PD-L1阳性患者群组ORR为30%，PD-L1阴性群组ORR为33.3%[18] - ATG-037联合治疗CPI耐药患者ORR为21.4%，DCR为78.6%[19] - ATG-037治疗黑色素瘤患者DCR达100%，ORR为36.4%[19] - 公司计划启动ATG-037的II期临床试验[19] - ATG-008联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的ORR为22.2%，DCR为85.2%[41] - ATG-008联合治疗中位PFS为4.2个月，中位OS为21.4个月[41] - ATG-022获美国FDA授予胃癌及胰腺癌孤儿药资格认定[37] - 2025年8月ATG-022获NMPA授予突破性疗法认定[54] 业务发展与合作协议 - 公司与MSD达成全球临床合作评估ATG-022联合KEYTRUDA®治疗晚期实体瘤[14] - 与翰森制药就希维奥®在中国商业化达成协议，最高可获首付款人民币2亿元及里程碑付款人民币5.35亿元[33] 资产与权益结构 - 公司拥有塞利尼索（ATG-010/希维奥®）在大中华区、澳大利亚、新西兰、韩国及东盟国家的独家开发和商业化权益[28][30] - 公司拥有ATG-101（抗CLDN18.2 ADC药物）的独家全球开发和商业化权益[28] - 公司拥有ATG-008（mTORC1/2小分子抑制剂）在大中华区、韩国及部分东南亚国家的权益[28] - 公司研发管线包含超过10款双特异性抗体及多款ADC药物，覆盖超过15种适应症[27] - 公司研发管线中ATG-022（抗CLDN18.2 ADC）已进入临床前阶段[27] - 公司拥有9项临床阶段资产和9项进行中的临床研究[51] 财务资源与资金运用 - 现金及银行结余从2024年底的9.001亿人民币减少至7.941亿人民币，减少11.8%[65] - 首次公开发售所得款项净额约为人民币2274.7百万元[96] - 截至2025年6月30日未动用所得款项净额总额约为人民币376.61百万元[96] - 所得款项净额中41%约人民币932.63百万元用于两款核心产品的临床试验及商业化[97] - 所得款项净额中5.16%约人民币117.29百万元用于四款临床阶段候选药物的临床试验[97] - 所得款项净额中33.35%约人民币758.65百万元用于临床前候选药物的研究及试验[97] - 所得款项净额中9.49%约人民币215.91百万元用于扩大管线及业务开发[97] - 报告期内所得款项净额实际使用人民币46.29百万元[97] - 临床前候选药物研究资金预计2026年12月31日前悉数动用人民币347.78百万元[97] - 临床阶段候选药物资金预计2026年12月31日前悉数动用人民币2.15百万元[97] - 管线扩大资金预计2026年12月31日前悉数动用人民币26.68百万元[97] - 现金及现金等价物为人民币703,354千元，较2024年末的人民币732,065千元减少3.9%[162] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为7.03354亿元人民币，较2024年同期的4.68134亿元人民币增长50.2%[127] - 公司2025年上半年经营现金流净流出为9079.1万元人民币，较2024年同期的1.71971亿元人民币流出改善47.2%[126] - 公司2025年上半年投资活动产生净现金流8008.6万元人民币，而2024年同期为净流出2522万元人民币[127] 地区市场表现 - 主要客户A的收入为人民币43,621千元，较2024年同期的人民币53,569千元下降18.6%[137] - 中国内地市场收入为人民币43,621千元，较2024年同期的人民币53,569千元下降18.6%[139] - 其他国家和地区市场收入为人民币9,561千元，较2024年同期的人民币7,210千元增长32.6%[139] 资产负债与流动性 - 流动比率为447.4%，较2024年底的653.4%下降206个百分点[67] - 资产负债比率为39.5%，较2024年底的36.7%上升2.8个百分点[68] - 流动资产为8.504亿人民币，流动负债为1.901亿人民币[66] - 公司已抵押价值4180万人民币的租赁土地用于银行融资[73] - 总资产净值7.6633亿元人民币，较2024年末8.508亿元人民币下降9.9%[124] - 计息银行借款总额2.3亿元人民币，其中流动部分4000万元人民币[124] - 公司2025年6月30日总权益为7.66327亿元人民币，较2024年同期的9.93608亿元人民币减少22.9%[125] - 非流动资产总额为人民币381,408千元，较2024年末的人民币358,273千元增长6.5%[136] - 贸易应收款项为人民币22,636千元，较2024年末的人民币18,675千元增长21.2%[161] - 贸易应付款项为人民币4,627千元，较2024年末的人民币3,579千元增长29.3%[164] - 其他应付款项及应计项目总计人民币142,711千元，较2024年末的人民币119,000千元增长19.9%[165] - 购买物业、厂房及设备的应付款项为人民币24,574千元，较2024年末的人民币368千元大幅增长6,577.7%[165] - 公司收购物业、厂房及设备成本为人民币35,387千元（2024年同期：人民币27,843千元），同比增长27.1%[158] - 出售资产获得净收益人民币443千元（2024年同期：净亏损人民币43千元）[158] 股权结构与激励计划 - 董事长兼CEO梅建明博士直接及间接持有公司股份184,267,994股，占总股本27.12%[98] - 董事龙振国持有公司股份4,620,000股，占总股本0.68%[98] - 董事钱晶持有公司股份280,000股，占总股本0.04%[98] - 董事唐晟持有公司股份280,000股，占总股本0.04%[98] - 董事Rafael Fonseca持有公司股份200,000股，占总股本0.03%[98] - JAY MEI 2025 GRAT通过Meiland Pharma Tech SPC持有公司股份175,927,994股，占总股本25.89%[101] - 童小幪通过多层控股结构最终控制公司股份73,855,150股，占总股本10.87%[101] - 汇聚信托有限公司作为受托人持有公司股份63,760,332股，占总股本9.38%[101] - Boyu Capital系列基金通过Active Ambience Limited持有公司股份62,711,436股，占总股本9.23%[101] - FountainVest系列基金通过Begonia Investment Ltd持有公司股份46,314,396股，占总股本6.82%[101] - 2019年股权激励计划下未行使股份为13,419,946股，占已发行股份总数约1.98%[104] - 2020年股权激励计划下未行使股份为27,190,220股，占已发行股份总数约4.00%[104] - 报告期内无任何购股权被行使，导致潜在股份发行与加权平均已发行股份比率为零[104] - 2019年股权激励计划上限为20,000,000股股份，占已发行股份总数约2.94%[105] - 股权激励计划承授人包括5名董事、2名高级管理层成员及100名其他雇员[106] - 董事梅建明持有未行使购股权5,340,000股，行使价介于0.86港元至0.92美元[106] - 董事龙振国持有未行使购股权4,120,000股，行使价介于0.86港元至1.42美元[106] - 董事Rafael Fonseca持有未行使购股权200,000股，行使价为0.86港元[106] - 董事钱晶持有未行使购股权230,000股，行使价介于0.86港元至0.92美元[106] - 董事唐晟持有未行使购股权230,000股，行使价介于0.86港元至0.92美元[106] - 高级管理层未行使购股权总计2,651,500股，其中张女士持有2,000,000股（行使价0.86港元），刘先生持有651,500股（行使价0.92美元及20.65港元）[107] - 雇员参与者未行使购股权总计27,838,666股，涉及100名雇员，行使价范围0.88美元至20.65港元[107] - 报告期内购股权注销156,600股（雇员参与者部分），失效48,000股[107] - 2024年10月新授出购股权10,502,000股（行使价0.86港元），其中10,454,000股未行使[107] - 购股权公允价值范围0.05-1.99美元，其中2024年新授出部分估值最低（0.05-0.06美元）[107] - 2022年限制性股份单位计划覆盖4名董事及125名雇员，报告期内未授出新股份[109] - 所有购股权行使期限均为授出日起10年，归属条件分2-4年阶梯式归属[110] - 张女士购股权因2025年3月辞任失效，原归属安排为4年等比例归属[107][110] - 购股权授出时股份市价参考值0.78-20.9港元，部分上市前授出无参考市价[107] - 无参与者获授超过1%个人限额的股权激励[110] - 限制性股份单位总授予数量为4,986,330股，期末未行使数量为4,955,080股[112] - 报告期内31,250股限制性股份单位失效[112] - 董事梅建明获授1,002,000股限制性股份单位[111] - 董事龙振国获授167,000股限制性股份单位[111] - 董事钱晶获授16,700股限制性股份单位[111] - 董事唐晟获授16,700股限制性股份单位[111] - 其他雇员参与者获授3,430,390股限制性股份

特朗普关税政策影响 - 特朗普宣布自10月起对所有品牌药和专利药征收100%关税 除非制造商在美国境内兴建生产设施包括动工或在建 [1] - 关税政策不适用于仿制药 生物相似药及原料药或API等中间体 [1] - 交银国际认为该政策对中国创新药产业链影响有限 无需过度担忧 [1] 创新药行业分析 - 当前自主出海品种多在美自建产能或将生产外包给美国本土CMO [1] - 大部分国产创新药出海采用BD模式 [1] - 三生制药 德琪医药-B短期催化剂丰富 估价仍未反映核心大单品价值 [2] - 先声药业 和黄医药 传奇生物被明显低估 长期成长逻辑清晰 [2] CXO行业分析 - 出口产品以原料药和生药原液为主暂不受影响 制剂和成品药出口比例较低 [1] - 下游MNC客户投资建厂尚需时日 短期内对CXO订单直接冲击有限 [1] - 长期来看政策变动可能影响建厂节奏 [1] - 药明合联受惠于下游高景气度与融资边际回暖 为细分赛道龙头 [2] 2025年第四季度催化剂 - ESMO大会将于10月中下旬举行 建议重点关注康方生物 科伦博泰生物-B 荣昌生物等有重磅资料读出的公司 [1] - 医保谈判结果及第一版商保创新药目录将于10-11月公布 [1]

特朗普关税政策影响 - 特朗普宣布自10月起对所有品牌药和专利药征收100%关税 除非制造商在美国境内兴建生产设施 政策不适用于仿制药 生物相似药及原料药等中间体 [1] - 交银国际认为该政策对中国创新药产业链影响有限 创新药方面因自主出海品种多在美自建产能或采用BD模式 CXO方面因出口产品以原料药为主暂不受影响 制剂出口比例较低且下游客户建厂需时 短期订单冲击有限 [1] 创新药企业催化剂 - 2025年第四季度ESMO大会将于10月中下旬举行 重点关注康方生物(09926) 科伦博泰生物-B(06990) 荣昌生物(09995)等有重磅资料读出的公司 [1] - 医保谈判结果及第一版商保创新药目录将于10-11月公布 [1] 细分领域投资推荐 - 创新药领域推荐三生制药(01530) 德琪医药-B(06996) 因短期催化剂丰富且估价未反映核心大单品价值 [2] - 推荐先声药业(02096) 和黄医药(00013) 传奇生物 因被明显低估且长期成长逻辑清晰 [2] - CXO领域推荐药明合联(02268) 作为受益于下游高景气度与融资边际回暖的细分赛道龙头 [2]

市场表现与资金流向 - 恒生医疗保健指数本周下跌1.4%且跑输大市 [1] - 互联网医药、CXO及中药板块表现优于其他板块 [1] - 内资通过港股通的持股比例自9月以来保持稳定 [1] - 外资持仓自年中开始略有回落 [1] - 内外资持续加大创新药企布局的方向不变 [1] 资金配置策略 - 内资关注补涨机会 [1] - 外资加仓长期潜力大且当前性价比高的创新药标的 [1] - 外资同时加仓潜在受益于降息周期的CXO企业 [1] 行业政策与发展 - 创新药保障模式逐步成形 [1] - 新模式落地有望缓解企业进院难和报销支付难问题 [1] - ESMO大会将于10月中下旬举行 [1] 投资建议与标的推荐 - 建议重点关注康方生物(09926)、科伦博泰生物-B(06990)、荣昌生物(09995)等有重磅数据读出的公司 [1] - 创新药板块普涨后择时和择股重要性提升 [1] - 建议在板块回调时逐步布局 [1] - 创新药细分方向关注三生制药(01530)、德琪医药-B(06996)因短期催化剂丰富且估值未反映核心大单品价值 [1] - 创新药细分方向关注先声药业(02096)、和黄医药(00013)、传奇生物因被明显低估且长期成长逻辑清晰 [1] - CXO细分方向关注药明合联(02268)作为受益于下游高景气度和融资边际回暖的细分赛道龙头 [1]

行业表现 - 恒生医疗保健指数本周下跌1.4% 跑输大市 [1] - 互联网医药 CXO及中药板块表现优于其他板块 [1] 资金流向 - 内资透过港股通的持股比例自9月以来保持稳定 [1] - 外资持仓自年中开始略为回落 [1] - 内外资持续加大创新药企布局的大方向不变 [1] - 内资关注补涨机会 外资加仓长期潜力大且性价比较高的创新药标的及潜在受益于降息周期的CXO企业 [1] 行业趋势 - 创新药保障模式逐步成形 未来落地可望缓解企业进院难和报销支付难等情况 [1] - ESMO大会将于10月中下旬举行 [1] 公司关注 - 建议重点关注康方生物(09926) 科伦博泰生物-B(06990) 荣昌生物(09995)等有重磅数据读出的公司 [1] - 创新药板块普涨后 择时择股重要性提升 建议在板块回调时逐步布局 [1] 细分投资方向 - 创新药：三生制药(01530) 德琪医药-B(06996)短期催化剂丰富且估值未反映核心大单品价值 先声药业(02096) 和黄医药(00013) 传奇生物被明显低估且长期成长逻辑清晰 [1] - CXO：受益于下游高景气度和融资边际回暖的细分赛道龙头 如药明合联(02268) [1]

港股创新药板块行情表现 - 港股创新药板块在2025年迎来强劲上涨行情 北海康成-B股价暴涨近19倍 德琪医药-B 和铂医药-B 三生制药等多股涨逾4倍 科伦博泰生物-B 百济神州 信达生物等股表现亮眼 [2] - 板块上涨原因包括估值处于相对低位 筹码集中 市场环境好转资金回流 以及2025年多则利好消息推动 [2] 政策支持与行业竞争力 - 2024年政府工作报告首次将"创新药"纳入新兴产业重点领域 国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》统筹价格管理 医保支付 投融资等政策 [3] - 2025年6月国家医保局与卫健委联合推出《支持创新药高质量发展若干措施》覆盖研发 审批 准入 支付全链条的16条政策 [3] - 在政策助力下 国产创新药企在ADC药物 双抗等多个技术领域取得突破 提升行业整体竞争力 [3] 企业业绩表现 - 和铂医药-B中期归母净利润同比飙升4936.38%至5.13亿元 营收同比增长327.47%至7.25亿元 主要因分子许可费收入飙增 [3][6] - 和黄医药中期归母净利润同比增长1663.32%至32.57亿元 心玮医疗-B同比增长1095.08%至0.51亿元 华领医药-B同比增长932.35%至11.84亿元 [6] - 信达生物中期归母净利润同比增长312.50%至8.34亿元 百济神州同比增长115.63%至4.50亿元 首次实现半年度盈利 [3][5][6] - 恒瑞医药中期归母净利润同比增长29.67%至44.50亿元 创半年度新高 [4] 创新药出海与BD交易 - 2025年中国创新药出海BD交易数量达95项 占全球比例11% 较2016年的2%大幅提升 [7] - 2025年中国创新药出海BD交易总包累计金额达890亿美元 占全球比例33% 较2016年不到1%和2024年的17%接近翻倍 [7] - 除和铂医药外 恒瑞医药 翰森制药 先声药业等多家企业因对外授权实现营收和净利润大增 [7] 行业融资与现金流状况 - 2025年以来港股医药生物 医疗设备与服务行业近60家企业宣布配股融资计划 创新药企为主流 [8] - 来凯医药-B以每股16.30港元配售3600万股新股 筹得净额约5.78亿港元 90%资金用于研发 [10] - 百济神州2025年中报现金及现金等价物达197.30亿元 再鼎医药为52.41亿元 君实生物为29.89亿元 [11] - 多家企业仍处于亏损状态 瑞科生物-B 科笛-B 永泰生物-B等现金流紧张 [10] 外部环境与政策优化 - 美联储2025年降息25个基点至4.00%-4.25% 预计2025年再降息50个基点 2026年和2027年各降息25个基点 [12] - 国家药监局2025年9月发布公告 对符合要求的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道" 较2019年"60日默示许可"制度再优化 [13] - AI技术飞速进步对创新药行业发展产生利好刺激 [14] 行业发展前景 - 行业在资本与政策双轮驱动下 商业化兑现与全球化突围竞争格局愈发清晰 [14] - 头部企业凭借核心管线商业化放量 差异化技术平台突破与全产业链协同优势夯实市场地位 [14] - 政策全链条护航 出海交易爆发与盈利拐点显现为行业打开广阔发展空间 [14]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

公司动态 - 公司于2025年9月16日斥资19.77万港元进行股份回购 [1] - 公司回购股份数量为2.95万股 [1]

公司回购动态 - 公司于9月16日耗资19.8万港元回购3万股股份 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年9月16日斥资19.77万港元回购2.95万股股份 [1]