核心事件 - 公司内部研发的Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] 药物研发进展 - ATG-022为Claudin18.2抗体药物偶联物(ADC) [1] - 适应症为治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] 监管审批状态 - 突破性治疗药物认定由中国国家药品监督管理局药品审评中心授予 [1]

公司研发进展 - 公司内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC) ATG-022获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022针对的适应症为CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者 [1] - 目标患者群体为既往接受过至少两种治疗的晚期胃癌患者 [1] 行业动态 - Claudin 18.2靶点药物在胃癌治疗领域获得监管机构认可 [1] - 抗体药物偶联物(ADC)技术在肿瘤治疗领域的应用取得新进展 [1]

公司研发进展 - 公司内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC) ATG-022获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - ATG-022针对既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 [1] 产品定位与适应症 - 目标适应症为CLDN18.2阳性且HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] - 目标患者群体为既往接受过至少两种治疗的晚期胃癌患者 [1]

新产品和新技术研发 - 内部研发的ATG - 022获突破性治疗药物认定[2] - 开发了AnTenGager™专有T细胞衔接器2.0平台[3] 市场扩张和业务进展 - 产品管线涵盖ATG - 022、ATG - 037等项目[3] - 在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[4] - 在11个亚太市场递交新药上市申请(NDA)[4] - 领先商业化资产希维奥®获10个地区和国家批准[4]

公司股权变动 - 股东于8月18日将股票存入渣打银行(香港) 存仓市值达4.16亿港元 占公司股份比例9.23% [1] 产品研发进展 - 国家药品监督管理局于7月28日批准希维奥（塞利尼索）与硼替佐米和地塞米松(XVd)联用新适应症 用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [1]

公司动态 - 股东于8月18日将股票存入渣打银行(香港) 存仓市值达4.16亿港元 占公司股份比例9.23% [1] - 国家药品监督管理局于7月28日批准希维奥(塞利尼索)与硼替佐米和地塞米松(XVd)联用新适应症 用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [1] 产品进展 - 希维奥(塞利尼索)获得国家药品监督管理局批准新增适应症 扩大其在多发性骨髓瘤治疗领域的应用范围 [1]

港股市场表现 - 恒生指数上涨1.88%或470点至25439点 恒生科技指数上涨2.35% 早盘成交额达1438亿港元[1] - 恒生生物科技指数大涨3.77% 受医保双目录申报药品首次亮相推动行业战略转型[1] 生物医药板块 - 中慧生物-B上涨24% 九源基因上涨8.99% 开拓药业上涨5.7% 信达生物上涨7.27%[1] - 和誉-B上涨7.38%创新高 匹米替尼行权费提振业绩 上半年纯利同比增长59%[1] - 德琪医药-B上涨超15% Claudin 18.2 ADC拟纳入突破性疗法[2] 腾讯系企业 - 腾讯音乐-SW上涨15% 阅文集团上涨超15% 微盟集团上涨超7% 业绩普遍超预期[2] 制造业与工业 - 重庆机电上涨8.9% 预计中期纯利同比增长约50% AIDC柴发需求快速增长[3] - 丘钛科技上涨超8% 上半年纯利同比增长1.67倍 获多家机构调升目标价[4] - 鸿腾精密上涨超9% 月内累计涨幅逾60% 上半年营收增长11%但纯利下滑3%[5] 资源与矿业 - 五矿资源上涨超9% 上半年纯利暴增15倍 公司下调旗下矿山成本指导[6] 消费与零售 - 361度下跌超10% 机构称上半年业绩符合预期但净利增速略低于收入增速[7] 烟草行业 - 中烟香港上涨超7% 境内卷烟出口免税业务经营地位不变 公司将于下周发布业绩[3]

公司股价表现 - 德琪医药-B(06996)股价上涨14.66%至6.1港元，成交额达3813.57万港元 [1] 药物研发进展 - ATG-022被CDE拟纳入突破性疗法，该药物为公司自主研发的Claudin18.2抗体偶联药物 [1] - ATG-022在CLDN18.2中高表达患者中客观缓解率为42.9%，疾病控制率达95.2% [1] - ATG-022在CLDN18.2低表达患者中客观缓解率为30.0%，疾病控制率为50.0% [1] 未来计划 - 公司将在2025年10月的ESMO年会上公布ATG-022最新研究数据 [1]

股价表现 - 德琪医药-B(06996)股价上涨14_66%至6_1港元 成交额达3813_57万港元 [1] 药物研发进展 - CDE拟将6款药物纳入突破性疗法 其中包括德琪医药自主研发的Claudin 18_2抗体偶联药物ATG-022 [1] - ATG-022在CLDN18_2中高表达患者中客观缓解率(ORR)达42_9% 疾病控制率(DCR)达95_2% [1] - ATG-022在CLDN18_2低表达患者中ORR为30_0% DCR为50_0% [1] 数据披露计划 - 公司计划在2025年10月ESMO年会上公布ATG-022最新研究数据 [1]

药品股市场表现 - 德琪医药-B(06996)股价上涨13.53%至6.04港元 [1] - 九源基因(02566)股价上涨7.89%至11.76港元 [1] - 开拓药业(09939)股价上涨4.76%至2.2港元 [1] - 泰凌医药(01011)股价上涨5.26%至0.8港元 [1] - 信达生物(01801)股价上涨3.67%至90.5港元 [1] 医保目录调整政策 - 国家医保局公布通过2025年医保双目录初步形式审查的药品名单 [1] - 534个药品通过基本医保目录形式审查 [1] - 121个药品通用名通过商保创新药目录形式审查 [1] - 包含定价百万元的CAR-T抗癌药等多款高价创新药 [1] 医保政策改革方向 - 建立基本医保+商保创新药双轨制 [2] - 通过商保目录吸纳高价值创新药缓解基本医保基金压力 [2] - 新增价格协商机制和商保专家团队 [2] - 政策体现从保基本向多层次+创新支持的战略转型 [2]