公司股价与交易表现 - 截至发稿，德琪医药-B股价上涨5.34%，报4.34港元 [1] - 成交额为949.44万港元 [1] 核心产品获批进展 - 香港卫生署已批准希维奥(塞利尼索)两项补充新药上市申请 [1] - 第一项获批适应症为多发性骨髓瘤，需与硼替佐米和地塞米松联合使用，针对至少接受过一种治疗的成年患者 [1] - 第二项获批适应症为复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，作为单药治疗方案，适用于经过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的成人患者 [1] 市场与战略意义 - 此次获批标志着公司在香港市场的进一步拓展 [1] - 希维奥的获批将满足香港市场相关疾病治疗需求 [1] - 此次获批彰显了公司在生物制药领域研发和市场推广能力的持续增强 [1] - 此次获批将提升公司在生物科技行业的竞争力 [1]

公司核心产品进展 - 公司旗下产品希维奥®（塞利尼索）在香港获批两项新增适应症 [1] - 第一项获批适应症为：希维奥联合硼替佐米和地塞米松(XVd)用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 第二项获批适应症为：希维奥作为单药用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者 [1] 获批适应症具体细节 - 针对弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症，适用于接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的、由滤泡性淋巴瘤引起的患者 [1] - 香港特别行政区政府卫生署通过批准两项补充新药上市申请(sNDA)完成了此次适应症扩展 [1]

公司核心产品获批进展 - 德琪医药核心产品希维奥（塞利尼索）在中国香港获得两项补充新药上市申请（sNDA）批准 [1] - 第一项批准为希维奥联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案），用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 第二项批准为希维奥作为单药，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者 [1] 获批适应症具体细节 - 多发性骨髓瘤适应症针对既往接受过至少一种治疗的成年患者 [1] - 弥漫大B细胞淋巴瘤适应症针对复发性或难治性患者，且包含由滤泡性淋巴瘤引起的特定类型 [1] - 弥漫大B细胞淋巴瘤适应症的患者需接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植条件 [1]

公司核心动态 - 德琪医药旗下核心产品希维奥®（塞利尼索）在香港获得两项补充新药上市申请批准 [1] - 第一项批准为希维奥®联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 第二项批准为希维奥®作为单药用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者 [1] 产品适应症详情 - 希维奥®联合疗法（XVd）适应症针对多发性骨髓瘤患者，要求患者既往接受过至少一种治疗 [1] - 希维奥®单药疗法适应症针对复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 [1] - 单药疗法适应症特别包含由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，要求患者接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植条件 [1]

产品获批与市场覆盖 - 希维奥®获批两项补充新药上市申请，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤[3] - 希维奥®已获中国等10个地区批准，纳入5个市场医保计划[5] 研发与临床进展 - 公司开发AnTenGager™专有T细胞衔接器2.0平台[4] - 公司在美国及亚洲获32个临床批件(IND)[5] 市场扩张 - 公司在11个亚太市场递交新药上市申请(NDA)[5]

港股医药板块市场表现 - 港股医药股整体呈现震荡下探趋势 [1] - 歌礼制药-B股价跌幅超过8% [1] - 圣诺医药-B股价跌幅超过6% [1] - 德琪医药-B股价跌幅超过4% [1] - 复宏汉霖与药捷安康-B股价跟随下跌 [1]

公司研发进展 - 中国国家药品监督管理局已批准德琪医药ATG-022联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）以及ATG-022联合帕博利珠单抗及化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的研究性新药申请 [1] - ATG-022是靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物 [1] - 获批的研究为Ib/II期临床试验，旨在评估ATG-022与抗PD-1疗法及化疗的联合用药方案 [1] 行业合作动态 - 德琪医药将与默沙东（MSD）合作，在其研究中联合使用后者的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗） [1] - 研究涉及免疫疗法（帕博利珠单抗）与新型ADC药物（ATG-022）的联合应用 [1]

公司研发进展 - 中国国家药品监督管理局已批准德琪医药ATG-022联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）以及ATG-022联合帕博利珠单抗及化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的研究性新药申请 [1] - ATG-022是靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物 [1] - 获批的研究为Ib/II期临床试验，名称为CLINCH-2研究 [1] 行业合作动态 - 德琪医药将与默沙东（MSD）合作，联合使用其抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗） [1] - 研究方案包括ATG-022联合KEYTRUDA®的双药方案，以及ATG-022联合KEYTRUDA®及化疗的三药联合方案 [1]

公司研发进展 - 中国国家药品监督管理局已批准德琪医药ATG-022联合KEYTRUDA及联合化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的研究性新药申请 [1] - ATG-022是靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物 [1] - 获批的研究将评估ATG-022联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA以及ATG-022联合帕博利珠单抗及化疗的疗效 [1] 行业合作动态 - 德琪医药与MSD（默克公司）在抗PD-1疗法KEYTRUDA上开展联合用药研究 [1] - 研究涉及抗体药物偶联物与免疫检查点抑制剂的联合疗法探索 [1]

公司研发进展 - 德琪医药-B宣布其核心候选药物ATG-022（一种靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物ADC）的两项联合疗法临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 获批的Ib/II期研究（CLINCH-2）将评估ATG-022与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合用药方案 [1] - 获批的Ib/II期研究（CLINCH-2）还将评估ATG-022与帕博利珠单抗及化疗的联合用药方案 [1] 行业合作动态 - 公司正在与国际制药巨头默沙东（MSD）合作，共同开发ATG-022与KEYTRUDA®的联合疗法 [1] - 此次获批标志着针对CLDN18.2靶点的ADC药物与PD-1抑制剂的联合疗法开发进入新的临床阶段 [1]