财务表现与现金流 - 公司其他收入及收益总额为人民币9.8百万元，较去年同期增加约人民币5.5百万元，主要由于外汇收益增加约人民币7.4百万元和政府补助增加约人民币1.0百万元，但被银行利息收入减少约人民币2.9百万元所抵消[91] - 研发成本为人民币32.7百万元，较去年同期人民币55.0百万元减少40.5%，主要由于实验室耗材及试验成本支出减少约人民币12.4百万元和研发人员雇佣成本减少约人民币9.4百万元[92] - 行政开支为人民币23.7百万元，较去年同期人民币34.2百万元减少30.7%，主要由于行政人员成本优化减少约人民币5.7百万元和拨回以股份为基础的非现金付款开支约人民币3.4百万元[93] - 经营活动所用现金流量净额为人民币-26.9百万元，较去年同期人民币-70.6百万元改善61.9%[96] - 投资活动所得现金流量净额为人民币35.2百万元，去年同期为所用人民币-76.4百万元[96] - 融资活动所得现金流量净额为人民币38.3百万元，较去年同期人民币93.4百万元减少59.0%[96] - 期末现金及现金等价物为人民币101.0百万元，较期初人民币61.9百万元增长63.2%[96] - 可动用资金总额为人民币125.7百万元，较期初人民币141.4百万元减少11.1%[98][99] - 未偿还借款为人民币354.4百万元，较期初人民币419.3百万元减少15.5%，实际年利率介于3.00%至3.90%[100] - 资产负债比率为104.1%，较期初185.3%改善43.8%[101] - 截至2025年6月30日六个月期间每股基本及摊薄亏损为人民币0.05元，较2024年同期人民币0.08元改善37.5%[105][122] - 期内母公司普通权益持有人应占亏损为人民币49.8百万元，较2024年同期人民币90.6百万元收窄45.0%[105][122] - 研究及开发成本为人民币32.7百万元，较2024年同期人民币55.0百万元下降40.5%[122] - 行政开支为人民币23.7百万元，较2024年同期人民币34.2百万元下降30.7%[122] - 报告期内收益为零，2024年同期收益为人民币2.0百万元[122] - 其他收入及收益为人民币9.8百万元，较2024年同期人民币4.3百万元增长127%[122] - 期内全面亏损总额为人民币57.4百万元，较2024年同期人民币87.0百万元收窄34.0%[123] - 公司总资产净值从192,911千元增至243,289千元，增长26.1%[126] - 现金及现金等价物从61,900千元增至101,034千元，增长63.2%[125][131] - 计息银行借款从419,286千元降至354,365千元，减少15.5%[125][126] - 累计亏损从1,675,371千元增至1,725,192千元，扩大3.0%[128] - 期内亏损为49,821千元，较去年同期的90,622千元收窄45.0%[128][129] - 经营现金流净流出26,906千元，较去年同期的70,587千元改善61.9%[131] - 投资活动现金流净流入35,230千元，去年同期为净流出76,390千元[131] - 融资活动现金流净流入38,263千元，主要来自发行股份所得108,238千元[128][131] - 已抵押及受限制存款从66,002千元降至13,879千元，减少79.0%[125] - 租赁负债从63,585千元降至53,748千元，减少15.5%[125][126] - 公司流动负债为人民币1.88488亿元，流动资产为人民币1.63283亿元，流动负债超出流动资产人民币2517万元[133] - 公司截至2025年6月30日止六个月期间产生净亏损人民币4982.1万元[133] - 公司2025年外部客户收益为人民币202.6万元，全部来自中国内地市场[137] - 公司2025年客户合约收益为人民币202.6万元，全部来自胶囊销售[139] - 公司2025年其他开支总额为人民币15.9万元，相比2024年同期人民币295.7万元大幅下降94.6%[139] - 公司2025年汇兑收益为人民币742.8万元，相比2024年汇兑亏损人民币289万元实现显著改善[141] - 公司2025年每股基本亏损基于普通股加权平均数10.9625亿股计算[146] - 公司2025年添置物业、厂房及设备为人民币606.6万元，较2024年同期人民币3042.3万元下降80.1%[147] - 公司按公允价值计入损益的金融资产总额为人民币4206.3万元，较2024年末人民币4497.8万元下降6.5%[148] - 现金及现金等价物从2024年末的61.9亿元人民币增加至2025年中的101.034亿元人民币，增长63.2%[149] - 已抵押及受限制存款从2024年末的6.6002亿元人民币大幅减少至2025年中的1.3879亿元人民币，下降79.0%[149] - 银行借款总额从2024年末的41.9286亿元人民币减少至2025年中的35.4365亿元人民币，下降15.5%[150] - 按公允价值计入损益的金融资产从2024年末的4.4978亿元人民币减少至2025年中的4.2063亿元人民币[155][156] - 金融负债总额从2024年末的17.3608亿元人民币增加至2025年中的42.2605亿元人民币[155][156] - 银行借款实际年利率在2025年中为3.00%至3.90%，较2024年末的3.15%至3.90%略有下降[150] - 公司用于建设项目的受限资金从2024年末的2100.9万元人民币减少至2025年中的1387.9万元人民币[149] - 公司金融负债总额为492,094千元人民币，其中计息银行借款419,286千元人民币，计入其他应付款项的金融负债72,808千元人民币[157] - 按公允价值计入损益的金融资产为42,063千元人民币，全部属于第二级公允价值计量（重大可观察输入数据）[159] - 截至2024年12月31日，按公允价值计入损益的金融资产为44,978千元人民币，较2025年6月30日减少2,915千元人民币（降幅6.5%）[160] - 主要管理人员薪酬总额从2024年中的824.3万元人民币减少至2025年中的258.2万元人民币，下降68.7%[154] 融资活动与资金募集 - 公司通过股份认购筹集约1.24亿港元，重点投入SM17临床推进与新候选药物研发[16] - 公司2025年8月完成新一轮股份认购，融资约3.695亿港元（369.5百万港元）[16] - 公司完成以每股1.10港元发行112,810,817股新股，募集净额约1.24亿港元[104][114] - 公司于2025年7月以每股2.03港元发行182,072,400股新股，募集资金净额约369,461,972港元，占扩大后股本13.13%[161] - 2025年5月股份认购以每股1.10港元发行112,810,817股，募集净额123,956,911港元，较协议日前收盘价折让11.29%[163] - 2025年5月募资净额123.957百万港元中，已使用19.101百万港元（15.4%），未使用104.856百万港元（84.6%）[164] - 募资用途分配：SM17研发及临床项目55.781百万港元（45.0%），新候选药物临床前研究24.791百万港元（20.0%），营运资金43.385百万港元（35.0%）[164] - SM17研发资金实际使用8.375百万港元（15.0%），剩余47.406百万港元预计2026年底前使用[164] - 新候选药物SM18研发资金尚未使用，24.791百万港元全部留存，预计2026年底前投入IND申报准备工作[164] - 营运资金已使用10.726百万港元（24.7%），剩余32.659百万港元预计2025年底前使用[164] - 2023年股份认购以每股1.29港元发行56,834,719股新股，募集净额约73.2百万港元[166] - 2023年认购价较协议日收市价1.58港元折让18.35%[166] - 截至2025年6月30日未动用2023年募资净额约19.7百万港元[168] - 舒西利单抗营销商业化实际动用20.5百万港元，较拟定额25.6百万港元剩余5.1百万港元[168] - 舒西利单抗生产场地转移拟使用14.6百万港元，截至2025年6月30日实际零动用[168] - SM17特应性皮炎临床研究实际动用22.0百万港元，完全执行拟定额度[168] - 2022年股份认购以每股1.78港元发行28,680,000股，募集净额约50.9百万港元[171] - 2022年认购价较协议日前五日平均价1.79港元折让0.56%[171] - 截至2025年6月30日2022年募资净额已按拟定用途全部动用[173] - 2022年募资中39.6百万港元用于SM03研发商业化，实际全额执行[173] - 全球發售所得款項淨額為1,272.8百萬港元，已於2025年6月30日悉數動用[175][176] - 研發及商業化核心產品SM03動用250.9百萬港元，佔總額19.7%[176] - 為管線中其他在研藥物提供資金動用299.4百萬港元，佔總額23.5%[176] - 興建蘇州生產基地及購買相關設備動用107.9百萬港元，佔總額8.5%[176] - 營運資金及其他一般企業用途動用187.2百萬港元，佔總額14.7%[176] 核心产品舒西利单抗(SM03)临床进展 - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床前研究显示能显著降低抗双链DNA抗体水平并改善狼疮性肾炎的蛋白尿及肾脏病理损伤[9] - 舒西利单抗治疗类风湿关节炎(RA)的关键3期试验主要终点(第24周ACR20应答率)达到约50%，与对照组相比有显著统计学差异[11] - 舒西利单抗长期治疗RA在第52周时ACR20应答率超过65%，延伸期第104周时超过70%[11] - 公司已主动撤回舒西利单抗用于RA的生物制品上市许可申请(BLA)，将全力推进其用于治疗SLE的临床开发[12] - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)在中国治疗RA的3期临床研究达到主要终点，BLA申请于2023年9月获受理[22] - 公司于2025年7月14日战略自愿撤回舒西利单抗治疗RA的BLA申请，全速推进其治疗SLE临床开发[23] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床研究在第24周ACR20应答率达到约50%[31] - 舒西利单抗长期治疗RA的ACR20应答率在第52周超过65%，第104周超过70%[31] - 约70%的SLE患者可检测到抗双链DNA抗体，舒西利单抗可显著降低其血清水平[36] - 约50%的SLE患者受狼疮性肾炎影响，舒西利单抗在临床前研究中展现出器官保护作用[37] - 公司于2025年7月14日宣布自愿撤回舒西利单抗治疗RA的BLA申请[31] - 公司决定全速推进舒西利单抗治疗SLE的临床开发[31] - 舒西利单抗通过非耗竭性B细胞调制显著降低感染风险[32] - 舒西利单抗展现出双重机制与双向调节作用[33] - 舒西利单抗在临床前研究中可将蛋白尿恢复至接近健康动物水平[37] - 公司正筹备舒西利单抗用于阿尔茨海默病治疗的IND申请[38] - 公司旗艦產品舒西利單抗研發支出約人民幣1,390萬元[59] 核心产品SM17临床进展 - 另一核心产品SM17(抗IL-25受体单抗)针对中重度特应性皮炎(AD)的1b期研究显示高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解指标(NRS-4)[14] - SM17在高剂量组中75%患者达到皮损恢复指标(EASI 75)，41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标(IGA0/1)[14] - 公司SM17美国I期临床数据与中国健康受试者1a期桥接研究结果同步发布，预计2026年第一季度完成剂型转换临床桥接研究[15] - SM17的1期临床研究临床报告于2024年第一季度获得，安全性、耐受性及药代动力学特性整体良好[24] - SM17于2023年8月11日及9月8日分别获得中国国家药监局治疗哮喘及特应性皮炎（AD）的IND批准[24] - SM17于2022年3月获得美国FDA治疗哮喘的新药研究（IND）申请[24] - SM17于2025年4月7日公布用于治疗中重度AD患者的1b期正面顶线结果[24] - 公司主要产品SM17是全球首创（FIC）靶向IL-25受体的人源化单抗[24] - SM17在美国1期临床试验入组77名健康受试者[41] - SM17高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解指标（NRS-4）[42] - SM17高剂量组75%患者达到皮损恢复指标（EASI 75）[42] - SM17高剂量组41.7%患者达到完全或近乎完全清除AD征状指标（IGA0/1）[42] - SM17在中国1a期桥接试验显示PK特性与白种人群相当[42] - SM17中国1b期临床试验入组32名中重度AD患者[42] - SM17中国哮喘IND申请2023年8月11日获批准[42] - SM17的1b期临床纳入32名中重度AD患者，并于2025年4月7日公布阳性顶线结果[72] - SM17的1期首次人体临床在美国完成，共招募77名健康受试者[72] - 计划于美国及中国提交SM17治疗IPF的IND申请[72] 其他管线产品进展 - 公司抗CGC抗体与双特异性抗体预计将于2026年递交IND申请[16] - 抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物预计于2026年提交IND申请[25] - SN1011已获得中国国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、多发性硬化症（MS）及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）[26] - 云顶新耀于2024年12月公布SN1011治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[26] - 云顶新耀于2025年7月2日基于截至2025年3月21日的数据分析进一步公布最新积极结果[26] - SN1011是第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂[26] - SN1011获得中国国家药监局4个IND批准[45] - 抗CGC抗体计划2026年前提交斑秃治疗IND申请[47] - 双特异性抗体候选药物计划2026年前提交IND申请[48] - 计划于中国启动阿尔茨海默氏症的IND申请及SLE概念验证2期临床研究[70] - SM06正处于IND许可阶段及临床试验优化阶段[74] - 抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[74] - 公司建立五大内部战略平台以识别创新药物靶点并开发新抗体候选药物[75] 市场与疾病流行病学 - 全球SLE患者超500万，中国患者规模逾百万，其中约50%可能进展为狼疮性肾炎(LN)[11] - 全球AD患者超过2.3亿，中国患者逾7000万，其中28%为中重度患者[15] - 中国创新药对外授权交易总额2025年上半年达660亿美元，较2024年全年519亿美元增加约27.2%[18] - 中国创新药授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验[18] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日[18] - 中国系统性红斑狼疮(SLE)患者数量约103.49万人，预计2030年增至109.47万人[78] - 全球SLE治疗市场2024年规模超24亿美元，年均复合增长率7.8%，2037年预计达63.7亿美元[78] - 中国特应性皮炎(AD)患者2019年约6,570万人，2030年预计增至8,170万人，其中30%为中重度患者[79] - 中国