本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐与Y225在 健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。 于2025年6月17日，公司与湖北江夏实验室正式签署战略合作协议。双方将充分发挥江夏实验室在前沿 创新策源方面的科研优势，以及公司在抗体药物研发与产业化方面的经验与平台能力，合作共建抗体药 物开发及成果转化中心。该合作将重点围绕创新抗体分子设计、高效生产工艺开发及临床研究等方向展 开，并以公司在研项目Y225为首批合作内容，持续推进相关研发与转化进程，以提升公司管线的整体 研发效率与长期产业化潜力。 友芝友生物-B(02496)发布公告，于2025年12月23日，其生物类似药Y225的临床试验(IND)申请已获中华 人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准。 Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐(艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX)生物类似 药。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍，患者如出血时无法自我止血，从而引发各种不 良反应，严重时导致死亡。临床上主要用人血提取或重组的凝血因子VIII进行 ...

公司资本运作与融资 - 中国银行完成发行500亿元人民币二级资本债券以补充二级资本 [2] - 威胜控股与博裕投资订立增资协议，后者以3.8亿元人民币认购附属公司惟远能新增股份 [3] - 能源国际投资拟折让约18.33%发行10.35亿股认购股份，募资约2.54亿港元 [9] 业务运营与项目进展 - 华电国际电力股份华电龙口四期项目两台66万千瓦超超临界机组全部建成投运，综合能耗达国内优秀水平 [2] - 微创机器人图迈腔镜手术机器人全球商业化装机突破100台 [7] - 湾区发展11月广深高速、广珠西线高速及沿江高速(深圳段)月总路费收入分别为2.48亿元、9978.7万元及7424.4万元，其中广珠西线收入同比减少6%，沿江高速(深圳段)收入同比增加5% [7] 医药与生物技术动态 - 绿叶制药授予恩华三款抗精神病药长效针剂产品于中国大陆的独家商业化权利 [4] - 恒瑞医药注射用SHR-A1904被药审中心纳入突破性治疗品种名单 [5] - 友芝友生物Y225(艾美赛珠单抗注射液)取得NMPA的IND批准 [6] 股票回购动态 - 腾讯控股斥资约6.36亿港元回购105.6万股，回购价格区间为598-604港元 [10] - 小米集团斥资1.49亿港元回购380万股，回购价格区间为39.08-39.26港元 [11] - 中远海控斥资2722.51万港元回购196万股，回购价格区间为13.82-13.95港元 [12] - 快手斥资约2998.96万港元回购46.4万股，回购价格区间为64.05-64.9港元 [13] 新业务与战略合作 - 高山企业订立谅解备忘录拟成立合营公司，将参与或投资稳定币及区块链相关行业 [8]

公司研发进展 - 公司生物类似药Y225的临床试验申请已于2025年12月23日获得中国国家药监局批准 [1] - Y225是用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®的生物类似药 [1] - 公司通过自主创新突破了原研药的制剂专利，使Y225有望提前7年上市，并有望成为中国首个上市的舒友立乐®生物类似药 [1] 产品与市场定位 - 原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物，具有可四周一次给药、可皮下注射等优势 [1] - 超过20%的A型血友病患者会产生凝血因子VIII抑制物，影响传统凝血因子VIII疗法的疗效 [1] - 原研药舒友立乐®价格昂贵且专利保护期延长至2038年，Y225有望填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在中国市场的空白 [1] 临床试验与合作 - 获批的临床试验是一项在健康成年男性中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225生物等效性的研究 [2] - 该试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者 [2] - 公司于2025年6月17日与湖北江夏实验室签署战略合作协议，共建抗体药物开发及成果转化中心，并以Y225为首批合作内容 [2] - 合作旨在结合江夏实验室的科研优势与公司的研发产业化能力，重点围绕创新抗体分子设计、生产工艺开发及临床研究展开，以提升公司管线的研发效率与产业化潜力 [2]

核心观点 - 友芝友生物-B的Y225临床试验申请获NMPA批准 该药是治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®的生物类似药 有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药 并可能提前7年上市[1] 公司动态与产品进展 - 公司于2025年12月23日获得NMPA对Y225临床试验申请的批准[1] - Y225是舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）的生物类似药 用于治疗A型血友病[1] - 公司通过自主创新突破了原研药的制剂专利 使Y225有望提前7年上市[1] - 获批的临床试验是一项在健康成年男性中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较的生物等效性研究[2] - 该试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者[2] 产品特性与市场定位 - Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体（抗FIX和FX）生物类似药[1] - 原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物[1] - 舒友立乐®具有可四周一次给药、可皮下注射等优势[1] - Y225有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药 填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白[1] 疾病背景与临床需求 - A型血友病患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍 严重时可导致死亡[1] - 临床上主要使用凝血因子VIII进行预防和治疗 但超过20%的患者会产生凝血因子VIII抑制物从而影响疗效[1] - 原研药舒友立乐®价格昂贵 导致患者有药不可及[1] 行业竞争与专利壁垒 - 原研药舒友立乐®具有非常高的科技门槛和专利壁垒[1] - 其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年[1]

新产品研发 - 2025年12月23日公司生物类似药Y225临床试验申请获NMPA批准[3] - 公司使Y225有望提前7年上市[4] - 获批的是在健康成年人中进行的生物等效性临床研究[5] 新策略 - 2025年6月17日公司与湖北江夏实验室签署战略合作协议[5] - 合作以公司在研项目Y225为首批合作内容[5]

股本情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股本总额为1.938492亿人民币[2] - H 股法定/注册股本为1.11468814亿人民币，本月无增减[1] - 内资股法定/注册股本为7551.0642万人民币，本月无增减[1] - 非上市外资股法定/注册股本为686.9744万人民币，本月无增减[1][2] 股份发行 - H 股、内资股、非上市外资股已发行股份本月无增减，库存股份均为 0[3] 购股权计划 - 2024 年 H 股购股权计划上月底结存 305 万份，本月失效 180 万份，月底结存 125 万份[4] - 本月底可行使期权发行或转让股份总数为 1813.48 万股[4]

核心观点 - 公司自主研发的双特异性抗体药物M701的II期临床试验结果在国际知名医学期刊上发表，标志着其临床价值获得国际医学界认可 [1] 药物研发进展 - 药物M701为靶向上皮细胞黏附分子和分化簇3的双特异性抗体，用于治疗晚期上皮肿瘤引发的恶性腹水 [1] - II期研究旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性 [1] - 研究共纳入84名患者，其中43名患者被分配至M701组，接受腹腔穿刺及腹腔内M701输注 [1] 临床试验疗效数据 - M701组的无穿刺生存时间中位数为75天，对照组为25天，两组存在显著差异 [1] - 亚组分析显示，不同类型的癌症均能从M701输注中获益，包括胃癌、结直肠癌及卵巢癌 [1] - 基线相对淋巴细胞计数较高（≥13%）的患者获得较佳疗效 [1] - 与对照组相比，M701组患者的总生存时间获得延长 [1] - 两组患者的6个月存活率分别为33.3%与12.1% [1] 药物安全性 - 在M701组别中未观察到任何其他严重不良反应事件 [1]

公司核心产品临床进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701的临床试验结果在国际知名医学期刊《实验血液学与肿瘤学》上发表 [1] - 此举标志着该创新疗法的临床价值获得国际医学界的认可 [1] 临床试验设计与患者分组 - 该II期研究旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性 [1] - 研究共纳入84名患者，其中43名患者被分配至M701组，接受腹腔穿刺及腹腔内M701输注 [1] 临床试验疗效数据 - M701组的无穿刺生存时间中位数为75天，对照组为25天，两组存在显著差异(p=0.0065) [1] - 亚组分析显示，不同类型的癌症(包括胃癌、结直肠癌及卵巢癌)均能从M701输注中获益 [1] - 基线相对淋巴细胞计数较高(≥13%)的患者获得较佳疗效 [1] - 与对照组相比，M701组患者的总生存时间获得延长，两组患者的6个月存活率分别为33.3%与12.1% [1] 药物安全性 - 在M701组别中未观察到任何其他严重不良反应事件 [1]

公司核心研发进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701的II期临床试验结果在国际知名医学期刊《实验血液学与肿瘤学》上发表 [1] - 此举标志着该创新疗法的临床价值获得了国际医学界的认可 [1] 临床试验设计与患者情况 - II期研究旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性 [1] - 研究共纳入84名患者，其中43名患者被分配至M701组，接受腹腔穿刺及腹腔内M701输注 [1] 临床试验疗效数据 - M701组的无穿刺生存时间中位数为75天，对照组为25天，两组存在显着差异(p=0.0065) [1] - 亚组分析显示，不同类型的癌症(包括胃癌、结直肠癌及卵巢癌)均能从M701输注中获益 [1] - 基线相对淋巴细胞计数较高(≥13%)的患者获得较佳疗效 [1] - 与对照组患者相比，M701组患者的总生存时间获得延长，两组患者的6个月存活率分别为33.3%与12.1% [1] 药物安全性 - 在M701组别中未观察到任何其他严重不良反应事件 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发双特异性抗体药物M701治疗晚期上皮肿瘤引发恶性腹水临床试验结果国际期刊发表[3] - M701可同时靶向EpCAM和CD3，激活T细胞杀伤肿瘤细胞[5] 数据相关 - II期研究纳入84名患者，43名入M701组[4] - M701组无穿刺生存时间中位数75天，对照组25天（p = 0.0065）[4] - M701组和对照组6个月存活率分别为33.3%与12.1%[4] 其他新策略 - 公司授予正大天晴含M701产品开发等独家可分许可[5] 未来展望 - M701在中国开展针对恶性腹水及胸水多项不同阶段临床试验[5] - 公司无法保证M701最终成功开发及上市[6]