核心观点 - 华海药业子公司华奥泰获FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 该双特异性抗体为全球首款同时靶向IL-17A和IL-36R的双抗药物 具有同类首创优势 [1] 产品特性 - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体 具有高结合和阻断活性 [1] - 相较于单抗 HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应 通过双重阻断在多种动物疾病模型中证明强于单抗的药效 [1] - 开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病 包括特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病和中性粒细胞哮喘 [1] 临床价值 - HB0043将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新思路 [1] - 有望突破现有单靶点治疗的局限 当前IL-17A抑制剂 IL-17A/F双重抑制剂及抗IL-36R单抗等对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足 [1] - 创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点 有望广泛应用于多种T辅助17型和白介素-36相关的免疫介导疾病 [1] 市场地位 - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物 展现出机制领先 潜力广泛的同类首创优势 [1]

药物研发进展 - 公司下属子公司华奥泰和华博生物收到国家药监局核准签发的注射用HB0043药物临床试验批准通知书 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病 [1] 药物机制优势 - HB0043具有高结合和阻断活性 相较于单抗具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应 [1] - 通过IL-17A和IL-36R的双重阻断 在多种动物疾病模型中证明强于单抗的药效 [1] - 药物将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导疾病提供新的治疗思路 [1] 创新地位与市场潜力 - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物 [2] - 创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点 有望突破现有单靶点治疗的局限 [2] - 展现出机制领先 潜力广泛的同类首创优势 有望广泛应用于多种Th17/IL-36相关的免疫介导疾病 [2]