股份数目 - 2025年8月31日已发行股份（不含库存）992,466,285，库存5,784,210，总数998,250,495[3] - 2025年9月10日结束时，已发行股份（不含库存）992,564,285，库存5,784,210，总数998,348,495[4] 新股发行 - 2025年9月10日因股份奖励或期权发行多批新股，涉及不同数量和发行价[3][4] 股份购回 - 2025年4月多日购回股份拟注销但未注销，涉及不同数量和购回价[4][5] 其他 - 呈交者钟明辉，职衔公司秘书[15]

核心观点 - 东吴证券维持歌礼制药-B买入评级 预计2025-2027年营收分别为0.02亿元、0.64亿元和2.03亿元 公司GLP-1R激动剂ASC30在肥胖受试者中显示出75天表观半衰期 有望开发季度给药周期的体重管理方案 多项临床数据将于2025年第四季度至2026年第一季度读出[1] ASC30临床进展 - ASC30超长效皮下储库型制剂单次100mg皮下注射在肥胖受试者中呈现75天表观半衰期 血药峰浓度于注射后17天达到[1] - 未报告严重不良事件或3级以上不良事件 胃肠道相关不良事件较少且均为1级 未出现肝酶或总胆红素升高[2] - 优秀耐受性支持更高给药剂量评估 公司正与监管机构沟通减重维持剂量选择方案[2] 技术平台与制剂开发 - ULAP超长效药物开发平台支持设计多种释放常数 实现预设给药间隔内精确缓释 降低血药浓度峰谷比[3] - 平台适用于小分子、多肽和蛋白质/抗体药物 当前ASC30美国IIa期临床已应用该技术[3] - 未来可能基于ULAP开发ASC47与ASC30或其他GLP-1类药物的复方制剂[3] 临床数据时间表 - 2025年第四季度计划读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据[4] - 2026年第一季度计划读出ASC30皮下注射II期顶线数据[4] - 未来6-9个月拟向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线[4]

核心观点 - 东吴证券维持歌礼制药买入评级 预计2025-2027年营收分别为0.02亿元 0.64亿元和2.03亿元 认为公司管线推进顺利且成功上市可能性较高 [1] 产品研发进展 - ASC30超长效皮下储库型制剂在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 100mg单次注射后17天达到血药峰浓度 有望开发季度给药周期的体重管理方案 [1] - ASC30的Ib期临床未报告严重不良事件 未出现3级及以上不良事件 胃肠道相关不良事件较少且仅为1级 未观察到肝酶及总胆红素升高 [2] - 公司正在评估ASC30减重维持剂量选择 与监管机构沟通临床试验设计 [2] 技术平台优势 - ASC30采用超长效药物开发平台(ULAP)开发 该平台可设计多种释放常数 实现预设给药间隔内精确缓释 降低血药浓度峰谷比 [3] - ULAP技术适用于小分子 多肽和蛋白质/抗体 公司多个管线依托该平台开发长效制剂 [3] - 未来有望基于ULAP平台开发ASC47与ASC30或其他GLP-1类药物的复方制剂 [3] 临床数据预期 - 2025年第四季度预计读出ASC30口服II期 ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [4] - 2026年第一季度预计读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [4] - 未来6-9个月计划向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [4]

股价表现 - 歌礼制药-B早盘上涨5.02%至14.86港元 成交额2036.04万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1受体激动剂ASC30减重维持制剂在美国Ib期临床中显示75天表观半衰期 支持季度给药方案 [1] - ASC30利用超长效药物开发平台开发 适用于长期体重管理维持疗法 [1] - 预计2025年第四季度读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 预计2026年第一季度读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] 管线发展规划 - 未来6-9个月计划向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1] 机构观点 - 东吴证券指出公司下半年催化剂较多 多个重要临床数据即将披露 [1]

股价表现 - 歌礼制药-B早盘上涨5.02%至14.86港元 成交额达2036.04万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1受体激动剂ASC30减重维持制剂在美国Ib期临床显示75天表观半衰期 支持季度给药方案 [1] - ASC30减重维持制剂采用超长效皮下储库型制剂技术开发 [1] - 公司预计未来6-9个月向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1] 临床研究计划 - 预计2025年第四季度读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 预计2026年第一季度读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][7] 核心观点 - ASC30超长效皮下储库型制剂在肥胖受试者中显示出75天的表观半衰期 有望开发季度给药周期的长期体重管理维持方案 [7] - 安全性数据优秀 未报告任何严重不良事件(SAE) 未观察到3级或以上不良事件(AE) GI相关AE较少且仅为1级 未出现肝酶升高 [7] - ULAP长效平台助力多样化皮下注射剂型 可实现预设给药间隔内精确缓释 降低血药浓度峰谷比 改善临床疗效 [7] - 公司下半年催化剂较多 预计2025年Q4读出ASC30口服II期 ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 2026年Q1读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [7] - 未来6-9个月将向FDA申报2-3个新管线的IND 包含双靶点多肽减重管线 [7] 财务预测 - 2025-2027年营收预测分别为2 01百万元 64 43百万元和203 23百万元 [1][7] - 2025-2027年归母净利润预测分别为(418 39)百万元 (395 50)百万元和(358 40)百万元 [1] - 2025-2027年EPS预测分别为(0 43)元/股 (0 41)元/股和(0 37)元/股 [1] - 2025-2027年P/E分别为(18 70)倍 (19 78)倍和(21 83)倍 [1] 市场数据 - 收盘价14 15港元 [5] - 一年最低/最高价0 81/18 75港元 [5] - 市净率6 69倍 [5] - 港股流通市值12,870 92百万港元 [5] - 每股净资产1 93元 [6] - 资产负债率6 46% [6] - 总股本998 25百万股 [6]

核心观点 - 公司小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂在Ib期研究中显示75天超长表观半衰期 支持每季度给药一次的长期体重管理方案 [1] - ASC30减重维持制剂为临床进展最快的每季度给药一次肠促胰素药物 有望解决减重维持疗法领域的重大未满足医疗需求 [2] - 制剂基于专有超长效药物开发平台(ULAP)开发 具备缓慢释放特性 实现2 5:1的血药浓度峰谷比和良好胃肠道耐受性 [2][4] 临床数据 - 8名肥胖受试者单次皮下注射100毫克制剂后 中位达峰时间17天 表观半衰期75天 [1] - 治疗组呕吐和恶心发生率均为0% 腹泻和便秘发生率均为12 5% 安慰剂组恶心发生率12 5% 腹泻发生率6 3% [2] - 未报告严重不良事件或3级以上不良事件 未出现肝酶升高或心电图等临床检查异常 [3] 产品特性 - 制剂采用皮下储库型给药技术 通过控制释放常数实现精确缓释 降低血药浓度峰谷比 [4] - 同一药物ASC30同时开发每月一次治疗制剂(半衰期46天)和每季度一次维持制剂 覆盖治疗与维持全周期 [3] - 为首款且唯一一款可每日口服或每月至每季度皮下注射的小分子GLP-1R偏向激动剂 [4] 研发进展 - ASC30减重治疗制剂(每月一次)正在美国开展IIa期研究 针对BMI≥30kg/m²肥胖人群或BMI27-30kg/m²超重伴合并症人群 [3] - 预计2026年第一季度获得治疗制剂IIa期研究顶线数据 [3] - 维持制剂Ib研究(NCT06679959)与治疗制剂IIa研究使用同一临床试验编号 [1][3]

核心观点 - 公司小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂在Ib期临床研究中显示出75天超长效半衰期和良好耐受性 有望成为每季度给药一次的长期体重管理维持疗法 [1] 产品临床进展 - ASC30减重维持制剂在肥胖受试者中单次皮下注射100毫克后 中位达峰时间为17天 [1] - 给药75天后血药浓度降至峰值50% 表观半衰期达75天 [1] - 临床进展最快的每季度给药一次肠促胰素药物 [1] 产品特性与优势 - 超长效皮下储库型制剂设计支持每季度一次给药频率 [1] - 在8名肥胖受试者研究中表现出良好耐受性 [1] - 小分子GLP-1R激动剂机制针对减重维持治疗领域 [1]

核心观点 - 公司小分子GLP-1受体激动剂ASC30减重维持制剂在美国Ib期临床研究中表现出75天超长表观半衰期 支持每季度给药一次的长期体重管理方案 [1][2] - ASC30减重维持制剂是临床进展最快的每季度给药一次肠促胰素药物 有望成为长期体重管理领域的重大突破 [2] - 制剂基于公司专有超长效药物开发平台开发 具备精确缓释特性和良好安全性 [1][4] 药代动力学数据 - 单次皮下注射100毫克后 中位达峰时间为17天 表观半衰期为75天 血药浓度在75天后降至Cmax的50% [1] - 制剂保持约2.5:1的血药浓度峰谷比 谷浓度出现在给药后84天 [2] - 展现与剂量呈比例的药代动力学特征 减重治疗制剂在肥胖受试者中半衰期为46天 支持每月给药一次 [3] 安全性表现 - Ib期研究未报告严重不良事件或3级以上不良事件 [3] - 治疗组胃肠道不良事件发生率较低：呕吐0.0% 恶心0.0% 腹泻12.5% 便秘12.5% [2] - 未出现肝酶升高 实验室检查、生命体征、心电图及体格检查均无异常 [3] 产品定位与开发进展 - 全球首款兼具每日口服与每月至每季度皮下注射给药方式的小分子GLP-1R偏向激动剂 [4] - 减重治疗制剂正在美国开展IIa期研究 预计2026年第一季度获得顶线数据 [3] - 超长效平台可通过设计多种释放常数实现预设给药间隔内的精确缓释 [4] 临床意义 - 解决减重维持疗法这一重大未满足医疗需求 提高患者治疗依从性和生活质量 [2] - 缓慢达峰特性带来良好胃肠道耐受性 支持长期体重管理而不反弹 [2][3]

核心观点 - 公司小分子GLP-1受体激动剂ASC30减重维持制剂在美国Ib期临床研究中表现出75天超长表观半衰期 支持每季度给药一次的体重维持疗法方案[1] - ASC30作为临床进展最快的每季度给药一次肠促胰素药物 有望解决长期体重管理领域的重大未满足医疗需求[2] 临床研究数据 - 8名肥胖受试者单次皮下注射100毫克ASC30制剂后 达到血药峰浓度中位时间为17天[1] - 给药75天后血药浓度降至峰值的50% 表观半衰期达75天[1] - 研究数据支持该制剂作为长期体重管理的维持疗法 每季度给药一次[1] 技术平台与专利保护 - ASC30减重维持制剂利用公司超长效药物开发平台(ULAP)开发而成[1] - ASC30为新化学实体 拥有美国和全球专利保护 保护期至2044年(不含专利延期)[2] - 同一小分子同时适用于口服片剂和皮下注射给药 具有独特差异化性质[2] 市场定位与竞争优势 - 该制剂是临床进展最快的每季度给药一次肠促胰素药物[2] - 超长半衰期和良好安全性有望提高患者治疗依从性并改善生活质量[2] - 针对实现减重目标后患者转向维持治疗的需求 提供季度给药方案[2]