核心观点 - 国投证券作为保荐机构推荐深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票 该发行符合相关法律法规要求 公司专注于原创新药研发与商业化 拥有已上市产品西达本胺和西格列他钠及丰富在研管线 同时面临研发失败、市场竞争及政策变化等风险 [1][18][26] 发行人基本情况 - 公司成立于2001年3月21日 2019年8月12日在科创板上市 股票代码688321 注册资本40,853.999万元 注册地址位于深圳市南山区 经营范围涵盖药物技术开发、新药研究及药品生产等 [5] - 截至2025年3月31日 前五大股东合计持股41.48% 实际控制人为XIANPING LU（鲁先平） 通过一致行动关系控制22.00%股份 公司股权结构相对分散 [5][11] - 公司自上市以来累计筹资净额142,972.56万元 无现金分红记录 因处于快速发展阶段且资金需求较大 2022-2024年度未进行利润分配 [5][6] 财务表现 - 2025年1-3月营业收入16,226.37万元 2024年度营业收入65,794.94万元 较2023年度的52,371.02万元有所增长 [8] - 2025年1-3月归属母公司股东净利润为-1,915.47万元 2024年度为-11,457.06万元 扣非后净利润连续三年为负 主要因研发投入较大及新药市场推广投入增加 [8] - 2024年末资产负债率为52.84% 较2023年末的51.36%略有上升 流动比率为2.36 速动比率为2.23 [8] - 2024年度经营活动现金流量净额为1,997.98万元 投资活动现金流量净额为-5,711.15万元 筹资活动现金流量净额为5,856.24万元 [8] 研发与产品管线 - 公司拥有"基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台"核心技术平台 并融合AI技术（华为云医疗智能体EIHealth平台及深势科技Hermite平台）提升研发效率 [27][49] - 已上市产品包括全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺（3个适应症）及全球首个PPAR全激动剂西格列他钠（2个适应症） [32][50] - 在研管线包括西奥罗尼（III期临床）、CS231295（I期临床）及多款早期临床产品（CS23546、CS32582、CS12088等） [50] - 截至2025年3月31日 公司拥有已授权发明专利191项 覆盖全球多个国家和地区 [52] 生产能力与质量控制 - 公司在深圳和成都设有GMP产业基地 彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月筹建 计划新增西格列他钠产能12亿片（本次募投项目新增4亿片） [45][53] - 公司建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系 符合NMPA、FDA、ICH等法规要求 确保产品质量与患者安全 [53] 募集资金用途 - 本次发行股份数量不超过58,125,305股（不超过总股本30%） 募集资金用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目及补充流动资金 补充流动资金比例不超过30% [23] - 创新药研发项目包括西达本胺联合治疗结直肠癌III期临床、西达本胺联合CHOP治疗淋巴瘤III期临床及西奥罗尼治疗胰腺癌III期临床 [42] 风险因素 - 技术风险包括研发失败（临床结果不佳或监管审批未通过）、技术泄露或专利被宣告无效（2项专利正被请求无效宣告）及核心技术人员流失 [26][30][31] - 经营风险包括市场竞争加剧（如恩替司他、戈利昔替尼等竞品获批）、销售推广不及预期、客户集中度较高（前五大客户收入占比77.73%）及境外业务不确定性 [32][35][36] - 政策风险主要来自医保目录调整及药品降价（西达本胺片医保支付标准从385元/片降至275元/片 西格列他钠片降至2.92元/片） [37] - 财务风险包括持续亏损、应收账款占用资金（2025年3月末账面价值13,925.11万元）及开发支出与无形资产减值风险（2025年3月末合计38,199.11万元） [37][38] - 法律风险涉及股权分散导致控制权变动、环保与安全事故及商业贿赂等 [39][41] - 募投项目风险包括研发失败、折旧费用增加及新增产能消化不足 [44][45] - 发行相关风险包括审核未通过、发行失败、即期回报摊薄及无法现金分红（合并未弥补亏损-1,614.34万元） [46][47]

经济政策与产业规划 - 国家发展改革委将于8月1日召开经济形势和经济工作发布会 [2][5] - 国家发展改革委会议强调培育新质生产力 推动人工智能+行动和低空经济发展 推进全国统一大市场建设 [5] - 国家医疗保障局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》 支持定点医药机构动态纳入即时结算范围 [3][5] 游戏产业数据 - 2025年1至6月国内游戏市场实际销售收入1680亿元 同比增长14.08% [3][6] - 游戏用户规模达6.79亿人 同比增长0.72% [3][6] 新型储能发展 - 截至2024年底中国新型储能装机规模达7376万千瓦/1.68亿千瓦时 占全球总装机比例超40% [6] - 新型储能技术路线覆盖全球主要工程应用路线 [6] 机器人产业前景 - IDC预测2029年全球机器人市场规模超4000亿美元 中国市场占比近半且复合增长率近15% [6] - 三晖电气子公司签订机器人销售框架合同 2025-2027年累计销售不低于800台 [16] AI智能体应用 - 百度搜索测试开放智能体应用入口 集成文心智能体平台及外部AI应用 [8] - 智谱发布GLM-4.5模型 参数效率翻倍且API价格仅为Claude的1/10 [8] - 中信建投认为2025年是智能体元年 推理需求激增将带动算力需求爆发 [9] 创新药发展 - 石药集团与美国Madrigal达成授权协议 总价值最高20.75亿美元 [11] - 国家医保局召开创新药械系列座谈会 支持创新药高质量发展 [11] - 亚虹医药APL-1401Ⅰb期临床试验获积极结果 [18] - 微芯生物CS231295获FDA批准开展I期临床试验 [19] 企业投资与融资 - 新铝时代拟投资不低于5.5亿元建设汽车轻量化零部件项目 [14] - 思泉新材拟定增募资不超4.66亿元用于散热产品及研发中心项目 [15] - 奥士康拟发行可转债募资不超10亿元用于高端印制电路板项目 [20] - 富安娜拟以5585万至1.04亿元回购股份 [21] 资金流向 - 长线资金加仓先进制造细分龙头 外资及社保基金现身多家公司前十大股东 [23] - 近一个多月700亿元涌入港股主题ETF 易方达香港证券ETF净申购122.61亿元 [24]

业绩预增 - 捷佳伟创预计上半年净利润17亿元至19.6亿元，同比增长38.65%至59.85%，扣非净利润15.49亿元至18.09亿元，同比增长31.37%至53.41% [1] - 道道全上半年净利润1.81亿元，同比增长563.15%，营业收入27.92亿元，同比增长1.16% [8] - 极米科技预计上半年净利润8866.22万元，同比增长2062.33%，营业收入16.26亿元，同比增长1.63% [31] - 鼎通科技上半年净利润1.15亿元，同比增长134.06%，营业收入7.85亿元，同比增长73.51%，拟每10股派现2元 [32] 业绩预减/亏损 - 中国石化预计上半年净利润201亿元至216亿元，同比下降39.5%至43.7%，扣非净利润200亿元至215亿元，同比下降39.6%至43.8% [2] - 南芯科技预计上半年净利润1.088亿元至1.331亿元，同比减少35.09%至47.03%，营业收入14.3亿元至15亿元，同比增长14.39%至19.99% [43] - 新光光电预计上半年净亏损1900万至2300万元，营业收入约2100万元，同比下降59.31% [9] - 中铁工业上半年新签合同额214.10亿元，同比下降19.70% [46] 医药研发进展 - 微芯生物CS231295获FDA批准开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [1] - 迈威生物注射用7MW4911临床试验申请获中国药监局和美国FDA受理，用于治疗消化道恶性肿瘤 [17] - 诚意药业帕拉米韦注射液获药品注册证书，有效期至2030年7月29日 [15][16] - 福元医药兰索拉唑肠溶胶囊获药品注册证书，视同通过一致性评价 [20][21] - 昂利康美索巴莫注射液获药品注册证书，有效期至2030年7月28日 [44] - 华东医药全资子公司依达拉奉片上市许可申请获受理，用于治疗急性缺血性脑卒中 [54] - 一品红全资子公司获得复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）和西咪替丁注射液药品注册证书，均视同通过一致性评价 [25][26] 业务合作与订单 - 浙大网新全资子公司中标9427.12万元智能化工程项目，工期420天 [5] - 博盈特焊与威尔汉姆签署合作框架协议，将在特种焊接技术及海外市场拓展领域合作 [5] - 三晖电气全资子公司签订产品销售框架合同，2025年至2027年商用和家用机器人采购量不低于50台、300台和450台 [11] - 万里马预中标南航空勤箱包采购项目，预计金额4383.5万元 [24] - 浙江交科子公司二季度新中标项目金额47.83亿元，上半年累计213.55亿元 [27][28] - 山东路桥二季度新签订单金额269.01亿元，累计未完工订单1082.68亿元 [54] - 中色股份二季度新签项目金额3.93亿元，在执行未完工项目合同金额349.37亿元 [51][52] - 文科股份二季度新签合同金额1.03亿元，累计未完工订单22.25亿元 [48] - 普邦股份二季度新签合同金额3.85亿元，累计未完工订单38.44亿元 [49] - 广田集团二季度新签装修装饰业务订单金额4.45亿元 [39][40] 资本运作 - 高能环境获中国银行不超过9000万元股票回购贷款承诺，贷款期限不超过3年 [2] - 乐歌股份拟注册发行不超过8亿元中期票据，期限不超过5年 [6] - 华恒生物筹划发行H股并在香港联交所上市 [34][35] - 云天励飞向香港联交所递交H股发行并上市申请 [36][37] - 胜蓝股份向不特定对象发行可转换公司债券获证监会同意注册 [29][30] - 奥飞数据控股子公司拟申请在新三板挂牌 [38] - 河化股份筹划控制权变更，股票停牌不超过2个交易日 [47] 资产与产能扩张 - 百达精工全资子公司取得13.45万平方米工业用地使用权，使用期限至2075年 [12] - 天和磁材取得12000吨磁材深加工项目备案，总投资2.5亿元 [22][23] - 亚太科技拟以153.3万欧元收购ALUnited公司100%股权并增资146.7万欧元 [50] 股东行为 - 润阳科技股东拟询价转让2.23%股份 [7] - 光威复材控股股东拟减持不超过1.21%股份 [37] - 德生科技实控人拟减持不超过3%股份 [41][42] - 吉大正元股东拟减持不超过0.998%股份 [45] 监管与治理 - 电投能源因信息披露问题收到内蒙古证监局警示函 [3] 其他业务动态 - 葵花药业两款益生菌粉注册申请获受理 [10] - 渤海化学全资子公司PDH装置停产检修18天 [19] - 天府文旅关联方中选西岭雪山景区服务外包项目，金额787.116万元/年，服务期限5年 [18] - 海阳科技总工程师辞职 [13]

核心事件 - 微芯生物全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司于7月31日收到美国FDA签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知 [1] 药物机制与优势 - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 通过精准抑制肿瘤特异性过表达的AuroraB激酶诱导合成致死效应直击RB1基因脆弱性 [1] - 该药物凭借良好的血脑屏障穿透能力对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势 [1] - 该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤以及肿瘤脑转移提供全新解题思路 [1]

核心事件 - 微芯生物全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司于7月31日收到美国FDA签发的关于允许公司自主研发的CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知 [1] 公司研发进展 - 公司自主研发的CS231295获准开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [1] - 美国FDA允许CS231295进入I期临床试验阶段 [1] 子公司动态 - 全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司负责CS231295在美国的临床试验申请 [1]

核心观点 - 微芯生物自主研发的CS231295获FDA批准开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [1] 产品机制与优势 - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 通过精准抑制肿瘤特异性过表达的AuroraB激酶诱导合成致死效应 直击RB1基因脆弱性 [1] - 该分子凭借良好血脑屏障穿透能力 对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显治疗优势 [1] - 兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性 有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤及肿瘤脑转移提供全新解题思路 [1] 监管进展 - 全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司于7月31日收到FDA签发的临床试验许可通知 [1]

报告核心观点 - 指数整体上行趋势不变 缩量调整较健康 市场博弈有高低切换迹象 可考虑活跃板块内低位补涨股布局 [13] 国内金融市场 - 上证指数收盘3454.79 跌0.09% 深证成指收盘10412.63 跌0.61% 创业板指收盘2123.72 跌1.13% 上证当月连续收盘2703 涨0.17% 沪深当月连续收盘3921 涨0.15% 恒生期货指数收盘31164.47 涨0.37% [4] 宏观消息汇总 - 上海市投资促进工作领导小组办公室印发举措 发布重大应用场景 [6] - 山东省会议审议通过港口与航道布局规划 推进世界级海洋港口群、通江达海内河水运网建设 [6] 行业最新动态 - 中国首个脑机接口产业集聚区启动 相关个股有翔宇医疗、创新医疗等 [8] - 华为开源盘古Pro MoE 72B大模型 相关个股有协创数据、中际旭创等 [8] - 互联网大厂加速生态布局 短剧市场爆发式增长 相关个股有中文在线、华策影视等 [8] 上市公司聚焦 - 新大陆子公司的全资子公司已设立完成 并取得美国FinCEN批准授予的MSB牌照 [10] - 某公司自主研发的CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA受理 [10] - 希荻微在硅负极电池领域推出的定制化DC/DC芯片产品已导入小米、vivo、OPPO等客户供应链体系 [10] 市场回顾及展望 - 7月2日两市成交额13770亿元 上涨1856家 下跌3104家 大盘资金净流出518.14亿元 成交额比前一日缩减890亿 [12] - 三大指数平开后日内窄幅震荡收小阴线 中小盘股全天主动领跌 权重股较抗跌 市场缩量调整 [12] - 海洋经济、光伏、钢铁等板块涨幅较大 脑机接口、军工、芯片等板块跌幅较大 光伏、钢铁板块资金净流入较多 华为、芯片等板块资金净流出较多 [12] - 两市59家涨停 8家跌停 涨停板集中在海洋经济、光伏等板块 跌停板集中在数字货币、军工板块 [12] - 上证指数缩量弱调整收十字星在五日线附近震荡 深成指、创业板指回踩支撑 整体上行趋势不变 [13] - 周三量能继续萎缩 缩量调整较健康 午后有承接回拉动作 指数无大幅回调风险 [13] - 周三海洋经济、光伏新题材涨幅较好 军工、数字货币、芯片等表现弱势 市场博弈有高低切换迹象 [13]

政策支持创新药发展 - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，覆盖创新药研发、准入、入院使用和多元支付全链条 [1] - 政策重点包括构建以临床价值为导向的创新药研发新局面、建立多元支付体系、提高创新药可及性 [1] - 医保数据开放、准入机制优化、支付方式多元化等措施有望破解创新药可及性难题并激发企业研发积极性 [1] 长春高新H股上市计划 - 长春高新拟发行H股并在香港联交所上市，以深化全球化战略布局和加快国际化进程 [2] - 公司董事会已授权管理层启动相关筹备工作，目前正与中介机构商讨具体推进细节 [2] - H股上市若成功推进，将增强公司境外融资能力并提升国际品牌形象 [2] 禾元生物科创板IPO进展 - 禾元生物科创板IPO通过上交所上市审核委员会审议，成为重启科创板第五套上市标准后首家成功过会企业 [3] - 公司专注于重组人白蛋白赛道，核心产品HY1001已完成III期临床试验并被纳入优先审评程序，预计近期获批上市 [3] - 该案例为尚未盈利、依赖外部融资的研发型企业释放积极信号 [3] 微芯生物创新药临床进展 - 微芯生物自主研发的CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）临床试验申请获FDA受理，针对晚期实体瘤 [4] - 该药物为全球首个进入临床阶段的同类设计药物，有望为肿瘤脑转移提供新解题思路 [4] - 目前全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段 [4] 昂利康创新药研发动态 - 昂利康在研创新药项目仅ALK-N001一个，该项目于2025年4月获临床试验批准，目前处于I期临床阶段 [5][6] - 公司提示创新药研发具有周期长、投入大、不确定性高的特点 [6] - 该公告可能对资本市场过度炒作起降温作用 [6]

公司动态 - 微芯生物全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司收到FDA关于CS231295临床试验申请的书面回复 [1] - CS231295为透脑AuroraB选择性抑制剂，针对晚期实体瘤 [1] - 该药物有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤及肿瘤脑转移提供全新治疗思路 [1] - 目前全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段 [1] - 本次申请为新药临床试验申请，自提交日起30日内未收到FDA通知或收到同意通知即可开展临床试验 [1] 药物研发进展 - CS231295临床试验申请获得FDA受理 [1] - 该药物属于创新性透脑AuroraB选择性抑制剂 [1] - 针对适应症为晚期实体瘤 [1] - 具有解决肿瘤脑转移问题的潜力 [1] - 目前处于全球首创阶段，尚无同类药物进入临床试验 [1]