监管动态 - 上海市药监局通报6起药品医疗器械化妆品违法典型案例 包括超出许可证范围经营 违反质量管理规范等行为[1] 医保支付改革 - 江西医保基金与医药企业直接结算货款累计296.42亿元 其中2025年结算99.73亿元（集采产品79.73亿元 国谈药品20亿元）[2] - 结算周期从180天缩减至30天 实现集采药品耗材和国谈药货款医保直接结算全覆盖[2] 药品审批进展 - 复宏汉霖两款骨质疏松症生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®获FDA批准 分别对应地舒单抗原研药[3] - 再鼎医药维替索妥尤单抗在香港获批 用于治疗复发性或转移性宫颈癌[4] - 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批 用于免疫球蛋白G4相关性疾病[5] 资本市场动态 - 南微医学累计回购11万股（占总股本0.0585%） 支付总金额约960万元[6] - 欧林生物终止1.75亿元定增计划 原拟用于疫苗研发生产基地技术改造项目[7][8] 跨境授权合作 - 科弈药业将双抗ADC药物KY-0301海外权益授权给RADIANCE Biopharma 潜在交易总额达11.65亿美元（含1500万美元首付款及最高11.5亿美元里程碑付款）[8] - 科弈药业7月曾将CAR-T产品KQ-2003海外授权给ERIGEN LLC[9] 人事变动 - 凯莱英高管XINHUI HU因个人原因辞去职务[10]

核心观点 - 翰森制药创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获NMPA批准新增免疫球蛋白G4相关性疾病适应症 成为该产品获得的第二项适应症 [1] 药品注册与审批 - 昕越新增适应症为适用于免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] - 该产品于2022年3月获NMPA批准在中国上市 适用于抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者治疗 [1] 商业化与市场准入 - 伊奈利珠单抗于2019年与VielaBio签订许可协议 获得在中国内地 香港 澳门开发及商业化的独家许可 [1] - 该产品于2023年1月首次被纳入国家基本医疗保险药品目录 [1] 产品特性 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19B细胞消耗性抗体 [1]

产品获批进展 - 创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获中国国家药品监督管理局批准增加免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症 [1] - 此为昕越获批的第二项适应症 [1] - 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] 监管审批状态 - 药品注册证书由中国国家药品监督管理局签发 [1] - 适应症获批基于优先审评审批程序加速推进 [1]