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上海药监局通报6起典型案例;科弈药业双抗ADC对外授权
21世纪经济报道·2025-09-03 00:06

监管动态 - 上海市药监局通报6起药品医疗器械化妆品违法典型案例 包括超出许可证范围经营 违反质量管理规范等行为[1] 医保支付改革 - 江西医保基金与医药企业直接结算货款累计296.42亿元 其中2025年结算99.73亿元(集采产品79.73亿元 国谈药品20亿元)[2] - 结算周期从180天缩减至30天 实现集采药品耗材和国谈药货款医保直接结算全覆盖[2] 药品审批进展 - 复宏汉霖两款骨质疏松症生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®获FDA批准 分别对应地舒单抗原研药[3] - 再鼎医药维替索妥尤单抗在香港获批 用于治疗复发性或转移性宫颈癌[4] - 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批 用于免疫球蛋白G4相关性疾病[5] 资本市场动态 - 南微医学累计回购11万股(占总股本0.0585%) 支付总金额约960万元[6] - 欧林生物终止1.75亿元定增计划 原拟用于疫苗研发生产基地技术改造项目[7][8] 跨境授权合作 - 科弈药业将双抗ADC药物KY-0301海外权益授权给RADIANCE Biopharma 潜在交易总额达11.65亿美元(含1500万美元首付款及最高11.5亿美元里程碑付款)[8] - 科弈药业7月曾将CAR-T产品KQ-2003海外授权给ERIGEN LLC[9] 人事变动 - 凯莱英高管XINHUI HU因个人原因辞去职务[10]