核心观点 - 和誉-B的首个自研创新药物匹米替尼在中国获批上市，用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤，其获批速度快于预期且临床证据确凿，被认为具备同类最佳潜力 [1] - 中金维持对和誉-B的“跑赢行业”评级及20港元目标价，并建议关注其后续多项关键产品的研发与商业化进展 [1] 产品获批详情 - 公司首个获批上市的自研创新药物为CSF-1R抑制剂匹米替尼（商品名：贝捷迈），适应症为不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [1] - 匹米替尼在中国的上市申请于2025年6月获受理，至获批仅用时6个多月，速度超预期 [1] - 此次获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果，数据显示25周客观缓解率（ORR）为54%，显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 临床研究还显示患者在关节活动度、疼痛等指标上有显著改善 [1] 未来研发管线与催化剂 - 建议关注匹米替尼在美国的上市进展 [1] - 建议关注依帕戈替尼作为二线治疗的注册临床进展及一线治疗的临床计划 [1] - 建议关注ABSK061与ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 建议关注早期分子ABSK131与ABSK141的开发进展 [1]

核心观点 - 中金维持和誉-B跑赢行业评级及20港元目标价 较当前股价有48.8%上行空间 并维持2025年及2026年归母净利润预测分别为0.48亿元和3.20亿元不变 [1] 公司近况与关键药物获批 - 公司首个自研创新药CSF-1R抑制剂匹米替尼(贝捷迈)于12月22日在中国获批上市 用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [2] - 匹米替尼从上市申请获受理到获批仅用时6个多月 速度快于预期 [3] - 获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果 显示25周客观缓解率为54% 显著优于安慰剂组的3.2% 且在关节活动度及疼痛等指标上有显著改善 [3] - MANEUVER研究的长期随访结果显示 中位随访14.3个月后 客观缓解率提升至76.2% 体现了长期用药获益 [3] 其他研发管线进展 - FGFR2/3抑制剂ABSK061针对软骨发育不全的II期临床已于12月16日完成首例患者给药 [4] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期结果在ESMO Asia 2025会议上公布 疾病控制率达71% 且未观察到剂量限制毒性和间质性肺病 [4] 2026年潜在催化剂 - 匹米替尼在美国的上市进展值得关注 [1] - 依帕戈替尼的二线注册临床进展及一线临床计划 [1] - ABSK061与ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 早期分子ABSK131及ABSK141的开发进展 [1]

核心观点 - 中金维持和誉-B跑赢行业评级及20港币目标价 较当前股价有48.8%的上行空间 维持2025年及2026年归母净利润预测分别为0.48亿元和3.20亿元不变 [1] 公司近况与关键产品获批 - 公司首个自研创新药CSF-1R抑制剂匹米替尼（贝捷迈）于12月22日在中国获批上市 用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [2] - 匹米替尼从上市申请获受理到获批仅用时6个多月 速度快于预期 [3] - 该药获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果 25周客观缓解率（ORR）为54% 显著优于安慰剂组的3.2% 且在关节活动度、疼痛等指标上显示显著改善 [3] - MANEUVER研究的长期随访结果显示 中位随访14.3个月时 ORR提升至76.2% 体现了长期用药获益 [3] 其他研发管线进展 - FGFR2/3抑制剂ABSK061针对软骨发育不全的II期临床已于12月16日完成首例患者给药 [4] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期结果在ESMO Asia 2025会议上公布 疾病控制率达71% 未观察到剂量限制毒性和间质性肺病 [4] 2026年潜在催化剂 - 匹米替尼在美国的上市进展 [1] - 依帕戈替尼二线治疗的注册临床进展及一线治疗的临床计划 [1] - ABSK061和ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 早期分子ABSK131和ABSK141的开发进展 [1]

公司研发进展 - 公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布其口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - ABSK141是一种用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的高活性、高选择性抑制剂 [1] 产品特性 - ABSK141为口服小分子KRAS G12D抑制剂 [1] - 该抑制剂具有高活性和高选择性的特点 [1] - 靶向治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者 [1]

公司研发进展 - 公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布其小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - ABSK141是一种用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的口服、高活性、高选择性抑制剂 [1] 产品特性 - ABSK141靶向KRAS G12D突变 [1] - 该抑制剂具备口服给药特性 [1]

公司动态 - 公司为和誉-B(02256 HK) [1] - 公司宣布其小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] 产品研发进展 - 产品为口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141 [1] - 该产品用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者 [1] - 新药临床试验申请已获得美国FDA批准 [1]

公司财务预测与评级 - 国元国际预测公司2025-2027年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元 [1] - 预计同期净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价22.06港元，较现价有48.5%的升幅，给予买入评级 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究显示，中位随访14.3个月时ORR达到76.2% [2] - 截至第73周患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后ORR达到64.5% [2] - 已向中国递交NDA，预计2025年第四季度向FDA递交NDA [2] - 匹米替尼治疗慢性移植物抗宿主病的II期研究正在推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与KRASG12C抑制剂的联合用药IND申请于2025年8月获CDE批准 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - ABSK211（泛KRAS抑制剂）已进入IND申请阶段 [3] - ABSK141（KRASG12D）有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg BID剂量组ORR≥50%，PFS≥7个月 [3] 市场机会与疾病背景 - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，该群体预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 针对FGF19信号通路的靶向疗法代表了治疗肝细胞癌的一种新颖创新方法 [3]

公司财务预测与估值 - 公司被定位为小分子创新药龙头 [1] - 预计2025年收入为人民币6.50亿元，2026年为6.80亿元，2027年为7.30亿元 [1] - 预计2025年净利润为0.97亿元，2026年为1.11亿元，2027年为1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价为22.06港元，较现价有48.5%的潜在升幅 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究数据优秀，中位随访14.3个月时客观缓解率(ORR)达到76.2% [2] - 截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后，ORR达到64.5% [2] - 国内新药上市申请(NDA)已递交，美国FDA的NDA申报有序进行中，预计2025年第四季度递交 [2] - 治疗慢性移植物抗宿主病患者的第二个适应症II期研究顺利推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRASG12C抑制剂的联合用药临床试验申请(IND)于2025年8月获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，针对非小细胞肺癌 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - 泛KRAS抑制剂ABSK211已进入IND申请阶段 [3] - KRASG12D抑制剂ABSK141有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg每日两次剂量组中客观缓解率(ORR)≥50%，无进展生存期(PFS)≥7个月 [3] 行业与市场机会 - 晚期肝癌病人缺乏有效治疗方案，FGF19过表达的患者预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，针对该通路的靶向疗法代表了一种新颖的创新治疗方法 [3]

ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]

股价表现与估值 - 公司股价今年累计上涨280% [1] - 当前估值仍被低估 仅反映两款后期候选药物价值 [1] 核心产品管线 - 后期候选药物pimicotinib及irpagratinib已计入估值 [1] - ABSK043具备与靶向疗法联合使用潜力 无重大安全性问题 提供口服治疗方案 [1] - KRAS系列药物ABSK141和ABSK211展示良好口服生物利用度及体内疗效 [1] - KRAS药物计划于下半年至明年进入临床阶段 [1] 研发领域拓展 - 公司正开发超越肿瘤学领域的候选药物 [1] - 心血管代谢疾病药物P151已进入IND启动阶段 [1] 投资评级与目标价 - 花旗将目标价由17.5港元上调至25港元 [1] - 维持买入评级 [1]